基本信息
| 登记号 | CTR20180046 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吴红梅 | 首次公示信息日期 | 2018-04-08 |
| 申请人名称 | 海南赛立克药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180046 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 坎地沙坦酯氨氯地平片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 201700173-01 | ||
| 适应症 | 治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。 | ||
| 试验专业题目 | 坎地沙坦酯氨氯地平片生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 坎地沙坦酯氨氯地平片生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | H-KDAL-PI-Ⅰ2 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
口服海南赛立克药业有限公司生产的坎地沙坦酯氨氯地平片后，观察坎地沙坦酯和氨氯地平在人体内的药代动力学特征，比较复方药物两组分与原研两单方制剂的差异，并评价复方药物两组分与原研复方中两组分的生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 中国健康受试者 2 年龄：18周岁以上（包含18周岁）； 3 体重：男性受试者体重需≥50kg，女性受试者体重需≥45kg。体重指数BMI=体重（kg）/身高2（m2）在19-28kg/m2范围内（包括两端）； 4 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。 | ||
| 排除标准 | 1 试验前安全性评价指标基线值任意一项研究者认为有临床意义的异常者； 2 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病、梅毒检测阳性者； 3 血压超出正常参考范围者（正常收缩压范围90-140mmHg；正常舒张压范围60-90mmHg）； 4 心电图检查有临床意义的异常者； 5 试验前1个月内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物； 6 在试验前2周内服用过任何药物（包括处方药和非处方药及中草药制剂）者； 7 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者； 8 有甲状腺疾病史或既往接受过甲状腺手术者； 9 有免疫系统病史（如胸腺疾病病史）者； 10 试验前6个月内接受过外科手术者； 11 有严重消化系统病史（如具有显著临床意义的胆囊疾病，已知或可疑的黄疸、肝细胞腺瘤、肝海绵状血管瘤及其他肝脏疾病）者； 12 试验前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病（不论治愈与否均排除）者； 13 有任何严重心脑血管系统、呼吸系统、代谢系统及神经系统等病史者； 14 患有凝血功能障碍等血液系统疾病者； 15 有肿瘤病史者； 16 根据临床实验室提供的参考值范围下限值，患有低钾血症、低钙血症者； 17 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的烈酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）； 18 试验前3个月内每日吸烟量>5支，或无法在试验期间中止吸烟者； 19 试验前1年内有药物滥用史及或服用过毒品（如大麻、可卡因、鸦片、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类、苯环已哌啶、三环抗忧郁药物等）者； 20 用药前2天至用药后8天每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者； 21 第一次用药前2天至试验结束前饮用葡萄柚汁等饮料者； 22 不同意在入选至用药后3个月内采取有效避孕措施者； 23 过敏体质者，包括已知对本试验药物及试验药物的赋形剂（微晶纤维素、乳糖、微粉硅胶、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁）有过敏史者； 24 试验前3个月内参加了任何临床试验，或者计划在入选后至用药后末次随访结束后1个月内参加其他临床试验者； 25 试验前3个月内献血，或计划在入选后至用药后末次随访结束后1个月内献血者； 26 有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 27 研究者认为不应纳入者； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:坎地沙坦酯氨氯地平片 用法用量:口服，成人1日1次，每次1片 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:坎地沙坦酯氨氯地平片 用法用量:口服，成人1日1次，每次1片 2 中文通用名:坎地沙坦酯片 用法用量:口服，一般成人1日1次，4-8mg坎地沙坦酯，必要时可增加剂量至12mg。 3 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 用法用量:成人：通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始剂量为2.5mg，每日一次；此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-∞，AUC0-t，Tmax 给药后120h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.生命体征； 2.体格检查； 3.实验室检查； 4.12 导联心电图检查； 5.不良事件。 给药后120h 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军白求恩国际和平医院国家药物临床试验机构 | 吴红海 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 白求恩国际和平医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-09-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-10-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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