基本信息
| 登记号 | CTR20160378 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李建伟 | 首次公示信息日期 | 2018-12-10 |
| 申请人名称 | 山西振东制药股份有限公司/ 沈阳药科大学/ 无锡靶点药物研究有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160378 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 拉洛他赛脂质微球注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 标准治疗失败的晚期恶性肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 拉洛他赛脂质微球注射液在晚期实体瘤患者中的人体安全性、耐受性、药代动力学研究Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 拉洛他赛脂质微球注射液Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | GCP-LT-LM-01；V2.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价拉洛他赛脂质微球注射液用于标准治疗不耐受或无效的晚期肿瘤患者的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）及 II 期推荐剂量（RP2D），为后期临床试验制定给药方案提供依据。评价拉洛他赛脂质微球注射液用于标准治疗不耐受或无效的晚期肿瘤患者的药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者自愿签署知情同意； 2 男性或女性，年龄≥18 周岁且≤75 周岁； 3 经组织学和/或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤患者，且经标准治疗（包括一线、二线化疗药物）后疾病进展或不可耐受的患者； 4 ECOG 体力状态评分为 0~1； 5 预期生存期≥3 个月； 6 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 版本 1.1），至少有一个可评价的病灶； 7 器官功能和造血功能必须符合以下要求：1) 血常规：中性粒细胞≥1500/mm 3 （或 1.5×10 9 /L），血小板＞100,000/mm 3 （或 100×109 /L），血红蛋白≥9.0 g/dL（或 90 g/L），白蛋白≥3.5 g/dL（或 35 g/L）；2) 肝功能：一般患者：谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）≤2.5×正常值上限，且碱性磷酸酶≤2.5×正常值上限，总胆红素≤2.5×正常值上限；肝癌或肝转移患者：谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）≤5×正常值上限，且碱性磷酸酶≤5×正常值上限，总胆红素≤5×正常值上限；3) 肾功能：肌酐（Cr）≤1.5 倍正常值上限。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对试验药物或其辅料成分过敏者，或既往曾用紫杉类药物化疗时出现过敏反应、或其他严重不良反应或尚未从其不良反应中恢复者； 2 筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者，对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，筛选前 28 天内必须进行影像学确认，排除中枢神经系统转移； 3 合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、有明显症状且严重的脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性胃病（除胃癌外）、活动性出血； 4 有其他恶性肿瘤病史，除外：在入组前 5 年或 5 年以上恶性病灶已经过治疗性措施的处理且不存在已知的活跃病灶，研究者判断复发风险较低者； 5 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）呈阳性或 HBV-DNA 阳性者；或 HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、抗 HCV 抗体或 HCV-RNA 呈阳性患者； 6 研究前，既往肿瘤治疗化/放疗结束<4 周（应用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药<6 周），如有激素治疗停药<4 周）；既往放疗照射量≥25%的骨髓体积；或接受过大手术者手术<4 周；或入组前激素治疗和放疗停止<4 周； 7 前次治疗以后存在持久的 2 级及以上毒性反应，入组时仍未稳定者（脱发除外）； 8 首次给药前 2 周内或 5 倍半衰期（以时间长的情况计）内使用过影响肝脏代谢酶功能药物者； 9 受试者当前已入组至其他研究器械或研究药物研究中，或距离其他研究药物或研究器械停用时间≤4 周； 10 可能干扰结果解释的医疗或精神病史或实验室异常病史； 11 哺乳期女性，或女性患者在研究开始至随访期间有妊娠计划或捐卵计划，男性患者（或其伴侣）在研究开始至随访期间有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者； 12 研究者判断认为不宜参加本试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:拉洛他赛脂质微球注射液 用法用量:静脉注射用脂质微球；规格：50 mg：50mL静脉滴注，应用输液泵，5%葡萄糖溶液稀释后静脉输注 1 小时，每 3 周给药 1 次，第 1 天用药。每 21 天为一周期。 2 中文通用名:拉洛他赛脂质微球注射液 用法用量:静脉注射用脂质微球；规格：50 mg：50mL静脉滴注，本品滴注时间 1小时，时间窗为 60 min±5 min，每 3 周给药 1 次，第 1 天用药。每 21 天为一周期。滴注前一天需口服糖皮质激素类，如地塞米松，每次8mg，每日2次，连续服用3天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大耐受剂量（MTD） 从首例受试者入组到有两例或 两例以上受试者出现剂量限制性毒性（DLT）终止试验 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 李坤艳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-07 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-10-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 15-30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-11-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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