基本信息
| 登记号 | CTR20231309 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘为中 | 首次公示信息日期 | 2023-05-08 |
| 申请人名称 | 合肥医工医药有限公司/ 广州博腾生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231309 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 吡拉格雷钠注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于改善急性血栓性脑梗死所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍 | ||
| 试验专业题目 | 吡拉格雷钠注射液治疗急性缺血性脑卒中的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 吡拉格雷钠注射液治疗急性缺血性脑卒中的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | BLGL-III-01 | 方案最新版本号 | 1.2 |
| 版本日期: | 2023-03-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘为中 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 安徽省-合肥市-安徽省合肥市肥西县经开区桃花工业园文山路10号 | 联系人邮编 | 230601 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价吡拉格雷钠注射液治疗发病在48 h以内的急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 35岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2018）》诊断为急性缺血性卒中 2 年龄≥ 35 周岁且≤ 80 周岁，男女不限 3 本次卒中发病到拟给药时间≤ 48 h； 若于睡眠中起病，应以最后表现正常的时间作为起病时间 4 本次卒中发病后美国国立研究院卒中量表评分：5≤ NIHSS≤ 22分 5 首次发生卒中，或者既往有卒中病史但无明显神经功能缺损遗留（本次卒中发病前 mRS评分≤ 1分） 6 具有生育能力的男性和育龄期女性从签署知情同意书开始至给药后6个月内无生育 计划，且愿意采取有效避孕措施者 7 患者或其法定代理人充分理解，并自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 疑似伴有颅内出血性疾病或占位性疾病，包括：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血 肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血，颅内肿瘤或颅内动脉瘤等 2 疑似心源性脑栓塞及其他原因所致的缺血性脑卒中，如烟雾病、脑动脉夹层或伴有 主动脉弓夹层等 3 CT检查结果显示大脑中动脉梗死面积超过1/3 4 经临床医生判断为短暂性脑缺血发作（TIA） 5 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分> 1分 6 严重高血压：药物控制后仍旧收缩压≥ 180 mmHg 或舒张压≥ 110 mmHg 7 严重血糖异常：血糖< 2.8 mmol/L或> 22.22 mmol/L 8 有下述临床实验室检查异常： a) 血常规：血小板计数< 75×109/L b) 凝血功能：国际标准化比值（INR）>1.5或活化部分凝血活酶时间（APTT）> 1.5×ULN c) 谷丙转氨酶或谷草转氨酶> 2.0×ULN d) 肌酐> 1.5×ULN 9 有出血性病史：脑出血史、其他脏器重要出血史，如既往3个月内临床显著的胃肠道 或泌尿系统出血病史等 10 有严重的精神疾病障碍、痴呆、癫痫或者痫性发作病史 11 有严重的心脏疾病，包括但不限于： a) 心房纤颤（含病史），包括持续性心房纤颤或阵发性心房纤颤； b) 严重心律失常，包括II度和III度的房室传导阻滞，静息心率< 50次/min或> 120次 /min； c) 临床显著的III、IV级（NYHA）充血性心力衰竭或有终末期心血管疾病史； d) 既往3个月内发生过不稳定型心绞痛或急性心肌梗死病史； 12 本次卒中发病前有跛行、严重关节炎或既往疾病遗留较重神经功能残疾，不能独立 从事日常生活活动 13 既往5年内有恶性肿瘤病史者（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）或正在 进行抗肿瘤治疗者 14 其他严重的全身疾病，预计生存期小于90天 15 本次卒中发病后已行或计划进行静脉溶栓治疗 16 本次卒中发病后已行或计划进行血管内介入治疗 17 本次卒中发病后已行或计划进行抗凝药物、降纤药物或三联抗血小板药物治疗 18 本次卒中发病后已行或计划进行其他说明书中有神经保护作用的药物（包括中药成 分制剂） 19 已知对研究药物（含辅料）、拟使用的基础治疗（即抗血小板治疗）方案或影像学 检查所用药物或材料过敏或不能耐受 20 有酒精滥用、药物滥用和/或药物依赖史 21 妊娠期或哺乳期妇女 22 既往3个月内接受过其他临床研究用药/器械，或正在参加其他临床研究 23 研究者认为不适合参加本临床研究的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吡拉格雷钠注射液 英文通用名:Pyragrel Sodium Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2 ml：60 mg 用法用量:一次2 支，加入250 ml 生理盐水中稀释后静脉滴注，3±0.5 h 滴完，前次给药开始至当次给药开始时间间隔12±1 h，连续28 次用药 用药时程:连续用药14天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（氯化钠注射液） 英文通用名:Sodium chloride injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2 ml：60 mg 用法用量:一次2 支，加入250 ml 生理盐水中稀释后静脉滴注，3±0.5 h 滴 完，前次给药开始至当次给药开始时间间隔12±1 h，连续28 次用药 用药时程:连续用药14天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 mRS 评分0-1分的受试者比例 治疗90±7 天 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 mRS 评分0-2分的受试者比例 治疗90±7 天 有效性指标+安全性指标 2 mRS 评分等级分布 治疗90±7 天 有效性指标+安全性指标 3 NIHSS 评分相比基线时的变化 治疗14±2 天 有效性指标+安全性指标 4 NIHSS 绝对值较基线降低≥ 4 分或评分为0-1 分（包括末端部位运动功能）的受试者比例 治疗14±2 天 有效性指标+安全性指标 5 ADL 评分（BI 量表）≥ 95 的受试者比例 治疗30±5 天、90±7 天 有效性指标+安全性指标 6 健康指数量表（EQ-5D）评分较基线的变化 治疗30±5 天、90±7 天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 王拥军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 唐山市人民医院 | 王彦 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 3 | 唐山市工人医院 | 李永秋 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 4 | 南京市第一医院 | 赵红东 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 5 | 延安大学咸阳医院（姬利） | 姬利 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 6 | 烟台毓璜顶医院 | 梁志刚 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 7 | 吉林大学第一医院 | 杨弋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 8 | 梅河口市中心医院 | 韩树根 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 9 | 赤峰克什克腾旗中医蒙医医院 | 鲁国志 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 10 | 大庆油田总医院 | 董学爽 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 11 | 锦州医科大学附属第一医院 | 巴晓红 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 12 | 辽宁省健康产业集团抚矿总医院 | 张弘 | 中国 | 辽宁省 | 抚顺市 |
| 13 | 临汾市中心医院 | 戴红果 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 14 | 临汾市人民医院 | 赵敏 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 15 | 南阳南石医院 | 肖小华 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 16 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 冯涛 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 17 | 南阳市第二人民医院 | 宋彦 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 18 | 襄阳市中心医院 | 常丽英 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 19 | 上海市浦东新区人民医院 | 赵晓晖 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 20 | 北票市中心医院 | 马宇彤 | 中国 | 辽宁省 | 朝阳市 |
| 21 | 浙江台州医院 | 柯绍发 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 22 | 泰安市中心医院 | 刘运林 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 23 | 德州市人民医院 | 曲立新 | 中国 | 山东省 | 德州市 |
| 24 | 宜春市人民医院 | 邓歆波 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
| 25 | 宣城市人民医院 | 陈奕农 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 26 | 六安市中医院 | 方无杰 | 中国 | 安徽省 | 六安市 |
| 27 | 徐州矿务集团总医院 | 魏秀娥 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 28 | 郑州大学第一附属医院 | 许予明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 29 | 延安大学咸阳医院（张晓杰） | 张晓杰 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 30 | 临沂市人民医院 | 宫健 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 31 | 惠州市中心人民医院 | 许南燕 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 32 | 河北医科大学第二医院 | 刘晓云 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 33 | 萍乡市人民医院 | 易飞 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 34 | 焦作市人民医院 | 吕海东 | 中国 | 河南省 | 焦作市 |
| 35 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 谢静 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 36 | 四平市中心人民医院 | 赵均峰 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 37 | 惠州市第一人民医院 | 蔡春生 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 38 | 沧州市中心医院 | 董爱勤 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 39 | 南昌大学第二附属医院 | 吴利东 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 40 | 台州市第一人民医院 | 王志敏 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 41 | 济宁市第一人民医院 | 闫中瑞 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 42 | 驻马店市中心医院 | 高立功 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 43 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 刘波 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 44 | 内蒙古包钢医院 | 王素平 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 45 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 陈会生 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 46 | 齐齐哈尔市第一医院 | 孙程贺 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 47 | 遂宁市中心医院 | 徐磊 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 48 | 沈阳市第一人民医院 | 隋轶 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 49 | 九江市第一人民医院 | 彭经华 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 50 | 荆州市中心医院（长江大学附属荆州医院） | 苏峻峰 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 51 | 四川大学华西医院 | 何俐 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 52 | 大连医科大学附属第二医院 | 尹琳 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 53 | 天津市环湖医院 | 岳伟 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 54 | 淮安市第二人民医院 | 赵连东 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 55 | 安阳市人民医院 | 杨清成 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 56 | 长沙市第四医院 | 余辉云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 57 | 哈励逊国际和平医院 | 魏琰 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 58 | 皖南医学院弋矶山医院 | 周志明 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 59 | 达州市中心医院 | 桂春燕 | 中国 | 四川省 | 达州市 |
| 60 | 徐州市中心医院 | 郭靖 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 61 | 黄山市人民医院 | 倪初源 | 中国 | 安徽省 | 黄山市 |
| 62 | 辽宁省健康产业集团阜新矿总医院 | 段英杰 | 中国 | 辽宁省 | 阜新市 |
| 63 | 本溪市中心医院 | 曹群 | 中国 | 辽宁省 | 本溪市 |
| 64 | 本溪市中心医院 | 宋程光 | 中国 | 辽宁省 | 本溪市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-03-13 |
| 2 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 1166 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 10 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/96031.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
