基本信息
| 登记号 | CTR20191501 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 夏雪芳 | 首次公示信息日期 | 2019-07-31 |
| 申请人名称 | 石药集团欧意药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191501 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180093, | ||
| 药物名称 | 注射用两性霉素B脂质体 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CYHS1301299 | ||
| 适应症 | 深部真菌感染 | ||
| 试验专业题目 | 评价两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性念珠菌病患者安全性、疗效和 群体药代动力学特征的开放性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物安全性及有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | LXMSB201901/PRO-III；版本号：V3.0 | 方案最新版本号 | V4.0 |
| 版本日期: | 2019-10-11 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的——评价ABCD国产制剂治疗侵袭性念珠菌病患者的安全性。 次要研究目的——评价ABCD国产制剂治疗侵袭性念珠菌病患者的疗效；评价ABCD国产制剂治疗侵袭性念珠菌病患者的群体药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:桥接试验 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁，性别不限； 2 确诊或拟诊侵袭性念珠菌病； 3 所有受试者同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后6周期间避孕； 4 女性受试者必须满足以下条件之一：已绝经者，停经至少1年以上； 具有生育能力，需满足下列条件：入组本试验前血清/尿妊娠检查结果阴性；整个研究期间，同意采取一种被认可的非常有效的避孕措施[定义为：能够坚持且正确地使用，每年失败率低于1%，例如：联合激素(含雌激素和孕激素)结合抑制排卵的、孕激素避孕结合抑制排卵的、宫内节育器（IUD）、宫内激素释放系统（IUS）、双侧输卵管结扎术、输精管切除术、禁止性行为]。 5 男性受试者或其伴侣在整个研究期间同意采取第4条中所述的避孕措施之一； 6 受试者和/或合法代理人，充分了解试验内容，愿意参加试验并书面签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 对两性霉素B类药物或胆固醇硫酸酯复合物过敏者； 2 入组前7天内给予超过5天的系统性治疗剂量（预防用药除外），或入组前7天内使用累积剂量超过5 mg/kg的两性霉素普通制剂或累积剂量超过25 mg/kg的两性霉素脂质制剂的患者； 3 安装人工装置并被怀疑是感染源，且在入组后24小时内不能移除该装置的患者； 4 静脉置管相关的侵袭性念珠菌病，且在研究期间，静脉置管不能拔除或更换的患者； 5 确诊有念珠菌感染所致的心内膜炎、骨髓炎、关节炎、眼内炎、肝脾脓肿、化脓性血栓性静脉炎或中枢神经系统感染的患者； 6 肝功能异常； 7 肾功能减退需要或者目前正在进行血透或腹透的患者； 8 临床上有意义的低钾血症； 9 筛选前3天内使用过、或在研究期间计划使用禁止药物的患者； 10 预期生存期少于2个月者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物 用法用量:本药物为冻干粉，50mg/瓶，使用前需先使用灭菌注射用水使其溶解为淡黄色半透明溶液，再与5%葡萄糖注射液配置为浓度约为0.6 mg/ml的输注液；本药每日给药一次，每次给药剂量为3-4 mg/kg，给药方式为静脉滴注，输注速度不超过1 mg/kg/h。总治疗时间不超过2周，此后的疗程由研究者根据具体情况判定。 2 中文通用名:注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物 用法用量:本药物为冻干粉，50mg/瓶，使用前需先使用灭菌注射用水使其溶解为淡黄色半透明溶液，再与5%葡萄糖注射液配置为浓度约为0.6 mg/ml的输注液；本药每日给药一次，每次给药剂量为3-4 mg/kg，给药方式为静脉滴注，输注速度不超过1 mg/kg/h。总治疗时间不超过2周，此后的疗程由研究者根据具体情况判定。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 因研究药物不良反应造成的治疗中止的患者例数和比例； 研究药物静脉治疗结束时 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 出现药物不良反应的患者比例、例数和例次； 研究药物静脉治疗结束时 安全性指标 2 体格检查、生命体征、ECG、实验检查异常的患者例数和比例； 研究药物静脉治疗结束时 安全性指标 3 有效的患者比例； 研究药物静脉治疗结束时 有效性指标 4 微生物学有效的患者比例。 研究药物静脉治疗结束时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京协和医院 | 杜斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属天坛医院 | 周建新 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 东南大学附属中大医院 | 邱海波 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 4 | 遵义市第一人民医院 | 温建立 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 5 | 中南大学湘雅医院 | 张丽娜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 河北大学附属医院 | 于占彪 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-05-22 |
| 2 | 中国科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-06-12 |
| 3 | 中国科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-06-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 5 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-09-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-09-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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