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人凝血因子Ⅷ的适应症是本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病的出血症状及这类病人的手术出血治疗。。 此药物由河北大安制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价血友病A患者采用人凝血因子Ⅷ按需治疗出血事件的有效性，为注册申报生产提供依据。 次要目的： 1）评价血友病A患者采用人凝血因子Ⅷ按需治疗出血事件的安全性； 2）通过单次给药的药代动力学（PK）试验，评价人凝血因子Ⅷ在血友病A患者中的药代动力学特征。

S086片的适应症是轻、中度原发性高血压。 此药物由深圳信立泰药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较不同程度肾功能不全患者和性别、年龄、体重指数匹配的肾功能正常受试者多次口服S086片的药代动力学特征，评价多次口服S086片在不同程度肾功能不全患者及肾功能正常受试者中的安全性。

HLX26单抗注射液的适应症是实体瘤。 此药物由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司/ 上海复宏汉霖生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在晚期/转移性实体瘤患者中评估HLX26与HLX10联合用药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）。

6MW3211 注射液的适应症是复发/难治淋巴瘤。 此药物由迈威（上海）生物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价6MW3211注射液治疗复发/难治性淋巴瘤患者的初步有效性； 次要目的：评价6MW3211注射液治疗复发/难治性淋巴瘤患者的安全性、药代动力学特征、免疫原性、药效学特征；评价生物标志物与疗效的关系。

RRx-001注射液的适应症是小细胞肺癌。 此药物由不适用/ 赛生医药（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较双重主要有效性终点，包括无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），PFS 定义为两组从随机分组至疾病进展（RECIST 1.1）或全因死亡之间的时间。疾病进展是由盲态独立中心审查（BICR）根据 RECIST 1.1 评估的，这是PFS 定义的依据。OS 定义为从随机分组至全因死亡的时间。

SHR7280片的适应症是伴有月经过多的子宫肌瘤。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] II 期研究阶段： 探索 SHR7280 片在伴有月经过多的子宫肌瘤受试者中的最佳有效剂量，作为 III 期研究治疗剂量。 III 期研究阶段： 评估 II 期研究所选 SHR7280 治疗剂量在伴有月经过多的子宫肌瘤受试者中减少月经出血较安慰剂的优效性。

阿兹夫定片的适应症是抗艾滋病毒。 此药物由北京协和药厂/ 河南真实生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价阿兹夫定片联合富马酸替诺福韦二吡呋酯与依非韦伦治疗未接受过抗病毒治疗的HIV 感染者的有效性和安全性。

CK21脂肪乳注射液的适应症是晚期恶性实体肿瘤。 此药物由欣凯医药化工中间体（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 确定CK21在晚期恶性实体肿瘤患者的安全性、耐受性，以及II期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的 （1）确定CK21在晚期恶性实体肿瘤患者的药代动力学及药效动力学特征。 （2）评估CK21在晚期恶性实体肿瘤患者的初步疗效。 探索性研究目的 （1）探索潜在预测疗效的生物标志物的水平及其与疗效的关系。 （2）探索分析PK与药效动力学的关系。

重组人IL12/15单纯疱疹I型双调控溶瘤病毒注射液（Vero细胞）的适应症是经标准治疗失败，现阶段无有效治疗手段的晚期恶性实体瘤。 此药物由上海复诺健生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1）评价在经标准治疗失败，现阶段无有效治疗手段的晚期恶性实体瘤患者中肿瘤内注射VG2025的安全性和耐受性。 2）探索VG2025给药的最大耐受剂量（MTD），确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1）评价VG2025肿瘤内注射给药的药代动力学（PK）特征及病毒排出情况。 2）通过客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），初步评价VG2025单药治疗的抗肿瘤疗效。 3）监测VG2025相关的药效动力学特征和免疫原性。 4）评价外周血癌胚抗原（CEA）水平与安全性和有效性的可能相关性。

ASC41片的适应症是非酒精性脂肪性肝炎。 此药物由甘莱制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过评估第 52 周时由坏死性炎症（炎症或气球样变）减少引起的非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）组织学活动度评分降低≥2 分且纤维化无恶化，评价与安慰剂相比 ASC41在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴F1、F2 及F3 纤维化的非肝硬化受试者中的疗效。

ASC41片的适应症是非酒精性脂肪性肝炎。 此药物由甘莱制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过评估第 52 周时由坏死性炎症（炎症或气球样变）减少引起的非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）组织学活动度评分降低≥2 分且纤维化无恶化，评价与安慰剂相比 ASC41在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴F1、F2 及F3 纤维化的非肝硬化受试者中的疗效。

塞来昔布胶囊的适应症是1）用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 2）用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 3）用于治疗成人急性疼痛（AP）。 4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。。 此药物由吉林亚泰永安堂药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以吉林亚泰永安堂药业有限公司研制的塞来昔布胶囊为受试制剂，以Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服塞来昔布胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性

注射用BGC0222的适应症是本品拟用于晚期实体肿瘤的治疗。 此药物由高瑞耀业（北京）科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在经标准治疗失败（疾病进展或无法耐受）或缺乏标准治疗的晚期实体肿瘤患者中确定注射用BGC0222的最大耐受剂量（MTD）或II期推荐剂量（RP2D）及安全性。 次要目的：探索注射用BGC0222单药治疗在单次和多次给药条件下在晚期实体肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征；初步评价注射用BGC0222单药治疗晚期实体肿瘤（如结直肠癌、胰腺癌、胃癌、食管癌、乳腺癌、非小/小细胞肺癌等）患者的临床疗效。

6MW3211 注射液的适应症是晚期肺癌。 此药物由迈威（上海）生物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价6MW3211注射液治疗PD-1/L1抑制剂治疗失败的晚期肺癌患者的初步有效性。 次要目的：1）评价6MW3211注射液治疗PD-1/L1抑制剂治疗失败的晚期肺癌患者的安全性。2）评价6MW3211注射液治疗PD-1/L1抑制剂治疗失败的晚期肺癌患者的免疫原性。3）评价6MW3211注射液疗效相关的生物标志物（包括肿瘤组织中PD-L1表达、CD47表达）与疗效的关系。

CAStem细胞注射液的适应症是急性呼吸窘迫综合征。 此药物由北京泽辉辰星生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价CAStem细胞注射液治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的初步有效性。 次要目的：评价CAStem细胞注射液治疗ARDS的安全性和耐受性。 探索性目的：探索CAStem细胞注射液治疗前后外周血和肺泡灌洗液生物标志物变化以及与疗效之间的潜在关系。

茶碱缓释片的适应症是支气管哮喘，慢性支气管炎，肺气肿。。 此药物由湖南绅泰春制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南绅泰春制药股份有限公司生产的茶碱缓释片（受试制剂，规格：100mg）与相同状态下单次口服由日医工株式会社持证的茶碱缓释片（参比制剂R，商品名：UNICONTM，规格：100mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的一致性评价提供依据。 次要研究目的 观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服100mg的受试制剂茶碱缓释片（规格：100mg）与参比制剂茶碱缓释片（商品名：UNICONTM，规格：100mg）的安全性。

茶碱缓释片的适应症是支气管哮喘，慢性支气管炎，肺气肿。。 此药物由湖南绅泰春制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南绅泰春制药股份有限公司生产的茶碱缓释片（受试制剂，规格：100mg）与相同状态下单次口服由日医工株式会社持证的茶碱缓释片（参比制剂R，商品名：UNICONTM，规格：100mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的一致性评价提供依据。 次要研究目的 观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服100mg的受试制剂茶碱缓释片（规格：100mg）与参比制剂茶碱缓释片（商品名：UNICONTM，规格：100mg）的安全性。

三贝苎鼾胶囊的适应症是阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（痰瘀互结证）。 此药物由东阳市宝仁堂药业有限公司北京技术分公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以用药第 4周呼吸暂停低通气指数 (AHI)应答率 为主要疗效指标，以安慰剂为对照， 确证三贝苎鼾胶囊治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的有效性和安全性。

注射用重组A型肉毒毒素的适应症是中、重度眉间纹。 此药物由重庆誉颜制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期：主要目的：评价注射用重组A型肉毒毒素（YY001）治疗中、重度眉间纹的安全性和耐受性 次要目的：评价YY001治疗中、重度眉间纹的免疫原性。初步评价YY001治疗中、重度眉间纹的有效性。 II期：主要目的：评价注射用重组A型肉毒毒素（YY001）治疗中、重度眉间纹的有效性。评价YY001治疗中、重度眉间纹的安全性。 次要目的：评价YY001治疗中、重度眉间纹的其他有效性；评价YY001治疗中、重度眉间纹的其他安全性；评价YY001治疗中、重度眉间纹的免疫原性

盐酸杰克替尼片的适应症是中、重度特应性皮炎。 此药物由苏州泽璟生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：确证盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎的有效性。 次要目的：观察盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎的安全性。

TST005注射液的适应症是实体瘤。 此药物由迈博斯生物医药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] ● 在既往接受过治疗的晚期实体瘤受试者中确定TST005的最大耐受剂量（MTD）或推荐II期剂量（RP2D） ● 研究TST005在既往接受过治疗的晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征 ● 评价TST005的免疫原性 扩展阶段 ● 评价TST005在局部晚期或转移性HPV相关恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性 ● 评估TST005在局部晚期或转移性HPV相关恶性肿瘤受试者中的疗效 ● 其它安全性和耐受性 ● 评估在局部晚期或转移性HPV相关恶性肿瘤受试者中TST005的PK

SYHX2001片的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 1、评价 SYHX2001 用于治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。 2、确定 SYHX2001 的最大耐受剂量（MTD）、初步探索 II 期临床推荐剂量（RP2D）。 3、评价 SYHX2001 用于治疗实体瘤患者的疗效。 次要研究目的： 1、评价 SYHX2001 的药代动力学（PK）特征。 2、初步评价 SYHX2001 的抗肿瘤活性。 3、初步评价 SYHX2001 的药效动力学（PD）指标。 探索性目的： 评估 MTAP、TP53、CDKN2A、PIK3CA、AKT 等相关基因状态与临床疗效之间的相关性。

TQB3616胶囊的适应症是脂肪肉瘤患者。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司/ 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一阶段： 评价TQB3616胶囊治疗去分化脂肪肉瘤受试者的有效性与安全性。 第二阶段： 与安慰剂对照，评价TQB3616胶囊治疗去分化脂肪肉瘤受试者的有效性与安全性及生物标志物的研究。

ARVN003的适应症是暂时改善老视患者近视力。 此药物由極目生物有限公司/ 极目峰睿（上海）生物科技有限公司/ Alcami Carolinas Corporation生产并提出实验申请，[实验的目的] 在成人老视患者中评估使用微量给药器给予盐酸毛果芸香碱微量眼用溶液暂时性改善近视力的有效性和安全性。

TAEST16001注射液的适应症是软组织肉瘤。 此药物由广东香雪精准医疗技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1) 主要目的 以独立的影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为终点（基于实体肿瘤的疗效评价标准1.1版[RECIST1.1]）评价TAEST16001细胞治疗组织基因型为HLA-A*02:01且肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性的晚期软组织肉瘤患者的疗效。

WX-081片的适应症是耐药肺结核。 此药物由辰欣药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估WX-081治疗耐药的肺结核患者的细菌学有效性试验

Emapalumab的适应症是斯蒂尔病（包括症状性青少年特发性关节炎和成人发病型斯蒂尔病）继发巨噬细胞活化综合征及儿童和成人患者系统性红斑狼疮继发巨噬细胞活化综合征。 此药物由不适用/ 苏庇医药（广州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究主要目的是证明 Emapalumab 治疗症状性青少年特发性关节炎和成人发病型斯蒂尔病继发巨噬细胞活化综合征患者及儿童和成人系统性红斑狼疮继发巨噬细胞活化综合征患者的疗效。 本研究次要目的是证明Emapalumab 在糖皮质激素逐渐减量方面的疗效；评估 Emapalumab 治疗起效时间；评估 Emapalumab 在总体缓解方面的疗效；评估Emapalumab 治疗的持续疗效；评估患者接受 Emapalumab 治疗后的生存情况；评估 Emapalumab 的安全性和耐受性；评估接受 Emapalumab 治疗的患者报告的巨噬细胞活化综合征结局；确定 Emapalumab 的药代动力学特征；确定 Emapalumab 的药效学特征；确定Emapalumab 的免疫原性。

重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液的适应症是新生血管性年龄相关性黄斑变性。 此药物由百奥泰生物科技（广州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 比较BAT5906 和雷珠单抗（Lucentis®）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的有效性 次要目的 1. 比较BAT5906 和雷珠单抗（Lucentis®）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性； 2. 研究BAT5906注射液的免疫原性。

阿替利珠单抗注射液的适应症是接受含铂同步放化疗后疾病未进展的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌。 此药物由F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价阿替利珠单抗在接受至少两个周期铂类cCRT 后无疾病进展的局部晚期不可切除的III 期NSCLC 患者中的疗效

GR1802注射液的适应症是哮喘。 此药物由智翔（上海）医药科技有限公司/ 重庆智翔金泰生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价GR1802注射液在中重度哮喘患者中皮下多次给药的初步疗效； 评价GR1802注射液在中重度哮喘患者中皮下多次给药的安全性特征、药代动力学特征、免疫原性； 探索GR1802注射液在中重度哮喘患者中皮下多次给药前后生物标记物间水平的变化。