基本信息
| 登记号 | CTR20171541 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵丹玲 | 首次公示信息日期 | 2018-01-08 |
| 申请人名称 | 北京爱康维健医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171541 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 乙酰半胱氨酸泡腾片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 201700071-01 | ||
| 适应症 | 用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸系统感染 | ||
| 试验专业题目 | 健康志愿者空腹/餐后口服乙酰半胱氨酸泡腾片600mg生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 乙酰半胱氨酸泡腾片600mg生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | SYN-AN600-20170505；SYN-AN600-20170605 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
通过对健康受试者进行餐后口服乙酰半胱氨酸泡腾片600mg，来评估受试制剂（健乔信元医药生技股份有限公司健乔厂生产的乙酰半胱氨酸泡腾片600mg）与参比制剂（意大利ZAMBON S.P.A公司生产的乙酰半胱氨酸泡腾片600mg，商品名：富露施）是否具有生物等效性，为该药临床应用的有效性和安全性提供依据，为生产与临床合理用药提供参考。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 同意参加本临床试验并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书者 2 年龄介于18岁-50周岁的健康成年人 3 体重指数（BMI）在19~26 kg/m2（包括临界值） 4 女性受试者非哺乳期，血妊娠检查为阴性，并且确认：已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内没有性生活；男性和女性受试者均承诺：试验期间采用一种或一种以上的避孕措施，如：没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，且研究结束后3个月内无妊娠计划 | ||
| 排除标准 | 1 筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、胸部X线检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者 2 试验前3个月每日吸烟量大于3支者 3 有酗酒行为者（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40% 的烈酒或150mL葡萄酒），且试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者； 4 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者 5 受试者在研究前三个月内有过失血或献血达200mL者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者 6 采血困难或有晕针晕血史者 7 参加试验前四周内曾动手术或有急性病症发作者 8 正在参加其他临床试验或在本次临床试验进行前3个月内参加过其它药物试验的受试者 9 受试者理解，交流和合作能力不够，不能保证按方案进行研究者 10 给药前2天内，曾饮酒或饮用或食用葡萄柚者 11 给药前2天内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者 12 给药前2天内，吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者 13 曾发生服用本试验药品及其同类药品有过敏或不良反应病史者（本试验药品及其同类药品包括乙酰半胱氨酸颗粒剂、片剂、胶囊剂等其他剂型、谷胱甘肽、半胱氨酸衍生物利血生） 14 患有哮喘者 15 精神或躯体上的残疾患者 16 有心、肝、肾、血液、呼吸道、消化道、神经系统、代谢异常等疾病者； 17 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者 18 试验前两周内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者 19 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲亚基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性或试验前1年内有药物滥用史者 20 受试者HBsAg，HIV，HCV和梅毒抗体检查阳性者 21 研究者认为有不适合参加试验的其他因素 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:乙酰半胱氨酸泡腾片600mg 用法用量:剂型：泡腾片；规格：600mg； 试验给药两周期，每周期给药1次，每次1片，第二周期交叉给予对照药1次，每次1片，两周期给药之间间隔7天洗脱期； 给药方式：先将600mg泡腾片溶于120mL温开水中（≤40℃）服下，再用120mL温开水沖洗容器并服下； |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:乙酰半胱氨酸泡腾片600mg；通用名：乙酰半胱氨酸泡腾片；英文名：Acetylcysteine Effervescent Tablets；商品名：富露施 用法用量:剂型：泡腾片；规格：600mg； 试验给药两周期，每周期给药1次，每次1片，第二周期交叉给予试验药1次，每次1片，两周期给药之间间隔7天洗脱期； 给药方式：先将600mg泡腾片溶于120mL温开水中（≤40℃）服下，再用120mL温开水沖洗容器并服下； |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2等 -60分钟，-45分钟，-30分钟（餐后-10分钟），10分钟，20分钟，30分钟，45分钟，1小时，1.25小时，1.5小时，2小时，2.5小时，3小时，4小时，6小时，8小时，12小时，24小时； 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等、血妊娠、血清学）、胸部X线、酒精、药物滥用、合并用药以及不良事件 给药前-14天至第1次给药后9天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第三O二医院药物临床试验机构 | 魏振满 | 中国 | 北京 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-08-02 |
| 2 | 中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-08-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 空腹30例，餐后30例 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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