正在招募

MK-1026片的适应症是血液系统恶性肿瘤。 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp.，a subsidiary of Merck & Co., Inc./ 默沙东研发（中国）有限公司/ Catalent CTS, LLC/ Merck Sharp & Dohme Corp.生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：通过独立中心审查（ICR）按照（队列A-C 2018年iwCLL标准，队列D-G 2014版Lugano标准，队列H 2014年IWWM）评价MK-1026给药后的客观缓解率（ORR）。 次要目的：通过ICR按照（队列A-C 2018年iwCLL标准，队列D-G 2014版Lugano标准，队列H 2014年IWWM）评价MK-1026给药后的DOR；确定MK-1026的安全性和耐受性；表征MK-1026的药代动力学（PK）特征。

糠酸莫米松乳膏的适应症是治疗银屑病的炎症和瘙痒症状（不包括广泛性斑块银屑病）和特应性皮炎。。 此药物由海南诚锐生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1)通过初步剂量持续时间-效应的探索研究测定糠酸莫米松乳膏参比制剂在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系，确定后续体内生物等效性试验中的剂量持续时间（ED50）和预期满足AUEC值的D2/D1最小比值的受试者比例； 2)结合初步剂量持续时间-效应探索研究结果，设计合适的研究条件，以武汉诺安药业有限公司提供的糠酸莫米松乳膏（0.1%、持证商：海南诚锐生物科技有限公司）为受试制剂，以Schering-Plough Labo NV, Heist-op-den Berg, Belgium公司生产的糠酸莫米松乳膏为参比制剂进行人体生物等效性试验，通过比较两制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性。 3)以武汉诺安药业有限公司提供的糠酸莫米松乳膏（0.1%、持证商：海南诚锐生物科技有限公司）为受试制剂，以Schering-Plough Labo NV, Heist-op-den Berg, Belgium公司生产的糠酸莫米松乳膏为参比制剂，研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量比，从而评价受试制剂的安全性。

FT-001注射液的适应症是RPE65双等位基因变异相关视网膜变性。 此药物由Frontera Therapeutics, Inc./ 方拓生物科技（苏州）有限公司/ Catalent Maryland, Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究是一项单臂、开放标签、多中心的I/II期临床研究，旨在评价FT-001对RPE65双等位基因变异相关的视网膜变性受试者的安全性、耐受性和有效性。

HS-10386片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由江苏豪森药业集团有限公司/ 上海翰森生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ia期：主要目的：评价 HS-10386 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性 次要目的：评价 HS-10386 在晚期实体瘤患者中的其他安全性指标；评价 HS-10386 在晚期实体瘤患者中的 PK 特征；评价 HS-10386 在晚期实体瘤患者中的有效性 探索性目的：评价 HS-10386 在晚期实体瘤患者治疗前后的生物标志物，包括细胞因子如 IFN-γ、CXCL9、CXCL10 等; 可溶性 PD-L1; 以及外周血免疫细胞亚型和功能的变化与药物剂量和药效的关系；Ib期：主要目的：评价 HS-10386 在晚期实体瘤患者中的有效性 次要目的：评价 HS-10386 在晚期实体瘤患者中的其他有效性指标；评价 HS-10386 在晚期实体瘤患者中的安全性；评价 HS-10386 在晚期实体瘤患者中的 PK 特征；评价肿瘤组织 PD-L1 表达水平与 HS-10386 疗效的关系 探索性目的：评价 HS-10386 在晚期实体瘤患者中根据 iRECIST 标准评估的有效性；评价 HS-10386 在晚期实体瘤患者治疗前后生物标志物变化与药物剂量和药效的相关性

注射用罗特西普的适应症是α-地中海贫血。 此药物由Celgene Corporation/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司/ Patheon Italia S.p.A.生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的: 比较luspatercept加BSC与安慰剂加BSC在α-地中海贫血HbH病受试者贫血中的红系应答 关键次要目的: 比较luspatercept加BSC与安慰剂加BSC对α-地中海贫血HbH病受试者的RBC输注负荷的影响

注射用重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒的适应症是原发性中枢神经系统肿瘤/实体瘤脑转移。 此药物由浙江养生堂生物科技有限公司/ 养生堂有限公司/ 厦门大学生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价 rHSV-1-APD1 静脉给药治疗原发性中枢神经系统肿瘤/实体瘤脑转移患者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）/推荐的 II 期临床剂量（RP2D）和剂量限制性毒性（DLT）。 次要目的：评价 rHSV-1-APD1 静脉给药的生物分布特征。评价 rHSV-1-APD1 静脉给药对原发性中枢神经系统肿瘤/实体瘤脑转移患者的初步抗肿瘤疗效。评价 rHSV-1-APD1 静脉给药治疗原发性中枢神经系统肿瘤/实体瘤脑转移患者的抗肿瘤疗效与药效学指标、免疫原性指标之间的关系。评价 rHSV-1-APD1 静脉给药的安全性与免疫原性指标之间的关系。

FTL001单抗注射液的适应症是晚期复发转移和难治性实体瘤。 此药物由非同（成都）生物科技有限公司/ 鼎康（武汉）生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是评价FTL001在晚期复发转移和难治性实体瘤受试者中的安全性和耐受性。次要目的包括评价 FTL001的初步抗肿瘤活性、药代动力学（PK）特征和免疫原性等。探索目的包括探索FTL001的药效学特征、相关生物标志物与抗肿瘤疗效的关系等。

替雷利珠单抗的适应症是可切除的II 期至IIIA 期非小细胞肺癌的新辅助治疗。 此药物由百济神州（上海）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 有效性目的：基于盲态独立病理学审查（BIPR）结果评估接受试验用药物作为新辅助治疗的患者的主要病理学缓解（MPR）率，病理学完全缓解（pCR）率及其他相关生存相关的终点，包括：无事件生存期（EFS）、总生存期（OS）、无病生存期（DFS）和相应的里程碑终点。 安全性目的；评估试验用药物作为新辅助治疗的安全性和耐受性，评估接受试验用药物作为新辅助治疗的患者中手术可行性。 药效学目的：评估试验用药物作为新辅助治疗时肿瘤内、血液和引流淋巴结中的药效学、预后生物标志物，以及缓解或耐药相关的生物标志物，评估表征试验用药物的药代动力学，评估试验用蛋白治疗药物的个体免疫原性

NA的适应症是复发或难治性多发性骨髓瘤。 此药物由南京传奇生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 收集西达基奥仑赛给药后发生的迟发性不良事件的长期随访数据，描述和了解西达基奥仑赛的长期安全性特征。

CG001419片的适应症是治疗具有NTRK基因融合、NTRK基因点突变和NTRK基因扩增或过表达晚期/转移性成人实体瘤。 此药物由上海睿跃生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期：主要目的：1.确定成人晚期/转移性实体瘤受试者口服CG001419的MTD和/或II期RP2D。2.确定CG001419安全性和耐受性。 次要目的：1.评估CG001419的PK特征。2.评估食物效应对CG001419的PK影响。3.评估CG001419抗肿瘤活性。 探索性目的：1.探索CG001419的PD特征。2.探索肿瘤组织中CG001419的PK暴露水平。3.探索血浆中CG001419代谢产物。4.探索CG001419剂量和/或血浆PK暴露与效应关系，包括有效性和安全性。5.探索NTRK变异形式与疗效相关性。 II期：主要目的：.评估CG001419在携带致癌NTRK融合、突变、扩增或过表达的成人晚期或转移性实体肿瘤受试者中临床疗效。 次要目的：1.评估CG001419的安全性和耐受性。2.评估CG001419的PK特征。 探索性目的：1.探索CG001419治疗中肿瘤分子标记物与疗效关系。2.探索CG001419获得性耐药机制。3.评估CG001419剂量和/或PK暴露与反应关系，包括有效性和安全性。4.探索CG001419在肿瘤组织中的稳态浓度与TRK蛋白降解相关性。

奥布替尼片的适应症是不同程度肝功能不全。 此药物由北京诺诚健华医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价奥布替尼片单次给药后，奥布替尼在不同程度肝功能不全受试者中的药代动力学特征和安全性。

ABP1011T片的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由上海爱博医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 一期： 主要目的：评估 ABP1011T片在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定剂量限制毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期临床试验推荐剂量（RP2D）以及给药方案。 次要目的： 1） 研究ABP1011T片单次和多次给药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征。 2） 初步评估ABP1011T片治疗晚期恶性实体瘤的有效性。 二期： 主要目的：初步评估ABP1011T片在目标晚期恶性实体瘤患者中的有效性。 次要目的： 1） 初步评估ABP1011T片在目标晚期实体瘤患者中的有效性。 2） 评估ABP1011T片在目标晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性。

LNP023胶囊的适应症是阵发性睡眠性血红蛋白尿。 此药物由Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Novartis Pharma Produktions GmbH生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究旨在评估iptacopan治疗PNH患者的长期安全性、耐受性和有效性，并为已完成II期和III期试验治疗扩展期（未逐渐减量）且从iptacopan治疗中获益的患者提供治疗。

酒石酸阿福特罗吸入溶液的适应症是慢性阻塞性肺疾病。 此药物由江苏长泰药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 与安慰剂相比，评价江苏长泰药业有限公司生产的酒石酸阿福特罗吸入溶液治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的有效性和安全性

SYHX2005的适应症是晚期实体瘤。 此药物由石药集团欧意药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 1.确定最大耐受剂量（MTD）（如有）、后续推荐给药剂量和方案； 2.初步评价SYHX2005的疗效。 次要研究目的： 1.评价安全性和耐受性； 2.初步评价SYHX2005的抗肿瘤活性； 3.药代动力学（PK）特征； 4.生物标记物与药物疗效的相关性。

SHR3680片的适应症是去势抵抗性前列腺癌。 此药物由上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 ： 1）评价SHR3680 单次和多次给药后对去势抵抗性前列腺癌患者QTc 间期的影响； 2）评价SHR3680 单次和多次给药后血药浓度与 ΔQTc 的关系。 次要研究目的 ： 1）评价 SHR3680 单次和多次给药后对去势抵抗性前列腺癌患者除QTc 外其他心电图（ECG）参数的影响； 2）评价 SHR3680 单次和多次给药后在去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性； 3）评价 SHR3680 单次和多次给药后在去势抵抗性前列腺癌患者中的药代动力学（PK）特征。

重组人促卵泡激素注射液的适应症是在辅助生殖技术（ART）中，用于体外受精（IVF）患者的控制性超排卵。。 此药物由康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 以康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司提供的重组人促卵泡激素注射液（代号：LM001）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以默克雪兰诺生产的重组人促卵泡激素注射液果纳芬为参比制剂，进行人体药代动力学比对研究。 次要研究目的 观察受试制剂LM001和参比制剂果纳芬®在健康受试者中的安全性。

注射用BAT8008的适应症是晚期实体瘤。 此药物由百奥泰生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估注射用BAT8008在晚期实体瘤患者的安全性与耐受性，探索最大耐受剂量（MTD），为扩展研究及后续临床试验提供推荐剂量。 次要目的：评价注射用BAT8008在晚期实体瘤患者中单次给药和多次给药的药代动力学（PK）特征； 评价注射用 BAT8008 的免疫原性；探索注射用BAT8008抗肿瘤疗效与肿瘤组织Trop2表达水平的关系。

间苯三酚口崩片的适应症是消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛；急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；妇科痉挛性疼痛；怀孕期间子宫收缩的辅助治疗。。 此药物由南京恒生制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 分别采用单中心、随机、开放、双周期交叉、单次口服试验设计比较空腹和餐后给药条件下，南京恒生制药有限公司生产的间苯三酚口崩片（80mg）与Teva Sante持证原研法国上市的间苯三酚口服冻干片（规格：80mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价南京恒生制药有限公司生产的间苯三酚口崩片的安全性。

D3S-001胶囊的适应症是治疗携带KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤。 此药物由德昇济医药（无锡）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1. 评价D3S-001在携带KRAS p.G12C突变的实体瘤成人受试者中的安全性和耐受性； 2. 确定最大耐受剂量（MTD）（如适用）和2期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1. 表征D3S-001胶囊制剂口服给药后的PK； 2. 评价食物对D3S-001口服给药PK的影响； 3. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估结果，评价D3S-001单药治疗在携带KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的肿瘤缓解情况。

PM1009注射液的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由普米斯生物技术（珠海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价PM1009在晚期肿瘤受试者治疗中的耐受性和安全性。

阿替利珠单抗注射液的适应症是晚期PD-L1阳性非鳞非小细胞肺癌。 此药物由F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价Tiragolumab+阿替利珠单抗和贝伐珠单抗治疗未携带表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）易位或c-ros 肉瘤致癌因子-受体酪氨酸激酶（ROS1）重排的既往未经治疗的局部晚期不可切除或转移性PD-L1 阳性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。

YL-90148片的适应症是痛风。 此药物由上海璎黎药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价原发性痛风伴高尿酸血症受试者中，不同剂量YL-90148片治疗下血清尿酸的达标率。

噻托溴铵粉雾剂的适应症是慢性阻塞性肺病。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以德国Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG公司生产的噻托溴铵粉吸入剂（Spiriva）为参比制剂，以正大天晴药业集团股份有限公司研制的噻托溴铵粉雾剂为受试制剂，比较受试制剂和参比制剂在慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者体内的药效动力学，评价两者单次吸入给药的生物等效性，并评估两制剂的安全性。

YH004注射液的适应症是晚期实体瘤和复发/难治性非霍奇金淋巴瘤。 此药物由祐和医药科技（北京）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价YH004治疗晚期实体瘤和复发/难治性非霍奇金淋巴瘤受试者的安全性、耐受性，确定最大耐受剂量 (MTD) 或最大给药剂量 (MAD) (如果未定义MTD)，并确定YH004的II期推荐剂量 (RP2D)。

尼鲁帕感冒颗粒的适应症是非体液性寒性气质引起的普通感冒,症见咳嗽、发热、咽喉肿痛、鼻塞流涕以及乃孜来。。 此药物由乌鲁木齐新丝路医药科技有限公司/ 新疆金世康药业有限公司/ 新疆普瑞斯药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 明确尼鲁帕感冒颗粒的临床定位及疗效优势，为III期临床试验提供数据支持。

Tremelimumab的适应症是不可切除肝细胞癌。 此药物由MedImmune LLC/ 阿斯利康全球研发（中国）有限公司/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & CO. KG生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估度伐利尤单抗1500 mg（ Q4W）和Tremelimumab 300 mg（单剂量）联合治疗在不可切除肝细胞癌中国患者中的安全性

甲磺酸奥希替尼片的适应症是携带罕见表皮携带罕见表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）。 此药物由AstraZeneca AB/ 阿斯利康投资（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估奥希替尼辅助治疗的疗效；次要目的：进一步评估奥希替尼的疗效；安全性目的：评估奥希替尼辅助治疗的安全性和耐受性；探索性目的：评估患者复发的分子机制，描述患者复发后特征。

葡磷酰胺的适应症是转移性胰腺癌。 此药物由兆科药业（合肥）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过评估总生存期，评价与氟尿嘧啶(5-FU)相比，葡磷酰胺在既往接受过吉西他滨治疗的转移性胰腺腺癌患者中的疗效 评价与氟尿嘧啶(5-FU)相比，葡磷酰胺在既往接受过吉西他滨治疗的转移性胰腺腺癌患者中的安全性