基本信息
| 登记号 | CTR20231099 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 朱圣姬 | 首次公示信息日期 | 2023-04-21 |
| 申请人名称 | 新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231099 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 白热斯丸 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 稳定期白癜风 | ||
| 试验专业题目 | 白热斯丸治疗白癜风（稳定期）的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 白热斯丸治疗白癜风（稳定期）的Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | RFBR-Ⅱ-202204 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2023-04-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价白热斯丸治疗白癜风的有效性与安全性，为III期临床研究提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~65周岁（含18及65周岁），性别不限； 2 符合《白癜风诊疗共识（2021版）》标准，诊断为散发型、面颈型或未定型白癜风且处于稳定期患者； 3 全身评价部位白斑皮损总面积占≤5％体表面积； 4 至少有一处主要疗效评价部位白斑； 5 自愿签署知情同意书，知情同意过程符合GCP规定。 | ||
| 排除标准 | 1 某些皮疹消退后遗留所致色素脱失、贫血痣、白化病；以及其他疾病引起的白斑、老年性白斑、无色素痣、日光性白斑等； 2 筛选期检查甲状腺功能及彩超异常者；或目前患有甲状腺疾病者； 3 合并心、肝、肾、造血、代谢系统等严重原发性疾病；黄疸、肝肾功能不全，实验室检查ALT、AST、GGT（γ-GT）、Tbil、Cr＞1.5×ULN； 4 计划妊娠、妊娠期或哺乳期妇女以及不愿采取医学认可的充分避孕措施的育龄期女性/男性； 5 怀疑或确有酒精、药物滥用者； 6 过敏体质（对多种食物或药物过敏者）；或对试验药物及其原辅料成分过敏者； 7 合并任何精神疾病病史者；恶性肿瘤患者； 8 筛选期检测抗HIV抗体阳性者，梅毒检测阳性者，抗丙型肝炎抗体阳性者，或乙型肝炎（HBsAg阳性且乙肝病毒DNA定量检测值大于1×103 IU/mL）患者； 9 合并无法控制的高血压或低血压者：安静时坐位收缩压≥180mmHg或＜90mmHg，舒张压≥120mmHg或＜60mmHg； 10 在规定时间内，接受过以下抗白癜风治疗者： 入组前3个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）参加过生物治疗、移植治疗或各项治疗白癜风新药物及新疗法的受试者； 入组前1月内，接受过口服或静脉使用免疫调节剂（如皮质类固醇、甲氨蝶呤、环孢素等）、治疗白癜风的中成药或维吾尔药以及接受过光疗的受试者；入组前2周内外用类固醇制剂、钙调神经磷酸酶抑制剂（他克莫司软膏、吡美莫司乳膏等）、维生素D3衍生物（卡泊三醇软膏、他卡西醇软膏等）、脱色剂及其他影响药物疗效评价的药物及治疗的受试者。 11 近3个月内参加其他研究者； 12 研究者认为其他不适合参加本次临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:白热斯丸 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:丸剂 规格:5.6g/袋 用法用量:口服，一次5.6g，一日2次。 用药时程:6周为一个给药周期，共给药4个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:白热斯丸模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:丸剂 规格:5.6g/袋 用法用量:口服，一次5.6g，一日2次 用药时程:6周为一个给药周期，共给药4个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 两组受试者主要疗效评价部位白斑的白癜风面积评分指数（VASI）改善超过50%的比例 24周时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者主要评价部位白斑VASI评分改善达到50%的比例 各访视时点 有效性指标 2 受试者主要疗效评价部位白斑VASI评分改善情况 各访视时点 有效性指标 3 受试者主要疗效评价部位白斑面积（白斑轮廓）减少情况 各访视时点 有效性指标 4 受试者主要疗效评价部位白斑复色情况 各访视时点 有效性指标 5 受试者所有评价部位（包括主要及次要疗效评价部位）白斑VASI评分改善达到50%的比例 各访视时点 有效性指标 6 受试者所有评价部位（包括主要及次要疗效评价部位）白斑的VASI评分改善情况 各访视时点 有效性指标 7 受试者所有评价部位（包括主要及次要疗效评价部位）白斑面积（白斑轮廓）减少情况 各访视时点 有效性指标 8 受试者所有评价部位（包括主要及次要疗效评价部位）白斑复色情况 各访视时点 有效性指标 9 皮肤生活质量评分（DLQI）改善情况 各访视时点 有效性指标 10 白癜风维吾尔医症状好转情况 24周时 有效性指标 11 生命体征、体格检查、实验室检查及不良事件 各访视时点 安全性指标 12 白癜风病情进展发生率 各访视时点 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 武汉市第一医院 | 陈柳青 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 南方医科大学皮肤病医院 | 罗光浦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 5 | 新疆维吾尔自治区维吾尔医医院 | 吐尔逊 乌甫尔 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 6 | 宜昌市中心人民医院 | 方险峰 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 7 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 席建元 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 南阳市第一人民医院 | 陈建新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 9 | 北京大学首钢医院 | 王海英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 武汉市第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-02-10 |
| 2 | 武汉市第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-05-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 14 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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