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人纤维蛋白原的适应症是先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。 此药物由同路生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1） 通过单次给药的PK研究，评估人纤维蛋白原在先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者中的药代动力学（PK）特征； 2） 观察人纤维蛋白原治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的有效性和安全性； 3） 通过单次给药的PK研究，评估市售人纤维蛋白原的药代动力学（PK） 特征，为获得性低纤维蛋白原血症的对照药用量计算提供依据。

白热斯丸的适应症是稳定期白癜风。 此药物由新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价白热斯丸治疗白癜风的有效性与安全性，为III期临床研究提供依据。

KarXT胶囊的适应症是精神分裂症。 此药物由Karuna Therapeutics, Inc./ 再鼎医药（上海）有限公司/ Catalent Pharma Solutions, LLC生产并提出实验申请，[实验的目的] 双盲阶段 双盲阶段的主要目的是在中国成年急性精神分裂症（根据第 5 版《诊断和统计手册》 [DSM-5]标准）受试者中评价 KarXT（酒石酸 Xanomeline 和曲司氯铵复方制剂） BID 相比安慰剂在降低 PANSS 总评分方面的有效性。 双盲阶段的次要目的为： ● 评价与安慰剂相比，接受 KarXT 治疗的受试者中 PANSS 阳性症状评分的降低情况； ● 评价与安慰剂相比，接受 KarXT 治疗的受试者中 PANSS 阴性症状评分的降低情况； ● 评价与安慰剂相比，接受 KarXT 治疗的受试者中 PANSS Marder 因子阴性症状评分 的降低情况； ● 评价与安慰剂相比，接受 KarXT 治疗的受试者中 CGI-S 结果的改善情况； ● 评价 KarXT 的安全性和耐受性； ● 评估 Xanomeline 和 Trospium 的 PK。 双盲阶段的探索性目的为： ● 评估选定的 Xanomeline 和 Trospium 代谢物的 PK（如适用）； ● 评价基因型状态对 PK 的影响（如适用）。

VAY736的适应症是原发性免疫性血小板减少症。 此药物由Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Lonza AG生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是在随机化前对皮质类固醇有应答的原发性免疫性血小板减少症成人患者中，评估ianalumab（VAY736）相比安慰剂联合一线皮质类固醇治疗的疗效和安全性。

吸入用盐酸溴己新溶液的适应症是适用于成人的急性和慢性支气管炎等肺部疾病进程中粘液分泌过多和粘稠的对症治疗。。 此药物由合肥国药诺和药业有限公司/ 国药集团国瑞药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：与安慰剂相比，评价吸入用盐酸溴己新溶液改善痰液粘稠的有效性。 次要目的：与安慰剂相比，评价吸入用盐酸溴己新溶液改善痰液粘稠的安全性。

小儿连花清感颗粒的适应症是小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）。 此药物由石家庄以岭药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）进一步评价小儿连花清感颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）的症状/病情改善作用、缩短病程作用和中医证候改善作用，为注册申报提供依据。 （2）进一步观察小儿连花清感颗粒临床应用的安全性。

HSK38008干混悬剂的适应症是转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。 此药物由海思科医药集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估HSK38008干混悬剂口服给药在mCRPC患者中的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD），确定II期推荐剂量（RP2D）

多拉韦林片的适应症是多拉韦林片适用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗无NNRTI类耐药的HIV-1感染成年患者。。 此药物由Merck Sharp & Dohme B.V./ MSD International GmbH/ Merck Sharp & Dohme B. V./ 默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：旨在评价含多拉韦林的HAART对HIV-1中国成年患者的效果； 次要目的：描述研究人群的人口学特征、临床特征及治疗模式。

MK-7684A的适应症是MK-7684A适用于IIB、IIC、III或 IV 期黑色素瘤成人和儿童（12岁及以上）患者完全切除后的辅助治疗。。 此药物由Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc./ 默沙东研发（中国）有限公司/ MSD Ireland (Carlow)生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究旨在以随机、双盲的方式比较MK-7684A辅助治疗与帕博利珠单抗单药辅助治疗在II-IV期高危黑色素瘤受试者中的有效性和安全性

XY0206片的适应症是FLT3-ITD突变的复发/难治性急性髓系白血病。 此药物由石家庄以岭药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 确证XY0206片治疗FLT3-ITD突变的复发/难治性AML的总生存期（OS）优于对照组； 通过评估XY0206片治疗FLT3-ITD突变的复发/难治性急性髓系白血病（AML）患者的完全缓解/部分血液学恢复的完全缓解率（CR/CRh），确证XY0206片的临床获益。 次要目的： 通过无事件生存期（EFS）、CR/CRh率、CR率、缓解持续时间（DOR）、复合完全缓解（CRc）率、微小残留病（MRD）转阴率、缓解时间（TTR）、造血干细胞移植率等比较XY0206片与挽救化疗治疗FLT3-ITD突变的复发/难治性AML患者的有效性和安全性。

BY101298胶囊的适应症是恶性实体瘤。 此药物由成都百裕制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ia期： 主要目的：评价BY101298在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性。 次要目的：评价BY101298在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征; 初步探索BY101298在晚期恶性实体瘤患者中的有效性。 Ib期： 主要目的：评价BY101298联合放疗在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性。 次要目的：初步探索BY101298联合放疗在恶性实体瘤患者中的有效性; 评价BY101298联合放疗在恶性实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征。

HB0017注射液的适应症是强直性脊柱炎。 此药物由华博生物医药技术（上海）有限公司/ 上海华奥泰生物药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价不同剂量HB0017注射液皮下给药在成人活动性强直性脊柱炎受试者中的有效性。 次要目的： ？ 评价HB0017注射液皮下给药在成人活动性强直性脊柱炎受试者中的安全性； ？ 评价HB0017注射液皮下给药在成人活动性强直性脊柱炎受试者中的药代动力学特征； ？ 评价HB0017注射液皮下给药在成人活动性强直性脊柱炎受试者中的免疫原性； ？ 评价HB0017注射液皮下给药在成人活动性强直性脊柱炎受试者中生活质量的改善作用。

重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）的适应症是接种本品后可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力，用于预防乙型肝炎。。 此药物由远大赛威信生命科学（南京）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 与同类疫苗比较评价重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）在16岁及以上人群接种的安全性，并探索免疫原性。

SC0191片的适应症是卵巢癌。 此药物由无锡智康弘义生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib 期：主要目的：评估 SC0191 联合吉西他滨或紫杉醇在晚期卵巢癌患者中的安全性和耐受性，以确定 SC0191 联合吉西他滨或紫杉醇的治疗中 SC0191 的 II 期临床推荐剂量（RP2D）。次要目的：1.评估SC0191联合吉西他滨或紫杉醇在晚期卵巢癌患者中SC0191的药代动力学（PK）特征；2.评估 SC0191 联合吉西他滨或紫杉醇在晚期卵巢癌患者中的初步抗肿瘤活性。探索性目的：1. 探索预测性生物标记物与联合治疗抗肿瘤活性的相关性；2.探索药效学生物标志物的变化与 SC0191 暴露的相关性。 II 期：主要目的：评估 SC0191 联合吉西他滨或紫杉醇在晚期铂耐药或铂难治复发性高级别浆液性卵巢癌患者中的安全性和耐受性。次要目的：1.评估 SC0191 联合吉西他滨或紫杉醇在晚期铂耐药或铂难治复发性高级别浆液性卵巢癌患者中的抗肿瘤活性；2. 评估SC0191联合吉西他滨或紫杉醇在晚期卵巢癌患者中SC0191的药代动力学（PK）特征。探索性目的：1.探索预测性生物标记物与联合治疗抗肿瘤活性的相关性；2.探索药效学生物标志物的变化与 SC0191 暴露的相关性。

硫酸Rimegepant口崩片的适应症是每月至少有4次偏头痛发作的、成人发作性偏头痛的预防性治疗。 此药物由Biohaven Pharmaceutical Ireland DAC/ 辉瑞投资有限公司/ Catalent UK Swindon Zydis Limited生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 通过评估整个双盲治疗期内每月偏头痛日较观察期的平均减少值，比较rimegepant 相对于安慰剂用于偏头痛预防性治疗的疗效。

米索前列醇阴道片的适应症是20岁以上有引产指征且无母婴禁忌症的足月妊娠妇女。 此药物由广州朗圣药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在大样本人群中观察米索前列醇阴道片（给药间隔6h）的安全性和有效性。

TQC2938注射液的适应症是哮喘。 此药物由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的:评价TQC2938注射液在健康受试者中单/多次给药的安全性和耐受性； 次要目的:评价TQC2938注射液在健康受试者中单/多次给药的药代动力学特征和免疫原性。

人脐带间充质干细胞注射液的适应症是强直性脊柱炎。 此药物由上海泉生生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 考察人脐带间充质干细胞注射液治疗强直性脊柱炎（AS）患者的安全性及耐受性。 次要目的： 考察人脐带间充质干细胞注射液治疗 AS 患者的初步有效性。 探索性目的： 探索人脐带间充质干细胞注射液在 AS 患者中的药效动力学指标（PD）特征。

基本信息 登记号 CTR20230905 试验状态 进行中 申请人联系人 苏晓红 首次公示信息日期 2023-03-24 申请人名称 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20230905 相关登记号 药物名称 注射用维迪西妥单抗   曾用名: 药物类型 生物制品 临床申请受理号 企业选择不公…

基本信息 登记号 CTR20230901 试验状态 进行中 申请人联系人 郑惠芬 首次公示信息日期 2023-03-29 申请人名称 德琪（杭州）生物有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20230901 相关登记号 药物名称 注射用ATG-022 ADC   曾用名: 药物类型 化学药物 临床申请受理号 CXSL2…

Ritlecitinib胶囊的适应症是非节段型白癜风。 此药物由Pfizer Inc./ 辉瑞投资有限公司/ Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH; Pfizer Limited生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是在患有非节段型白癜风的成人和（允许时）青少年受试者中，评估 Ritlecitinib 相较安慰剂的疗效和安全性。将以第 52 周时测量的 F-VASI75 和 T-VASI50 作为主要终点，评估 Ritlecitinib 的疗效。以第 24 和 36 周时的 F-VASI75、第 24 周时的 T-VASI50以及第 52 周时的 PGIS-F 和 PGIS-V 为关键次要终点。其他目的是评估安全性和证明对不同受试者的有利获益风险比，证明相关患者报告结局的改善，并提供短期和长期治疗数据。

注射用BL-B01D1的适应症是复发或转移性妇科恶性肿瘤等多种实体瘤。 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib期（预计共入组约12例，实际入组人数可以根据疗效和安全性进行调整）：1）主要目的：在复发或转移性妇科恶性肿瘤等多种实体瘤中，探索BL-B01D1的安全性和初步有效性，进一步确定RP2D。2）次要目的：评估BL-B01D1在复发或转移性妇科恶性肿瘤等多种实体瘤患者中的初步疗效。进一步评估BL-B01D1的药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索血液样本和/或肿瘤病理组织中的生物标志物水平，对生物标志物进行优选，进一步研究所选生物标志物与初步疗效相关性。II期（计划入组约20例，实际入组人数可以根据疗效和安全性进行调整）：1）主要目的：探索BL-B01D1在复发或转移性妇科恶性肿瘤等多种实体瘤患者中使用Ib期临床研究获得的单药RP2D的有效性。2）次要目的：评价BL-B01D1在复发或转移性妇科恶性肿瘤等多种实体瘤患者中的安全性和耐受性。评估BL-B01D1的药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索血液样本和/或肿瘤病理组织中的生物标志物水平，对生物标志物进行优选，进一步研究所选生物标志物与初步疗效相关性。

司美格鲁肽注射液的适应症是成人2型糖尿病患者的血糖控制。 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价司美格鲁肽注射液（QLG2065）对比诺和泰®对于二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者（T2DM）的疗效相似性。

VCT220片的适应症是用于成人2型糖尿病患者控制血糖。 此药物由苏州闻泰医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价仅通过饮食和运动控制血糖的2型糖尿病（T2DM）受试者多次口服VCT220片的安全性、耐受性、药代动力学特征，以及初步探索VCT220片控制血糖的有效性，为后期临床研究提供依据。

注射用SKB264的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估SKB264联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和耐受性以及初步抗肿瘤活性以及采用RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）：确认的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例。 次要目的：评估NSCLC患者接受SKB264联合治疗的缓解持续时间（DOR）（根据RECIST v1.1评估）、无进展生存期（PFS）（根据RECIST v1.1评估）、总生存期（OS）、PK特征和免疫原性。

阿达木单抗注射液的适应症是儿童斑块状银屑病。 此药物由百奥泰生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估格乐立®（阿达木单抗注射液）治疗 4-18 岁儿童及青少年重度斑块状银屑病的疗效和安全性。

注射用SHR-1210的适应症是实体瘤。 此药物由上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 ： 预试验：评静脉滴注新旧工艺卡瑞利珠单抗20 mg的安全性和耐受性。 正式试验：评价静脉滴注新旧工艺卡瑞利珠单抗20 mg的生物等效性。 次要研究目的 ： 预试验：评价静脉滴注新旧工艺卡瑞利珠单抗的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征以及免疫原性； 正式试验：评价静脉滴注新旧工艺卡瑞利珠单抗的安全性、耐受性以及免疫原性。

注射用KMHH-03的适应症是乳腺癌。 此药物由北京康明海慧生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： （1） 评价注射用KMHH-03在晚期乳腺癌受试者中的安全性及耐受性； （2） 确定注射用KMHH-03单次给药的剂量限制性毒性（DLT）与最大耐受剂量（MTD）。 次要目的： （1） 评价注射用KMHH-03在晚期乳腺癌受试者中的药代动力学（PK）特征； （2） 评估注射用KMHH-03在晚期乳腺癌受试者中的免疫原性； （3） 观察注射用KMHH-03在晚期乳腺癌受试者中的初步疗效，为后续临床试验推荐剂量和给药方案提供依据。

SG1906注射液的适应症是CLDN18.2阳性晚期恶性实体肿瘤。 此药物由中生尚健生物医药（杭州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ia期研究目的： 主要目的： 1）安全性和耐受性；2）探索MTD或MAD；3）初步确定的II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1）评估SG1906在CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转移性实体瘤患者中PK特征；2）评估PD特征；3）评估SG1906免疫原性；4）初步评价SG1906单药治疗的抗肿瘤疗效。 Ib期研究目的： 主要目的： 1）确定SG1906在CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管结合部（G/GEJ）腺癌和胰腺癌（PC）患者中的RP2D；2）安全性和耐受性；3）评估SG1906在CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转移性G/GEJ腺癌和PC患者中的肿瘤应答。 次要目的： 1）评估SG1906在CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转移性G/GEJ腺癌和PC患者中的抗肿瘤疗效；2）评估药代动PK特征；3）评估PD特征；4）评估SG1906免疫原性。 探索性目的 探索肿瘤组织/血液中预测SG1906疗效的潜在生物标志物（包括但不限于CLDN18.2表达）。