重组结核杆菌融合蛋白（EC）

重组结核杆菌融合蛋白（EC）的适应症是本品适用于结核杆菌感染诊断，推荐用于6月龄及以上婴儿、儿童及成人。本品皮试结果不受卡介苗（BCG）接种的影响，可用于辅助结核病的临床诊断。。 此药物由安徽智飞龙科马生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： （1）在65周岁及以上结核病患者（确诊病例、临床诊断病例）中考察EC的灵敏度； （2）在65周岁及以上无其他肺部疾患的社区健康人群中考察EC的特异度； （3）在65周岁及以上人群中评价EC使用的安全性。 次要目的： （1）在研究人群中考察EC在不同判定时间（24 h、48 h、72 h）的诊断结果、分析诊断时间与诊断标准的交互作用、评价诊断标准（红晕和/或硬结）的合理性，优化本品皮试结果的判断时间以及阳性判断标准； （2）在65周岁及以上非结核性有其他肺部疾患的社区人群中考察EC的特异度； （3）在65周岁及以上无其他肺部疾患的社区健康人群中评价EC与TB-PPD结果的关联性。

重组结核杆菌融合蛋白（EC）的适应症是本品适用于结核杆菌感染诊断，推荐用于6月龄及以上婴儿、儿童及成人。本品皮试结果不受卡介苗（BCG）接种的影响，可用于辅助结核病的临床诊断。。 此药物由安徽智飞龙科马生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： （1）在65周岁及以上结核病患者（确诊病例、临床诊断病例）中考察EC的灵敏度； （2）在65周岁及以上无其他肺部疾患的社区健康人群中考察EC的特异度； （3）在65周岁及以上人群中评价EC使用的安全性。 次要目的： （1）在研究人群中考察EC在不同判定时间（24 h、48 h、72 h）的诊断结果、分析诊断时间与诊断标准的交互作用、评价诊断标准（红晕和/或硬结）的合理性，优化本品皮试结果的判断时间以及阳性判断标准； （2）在65周岁及以上非结核性有其他肺部疾患的社区人群中考察EC的特异度； （3）在65周岁及以上无其他肺部疾患的社区健康人群中评价EC与TB-PPD结果的关联性。