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SHR-2002注射液的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估SHR-2002单药或联合SHR-1316在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及SHR-2002联合SHR-1316的II期临床研究推荐剂量（RP2D）。

AK104注射液的适应症是晚期肾癌。 此药物由康方药业有限公司/ 中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1.评估AK104联合阿昔替尼治疗晚期肾细胞癌的有效性和安全性。 次要目的： 1.评估AK104联合阿昔替尼时的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）。 2.评估AK104联合阿昔替尼时的免疫原性。 探索性目的： 1.评估免疫组织化学检测的肿瘤样本中PD-L1表达及肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）与疗效的相关性。

AK104注射液的适应症是晚期肾癌。 此药物由康方药业有限公司/ 中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1.评估AK104联合阿昔替尼治疗晚期肾细胞癌的有效性和安全性。 次要目的： 1.评估AK104联合阿昔替尼时的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）。 2.评估AK104联合阿昔替尼时的免疫原性。 探索性目的： 1.评估免疫组织化学检测的肿瘤样本中PD-L1表达及肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）与疗效的相关性。

SHR0302片的适应症是斑秃。 此药物由瑞石生物医药有限公司/ /生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的: 评估SHR0302相比安慰剂在成人重度斑秃受试者中的有效性 次要目的：在成人重度斑秃受试者中评估SHR0302相比安慰剂在其他疗效终点和患者报告终点上的有效性

布立西坦片的适应症是部分发作型癫痫,辅助治疗伴随或不伴随继发全身性发作。 此药物由乐普制药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 健康受试者在空腹和餐后状态下，以UCB, Inc.持证、UCB Pharma S.A.生产的布立西坦片（商品名：BRIVIACT®；规格：100mg）为参比制剂，研究乐普制药科技有限公司研制的布立西坦片（规格：100mg）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

JS014注射液的适应症是晚期肿瘤。 此药物由上海君实生物医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价 JS014 单药及联合特瑞普利单抗在晚期肿瘤患者中的安全性和耐受性； 确定JS014单药及联合特瑞普利单抗在晚期肿瘤患者中的最大耐受剂量（MTD） 和II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评价 JS014 单药及联合特瑞普利单抗在晚期肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 评价 JS014 单药及联合特瑞普利单抗在晚期肿瘤患者中的免疫原性； 初步评价 JS014 单药及联合特瑞普利单抗治疗晚期肿瘤的有效性。 评价 JS014 单药及联合特瑞普利单抗的药效学特征； 探索性目的： 探索相关生物标志物与临床疗效的关系。

瑞替普酶的适应症是急性中央型下肢深静脉血栓。 此药物由华润昂德生物药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价不同剂量瑞通立导管溶栓给药治疗急性中央型下肢深静脉血栓患者的有效性和安全性，探索有效剂量推荐用于III期临床试验； 次要目的：探索瑞通立导管溶栓给药治疗急性中央型下肢深静脉血栓患者的药代动力学特征；

HMPL-760胶囊的适应症是复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤。 此药物由和记黄埔医药（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：Ia期：1.评价 HMPL-760 在复发/难治 B-NHL 患者中的安全性及耐受性；2. 确定 HMPL-760 在复发/难治 B-NHL 患者中的最大耐受剂量（MTD）和/或 2 期研究推荐剂量（RP2D）； Ib期：评价 RP2D 剂量的 HMPL-760 在复发/难治 MCL、CLL/SLL、LPL/WM 及其他 B-NHL 患者中的安全性； 次要目的：Ia期：1.评价 HMPL-760 在复发/难治 B-NHL 患者中的 PK 特征；2.初步评价 HMPL-760 在复发/难治 B-NHL患者中的疗效； Ib期：评价 RP2D 剂量的 HMPL-760 在复发/难治MCL、CLL/SLL、LPL/WM 及其他 B-NHL患者中的疗效、PK 特征。

参芪平衡胶囊的适应症是非增生型糖尿病视网膜病变（气阴两虚、络脉瘀阻证）。 此药物由西安乐健生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价不同剂量参芪平衡胶囊治疗非增生型糖尿病视网膜病变（气阴两虚，络脉瘀阻证）的有效性和安全性；探索参芪平衡胶囊治疗非增生型糖尿病视网膜病变（气阴两虚，络脉瘀阻证）的合适剂量，为Ⅲ期确证性试验提供依据。

熊去氧胆酸胶囊的适应症是1. 胆囊胆固醇结石—必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；2. 胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）；3. 胆汁反流性胃炎。。 此药物由深圳市资福药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 比较空腹及餐后给药条件下，深圳市资福药业有限公司生产的熊去氧胆酸胶囊（250mg/粒）与Dr. Falk Pharma GmbH持证的熊去氧胆酸胶囊（250mg/粒，商品名：Ursofalk®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹及餐后给药条件下，深圳市资福药业有限公司生产的熊去氧胆酸胶囊（250mg/粒）与参比制剂Ursofalk®（250mg/粒）的安全性。

注射用LBL-024的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由南京维立志博生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ⅰ期研究阶段： 主要目的： 1) 评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的安全性及耐受性，为后续临床研究提供指导剂量。 次要目的: 1) 评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的药物代谢动力学（PK）特征； 2) 评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的免疫原性； 3) 评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的初步有效性[基于实体瘤疗效评价标准 1.1版（RECIST 1.1）]。 Ⅱ期研究阶段： 主要目的： 1) 基于研究者根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）初步评估LBL-024的疗效（不包括队列A1第二阶段）； 2) 基于独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的ORR评价LBL-024的疗效（仅限队列A1第二阶段）。 次要目的： 1) 基于研究者或IRC评估的其他疗效指标评估LBL-024的疗效； 2) 评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的PK特征； 3) 评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的免疫原性； 4) 评价LBL-024在晚期恶性肿瘤患者中的安全性。

注射用BC3448的适应症是晚期实体瘤。 此药物由无锡智康弘义生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估BC3448单药在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性

ST-1703片的适应症是HER2阳性的晚期实体瘤。 此药物由北京赛特明强医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ⅰ期 剂量递增阶段 主要目的： 评价ST-1703片治疗经标准治疗失败的HER2阳性晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索ST-1703片的最大耐受剂量（MTD）。 次要目的： 1） 评价ST-1703片的药代动力学（PK）特征； 2） 初步评价ST-1703片的抗肿瘤疗效。 Ⅱa期 主要目的： 评价ST-1703片在HER2阳性的晚期乳腺癌（包括乳腺癌脑转移）和其他HER2阳性晚期恶性实体瘤（如胃癌、结直肠癌、胆道癌、肺癌、食管癌、卵巢癌、唾液腺癌、膀胱癌和脑胶质细胞癌等）患者中的疗效。 次要目的： 1） 进一步评价ST-1703片的药代动力学（PK）特征； 2） 进一步评价ST-1703片的安全性和耐受性。

AK117注射液的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1.Ib期：评估AK112联合AK117治疗选定晚期恶性肿瘤的安全性和耐受性以及初步的抗肿瘤活性。 2.II期：评估AK112联合AK117和（或）化疗治疗选定晚期恶性肿瘤的安全性及有效性。 次要目的： 1.Ib期：评估AK112联合AK117治疗的药代动力学（PK）和免疫原性。 2.II期：评估AK112联合AK117和（或）化疗治疗的PK和免疫原性。 探索性目的： 评估选定晚期恶性肿瘤受试者肿瘤标本中预测疗效的潜在生物标志物。

QL1706注射液的适应症是复发或转移性宫颈癌。 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评估QL1706注射液联合紫杉醇-顺铂/卡铂和贝伐珠单抗在复发或转移性宫颈癌患者中的安全性和耐受性。 次要研究目的：(1) 评估QL1706注射液联合紫杉醇-顺铂/卡铂和贝伐珠单抗在复发或转移性宫颈癌患者中的疗效。 (2) 评估QL1706注射液联合紫杉醇-顺铂/卡铂和贝伐珠单抗在复发或转移性宫颈癌患者中静脉给药后QL1706的药代动力学特征。 (3) 评估QL1706注射液联合紫杉醇-顺铂/卡铂和贝伐珠单抗在复发或转移性宫颈癌患者中QL1706的免疫原性。 探索性研究目的：探索QL1706治疗相关的生物标志物。

注射用A166的适应症是HER2阳性晚期恶性实体瘤。 此药物由四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1) 评估注射用A166治疗HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性结直肠癌患者的安全性和耐受性，确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）； 2) 评估注射用A166治疗HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性结直肠癌患者的客观缓解率（ORR）。 次要目的： 1) 评估注射用A166治疗HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性结直肠癌患者的初步疗效[疗效指标：缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）]； 2) 评估注射用A166和Duostatin-5的药代动力学（PK）特征； 3) 评估注射用A166的免疫原性。

QLP 31907 （PSB202）注射液的适应症是既往接受过治疗的复发惰性B细胞恶性肿瘤患者。 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的（Ia期 - 剂量递增）： 确定PSB202在既往接受治疗的B细胞恶性肿瘤（特别是惰性/滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤[NHL]、CLL和华氏巨球蛋白血症[WM]）患者中的最大耐受剂量（MTD）/Ib期以及后续试验的推荐剂量。 主要目的（Ib期 - 剂量扩展）： 根据ORR（由研究者判定）评估PSB202的抗肿瘤活性。 次要目的（Ia期 - 剂量递增）：确定PSB202的安全性特征和耐受性。确定PSB202的药代动力学（PK）和药效学（PD）特性。根据研究者评估的总反应率（ORR）评价PSB202的初步抗肿瘤活性。 次要目的（Ib期 - 剂量扩展）：初步评估PSB202的抗肿瘤活性； 确定PSB202的安全性特征和耐受性。 确定PSB202的PK/PD特征以形成其生物学影响的证据 探索性目标（Ia期）：确定PK和药物效应（包括疗效和安全性）之间的关系。 探索性目标（Ia期和Ib期）：在达到临床应答CR的患者中，通过分子检测评价外周血和/或骨髓中的微小残留病变（MRD）；在FL患者中：确定外周血BCL-2重排的逆转特性。

NA的适应症是胃癌和胃食管交界处癌。 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd./ 罗氏（中国）投资有限公司/ Genentech Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究将在晚期胃癌（GC）或胃食管交界处癌（GEJC）患者中评价多药联合治疗方案的有效性、安全性和药代动力学特征

注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂的适应症是人表皮生长因子受体2（HER2）表达的黑色素瘤。 此药物由烟台荣昌生物工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价注射用维迪西妥单抗治疗HER2阳性晚期黑色素瘤患者的有效性和安全性

甲磺酸氟马替尼片的适应症是慢性髓性白血病慢性期。 此药物由江苏豪森药业集团有限公司/ 上海翰森生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在首次诊断费城染色体阳性（Ph+）慢性髓性白血病慢性期（CML-CP）受试者中，探索甲磺酸氟马替尼给药剂量的优化，并考察氟马替尼400mg 与氟马替尼 600mg 的有效性、安全性和群体药代动力学特征。

地塞米松植入剂的适应症是白内障术后炎症。 此药物由EyePoint Pharmaceuticals, Inc/ 欧康维视生物医药（上海）有限公司/ AMRI Burlington, Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价地塞米松植入剂治疗白内障术后炎症的有效性和安全性，评价地塞米松植入剂给药后在白内障术后炎症受试者中的药代动力学特征，评估地塞米松植入剂推注器使用的难易程度、使用时间和使用安全性。

注射用SHR-A1912的适应症是B细胞淋巴瘤。 此药物由上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估SHR-A1912单药在B细胞淋巴瘤患者中的安全性和耐受性，确定II期临床研究推荐剂量。 评估药代动力学特征、免疫原性与初步疗效。

HBM4003注射液的适应症是晚期肝细胞癌及其他实体瘤患者。 此药物由和铂医药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第1部分：剂量递增部分，确定HBM4003与特瑞普利单抗联合用药，在晚期肝细胞癌及其他实体瘤患者中的最高耐受剂量（MTD）和/或推荐2期剂量（RP2D） 第2部分：剂量扩展部分，评估HBM4003与特瑞普利单抗联合用药，在RP2D剂量下，在晚期肝细胞癌患者的初步疗效及安全性

TJ107注射液的适应症是局部晚期或转移性实体瘤。 此药物由I-MAB Biopharma US Limited/ 天境生物科技（上海）有限公司/ Binex Co., Ltd.生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的:1.评价TJ107联用帕博利珠单抗注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性; 2.探索TJ107联用帕博利珠单抗注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中的初步疗效。 次要目的:1.考察TJ107联用帕博利珠单抗注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者的药效动力学特征；2.考察TJ107联用帕博利珠单抗注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中的药代动力学特征；3.考察TJ107联用帕博利珠单抗注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中的免疫原性。 其他目的:1.探索TJ107联用帕博利珠单抗注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中疗效相关的生物标记物。

T3011疱疹病毒注射液的适应症是经过标准治疗，目前已无有效治疗手段（包括治疗不耐受）的晚期实体瘤或者淋巴瘤，包括但不限于：肺癌、肝癌、淋巴瘤、恶性胸膜间皮瘤等。。 此药物由深圳市亦诺微医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 评估静脉注射不同剂量的T3011在晚期恶性肿瘤患者中的安全性及耐受性，并观察静脉注射不同剂量T3011的剂量限制性毒性（DLT），获得其通过静脉注射在人体中的最大耐受剂量（MTD）及确定RP2D在晚期恶性肿瘤治疗中的剂量； 2. 通过剂量扩展评估T3011在MTD或RP2D剂量通过静脉给药的安全性和耐受性。 次要目的： 1. 评价不同剂量T3011在静脉给药后的生物分布特征和生物效应； 2. 评价不同剂量T3011在静脉给药后的免疫原性； 3. 初步评价不同剂量T3011在晚期恶性肿瘤疗效，为后续临床试验给药剂量确定提供科学依据。 探索性研究目的： 1. 探索T3011给药前后肿瘤免疫调节机制及组织学改变； 2. 肿瘤基因学变化与药效的关联性。

特瑞普利单抗注射液的适应症是胃或食管胃结合部腺癌。 此药物由上海君实生物医药科技股份有限公司/ 苏州众合生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的: 由盲态独立中心评估（BICR），根据RECIST v1.1标准评估特瑞普利单抗注射液（JS001）联合辅助化疗对比安慰剂联合辅助化疗在根治性胃切除术后的胃或食管胃结合部腺癌患者中的无病生存期（DFS）。

替雷利珠单抗注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由百济神州（上海）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1.15025 单药以及联合替雷利珠单抗治疗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；2.确定BGB-15025 单药以及联合替雷利珠单抗治疗的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）和2 期推荐剂量（RP2D）。 次要目的：1.评估BGB-15025 单药以及联合替雷利珠单抗治疗的初步抗肿瘤活性；2. 表征BGB-15025 单药以及联合替雷利珠单抗给药时BGB-15025 及其代谢产物BGB-21958的药代动力学（PK）特征

Nipocalimab注射液的适应症是全身型重症肌无力。 此药物由Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG/ Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV；Catalent CTS, LLC；Catalent Pharma Solutions, LLC；Catalent Germany Schorndorf GmbH；Fisher Clinical Services UK；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services (Allentown)生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是在血清反应阳性的全身型重症肌无力（gMG）受试者中，基于重症肌无力-日常生活评定（MG-ADL）量表，评价按照方案接受给药后，Nipocalimab与安慰剂相比的疗效。 关键次要目的包括： -在血清反应阳性的gMG受试者中，基于重症肌无力定量（QMG）量表，评价按照方案接受给药后，Nipocalimab与安慰剂相比的疗效。 -在血清反应阳性的gMG受试者中，基于MG-ADL量表，评价按照方案接受给药后，与安慰剂组相比，Nipocalimab组临床显著有效的情况。 -在血清反应阳性的gMG受试者中，基于MG-ADL量表，评价按照方案接受给药后，Nipocalimab负荷剂量与安慰剂相比的疗效。 -在血清反应阳性的gMG受试者中，基于MG-ADL量表，评价按照方案接受给药后，与安慰剂相比，Nipocalimab对gMG症状缓解的影响。 -在血清反应阳性的gMG受试者中，基于MG-ADL量表，评价按照方案接受给药后，与安慰剂相比，Nipocalimab治疗反应的持续性。

曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液的适应症是糖尿病性黄斑水肿。 此药物由極目生物有限公司/ 极目峰睿（上海）生物科技有限公司/ Alcami Carolinas Corporation生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价ARVN001脉络膜上腔注射液在糖尿病性黄斑水肿受试者中的安全耐受性、药代动力学特征和有效性

马钱子总碱囊泡凝胶的适应症是用于膝关节骨关节炎寒阻脉络证引起的疼痛肿胀。。 此药物由漳州片仔癀药业股份有限公司/ 北京盈科瑞创新医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）以健康成年受试者为研究对象，进行马钱子总碱囊泡凝胶人体耐受性试验，确定人用耐受剂量范围和安全性； （2）在耐受性试验的同时开展药代动力学试验，检测马钱子总碱囊泡凝胶成分马钱子碱和士的宁的血药浓度，并估算药动学参数，评价其药动学特征； （3）为马钱子总碱囊泡凝胶后期临床试验方案制定提供试验依据。