基本信息
| 登记号 | CTR20222638 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨洋 | 首次公示信息日期 | 2022-10-25 |
| 申请人名称 | 上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222638 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20182054,CTR20180560,CTR20180680,CTR20202327,CTR20202364 | ||
| 药物名称 | SHR3680片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 去势抵抗性前列腺癌 | ||
| 试验专业题目 | SHR3680对去势抵抗性前列腺癌患者QT/QTc 间期影响的多中心、开放、单臂 I 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | SHR3680对QT/QTC间期影响研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR3680-I-QTc | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2023-10-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 ： 1）评价SHR3680 单次和多次给药后对去势抵抗性前列腺癌患者QTc 间期的影响； 2）评价SHR3680 单次和多次给药后血药浓度与 ΔQTc 的关系。 次要研究目的 ： 1）评价 SHR3680 单次和多次给药后对去势抵抗性前列腺癌患者除QTc 外其他心电图（ECG）参数的影响； 2）评价 SHR3680 单次和多次给药后在去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性； 3）评价 SHR3680 单次和多次给药后在去势抵抗性前列腺癌患者中的药代动力学（PK）特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:QTc研究 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18 周岁≤年龄≤75周岁，男性； 2 体力状况 ECOG 评分 0～1 分； 3 预计生存期至少 6个月； 4 组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌，且未提示神经内分泌或小细胞特征；非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)或转移性去势抵抗性前列腺(mCRPC)； 5 持续的黄体生成素释放激素类似物（LHRHA）治疗（药物去势）或既往接受过双侧睾丸切除术（手术去势）；未接受双侧睾丸切除术的受试者必须在本研究给药前4周内及计划整个研究期间维持有效的LHRHA治疗； 6 筛选时睾酮处于去势水平（≦ 50 ng/dL 或 1.73 nmol/L）； 7 器官的功能水平必须符合下列要求（血常规筛查前2周内未接受输血或造血生长因子治疗）：ANC≧ 1.5×109/L；PLT≧ 80×109/L；Hb≧ 90 g/L；TBIL≦ 1.5×ULN；ALT 和 AST≦ 2.5×ULN；BUN 和 Cr≦ 1.5×ULN；GFR≧ 60ml/min/1.73m2； 8 12-导联心电图：心率 ≥50 次/分，PR 间期在 110~220ms 内（包括两端值），按Fridericia’s标准校正的 QTc 间期（QTcF）< 470msec。超声心动图确定的左心室射血分数（LVEF）≥50％； 9 经研究者判断，能遵守试验方案； 10 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意。 | ||
| 排除标准 | 1 既往任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、手术、分子靶向治疗、免疫治疗、雄激素受体拮抗剂、CYP-17 抑制剂、5α--还原酶抑制剂、雌激素、孕酮类药物等）结束至本研究药物首次给药的洗脱期<4周； 2 计划本试验主体研究期间接受其他任何抗肿瘤治疗； 3 作为受试者参加其它药物临床试验，末次试验药物给药距本研究药物首次给药在 4 周以内； 4 经影像学诊断，存在脑部肿瘤病灶； 5 有癫痫病史，或在本研究药物首次给药前12个月内发生可诱发癫痫发作的疾病（包括短暂脑缺血发作病史，脑中风（除外单纯影像学检查发现脑缺血灶）、脑外伤伴意识障碍需住院）； 6 筛选前 6 个月内出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA II-IV 级心功能不全、≥2 级的持续心律失常（基于NCI CTCAE 5.0 进行评级）、心力衰竭、II-III 度房室传导阻滞、完全左束支传导阻滞、任何级别的房颤、冠状/周边动脉搭桥术或支架置入术、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作）、肺栓塞、深静脉血栓； 7 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，或存在影响药物服用和吸收的其他多种因素； 8 有活动性 HBV 或 HCV 感染者（HBV 病毒拷贝数≧ 104拷贝/mL，HCV 病毒拷贝数≧ 103拷贝/mL）； 9 有免疫缺陷病史（包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史； 10 在整个研究治疗期间及末次给药后 3个月内不愿意采取方案规定的避孕措施的患者； 11 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者； 12 筛选前6个月内过量吸烟（≥5 支/天）或首次服药前 48 h 内吸烟，或烟碱筛查阳性者，或试验期间不能中断吸烟者以及具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性，筛选前 6 个月使用过毒品者； 13 有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒 精（1 单位=360 mL 酒精量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或首次服药前 48 h内饮酒，或第一周期入住当天酒精呼气试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者； 14 在筛选前 14 天使用了任何维生素产品、保健品或草药； 15 服用研究药物前 48 小时内摄取了葡萄柚或含葡萄柚等果汁产品、含咖啡因，黄嘌呤或酒精的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 16 凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或APTT>1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓治疗； 17 带有植入型起搏器、自动的植入型心律转复除颤器者； 18 长 QT 综合征的个人史或家族史； 19 服用研究药物前7天内服用任何已知会导致QT/QTc间期延长的药物或具有引起尖端扭转型室速（TdP）风险的药物； 20 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR3680片 英文通用名:SHR3680 Tablets 商品名称:艾瑞恩 剂型:片剂 规格:80mg/片 用法用量:口服，每日一次，每次240mg 用药时程:连续给药直至疾病进展或研究者判定不适合再继续使用研究药物 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SHR3680 单次和多次给药后各时间点的ΔQTcF 第-1天； 第1天：给药后0至24小时 第17天：给药后0至24小时 安全性指标 2 血药浓度与ΔQTcF 的关系 第1天：给药后 1h-24 h 第17天：给药后1h-24 h 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SHR3680 单次和多次给药后对除 QTc 外其他心电图（ECG）影响 第1天：给药后0至24小时 第17天：给药后0至24小时 安全性指标 2 SHR3680 单次和多次给药后安全性 首次给药至安全性随访结束 安全性指标 3 SHR3680 单次和多次给药后PK特征 第1天：给药后 1h-24 h 第17天：给药后1h-24 h 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津市肿瘤医院 | 姚欣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 辽宁省肿瘤医院 | 胡滨 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 3 | 青岛大学附属医院 | 牛海涛 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 4 | 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 5 | 贵州医科大学附属医院 | 谷江 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 6 | 贵州医科大学附属医院 | 何艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 7 | 南方医科大学珠江医院 | 陈玢屾 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 南方医科大学珠江医院 | 丁长海 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 11 | 南昌大学第一附属医院 | 傅斌、温金华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-23 |
| 2 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-28 |
| 3 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-28 |
| 4 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 52 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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