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吉马替康胶囊的适应症是铂耐药的复发/难治性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 此药物由兆科（广州）肿瘤药物有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价吉马替康胶囊治疗铂耐药的复发/难治性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的客观缓解率（ORR），由独立影像学评估委员会（IRC）采用实体肿瘤疗效评价标准1.1版（RECIST V1.1）评价。

SHR-1905注射液的适应症是哮喘。 此药物由上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 1.评估单次皮下注射SHR-1905的安全性、耐受性。 次要研究目的 1.评估单次皮下注射SHR-1905的药代动力学（PK）特征和免疫原性。 探索性研究目的 1.描述单次皮下注射SHR-1905的药效动力学（PD）特征。

Ozanimod胶囊的适应症是克罗恩病。 此药物由Celgene International II Sarl/ Patheon, Inc./ 新基医药咨询（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 这是一项评估口服OZANIMOD 作为中度至重度活动性克罗恩病的维持治疗的III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

KY100001片的适应症是IDH1基因突变的晚期实体瘤。 此药物由昆药集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1

APL-102胶囊的适应症是晚期实体瘤。 此药物由浙江冠科博创生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要

SKB337注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1) 评估SKB337注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性； 2) 确定SKB337注射液的最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1) 评估SKB337注射液在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； 2) 评估SKB337注射液在晚期实体瘤患者中的免疫原性。

KL-A289注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由安源医药科技（上海）有限公司/ 四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ⅰa期主要目的：1)评估KL-A289注射液在晚期实体瘤患者中单药治疗的安全性和耐受性；2)确定Ⅰb/Ⅱ期研究中KL-A289注射液的推荐剂量。Ⅰa期次要目的：1)评估KL-A289注射液在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；2)评估KL-A289注射液在晚期实体瘤患者中的免疫原性；3)观察KL-A289注射液在晚期实体瘤患者中的初步疗效。 Ⅰb期主要目的：1)评估KL-A289注射液联合白蛋白紫杉醇在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；2)确定联合治疗中KL-A289的最佳剂量。Ⅰb期次要目的：1)评估KL-A289注射液联合白蛋白紫杉醇在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；2)评估KL-A289注射液联合白蛋白紫杉醇在晚期实体瘤患者中的免疫原性；3)评估KL-A289注射液联合白蛋白紫杉醇在晚期实体瘤患者中的初步疗效。

KL-A289注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由安源医药科技（上海）有限公司/ 四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ⅰa期主要目的：1)评估KL-A289注射液在晚期实体瘤患者中单药治疗的安全性和耐受性；2)确定Ⅰb/Ⅱ期研究中KL-A289注射液的推荐剂量。Ⅰa期次要目的：1)评估KL-A289注射液在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；2)评估KL-A289注射液在晚期实体瘤患者中的免疫原性；3)观察KL-A289注射液在晚期实体瘤患者中的初步疗效。 Ⅰb期主要目的：1)评估KL-A289注射液联合白蛋白紫杉醇在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；2)确定联合治疗中KL-A289的最佳剂量。Ⅰb期次要目的：1)评估KL-A289注射液联合白蛋白紫杉醇在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；2)评估KL-A289注射液联合白蛋白紫杉醇在晚期实体瘤患者中的免疫原性；3)评估KL-A289注射液联合白蛋白紫杉醇在晚期实体瘤患者中的初步疗效。

芪参益气滴丸的适应症是射血分数保留性慢性心力衰竭。 此药物由天士力医药集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价芪参益气滴丸治疗射血分数保留性慢性心力衰竭的有效性、安全性及临床剂量探索。 探索性研究目的：探索服药前后体内内源性物质变化，通过代谢组学及系统生物学方法阐释药物作用机理，同时寻找潜在的临床生物标志物，用于临床试验的探索性亚组分析。

注射用MRG003的适应症是复发转移性鼻咽癌。 此药物由上海美雅珂生物技术有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估MRG003治疗在含铂方案系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败（或不可耐受）的不可手术、不适合放疗的复发转移性鼻咽癌患者的有效性和安全性，同时评估MRG003治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。

注射用SHR-A1904的适应症是晚期实体瘤。 此药物由上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 观察SHR-A1904在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定SHR-A1904的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）

TQB3616胶囊的适应症是晚期肺癌。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司/ 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价TQB3616+盐酸安罗替尼胶囊或标准化疗二线及以上治疗晚期肺癌的客观缓解率（ORR）

盐酸昂丹司琼无水吞服颗粒的适应症是1.用于细胞毒性药物化疗和放疗引起的恶心呕吐。2.用于预防和治疗手术后的恶心呕吐。。 此药物由哈尔滨科信必成医药科技发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以哈尔滨科信必成医药科技发展有限公司持有的盐酸昂丹司琼无水吞服颗粒（4 mg）为试验药，与GlaxoSmithKline公司生产的盐酸昂丹司琼片（4 mg）（商品名：Zofran®）为对照药，对比在中国健康人体内的吸收速度和吸收程度，同时对无水吞服颗粒剂型口感评价评估。 次要目的：观察试验药和对照药在中国健康受试者中的安全性。

AK117注射液的适应症是中高危骨髓增生异常综合征（MDS）。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估在中高危骨髓增生异常综合征（MDS）受试者中，AK117 单药或联合阿扎胞苷治疗的安全性和初步有效性。 次要目的： 评估 AK117 单药或联合阿扎胞苷治疗中高危 MDS 的药代动力学（PK）、药效学（PD）特征和免疫原性。 探索性目的： 探索 AK117 单药或联合 AZA 治疗前后骨髓穿刺样本中潜在的疗效预测和预后生物标志物。

AK117注射液的适应症是中高危骨髓增生异常综合征（MDS）。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估在中高危骨髓增生异常综合征（MDS）受试者中，AK117 单药或联合阿扎胞苷治疗的安全性和初步有效性。 次要目的： 评估 AK117 单药或联合阿扎胞苷治疗中高危 MDS 的药代动力学（PK）、药效学（PD）特征和免疫原性。 探索性目的： 探索 AK117 单药或联合 AZA 治疗前后骨髓穿刺样本中潜在的疗效预测和预后生物标志物。

AK112注射液的适应症是晚期非小细胞肺癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估AK112治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和有效性。

Q-1802冻干粉针的适应症是晚期实体瘤患者。 此药物由启愈生物技术（上海）有限公司/ 苏桥生物（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： ● 评价 Q-1802 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，探索其最大耐 受剂量（MTD）和Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： ● 评价 Q-1802 在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征。 ● 评价 Q-1802 在晚期实体瘤患者中外周血 T 淋巴细胞表面 PD-L1 受体 占位率（RO） ● 评价 Q-1802 在晚期实体瘤患者中的免疫原性。 ● 初步评价 Q-1802 在晚期实体瘤患者中的有效性。 探索性目的： ● 初步探索肿瘤生物标志物与患者临床治疗获益的相关性。 ● 如数据允许，基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，表征 Q-1802 在晚期实体瘤患者中的 PK 特征。 ● 如数据允许，评价 Q-1802 人体内暴露量与疗效和不良事件之间的关 系。

ABSK021的适应症是腱鞘巨细胞瘤、三阴性乳腺癌、肺癌、胰腺癌。 此药物由上海和誉生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 确定晚期实体瘤患者口服ABSK021的安全性和耐受性 确定口服ABSK021的2期研究推荐剂量（recommend phase 2 dose，RP2D） 次要目的： 评估口服ABSK021的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征 初步评估ABSK021治疗晚期实体瘤的抗肿瘤活性 探索性目的： 探索ABSK021对潜在药效动力学（pharmacodynamics，PD）指标的影响及口服ABSK021的代谢产物

草木犀流浸液片的适应症是1、治疗因创伤、外科手术等引起的软组织损伤肿胀。症状如：扭挫伤、骨折、慢性劳损、烧烫伤、整形手术、静脉曲张、静脉炎、淋巴回流障碍等各种原因所致软组织损伤肿胀。 2、治疗各期内痔、混合痔、炎性外痔、血栓性外痔等各种类型痔引起的出血、脱出、疼痛、肿胀、瘙痒等。也可用于痔手术后肿胀、疼痛的治疗。。 此药物由湖南明瑞制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验旨在研究单次空腹口服湖南明瑞制药有限公司研制、生产的草木犀流浸液片〔400 mg（含草木犀流浸液25 mg）〕的药代动力学特征；以生晃荣养药品株式会社生产的草木犀流浸液片〔消脱止-M®，400 mg（含草木犀流浸液25 mg）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。

SC0191片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由石家庄智康弘仁新药开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： - 评估SC0191片单药在晚期恶性实体瘤患者中的DLT发生情况（剂量爬坡期）； - 确定SC0191片单药的II期临床推荐剂量（RP2D）（剂量爬坡期）； - 评估SC0191片单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性； 次要目的： - 评估SC0191片单药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； - 评估SC0191片单药在晚期恶性实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性。

注射用SHR-A1811的适应症是晚期非小细胞肺癌。 此药物由上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估

CYH33片的适应症是CYH33联合内分泌治疗伴或不伴哌柏西利应用于PIK3CA突变的HR+、HER2-晚期乳腺癌。 此药物由上海海和药物研究开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究旨在经过前线治疗失败的PIK3CA突变、HR+、HER2-局部晚期、复发性或转移性乳腺癌患者中，评估CYH33+氟维司群，CYH33+氟维司群+哌柏西利和CYH33+来曲唑+哌柏西利的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。

HPN-01 肠溶胶囊的适应症是非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。 此药物由上海赫普化医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 考察健康受试者单、多次口服给予HPN-01肠溶胶囊的安全性和耐受性； 次要目的： 评价健康受试者单、多次口服给予HPN-01肠溶胶囊的药代动力学特性； 评价食物对健康受试者单次服用HPN-01肠溶胶囊后药代动力学特性的影响；

SY-4798片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由首药控股（北京）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：在中国晚期实体瘤受试者中考察 SY-4798 的安全性及耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）及 II 期推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的：评估SY-4798 在中国晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征；初步评价SY-4798对成纤维细胞生长因子19（FGF19）阳性晚期实体瘤受试者的临床疗效。

GNC-039四特异性抗体注射液的适应症是复发脑胶质瘤，或其他复发/难治性转移性实体瘤患者。 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ia期（拟入组27例）主要目的：观察GNC-039在复发脑胶质瘤（高级别脑胶质瘤，如：胶质母细胞瘤；间变性星型细胞瘤；间变性少突胶质母细胞瘤等）或其他复发/难治性或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定GNC-039的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），或未达到MTD情况下的最大给药剂量（MAD）。

TL117的适应症是复发/转移性头颈部鳞癌。 此药物由苏州峻德生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价TL117胶囊联合紫杉醇用于经一线铂类药物治疗失败的复发/转移性头颈部鳞癌患者的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD），并确定II期推荐剂量（RP2D）；评价抗肿瘤疗效；评价药代动力学特征。

AK112注射液的适应症是晚期妇科肿瘤。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估AK112治疗晚期妇科肿瘤患者的有效性。 次要目的： 评估AK112治疗晚期妇科肿瘤患者的安全性和耐受性。 评估AK112治疗晚期妇科肿瘤患者时的药代动力学。 评估AK112治疗晚期妇科肿瘤患者时的免疫原性。 评估肿瘤样本中PD-L1表达与疗效的相关性。 评估子宫内膜癌患者肿瘤组织样本中微卫星不稳定和错配修复缺陷与疗效的相关性。 评估上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者外周血样本和肿瘤组织样本中BRCA1/2突变与疗效的相关性。

注射用CT102的适应症是肝细胞癌。 此药物由杭州天龙药业有限公司/ 中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目标：选择肝癌病人为受试者，观察注射用CT102单次给药在人体的安全性和耐受性，获得MTD、DLT数据。 次要目标：初步观察受试者相对基线肿瘤测量的变化。