基本信息
| 登记号 | CTR20231121 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陶立峰 | 首次公示信息日期 | 2023-04-12 |
| 申请人名称 | 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231121 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20230337 | ||
| 药物名称 | 重组结核杆菌融合蛋白（EC） 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品适用于结核杆菌感染诊断，推荐用于6月龄及以上婴儿、儿童及成人。本品皮试结果不受卡介苗（BCG）接种的影响，可用于辅助结核病的临床诊断。 | ||
| 试验专业题目 | 重组结核杆菌融合蛋白（EC）用于65周岁及以上人群结核杆菌感染诊断多中心、随机、双盲、对照的III期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 重组结核杆菌融合蛋白（EC）上市后老年人Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | LKM-2022-EC01 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-03-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： （1）在65周岁及以上结核病患者（确诊病例、临床诊断病例）中考察EC的灵敏度； （2）在65周岁及以上无其他肺部疾患的社区健康人群中考察EC的特异度； （3）在65周岁及以上人群中评价EC使用的安全性。 次要目的： （1）在研究人群中考察EC在不同判定时间（24 h、48 h、72 h）的诊断结果、分析诊断时间与诊断标准的交互作用、评价诊断标准（红晕和/或硬结）的合理性，优化本品皮试结果的判断时间以及阳性判断标准； （2）在65周岁及以上非结核性有其他肺部疾患的社区人群中考察EC的特异度； （3）在65周岁及以上无其他肺部疾患的社区健康人群中评价EC与TB-PPD结果的关联性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 65岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 65周岁及以上（≥65周岁），男女不限，受试者本人自愿参加本研究，并签署知情同意书，能理解和遵守试验方案的要求参加随访 2 腋下体温正常（< 37.3℃）者 3 结核病患者：经研究者诊断为结核确诊病例和临床诊断病例的肺结核患者和肺外结核患者。参考《WS288-2017肺结核诊断标准》制定本方案中肺结核诊断标准，详见附件1；肺外结核诊断标准参考《中国结核病防治工作技术指南》（中国疾病预防控制中心2021年版）制定，详见附件2 4 非结核性有其他肺部疾患的社区人群：有明确的肺部疾病，但研究医师根据患者临床表现、胸部影像学及实验室检查可排除肺结核者。其主要类型的非结核性其他肺部疾患的诊断标准可参考附件3 5 无其他肺部疾患的社区健康人群：经询问无结核病史，无结核病可疑症状，无呼吸道病史和近期呼吸道症状，胸部影像学（DR）检查双肺未见明显异常者；经问诊无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常病史 | ||
| 排除标准 | 1 合并以下严重疾病，如晚期肿瘤、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭失代偿期、自身免疫性疾病（稳定期不需要使用免疫制剂者除外）、原发性免疫缺陷病等 2 患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛皮肤病者及过敏体质者 3 有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者，在1个月内接受糖皮质激素、胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者 4 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果为阳性者 5 正在参加其他新药临床试验者或在本临床试验前3个月内参加过其他任何新药临床试验者 6 经药物控制后空腹血糖≥10mmol/L 7 血压范围：收缩压≥180 mmHg和（或）舒张压≥110 mmHg（服用药物不可控制者） 8 研究者认为存在依从性差，或有可能影响试验评估的任何情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组结核杆菌融合蛋白 英文通用名:Recombinant Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein 商品名称:宜卡 剂型:注射剂 规格:每瓶0.3ml。每1次人用剂量为0.1ml，含5U重组结核杆菌融合蛋白(EC)。 用法用量:(1)本品单独使用:吸取本品0.1ml(5U),采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内。(2)本品与TB-PPD联用:分别吸取本品0.1ml(5U)与TB-PPD 0.1ml(5IU)先采取孟都氏法于左前臂掌侧皮内注射本品，观察5分钟无异常后在右前臂掌侧皮内注射TB-PPD。 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:结核菌素纯蛋白衍生物 英文通用名:Pure protein derivatives of tuberculin 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50IU/ml，1ml/支 用法用量:吸取本品0.1ml(5IU)，采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察记录注射部位皮肤反应（注射部位硬结、红晕、水泡、坏死、淋巴管炎等症状），完成EC在三类人群中检测效果的评价。 于皮试后0min、24h、48h、72h观察记录 有效性指标 2 1)总AE发生率；2)与试验用药品有关AE发生率；3)3级及以上AE发生率；4)与试验用药品有关的3级及以上AE发生率；5)导致退出的AE发生率；6)与试验用药品有关的导致退出的AE发生率； 皮试后7天内 安全性指标 3 所有严重不良事件（SAE）发生率、与试验用药品有关的SAE发生率 皮试后28天内 安全性指标 4 试验亚组较皮试前的实验室检测临床意义变化情况 皮试后7天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 深圳市第三人民医院 | 卢水华 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 2 | 武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所） | 袁保东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所） | 李月华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 无锡市第五人民医院 | 姜秀峰 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 5 | 广州市胸科医院 | 董海平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 深圳市第三人民医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-03-02 |
| 2 | 深圳市第三人民医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-04-06 |
| 3 | 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-05-03 |
| 4 | 无锡市第五人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-05-25 |
| 5 | 广州市胸科医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-05-26 |
| 6 | 无锡市第五人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-06-16 |
| 7 | 广州市胸科医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-06-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 780 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 116 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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