基本信息
| 登记号 | CTR20212953 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 高剑 | 首次公示信息日期 | 2022-03-08 |
| 申请人名称 | 齐鲁制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212953 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200367,CTR20211837,CTR20202527 | ||
| 药物名称 | QL1706注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发或转移性宫颈癌 | ||
| 试验专业题目 | 评价QL1706注射液联合紫杉醇-顺铂/卡铂和贝伐珠单抗用于一线治疗复发或转移性宫颈癌患者的安全性和有效性的Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价QL1706注射液联合紫杉醇-顺铂/卡铂和贝伐珠单抗用于一线治疗复发或转移性宫颈癌患者的安全性和有效性的Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | QL1706-204 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2021-08-23 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评估QL1706注射液联合紫杉醇-顺铂/卡铂和贝伐珠单抗在复发或转移性宫颈癌患者中的安全性和耐受性。 次要研究目的：(1) 评估QL1706注射液联合紫杉醇-顺铂/卡铂和贝伐珠单抗在复发或转移性宫颈癌患者中的疗效。 (2) 评估QL1706注射液联合紫杉醇-顺铂/卡铂和贝伐珠单抗在复发或转移性宫颈癌患者中静脉给药后QL1706的药代动力学特征。 (3) 评估QL1706注射液联合紫杉醇-顺铂/卡铂和贝伐珠单抗在复发或转移性宫颈癌患者中QL1706的免疫原性。 探索性研究目的：探索QL1706治疗相关的生物标志物。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿参加，并签署知情同意书。 2 签署知情同意书时年龄≥18周岁。 3 患有复发或转移性（FIGO 2018 IVB 期）宫颈癌，且在该阶段未接受过系统性治疗，也不适合手术和/或放射治疗的根治性治疗。病理类型为鳞癌、腺癌或腺鳞癌。 4 按照 RECIST 1.1 标准，受试者必须有至少一个通过CT 或MRI 检查的可测量的靶病灶。 5 所有受试者必须提供首次给药前2年内（如经医学监查人员批准，最长可接受5年内）存档的或新鲜获取的肿瘤组织样本，约15张未染色的FFPE 病理切片（优选新近获得肿瘤组织样本）。 6 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0-1。 7 预期生存期≥3个月。 8 受试者同意从签署知情同意书起至末次用药后180天采用有效的避孕措施避孕。育龄期女性不能处于妊娠期或哺乳期。 | ||
| 排除标准 | 1 在首次给药前，根治性同期放化疗或辅助性放化疗结束不足3个月（90天），姑息性放疗（如针对疼痛或出血的减症放疗）结束不足2周。 2 既往使用过除根治性目的的初始治疗外的其他化疗（注：允许使用同期放化疗、放疗之前的新辅助或巩固化疗周期或放化疗完成之后的2个化疗周期）。 3 首次给药前2周内需要静脉给予抗生素﹥7天治疗的全身性感染或其他严重感染，或在筛选期间、入组前出现原因不明的发热>38.5 度（经研究者判断，受试者因肿瘤原因导致的发热除外）。 4 首次给药前2周内，存在需要全身性使用皮质类固醇（>10 mg每日泼尼松或当量）或其他免疫抑制药物（如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、TNF-α抑制剂等）治疗的疾病。允许局部使用皮质类固醇、鼻喷剂和吸入性类固醇。允许使用全身性皮质类固醇预防造影剂过敏。 5 首次给药前 4 周内接受过重大手术治疗，开放性活检或出现过显著外伤；在贝伐珠单抗首次给药前7天内接受过芯针活检或其他小手术（不包括放置静脉通路装置），或研究期间需要进行择期的重大手术治疗。 6 签署知情同意前存在有症状的中枢神经（CNS）转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫。无临床症状者，有临床和/或影像学证据表明病情稳定，停止皮质类固醇和抗惊厥药物治疗至少2周，且不需要进一步治疗（放疗、手术切除和/或皮质类固醇治疗）者可参与本研究。 7 目前存在临床控制不佳的需要反复穿刺引流等局部处理的第三间隙积液者。 8 患有活动性或可能复发的自身免疫性疾病，以下除外：不需系统治疗的白癜风、脱发、银屑病或湿疹；由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退，仅需要稳定剂量的激素替代治疗；仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病。 9 首次给药前6个月内发生过胃肠道穿孔和/或瘘管病史，肠梗阻病史（初诊时如有不完全梗阻/梗阻症状体征的受试者接受治疗且症状已消退，经研究者评估可以入组），广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻。 10 排除具有以下任一心血管疾病的受试者。 a) 首次给药前6个月内发生心肌梗塞、不稳定型心绞痛、肺栓塞、急性/持续性心肌缺血、脑血管意外、一过性脑缺血发作，或其他具有临床意义/需要药物治疗干预的动静脉血栓、栓塞或缺血事件； b) 既往和/或目前存在 NYHA III~IV级充血性心力衰竭； c) 既往和/或目前存在需要药物治疗的严重心律失常； d) 首次给药前，12导联ECG显示QT间期（QTcF）均值>470 ms。 11 既往和/或目前存在间质性肺病、尘肺、放射性肺炎，且经研究者评估具有临床意义者，以及肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理者。 12 HIV阳性患者；已知首次接受研究治疗前一年内接受过抗结核治疗者；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥2000 IU/ml或104拷贝数/ml者；HCV抗体阳性且HCV RNA阳性者。 13 已知的活动性肺结核；已知的活动性梅毒感染。 14 首次给药前4周内接种过活疫苗。 15 首次给药前4周内曾参加其他临床研究并使用了其他临床试验用药品者。 16 已知患者既往对大分子蛋白制剂过敏。对QL1706、顺铂、卡铂、紫杉醇、贝伐珠单抗的任何成分有禁忌症和过敏。 17 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释等研究者认为不适合入组的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:QL1706注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:50mg/2ml/瓶 用法用量:5mg/kg，静脉输注给药 用药时程:每3周给药1次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：AE，TEAE发生率，生命体征 试验期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 试验期间 有效性指标 2 缓解持续时间（DOR） 试验期间 有效性指标 3 疾病控制率（DCR） 试验期间 有效性指标 4 无进展生存期（PFS） 试验期间 有效性指标 5 总生存期（OS） 试验期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东省肿瘤医院 | 刘乃富 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 2 | 临沂市肿瘤医院 | 李秀敏 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 3 | 青岛妇女儿童医院 | 赵淑萍 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 4 | 烟台毓璜顶医院 | 孙萍 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 5 | 聊城市第二人民医院 | 王艳军 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 6 | 贵州省人民医院 | 曹辉 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 7 | 重庆市肿瘤医院 | 邹冬玲 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 8 | 湖南省肿瘤医院 | 张克强 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 14 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-10-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-10-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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