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注射用DB-1303的适应症是晚期/转移性实体瘤。 此药物由映恩生物制药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增阶段：评价DB-1303的安全性和耐受性并确定其MTD或RP2D。剂量扩展阶段：1.评估目标患者人群中DB-1303在MTD/RP2D下的安全性和耐受性；2.使用客观缓解率（ORR）作为主要终点以评价DB-1303在MTD/RP2D下的初步有效性。

CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液的适应症是感染引起的中、重度成人急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。 此药物由广州赛隽生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价CG-BM1治疗感染引起的中、重度成人ARDS患者的安全性和耐受性。 次要目的：评价CG-BM1治疗感染引起的中、重度成人ARDS患者的初步有效性。

注射用SKB264的适应症是局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 此药物由四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估SKB264联合KL-A167±化疗治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和耐受性及初步的抗肿瘤活性。 次要目的： 1) 评估SKB264联合KL-A167±化疗治疗NSCLC的有效性 ； 2) 评估SKB264联合KL-A167±化疗的药代动力学（PK ）； 3) 评估SKB264联合KL-A167±化疗的免疫原性。

HRS-7535片的适应症是2型糖尿病。 此药物由山东盛迪医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在健康受试者中评价HRS-7535片单次给药剂量递增（SAD）和多次给药剂量递增（MAD）的安全性和耐受性； 在SAD和MAD中，评价HRS-7535片在健康受试者中的药代动力学（PK）特征。 在SAD和MAD中，评价HRS-7535片在健康受试者中的药效学（PD）特征。 在健康受试者中评价食物对单次口服HRS-7535片后PK和PD的影响。

注射用A型肉毒毒素的适应症是痉挛型脑性瘫痪儿童下肢痉挛状态。 此药物由兰州生物技术开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： ？ 在联合康复训练的基础上验证注射用A型肉毒毒素（衡力®）对于改善痉挛型脑性瘫痪儿童下肢痉挛状态在4周踝跖屈肌群改良Ashworth量表评分的有效性上优于安慰剂。 次要目的： ？ 评价注射用A型肉毒毒素（衡力®）联合康复训练对于改善痉挛型脑性瘫痪儿童下肢痉挛状态在肌张力和痉挛评价、步态、功能改善上的有效性； ？ 评价注射用A型肉毒毒素（衡力®）治疗痉挛型脑性瘫痪儿童下肢痉挛状态的安全性。

马来酸吡咯替尼片的适应症是HER2阳性乳腺癌。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价SHR-A1811联合吡咯替尼或帕妥珠单抗或SHR-1316或白蛋白紫杉醇在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、PK特征、免疫原性、有效性。

马来酸吡咯替尼片的适应症是HER2阳性乳腺癌。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价SHR-A1811联合吡咯替尼或帕妥珠单抗或SHR-1316或白蛋白紫杉醇在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、PK特征、免疫原性、有效性。

VAY736的适应症是复发或难治性（r/r）NHL患者，曾接受过针对其适应症的标准治疗，并且治疗失败或不耐受，以及无治愈性疗法的患者。。 此药物由诺华制药有限公司/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Lonza AG生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估VAY736单药治疗或与其他疗法联合治疗NHL患者的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、免疫原性和初步疗效。

TQB2618注射液的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价TQB2618注射液联合TQB2450注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和有效性； 次要目的：评价TQB2618注射液、TQB2450注射液药代动力学特征、受体占位情况、免疫原性特征； 探索性目的：与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物研究

JS004 注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由上海君实生物医药科技股份有限公司/ 苏州众合生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 一项评价重组人源化抗BTLA单克隆抗体（JS004）注射液联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性的I期临床研究

注射用SKB264的适应症是三阴性乳腺癌。 此药物由四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 通过无进展生存期（PFS）评估注射用SKB264对比研究者选择方案用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的有效性。 次要目的： 1) 评估注射用SKB264对比研究者选择方案用于治疗局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）等； 2) 评估注射用SKB264对比研究者选择方案的安全性； 3) 评估注射用SKB264的药代动力学特征； 4) 评估注射用SKB264的免疫原性； 5) 评估注射用SKB264对比研究者选择方案用于治疗局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的生活质量； 6）评估肿瘤组织生物标志物TROP2与疗效的相关性。

SGC-003片的适应症是肺动脉高压。 此药物由中国人民解放军军事科学院军事医学研究院生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价在健康受试者中SGC-003片单次和多次递增口服给药的安全性和耐受性。 次要目的：（1）测定在健康受试者中SGC-003片单次和多次递增口服给药后不同时间的药物浓度，评估其药代动力学特征。（2）单次给药代谢产物的鉴定及初步的物料平衡评估。

Enpatoran的适应症是系统性红斑狼疮和皮肤红斑狼疮（亚急性皮肤红斑狼疮和/或盘状红斑狼疮）。 此药物由Merck Healthcare KGaA/ 默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司/ R-Pharm Germany GmbH/ Fisher Clinical Services GmbH生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 基于CLASI-A，评价Enpatoran在降低疾病活动度方面的剂量-应答关系； 基于BICLA应答率，评价Enpatoran在降低疾病活动度方面的剂量-应答关系； 次要目的： 评价Enpatoran与安慰剂相比的安全性和耐受性； 评价Enpatoran与安慰剂相比，在患有活动性狼疮皮疹的狼疮受试者中的疾病控制方面的有效性； 证明Enpatoran与安慰剂相比，在第1天接受泼尼松≥10 mg的SLE受试者达到BICLA应答和具有临床意义的CS减少方面的作用； 评价Enpatoran与安慰剂相比，在以活动性狼疮皮疹为主的狼疮受试者中的疾病控制方面的有效性； 评价Enpatoran与安慰剂相比，在活动性SLE受试者中的疾病控制方面的有效性； 评价Enpatoran与安慰剂相比，在患有活动性狼疮皮疹的狼疮受试者中的患者报告的症状和功能状态方面的有效性； 评价Enpatoran与安慰剂相比，在活动性SLE受试者中患者报告的症状方面的有效性。 以及相关探索性目的。

DS-1062a的适应症是晚期或转移性非小细胞肺癌。 此药物由Daiichi Sankyo, Inc./ 第一三共（中国）投资有限公司/ Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd.生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过盲态独立中心审查(BICR)委员会评估的无进展生存期(PFS) 和总生存期(OS)进行衡量比较 Dato-DXd 联合帕博利珠单抗用药与帕博利珠单抗单独用药的疗效

Relatlimab注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由Bristol-Myers Squibb Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 这项研究的目的是探讨Relatlimab联合纳武利尤单抗（SAV联合给药）治疗中国晚期实体瘤受试者的安全性和PK特征。

注射用DR30303的适应症是Claudin18.2阳性的晚期实体瘤。 此药物由浙江道尔生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Part1：剂量递增阶段 主要目的： 1.确定DR30303单药治疗晚期实体瘤受试者的最大耐受剂量（MTD）和/或生物有效剂量（BED） 2.评估DR30303单药治疗晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性 次要目的： 1.评估DR30303单药治疗晚期实体瘤受试者的抗肿瘤活性 2.评估DR30303单药治疗晚期实体瘤受试者的药代动力学（PK）特征 3.评估DR30303单药治疗晚期实体瘤受试者的免疫原性特征 Part 2：剂量扩展阶段 主要目的： 1.确定DR30303单药治疗晚期胃癌/胃食管结合部癌（GC/GEJ）和胰腺癌受试者的推荐II期剂量（RP2D） 2.进一步评估DR30303单药治疗在晚期GC/GEJ和胰腺癌受试者中的安全性和耐受性 次要目的： 1.评价DR30303单药治疗晚期GC/GEJ和胰腺癌受试者的抗肿瘤活性 2.进一步评价DR30303单药在晚期GC/GEJ和胰腺癌受试者体内的PK特征 3.进一步评价DR30303单药在晚期GC/GEJ和胰腺癌受试者体内的免疫原性特征

SHR-1701注射液的适应症是局部进展期直肠癌。 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、评估SHR-1701联合放化疗作为局部进展期直肠癌围手术期治疗的安全性和有效性 2、评估SHR-1701联合放化疗治疗局部进展期直肠癌的病理完全缓解率(pCR率)

塞拉维诺片的适应症是HIV。 此药物由中国科学院上海药物研究所/ 中国科学院昆明动物研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： ？ 评价未接受过抗HIV病毒治疗的感染者多次口服塞拉维诺片后的安全性、耐受性。 次要目的： ？ 考察塞拉维诺片多次给药在未接受过抗HIV病毒治疗的感染者体内的药代动力学特性，获取药代动力学参数。

塞拉维诺片的适应症是HIV。 此药物由中国科学院上海药物研究所/ 中国科学院昆明动物研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： ？ 评价未接受过抗HIV病毒治疗的感染者多次口服塞拉维诺片后的安全性、耐受性。 次要目的： ？ 考察塞拉维诺片多次给药在未接受过抗HIV病毒治疗的感染者体内的药代动力学特性，获取药代动力学参数。

FCN-342片的适应症是高尿酸血症。 此药物由重庆复创医药研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：研究健康志愿者及无症状高尿酸血症患者单次服用FCN-342片以及无症状高尿酸血症患者多次服用FCN-342片后的安全性和耐受性。次要目的：观察单次服用FCN-342片后，健康志愿者及无症状高尿酸血症患者的FCN-342药代动力学和药效学特征；观察多次服用FCN-342片后，无症状高尿酸血症患者的FCN-342的药代动力学和药效学特征；探索性目的：初步评估食物对无症状高尿酸血症患者口服FCN-342片人体药动学特征的影响；评估健康志愿者口服FCN-342片后的代谢与排泄特征。测定尿液和粪便中FCN-342及主要代谢产物（如必要）；探索性分析鉴定中国健康受试者口服 FCN-342片后血浆、尿液和粪便中代谢产物（如必要）。探索以上代谢产物药代动力学特征（如必要）；评估健康志愿者/无症状高尿酸血症患者口服FCN-342片后的C-QTc、群体PK/PD、暴露-效应（ER）关系。

FCN-338片的适应症是复发或难治性B 细胞淋巴瘤。 此药物由重庆复创医药研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1）I 期：爬坡阶段： 主要目的：评估口服FCN-338 单药在复发或难治性B 细胞淋巴瘤患者中的安全性和耐受性；确定复发或难治性B 细胞淋巴瘤患者口服FCN-338 单药的II期推荐剂量（recommend phase 2 dose，RP2D）。次要目的:评估FCN-338 的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征；初步评估FCN-338 单药的抗肿瘤活性。 2）II 期：扩展阶段： 主要目的：评估FCN-338 单药在复发或难治性套细胞淋巴瘤及其它B 细胞淋巴瘤亚型患者中的抗肿瘤活性。次要目的:评估FCN-338 单药在复发或难治性套细胞淋巴瘤及其它B 细胞淋巴瘤亚型患者中的安全性和耐受性。 探索性目的：初步评价FCN-338 的群体药代动力学特征；评估6、12 和24 个月的微小残留病（minimal residual disease，MRD）阴性率。

LF0376片的适应症是无标准治疗或无法耐受标准治疗的结直肠癌、胰腺癌、肝癌等局部晚期/转移性实体瘤患者和淋巴瘤患者。 此药物由深圳市瓴方生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1、评价LF0376片的安全性和耐受性； 2、确定LF0376片的最大耐受剂量（MTD）和后续研究的合适推荐剂量（RD）。 次要目的： 1、评价LF0376片的药代动力学（PK）特征； 2、初步评价LF0376片治疗结直肠癌、胰腺癌、肝癌等晚期实体瘤和淋巴瘤患者的有效性

重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液的适应症是局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）。 此药物由上海复宏汉霖生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的:初步评价HLX07单药的在晚期CSCC中抗肿瘤疗效 次要目的：初步评价HLX07单药的在晚期CSCC中安全性和耐受性 评价HLX07的PK特征及免疫原性 三级/探索性目的： 探索肿瘤组织PD-L1表达、EGFR表达与疗效的关系

ICP-189的适应症是晚期实体瘤。 此药物由北京诺诚健华医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ia期主要目的: 评价ICP-189单药用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性；初步确定ICP-189单药的II期推荐剂量和确定最大耐受剂量（如适用） Ia期次要目的: 评价ICP-189用于晚期实体瘤患者的药代动力学特征;初步评价ICP-189治疗晚期实体瘤患者的抗肿瘤疗效 Ia期探索性目的：评估ICP-189的药效学（PD），以及PK和PD之间的关系

IMM-H007片的适应症是主要用于改善血脂紊乱，降低血中LDL-C、TC和TG水平。 此药物由中国医学科学院药物研究所/ 北京谷神生命健康科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）评价单次给药和多次给药的耐受性； （2）考察单次给药和多次给药的药代动力学特征； （3）考察进食对IMM-H007片药代动力学的影响； （4）代谢组学及蛋白组学等研究。

IMM-H007片的适应症是主要用于改善血脂紊乱，降低血中LDL-C、TC和TG水平。 此药物由中国医学科学院药物研究所/ 北京谷神生命健康科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）评价单次给药和多次给药的耐受性； （2）考察单次给药和多次给药的药代动力学特征； （3）考察进食对IMM-H007片药代动力学的影响； （4）代谢组学及蛋白组学等研究。

富马酸BGB-10188胶囊的适应症是慢性淋巴细胞白血病，小淋巴细胞淋巴瘤 ，滤泡性淋巴瘤 ，边缘区淋巴瘤， 套细胞淋巴瘤 ，弥漫性大B细胞淋巴瘤， 晚期实体瘤 ，非小细胞肺癌，小细胞肺癌 ，转移性黑素瘤。 此药物由百济神州（苏州）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 确定BGB-10188单药或联合泽布替尼治疗成熟B细胞恶性肿瘤患者的最大耐受剂量（MTD），2期推荐剂量（RP2D），安全性和耐受性；BGB-10188联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的MTD, RP2D，安全性和耐受性； 2. BGB-10188单药或联合泽布替尼治疗复发/难治性（R/R），成熟B细胞恶性肿瘤患者及BGB-10188联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的初步抗肿瘤活性。

TSL-1502 胶囊的适应症是乳腺癌。 此药物由江苏天士力帝益药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 基于客观缓解率（ORR）评价 TSL-1502 胶囊在局部晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性。 次要目的： 1) 基于疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR） 、无进展生存期（PFS）、12 个月 PFS 率和总生存期（OS）等终点进一步评价 TSL-1502 胶囊在局部晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性； 2) 评价 TSL-1502 胶囊在局部晚期或转移性乳腺癌患者中的安全性； 3) 评价 TSL-1502 及其代谢产物 TSL-1502M 在局部晚期或转移性乳腺癌患者中的药代动力学（PK）特征。 探索性目的： 探索 TSL-1502 胶囊在局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效与同源重组修复缺陷（HRD）评分的关系。

AZD5305的适应症是晚期实体恶性肿瘤。 此药物由AstraZeneca AB/ 阿斯利康投资（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估AZD5305单药治疗和与抗癌药物联合治疗用于晚期恶性肿瘤患者的安全性和耐受性 确定AZD5305作为单药治疗以及与抗癌药物联合治疗时，在单次口服给药后和多次口服给药后达到稳态时的血浆PK。 评估AZD5305作为单药治疗以及与抗癌药物联合治疗的初步抗肿瘤作用

avalglucosidase alfa for injection的适应症是庞贝病。 此药物由Sanofi-aventis Recherche & Développement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司/ Genzyme Ireland Limited/ sanofi-aventis recherche & développement；Creapharm Clinical Supplies；Sanofi US Services Inc生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：确定avalglucosidase alfa治疗对≤6月龄IOPD受试者治疗52周后的生存期和不使用有创呼吸机生存期的作用。次要目的：（1）确定avalglucosidase alfa治疗对12月龄和18月龄受试者的生存期和不使用有创呼吸机生存期的作用，以及≤6月龄IOPD患者第52周时LVM-Z评分、AIMS评分、体长、体重和头围Z评分以及尿Hex4的变化；（2）确定avalglucosidase alfa的安全性、耐受性和免疫原性；（3）确定第12周和52周时的PK特征。