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LP-168片的适应症是套细胞淋巴瘤。 此药物由广州麓鹏制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的: 评估LP-168片治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）受试者的总体缓解率（ORR）。次要目的: 评估LP-168片治疗R/R MCL受试者的完全缓解（CR）率、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）；评估LP-168单药治疗R/R MCL受试者的安全性和耐受性；通过EORTC QLQ-C30问卷评估LP-168单药治疗对R/R MCL受试者生活质量（QoL）的改善；评估LP-168的药代动力学（PK）特征。

盐酸多塞平片的适应症是治疗失眠症。 此药物由沈阳福宁药业有限公司/ 沈阳华泰药物研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是评价盐酸多塞平片对失眠症的有效性，次要目的是评价盐酸多塞平片对失眠症的安全性。

注射用LT3001的适应症是急性缺血性脑卒中。 此药物由顺天医药生技股份有限公司/ 博谦生技股份有限公司/ 上海医药集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价多次给予注射用 LT3001 治疗急性缺血性脑卒中（AIS）患者的安全性。 次要目的：评价多次给予注射用 LT3001 治疗急性缺血性脑卒中（AIS）患者的有效性。

注射用重组人尿激酶原的适应症是急性缺血性脑卒中。 此药物由上海天士力药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以注射用阿替普酶（rt-PA）作为对照，评价注射用rhPro-UK静脉溶栓治疗发病0-4.5小时急性缺血性脑卒中的有效性及安全性。

APG-5918片的适应症是晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤。 此药物由苏州亚盛药业有限公司/ 广州顺健生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估晚期实体瘤患者或血液系统恶性肿瘤患者口服APG-5918的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征。

古塞奇尤单抗注射液的适应症是银屑病关节炎。 此药物由Janssen-Cilag International NV/ 西安杨森制药有限公司/ Cilag AG/ Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV; Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent Pharma Solutions, LLC; Catalent CTS, LLC生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：通过评估银屑病关节炎（PsA）体征和症状的减轻程度，评价古塞奇尤单抗在活动性PsA受试者中的疗效。 次要目的：评价活动性PsA受试者结构破坏进展的抑制情况。 其他次要终点：评价在活动性PsA受试者中的安全性；评价活动性PsA受试者的药代动力学（PK）和免疫原性。

KC1036片的适应症是晚期复发或转移性实体瘤。 此药物由北京康辰药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价KC1036治疗一线系统化疗后进展的晚期胸腺瘤和胸腺癌的有效性。

基本信息 登记号 CTR20223405 试验状态 进行中 申请人联系人 陈靓 首次公示信息日期 2023-01-06 申请人名称 Merck Sharp &. Dohme Corp./ 默沙东研发（中国）有限公司/ MSD Ireland（Carlow） 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20223405 相关登记号 药物名称 帕博…

ATG-037胶囊的适应症是局部晚期或转移性实体瘤。 此药物由德丽（浙江）医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估ATG-037单药和联合帕博利珠单抗治疗的安全性和耐受性; 确定ATG-037单药和联合帕博利珠单抗治疗的MTD/RP2D 和/或最佳生物剂量.

KH631眼用注射液的适应症是（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。 此药物由成都弘基生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1期主要评估视网膜下注射不同剂量KH631眼用注射液在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中的耐受性，初步评估KH631眼用注射液治疗nAMD的疗效，主要在24周评估总体安全性。2期主要根据1期耐受性、安全性和初步疗效评估的结果，选择2期推荐剂量组扩大样本量评估KH631眼用注射液在nAMD患者中的疗效和安全性，主要在52周评估有效性。长期随访期目的为在已接受KH631眼用注射液视网膜下注射的患者中评估KH631眼用注射液的长期安全性和有效性。

SC0245片的适应症是联合伊立替康治疗小细胞肺癌。 此药物由无锡智康弘义生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib递增阶段主要目的：评估SC0245联合伊立替康在经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗，或不能耐受标准治疗的晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定联合治疗中SC0245的MTD及RP2D。 次要目的：PK特征，初步抗肿瘤活性。Ib扩展阶段主要目的：评估SC0245联合伊立替康在一线含铂化疗（联合或不联合免疫治疗）失败或不耐受的广泛期SCLC患者中的安全性和耐受性；次要目的：PK特征，初步抗肿瘤活性。II期阶段主要目的：评估SC0245联合伊立替康在一线含铂化疗（联合或不联合免疫治疗）失败或不耐受的广泛期SCLC中的初步抗肿瘤活性。次要目的：安全性和耐受性。

RG002片的适应症是用于恶性肿瘤的治疗。 此药物由上海凌济生物科技有限公司/ 上海凌达生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 剂量递增阶段： 1) 评价RG002片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 2) 确定RG002片的最大耐受剂量（MTD）； 3) 确定RG002片的II期临床研究推荐剂量（RP2D）； 剂量扩展阶段： 评价RG002片在伴有FGF/FGFR基因改变的晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效； 次要研究目的： 剂量递增阶段： 1) 评价RG002片在晚期实体瘤患者中的药代动力学及血清磷药效动力学特征； 2) 初步评价RG002片在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效； 剂量扩展阶段： 1) 评价RG002片在伴有FGF/FGFR基因改变的晚期实体瘤患者中的血清磷药效动力学特征； 2) 评价RG002片在伴有FGF/FGFR基因改变的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 探索性研究目的： 探索FGF/FGFR的基因改变与疗效的相关性。

CPI-006注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由Corvus Pharmaceuticals, Inc./ 嘉兴和剂药业有限公司/ Vetter Development Services USA, Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增阶段主要目的： 1)评价CPI-006及其联用帕博利珠单抗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 2)评价CPI-006及其联用帕博利珠单抗在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）或Ⅱ期推荐剂量（RP2D），为后续临床研究提供依据 剂量扩展阶段主要目的： 评价CPI-006联用帕博利珠单抗在晚期非小细胞肺癌（Non-Small Cell Lung Cancer，NSCLC）、头颈部鳞状细胞癌（Head and Neck Squamous Cell Carcinoma，HNSCC）、鼻咽癌（Nasopharyngeal Carcinoma，NPC）患者中的安全性和耐受性。

Talquetamab的适应症是复发性或难治性多发性骨髓瘤。 此药物由Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Patheon Manufacturing Services LLC/ Janssen Pharmaceutica, NV；Fisher Clinical Services；Fisher Bioservices；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services GmbH；Fisher Clinical Services UK Limited; Catalent Pharma Solutions, LLC; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent CTS, LLC; Catalent (Shanghai) Clinical Trial Supplies Co., Ltd.生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验目的是分别比较Talquetamab 皮下给药联用达雷妥尤单抗皮下给药和泊马度胺（Tal-DP；A组）、Talquetamab 皮下给药联用达雷妥尤单抗皮下给药（Tal-D；C组）与达雷妥尤单抗皮下给药联用泊马度胺和地塞米松（DPd；B组）在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效

注射用低分子量岩藻糖化糖胺聚糖钠的适应症是预防膝关节置换术后静脉血栓形成。 此药物由牡丹江友搏药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价不同剂量下，中国健康成年受试者单次或多次皮下注射YB209的耐受性和安全性。 次要目的： 1.研究不同剂量下，中国健康成年受试者单次或多次接受YB209给药后体内的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。 2.评价YB209单次和/或多次给药后的免疫原性。

OT202滴眼液的适应症是中重度干眼。 此药物由欧康维视生物医药（上海）有限公司/ 珠海亿胜生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索OT202滴眼液治疗中重度干眼的最优治疗剂量，并评估OT202滴眼液治疗中重度干眼的安全性和有效性，为下一步的临床试验研究提供设计和给药剂量选择的依据。

重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）单克隆抗体注射液的适应症是晚期胆道癌。 此药物由苏州信达生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价IBI310联合信迪利单抗在既往接受过至少1线标准治疗后进展的晚期胆道癌患者中的疗效

TR115片的适应症是复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期恶性实体瘤。 此药物由安徽中科拓苒药物科学研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评估TR115片单药口服给药在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），推荐II期临床试验剂量（RP2D）。 次要研究目的： 评估TR115片单次和多次给药在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤患者的人体药代动力学（PK）特征。 探索性研究目的： 初步评估TR115片的抗肿瘤疗效（ORR、PFS、DOR、DCR和CBR，选择ORR和DOR为主要观察指标）和探索观察生物标志物H3K27Me3的变化。

TR64片的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由安徽中科拓苒药物科学研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评价 TR64 片在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量，并评价TR64 片单药口服治疗的剂量限制性毒性（DLT），初步确定推荐的Ⅱ期临床试验剂量（RP2D）。 次要研究目的： 评价 TR64 片单次和多次给药在晚期恶性实体瘤患者的人体药代动力学特征。 探索性研究目的： 记录并初步评价TR64 片的抗肿瘤疗效（ORR、PFS、DOR、DCR 和CBR）。

BEBT-209胶囊的适应症是晚期三阴性乳腺癌。 此药物由广州必贝特医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估BEBT-209联合卡铂和吉西他滨治疗晚期三阴性乳腺癌的安全性和初步疗效； 探索 BEBT-209 联合卡铂和吉西他滨治疗晚期三阴性乳腺癌确证性临床试验的推荐给药方案。 次要目的： 探索BEBT-209联合卡铂和吉西他滨治疗晚期三阴性乳腺癌的药效学与肿瘤组织表达PD-L1之关系。

注射用JS107的适应症是晚期胰腺癌。 此药物由上海君实生物医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价JS107单药及联合用药在CLDN18.2阳性的晚期胰腺癌患者中的安全性和耐受性； 探索最大耐受剂量（MTD）并确定Ⅱ期临床研究推荐剂量（RP2D）; 初步评估JS107单药及联合用药治疗CLDN18.2阳性的晚期胰腺癌的客观缓解率（ORR）; 评价JS107单药及联合用药在CLDN18.2阳性的晚期胰腺癌患者体内的药代动力学（PK）特征； 评价JS107单药及联合用药在CLDN18.2阳性的晚期胰腺癌患者体内的免疫原性； 初步评估JS107单药及联合用药治疗CLDN18.2阳性的晚期胰腺癌的其他有效性指标; 探索评价晚期胰腺癌受试者肿瘤组织中CLDN18.2表达水平与抗肿瘤疗效间的相关性； 探索晚期胰腺癌受试者接受JS107治疗后血清CA199的水平变化。

AL2846胶囊的适应症是晚期实体瘤。 此药物由南京爱德程宁欣药物研发有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 【主要目的】 评价AL2846胶囊在经治晚期实体瘤受试者中的有效性； 【次要目的】 评价AL2846胶囊在经治晚期实体瘤受试者中的安全性； 评价AL2846胶囊在经治晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征。

IAH0968的适应症是Ib期：经标准治疗失败的成人 HER2 阳性晚期实体瘤患者；II期：一线用于未经系统治疗的 HER2阳性晚期或转移性胆管癌（BTC）患者。 此药物由盛禾（中国）生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib 期研究：对于经标准治疗失败的成人 HER2 阳性晚期实体瘤患者，确定静脉滴注 IAH0968 联合 GC 方案的最大耐受剂量（ Maximaltolerable dose， MTD）、剂量限制毒性（Dose limited toxicity， DLT）和/或 II 期推荐剂量（RP2D）。 II 期研究：采用 Ib 期研究确定的 RP2D，一线用于未经系统治疗的HER2阳性晚期或转移性胆管癌（BTC）患者， 依据实体瘤疗效评价标准（ RECIST） 1.1， 通过客观缓解率（ Objective Remission Rate，ORR）对比 IAH0968 联合 GC 方案与安慰剂联合 GC 方案的有效性。

LBL-007注射液的适应症是不可切除或转移性微卫星稳定型/错配修复完整型结肠直肠癌。 此药物由广州百济神州生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1b 期：评估 LBL-007加替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗加氟尿嘧啶类的安全性和耐受性；2期： 通过研究者根据 RECIST v1.1 评估的 PFS，评价LBL-007加替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗加氟尿嘧啶类（A 组）和贝伐珠单抗加氟尿嘧啶类（C 组）在PD-L1阳性（定义为 Ventana PD-L1[SP263]检测显示肿瘤面积阳性[TAP]评分≥ 1%）的不可切除或转移性 MSS/pMMR CRC 患者中作为维持治疗的有效性

注射用多西他赛(白蛋白结合型)的适应症是至少接受过一线治疗的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 比较注射用多西他赛（白蛋白结合型）和泰索帝®治疗二线及以上的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的无进展生存期（PFS） 次要研究目的： 比较注射用多西他赛（白蛋白结合型）和泰索帝®治疗二线及以上的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS）和安全性

BCM235缓释干混悬剂的适应症是用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。。 此药物由上海博志研新药物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 预试验： 对BCM235缓释干混悬剂和布洛芬混悬液的PK参数进行初步的探索性评价，为下一步临床研究提供依据。 单/多次给药PK研究： 主要目的：以上海强生制药有限公司生产的布洛芬混悬液做对照，研究BCM235缓释干混悬剂的药代动力学特征和生物利用度，同时考察BCM235缓释干混悬剂和布洛芬混悬液间的生物等效性。 次要目的：观察BCM235缓释干混悬剂和布洛芬混悬液在健康人体中的安全性。

布立西坦缓释片的适应症是适用于治疗16岁及以上患者的癫痫部分发作。。 此药物由上海博志研新药物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较布立西坦缓释片和布立西坦片在健康受试者中空腹/餐后条件下的单次/多次给药药代动力学特征以及人体相对生物利用度，同时考察布立西坦缓释片和布立西坦片间的生物等效性。 次要目的：观察布立西坦缓释片和布立西坦片在健康人体中的安全性。

Efgartigimod注射液的适应症是大疱性类天疱疮。 此药物由argenx BV/ 再鼎医药（上海）有限公司/ Patheon Italia S.p.A.生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价皮下注射efgartigimod PH20治疗大疱性类天疱疮（BP）受试者获得持续缓解的有效性