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QR052107B片的适应症是亚急性咳嗽。 此药物由武汉朗来科技发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1、以24小时内平均每小时咳嗽次数为指标，评估D10时QR052107B片相对于安慰剂在亚急性咳嗽患者中的疗效。 次要目的： 1、在基线期24小时内平均每小时咳嗽次数≥20次的亚急性咳嗽患者中，以24小时内平均每小时咳嗽次数为指标，评估D4、D10时QR052107B片相对于安慰剂的疗效。 2、以24小时内平均每小时咳嗽次数为指标，评估D4时QR052107B片相对于安慰剂在亚急性咳嗽患者中的疗效。 3、以清醒时平均每小时咳嗽次数为指标，评估D4、D10时QR052107B片相对于安慰剂在亚急性咳嗽患者中的疗效。/4、以咳嗽严重程度VAS评分为疗效指标，评估D4、D10时QR052107B片相对于安慰剂在亚急性咳嗽患者中的疗效。 4、以莱切斯特咳嗽评分为指标，评估D4、D10时QR052107B片相对于安慰剂在亚急性咳嗽患者中的疗效。 5、以睡眠VAS评分为指标，评估D4、D10时QR052107B片相对于安慰剂的疗效。 6、评估QR052107B片在亚急性咳嗽患者中的安全性和耐受性。

GZR18的适应症是肥胖/超重。 此药物由甘李药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 1.评价GZR18注射液在成年肥胖/超重受试者中治疗30周后的减重效果。 次要目的 1.评价GZR18注射液的安全性和耐受性。 2.评价GZR18注射液的药代动力学（PK）特征。 3.评价GZR18注射液的免疫原性。 4.评价GZR18注射液对糖代谢、心血管疾病危险因素、患者报告的体重相关的生活质量的影响。 探索性目的： 1.评价GZR18对血尿酸和脂肪肝相关指标的影响。

甘露特钠胶囊的适应症是轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。 此药物由上海绿谷制药有限公司/ 中国海洋大学/ 中国科学院上海药物研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：验证甘露特钠（GV-971）治疗轻、中度阿尔茨海默病 36 周对改善认知功能、日常生活功能的有效性。 其他目的：评价甘露特钠（GV-971）对整体临床印象、日常生活功能和精神行为症状的疗效，验证其可能的作用机制，并同时观察其安全性。

PF-06821497片的适应症是复发/难治性小细胞肺癌 (SCLC)、去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 和滤泡性淋巴瘤 (FL)。 此药物由Pfizer Inc./ 辉瑞投资有限公司/ Pfizer Ltd生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 第1C部分：在连续的mCRPC患者队列（单药治疗）中评估PF-06821497在递增剂量水平下的安全性和耐受性，以确定MTD和/或选择RP2D 第2A部分：在SCLC患者（联合含铂 SOC化疗（顺铂或卡铂）+ 依托泊苷）和mCRPC患者（联合恩扎卢胺）连续队列中评估PF-06821497在递增剂量水平下的安全性和耐受性，以确定其MTD和/或选择RP2D 第2B部分 确定在mCRPC患者中以 RP2D与恩扎卢胺联用的安全性和耐受性。 在mCRPC患者中评价恩扎卢胺联合PF-06821497和恩扎卢胺单药对影像学无进展生存期(rPFS) 的疗效。 第2C部分 确认PF-06821497（≥1种剂量/给药方案）与恩扎卢胺联合治疗在mCRPC 患者中的安全性和耐受性 在 mCRPC患者中评价恩扎卢胺联合PF-06821497（≥1种剂量/给药方案）对影像学无进展生存期 (rPFS) 的疗效 中国队列 表征PF-06821497单药治疗的单剂量和多剂量PK特性 确认PF-06821497单药治疗的安全性和耐受性 注：第1A、1B部分中国不参与，受字数限制未列出，详见临床试验方案

基本信息 登记号 CTR20231653 试验状态 进行中 申请人联系人 张敏 首次公示信息日期 2023-06-08 申请人名称 宜昌人福药业有限责任公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20231653 相关登记号 CTR20213186 药物名称 右美托咪定透皮贴剂 药物类型 化学药物 临床申请受理号 企业选择不公示 适应症 围术期患…

冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的适应症是用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎和其它侵袭性疾病。。 此药物由苏州微超生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： （1）评价3月龄受试者完成3剂基础免疫、1剂加强免疫后的免疫原性和安全性。 （2）评价6-11月龄和12-23月龄（2剂组）受试者完成2剂基础免疫、2-6周岁受试者完成1剂基础免疫后的免疫原性和安全性。 次要目的： （1）评价6-11月龄试验组受试者加强免疫1剂后的免疫原性和安全性。 探索性目的： （1）评价12-23月龄（1剂组）受试者完成1剂基础免疫后的免疫原性和安全性。 （2）评价3月龄试验组受试者完成1剂加强免疫后12个月和24个月的免疫持久性。 （3）评价6-11月龄试验组受试者完成加强免疫后12个月和18个月的免疫持久性。 （4）评价12-23月龄试验组受试者完成基础免疫后12个月的免疫持久性。 （5）评价2-6周岁受试者完成基础免疫后12个月、24个月和36个月的免疫持久性。

PLB1004的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由北京鞍石生物科技有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 在携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Ex20ins）、既往接受过含铂化疗和/或程序性死亡受体-1（PD-1）/程序性死亡受体-配体1（PD-L1）免疫治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者（队列1）中，通过独立评审委员会（IRC）评估的确认的客观缓解率（ORR）评价PLB1004的疗效

VC005片的适应症是特应性皮炎。 此药物由江苏威凯尔医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： ·使用湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分比较不同剂量的VC005在中重度AD成年受试者中的疗效。 次要目的： ·使用其他疗效终点比较不同剂量的VC005在中重度AD成年受试者中的疗效。 ·评价不同剂量的VC005治疗中重度AD成年受试者的安全性。 ·评价VC005在中重度AD成年受试者中的药代动力学（PK）特征。

GC101腺相关病毒注射液的适应症是2型脊髓性肌萎缩症。 此药物由北京锦篮基因科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期（剂量爬坡） 评价GC101腺相关病毒注射液单次鞘内（IT）注射治疗2型SMA患者的安全性和耐受性。 II期（疗效观察） 主要目的： 评价GC101腺相关病毒注射液单次鞘内（IT）注射治疗2型SMA患者的疗效。 次要目的： 评价GC101腺相关病毒注射液单次鞘内（IT）注射治疗2型SMA患者的安全性、AAV病毒载量及免疫原性。

注射用LM-302的适应症是CLDN18.2 阳性的晚期消化道肿瘤。 此药物由礼新医药（浙江）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估 LM-302 和特瑞普利单抗联合方案在 CLDN18.2 阳性的消化道肿瘤受 试者中的有效性。 次要目的： 评价 LM-302 和特瑞普利单抗联合方案的安全性； 评价 LM-302 的药代动力学（PK）特征； 评价 LM-302 的免疫原性； 评价 CLDN18.2 和 PD-L1 表达水平与 LM-302 和特瑞普利单抗联合方案抗 肿瘤活性的相关性。

注射用多西他赛（白蛋白结合型）的适应症是局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较HB1801和泰索帝在含铂方案化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌中的疗效。 次要目的：进一步比较HB1801和泰索帝在含铂方案化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌中的疗效；比较HB1801和泰索帝在含铂方案化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌中的安全性；评估HB1801在含铂方案化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的药代动力学特征。

TAP-1503乳膏的适应症是本品拟用于2岁及以上特应性皮炎患者的局部外用治疗。。 此药物由上海泽德曼医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价TAP-1503乳膏在2岁及以上特应性皮炎患者中的有效性和安全性

布格呋喃胶囊的适应症是广泛性焦虑障碍。 此药物由中国医学科学院药物研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：采用安慰剂对照的优效性设计，评价布格呋喃胶囊60~120mg/日剂量治疗广泛性焦虑障碍的有效性。 次要目的：采用安慰剂对照的优效性设计，评价布格呋喃胶囊60~120mg/日剂量治疗广泛性焦虑障碍的安全性。 探索性目的：如数据允许，基于PopPK分析方法，探索性描述布格呋喃胶囊在广泛性焦虑障碍患者中的PK特征。评估布格呋喃胶囊的暴露量与疗效和不良事件之间的关系。

CT-3505胶囊的适应症是ALK阳性的非小细胞肺癌。 此药物由首药控股（北京）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价CT-3505胶囊在二代ALK抑制剂治疗失败的ALK融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效。次要目的：评价CT-3505胶囊在二代ALK抑制剂治疗失败的ALK融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者中的安全性。

FKC889的适应症是复发/难治性ALL成人患者。 此药物由复星凯特生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估FKC889 治疗复发/难治性前体B 细胞ALL 成人患者的有效性，检测FKC889 的总体完全缓解率（OCR），定义为达到完全缓解（CR）和完全缓解伴血液学不完全恢复（CRi）的比例。 次要目的：包括评估FKC889的安全性和耐受性以及其他疗效终点。

SHR-2010 注射液的适应症是原发性IgA肾病。 此药物由广东恒瑞医药有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价在原发性IgA肾病患者中皮下注射SHR-2010注射液的疗效、安全性及耐受性、免疫原性、PK/PD特征

司库奇尤单抗的适应症是中度至重度肩袖肌腱病。 此药物由Novartis Pharma Schweiz AG/ 北京诺华制药有限公司/ Novartis Pharma Stein AG生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是评估司库奇尤单抗300 mg s.c.（皮下）+ 标准治疗相比安慰剂 + 标准治疗在改善中度至重度肩袖肌腱病（RCT）受试者的体征、症状和身体功能方面的疗效

吡拉格雷钠注射液的适应症是用于改善急性血栓性脑梗死所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。 此药物由合肥医工医药有限公司/ 广州博腾生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价吡拉格雷钠注射液治疗发病在48 h以内的急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性

TY1801J的适应症是甲真菌病。 此药物由科研制药株式会社/ 天津泰普沪亚医药科技有限责任公司/ 科研制药株式会社静冈工厂生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1. 评价TY1801J治疗轻中度趾甲真菌病受试者的有效性，与境外临床试验的有效性数据进行桥接。 次要目的： 1. 进一步评价TY1801J治疗轻中度趾甲真菌病受试者的安全性。 2. 进一步评价TY1801J治疗轻中度趾甲真菌病受试者的有效性。 3. 评价导致趾甲真菌病的皮肤癣菌对TY1801J的药物敏感性。

AK112注射液的适应症是局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： ·对比AK112联合化疗和替雷利珠单抗联合化疗作为一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）由独立影像评估委员会（IRRC）基于实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）评估的无进展生存期（PFS）。 关键次要目的： ·对比 AK112 联合化疗和替雷利珠单抗联合化疗作为一线治疗局部晚期或转移性鳞状NSCLC 的总生存期（OS） 。 次要目的 ·对比 AK112 联合化疗和替雷利珠单抗联合化疗的的安全性和耐受性。 探索性目的 ·对比 AK112 联合化疗和替雷利珠单抗联合化疗的健康相关生活质量（HRQoL）

TQH3821片的适应症是类风湿关节炎。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价TQH3821在经治的中重度活动性类风湿关节炎患者的有效性 次要目的：评价TQH3821在经治的中重度活动性类风湿关节炎患者的安全性

Ganaxolone口服混悬剂的适应症是TSC相关癫痫。 此药物由Marinus Pharmaceuticals, Inc./ 元羿生物科技（上海）有限公司/ Altasciences CDMO Philadelphia, LLC.生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：根据双盲期间可计数的主要终点癫痫发作b频率相对于基线a的变化，评估GNX相较于安慰剂作为TSC相关癫痫发作的添加治疗在儿童和成人中的安全性和有效性。

注射用XYD-9668-198抗体偶联剂的适应症是晚期实体瘤。 此药物由昆山新蕴达生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期剂量递增阶段主要目的：评价XYD-9668-198抗体偶联剂的安全性和耐受性；确定XYD-9668-198抗体偶联剂的最大耐受剂量(MTD)和II期试验推荐剂量(RP2D)。次要目的：考察XYD-9668-198抗体偶联剂及其代谢产物的药代动力学特征；评价XYD-9668-198抗体偶联剂的初步抗肿瘤活性；评估XYD-9668-198抗体偶联剂的免疫原性。II期剂量扩展阶段主要目的：评价XYD-9668-198抗体偶联剂的安全性和耐受性；评价XYD-9668-198抗体偶联剂的初步抗肿瘤活性。次要目的：考察XYD-9668-198抗体偶联剂及其代谢产物的药代动力学特征；评估XYD-9668-198抗体偶联剂的免疫原性。

注射用RC108的适应症是EGFR-TKI治疗失败晚期非小细胞肺癌。 此药物由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价

注射用多西他赛聚合物胶束的适应症是晚期实体瘤。 此药物由山西康宝生物制品股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增研究（Ⅰa期） 主要目的：评估注射用多西他赛聚合物胶束在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐剂量（RD）。 次要目的：评估注射用多西他赛聚合物胶束在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评估注射用多西他赛聚合物胶束在晚期实体瘤患者中的初步疗效。

重组结核杆菌融合蛋白（EC）的适应症是本品适用于结核杆菌感染诊断，推荐用于6月龄及以上婴儿、儿童及成人。本品皮试结果不受卡介苗（BCG）接种的影响，可用于辅助结核病的临床诊断。。 此药物由安徽智飞龙科马生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： （1）在65周岁及以上结核病患者（确诊病例、临床诊断病例）中考察EC的灵敏度； （2）在65周岁及以上无其他肺部疾患的社区健康人群中考察EC的特异度； （3）在65周岁及以上人群中评价EC使用的安全性。 次要目的： （1）在研究人群中考察EC在不同判定时间（24 h、48 h、72 h）的诊断结果、分析诊断时间与诊断标准的交互作用、评价诊断标准（红晕和/或硬结）的合理性，优化本品皮试结果的判断时间以及阳性判断标准； （2）在65周岁及以上非结核性有其他肺部疾患的社区人群中考察EC的特异度； （3）在65周岁及以上无其他肺部疾患的社区健康人群中评价EC与TB-PPD结果的关联性。