【招募中】吡拉格雷钠注射液 - 免费用药(吡拉格雷钠注射液治疗急性缺血性脑卒中的Ⅲ期临床试验)

吡拉格雷钠注射液的适应症是用于改善急性血栓性脑梗死所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。 此药物由合肥医工医药有限公司/ 广州博腾生物医药科技有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 评价吡拉格雷钠注射液治疗发病在48 h以内的急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性

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基本信息

登记号CTR20231309试验状态进行中
申请人联系人刘为中首次公示信息日期2023-05-08
申请人名称合肥医工医药有限公司/ 广州博腾生物医药科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20231309
相关登记号
药物名称吡拉格雷钠注射液
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症用于改善急性血栓性脑梗死所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍
试验专业题目吡拉格雷钠注射液治疗急性缺血性脑卒中的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
试验通俗题目吡拉格雷钠注射液治疗急性缺血性脑卒中的Ⅲ期临床试验
试验方案编号BLGL-III-01方案最新版本号1.2
版本日期:2023-03-15方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1 2
联系人姓名刘为中联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址安徽省-合肥市-安徽省合肥市肥西县经开区桃花工业园文山路10号联系人邮编230601

三、临床试验信息

1、试验目的

评价吡拉格雷钠注射液治疗发病在48 h以内的急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄35岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南(2018)》诊断为急性缺血性卒中 2 年龄≥ 35 周岁且≤ 80 周岁,男女不限 3 本次卒中发病到拟给药时间≤ 48 h; 若于睡眠中起病,应以最后表现正常的时间作为起病时间 4 本次卒中发病后美国国立研究院卒中量表评分:5≤ NIHSS≤ 22分 5 首次发生卒中,或者既往有卒中病史但无明显神经功能缺损遗留(本次卒中发病前 mRS评分≤ 1分) 6 具有生育能力的男性和育龄期女性从签署知情同意书开始至给药后6个月内无生育 计划,且愿意采取有效避孕措施者 7 患者或其法定代理人充分理解,并自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书
排除标准1 疑似伴有颅内出血性疾病或占位性疾病,包括:出血性卒中,硬膜外血肿,颅内血 肿,脑室出血,蛛网膜下腔出血,颅内肿瘤或颅内动脉瘤等 2 疑似心源性脑栓塞及其他原因所致的缺血性脑卒中,如烟雾病、脑动脉夹层或伴有 主动脉弓夹层等 3 CT检查结果显示大脑中动脉梗死面积超过1/3 4 经临床医生判断为短暂性脑缺血发作(TIA) 5 重度的意识障碍:NIHSS的1a意识水平的项目得分> 1分 6 严重高血压:药物控制后仍旧收缩压≥ 180 mmHg 或舒张压≥ 110 mmHg 7 严重血糖异常:血糖< 2.8 mmol/L或> 22.22 mmol/L 8 有下述临床实验室检查异常: a) 血常规:血小板计数< 75×109/L b) 凝血功能:国际标准化比值(INR)>1.5或活化部分凝血活酶时间(APTT)> 1.5×ULN c) 谷丙转氨酶或谷草转氨酶> 2.0×ULN d) 肌酐> 1.5×ULN 9 有出血性病史:脑出血史、其他脏器重要出血史,如既往3个月内临床显著的胃肠道 或泌尿系统出血病史等 10 有严重的精神疾病障碍、痴呆、癫痫或者痫性发作病史 11 有严重的心脏疾病,包括但不限于: a) 心房纤颤(含病史),包括持续性心房纤颤或阵发性心房纤颤; b) 严重心律失常,包括II度和III度的房室传导阻滞,静息心率< 50次/min或> 120次 /min; c) 临床显著的III、IV级(NYHA)充血性心力衰竭或有终末期心血管疾病史; d) 既往3个月内发生过不稳定型心绞痛或急性心肌梗死病史; 12 本次卒中发病前有跛行、严重关节炎或既往疾病遗留较重神经功能残疾,不能独立 从事日常生活活动 13 既往5年内有恶性肿瘤病史者(已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外)或正在 进行抗肿瘤治疗者 14 其他严重的全身疾病,预计生存期小于90天 15 本次卒中发病后已行或计划进行静脉溶栓治疗 16 本次卒中发病后已行或计划进行血管内介入治疗 17 本次卒中发病后已行或计划进行抗凝药物、降纤药物或三联抗血小板药物治疗 18 本次卒中发病后已行或计划进行其他说明书中有神经保护作用的药物(包括中药成 分制剂) 19 已知对研究药物(含辅料)、拟使用的基础治疗(即抗血小板治疗)方案或影像学 检查所用药物或材料过敏或不能耐受 20 有酒精滥用、药物滥用和/或药物依赖史 21 妊娠期或哺乳期妇女 22 既往3个月内接受过其他临床研究用药/器械,或正在参加其他临床研究 23 研究者认为不适合参加本临床研究的患者

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:吡拉格雷钠注射液
英文通用名:Pyragrel Sodium Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:2 ml:60 mg
用法用量:一次2 支,加入250 ml 生理盐水中稀释后静脉滴注,3±0.5 h 滴完,前次给药开始至当次给药开始时间间隔12±1 h,连续28 次用药
用药时程:连续用药14天
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂(氯化钠注射液)
英文通用名:Sodium chloride injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:2 ml:60 mg
用法用量:一次2 支,加入250 ml 生理盐水中稀释后静脉滴注,3±0.5 h 滴 完,前次给药开始至当次给药开始时间间隔12±1 h,连续28 次用药
用药时程:连续用药14天

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 mRS 评分0-1分的受试者比例 治疗90±7 天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 mRS 评分0-2分的受试者比例 治疗90±7 天 有效性指标+安全性指标 2 mRS 评分等级分布 治疗90±7 天 有效性指标+安全性指标 3 NIHSS 评分相比基线时的变化 治疗14±2 天 有效性指标+安全性指标 4 NIHSS 绝对值较基线降低≥ 4 分或评分为0-1 分(包括末端部位运动功能)的受试者比例 治疗14±2 天 有效性指标+安全性指标 5 ADL 评分(BI 量表)≥ 95 的受试者比例 治疗30±5 天、90±7 天 有效性指标+安全性指标 6 健康指数量表(EQ-5D)评分较基线的变化 治疗30±5 天、90±7 天 有效性指标+安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1首都医科大学附属北京天坛医院王拥军中国北京市北京市
2唐山市人民医院王彦中国河北省唐山市
3唐山市工人医院李永秋中国河北省唐山市
4南京市第一医院赵红东中国江苏省南京市
5延安大学咸阳医院(姬利)姬利中国陕西省咸阳市
6烟台毓璜顶医院梁志刚中国山东省烟台市
7吉林大学第一医院杨弋中国吉林省长春市
8梅河口市中心医院韩树根中国吉林省通化市
9赤峰克什克腾旗中医蒙医医院鲁国志中国内蒙古自治区赤峰市
10大庆油田总医院董学爽中国黑龙江省大庆市
11锦州医科大学附属第一医院巴晓红中国辽宁省锦州市
12辽宁省健康产业集团抚矿总医院张弘中国辽宁省抚顺市
13临汾市中心医院戴红果中国山西省临汾市
14临汾市人民医院赵敏中国山西省临汾市
15南阳南石医院肖小华中国河南省南阳市
16南阳医学高等专科学校第一附属医院冯涛中国河南省南阳市
17南阳市第二人民医院宋彦中国河南省南阳市
18襄阳市中心医院常丽英中国湖北省襄阳市
19上海市浦东新区人民医院赵晓晖中国上海市上海市
20北票市中心医院马宇彤中国辽宁省朝阳市
21浙江台州医院柯绍发中国浙江省台州市
22泰安市中心医院刘运林中国山东省泰安市
23德州市人民医院曲立新中国山东省德州市
24宜春市人民医院邓歆波中国江西省宜春市
25宣城市人民医院陈奕农中国安徽省宣城市
26六安市中医院方无杰中国安徽省六安市
27徐州矿务集团总医院魏秀娥中国江苏省徐州市
28郑州大学第一附属医院许予明中国河南省郑州市
29延安大学咸阳医院(张晓杰)张晓杰中国陕西省咸阳市
30临沂市人民医院宫健中国山东省临沂市
31惠州市中心人民医院许南燕中国广东省惠州市
32河北医科大学第二医院刘晓云中国河北省石家庄市
33萍乡市人民医院易飞中国江西省萍乡市
34焦作市人民医院吕海东中国河南省焦作市
35蚌埠医学院第一附属医院谢静中国安徽省蚌埠市
36四平市中心人民医院赵均峰中国吉林省四平市
37惠州市第一人民医院蔡春生中国广东省惠州市
38沧州市中心医院董爱勤中国河北省沧州市
39南昌大学第二附属医院吴利东中国江西省南昌市
40台州市第一人民医院王志敏中国浙江省台州市
41济宁市第一人民医院闫中瑞中国山东省济宁市
42驻马店市中心医院高立功中国河南省驻马店市
43内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院刘波中国内蒙古自治区包头市
44内蒙古包钢医院王素平中国内蒙古自治区包头市
45中国人民解放军北部战区总医院陈会生中国辽宁省沈阳市
46齐齐哈尔市第一医院孙程贺中国黑龙江省齐齐哈尔市
47遂宁市中心医院徐磊中国四川省遂宁市
48沈阳市第一人民医院隋轶中国辽宁省沈阳市
49九江市第一人民医院彭经华中国江西省九江市
50荆州市中心医院(长江大学附属荆州医院)苏峻峰中国湖北省荆州市
51四川大学华西医院何俐中国四川省成都市
52大连医科大学附属第二医院尹琳中国辽宁省大连市
53天津市环湖医院岳伟中国天津市天津市
54淮安市第二人民医院赵连东中国江苏省淮安市
55安阳市人民医院杨清成中国河南省安阳市
56长沙市第四医院余辉云中国湖南省长沙市
57哈励逊国际和平医院魏琰中国河北省衡水市
58皖南医学院弋矶山医院周志明中国安徽省芜湖市
59达州市中心医院桂春燕中国四川省达州市
60徐州市中心医院郭靖中国江苏省徐州市
61黄山市人民医院倪初源中国安徽省黄山市
62辽宁省健康产业集团阜新矿总医院段英杰中国辽宁省阜新市
63本溪市中心医院曹群中国辽宁省本溪市
64本溪市中心医院宋程光中国辽宁省本溪市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会修改后同意2023-03-13
2首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意2023-04-03

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 1166 ;
已入组人数国内: 10 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2023-08-04;    
第一例受试者入组日期国内:2023-08-04;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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