基本信息
| 登记号 | CTR20180062 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 安红梅 | 首次公示信息日期 | 2018-02-02 |
| 申请人名称 | 上海中医药大学附属龙华医院 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180062 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 复黄片 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 痔便血中医证属风热瘀阻兼湿热下注者 | ||
| 试验专业题目 | 多中心、随机、双盲、阳性药物和安慰剂平行对照研究评价复黄片治疗痔便血的有效性和安全性 Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 复黄片治疗痔便血的有效性和安全性 Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 7.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
通过Ⅱ期临床试验研究，考察复黄片对痔便血中医证属风热瘀阻兼湿热下注者止血作用的有效性、安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 凡符合西医诊断标准的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ度内痔或混合痔伴有Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ度内痔便血患者及中医证候诊断标准中属于风热瘀阻兼湿热下注证者。 2 年龄 ≥18 周岁，≤65周岁，男女不限，门诊或住院患者。 3 二周内未接受痔疮局部及口服药物治疗或与止血作用相关药物治疗的患者。 4 便血按4级评分（从0到6）大于等于4分。 5 能够坚持按期随访并配合医生的患者。 6 知情同意，愿意受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。 | ||
| 排除标准 | 1 有合并肛周脓肿、肛瘘或肠道感染性疾病者。 2 单纯性外痔患者或第Ⅳ度内痔患者或混合痔伴第Ⅳ度内痔患者。 3 患者存在其他需要治疗的病变，而此种治疗会影响或干扰急性痔疮发作的演变过程。 4 试验开始前90天或同时参加另一项临床试验。 5 哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女及有准备生育计划的男性。 6 过敏体质及对多种药物过敏者。 7 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等原发性疾病，恶性肿瘤，精神病患者。 8 凝血障碍者(凝血四项异常或PLT检查异常者)，正在使用抗血小板、抗凝药物者，或经期患者 9 AST、ALT＞1.5倍正常值上限及肌酐检查异常者；有临床意义的心律失常 10 有酒精、药物滥用病史，或根据研究者的判断具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等已造成失访的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:复黄片 用法用量:片剂；规格0.5g/片；口服，一天3次，每次3片。用药时程：连续给药共计7天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:痔宁片 用法用量:片剂；规格0.48g/片；口服，一天3次，每次3片。用药时程：连续给药共计7天。 2 中文通用名:空白模拟剂 用法用量:片剂；规格0.5g/片；口服，一天3次，每次3片。用药时程：连续给药共计7天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 便血症状消失率 治疗4天及7天后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 便血消失时间 服药后第一次无便血症状排便的时间 有效性指标 2 便血症状改善率 治疗4天及7天后 有效性指标 3 症状积分改善率 治疗4天及7天后 有效性指标 4 肛门块物脱出及还纳情况改善率 治疗4天及7天后 有效性指标 5 便秘情况改善率 治疗4天及7天后 有效性指标 6 肛门内窥境检查显示的粘膜改善率 治疗4天及7天后 有效性指标 7 出凝血时间变化值 治疗7天后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市中医医院 | 郭修田，医学博士 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 江苏省中医院 | 谷云飞，医学学士 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 3 | 贵阳中医学院第一附属医院 | 曹波，医学学士 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 4 | 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 王振宜，医学博士 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-11-29 |
| 2 | 上海中医医院伦理委员会 | 同意 | 2017-12-08 |
| 3 | 上海市中医医院伦理委员会 | 同意 | 2018-05-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-08-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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