基本信息
| 登记号 | CTR20191520 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 汤毅 | 首次公示信息日期 | 2019-08-06 |
| 申请人名称 | 中山大学附属第一医院/ 广州中大创新药物研究与开发中心有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191520 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 咽炎方合剂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL1400090 | ||
| 适应症 | 肺胃实热型急性咽炎 | ||
| 试验专业题目 | “咽炎方合剂”治疗急性咽炎（肺胃实热证）多中心、随机、双盲、安慰剂、阳性药对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | “咽炎方合剂”治疗急性咽炎（肺胃实热证）临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 20200420（Z）;2.0版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 汤毅 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 广东省广州市海珠区广州国际生物岛螺旋三路1号办公区501单元 | 联系人邮编 | 510000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂、阳性药为对照，通过多中心随机、双盲双模拟、安慰剂和阳性药对照试验，按照优效性检验临床试验设计，客观评价“咽炎方合剂”治疗急性咽炎属于肺胃实热证的临床疗效及其安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合急性咽炎西医诊断标准 ； 2 符合肺胃实热证中医辨证标准； 3 病程 2 天以内； 4 体温≤38.0℃； 5 签署进入研究知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 合并患急性喉炎、肺炎、支气管炎的患者； 2 已知患麻疹、猩红热、流感及粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病等疾病，合并咽部症状或炎症； 3 合并有心脑血管、肝、肾、内分泌和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； 4 妊娠期或准备妊娠妇女（要求终止妊娠者除外），哺乳期妇女； 5 合并其他需服用与试验药物功能主治类似药物治疗的疾病； 6 合并其他需要使用抗菌药物的疾病；（包含急性扁桃体炎） 7 受试者1周内服用过抗菌消炎类药物或与试验药物功能主治类似药物者； 8 3个月内参加过药物临床试验的患者； 9 受试者不愿意参加试验或不配合治疗者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:咽炎方合剂 用法用量:口服，每次15mL+20mL，每日三次。 2 中文通用名:咽炎方合剂 用法用量:合剂；规格120mL；口服，一天三次，每次15mL，用药时程：连续用药5天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:蓝芩口服液/安慰剂 用法用量:口服，每次20mL+15mL，每日三次。 2 中文通用名:蓝芩口服液 用法用量:口服溶液剂；规格10mL；口服，一天三次，每次20mL，用药时程：连续用药5天。 3 中文通用名:蓝芩口服液模拟剂 用法用量:口服溶液剂；规格10mL；口服，一天三次，每次20mL，用药时程：连续用药5天。 4 中文通用名:咽炎方合剂模拟剂 用法用量:合剂；规格120mL；口服，一天三次，每次15mL，用药时程：连续用药5天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 统计分析两组治疗后咽痛、咽干灼热、咽粘膜充血的改善情况（改善率）、消失率。 临床症状、体征（咽部检查）、舌象、脉象：疗程结束后2天内；安全性检查项目：疗程结束后5天内。 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1、发热； 2、口渴多饮； 3、咳嗽； 4、痰粘稠； 5、头痛； 6、大便干； 7、小便黄赤。 统计分析两组治疗后吞咽不利、发热、恶寒、口渴的消失率。 临床症状、体征（咽部检查）、舌象、脉象：疗程结束后2天内；安全性检查项目：疗程结束后5天内。 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省中医院 | 李云英（学士） | 中国 | 广东 | 广州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-05 |
| 2 | 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 360 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-06-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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