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HMPL-453酒石酸盐片的适应症是晚期肝内胆管癌。 此药物由和记黄埔医药（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价HMPL-453酒石酸盐治疗经至少一线系统治疗失败或不能耐受的成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合/重排的晚期肝内胆管癌患者以客观缓解率（ORR）为指标的临床疗效

GMA301 注射液的适应症是肺动脉高压。 此药物由鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.主要目的：评估世界卫生组织第 I 类肺高血压患者（以下简称肺动脉高压，PAH)接受GMA301 静脉注射重复给药后的安全性和耐受性。 2.次要目的：确定GMA301 的药代动力学特征以及剂量/暴露量-效应关系;评估GMA301对血流动力学的影响;评估 GMA301对运动耐受性的影响;评估 GMA301 对肺动脉高压相关生物标志物的影响。 3.探索性目的：评估GMA301对REVEAL2.0风险评分的影响。

AK104注射液的适应症是晚期肝细胞癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估AK104联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的有效性。 次要目的： 评估AK104联合仑伐替尼一线治疗晚期HCC的安全性和耐受性。 评估AK104在联合仑伐替尼治疗晚期HCC的药代动力学（PK）。 评估AK104在联合仑伐替尼治疗晚期HCC的免疫原性。 评估免疫组织化学检测肿瘤样本中PD-L1表达与疗效的相关性。

HPP737胶囊的适应症是中重度COPD。 此药物由恒翼生物医药科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价多剂量递增HPP737对中重度COPD患者的安全性和耐受性 次要目的： 建立中重度COPD患者中HPP737的药代动力学特征 评价中重度COPD患者HPP737治疗后的肺功能改善 评价HPP737的药效学（生物标记物检测）

布洛芬混悬液的适应症是用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛,如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。。 此药物由福建省融恒医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究以福建省融恒医药有限公司研制的布洛芬混悬液（规格100mL：2g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以上海强生制药有限公司生产的布洛芬混悬液（规格：100毫升：2克，商品名：美林®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。

重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液的适应症是转移性结直肠癌。 此药物由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司/ 上海复宏汉霖生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一阶段：单臂研究（安全导入期） 主要目的： 评价HLX10联合HLX04联合XELOX化疗一线治疗mCRC患者的的安全性和耐受性 次要目的： 评价HLX10联合HLX04联合XELOX化疗一线治疗mCRC患者的临床疗效 观察HLX10和HLX04的PK特征 探索性目的： 评估生物标志物基线水平对疗效的预测 第二阶段：III期研究 主要目的： 通过PFS评价HLX10联合HLX04联合XELOX化疗对比安慰剂联合安维汀®联合XELOX化疗一线治疗mCRC患者的临床疗效 次要目的： 通过OS、PFS、ORR、DOR、生活质量评估，评价HLX10联合HLX04XELOX化疗对比安慰剂联合安维汀®联合XELOX化疗，一线治mCRC患者的临床疗效 观察HLX10和HLX04的PK特征 评价HLX10联合HLX04联合XELOX化疗，对比安慰剂联合安维汀®联合XELOX化疗，一线治疗mCRC患者的安全性和耐受性 探索性目的： 评估生物标志物基线水平对疗效的预测

ICP-192片的适应症是膀胱尿路上皮癌。 此药物由北京天诚医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价ICP-192在FGFR 2或3基因异常的不可切除或转移性膀胱尿路上皮癌受试者中的ORR 次要目的：评价ICP-192在FGFR 2或3基因异常的不可切除或转移性膀胱尿路上皮癌受试者中的PFS、DOR、DCR、OS、安全性和耐受性；评价ICP-192的PK和PD特征；分析FGFR 2或3基因异常与疗效的关系 探索性目的：探索ICP-192的PK与PD的关系，以及PK、PD与临床疗效的相关性

甲磺酸阿帕替尼片的适应症是复发/转移阶段未经系统性治疗的PD-L1表达阳性的非小细胞肺癌患者。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比标准化疗、卡瑞利珠单抗对比标准化疗、卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比卡瑞利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的复发性或晚期非小细胞肺癌的有效性；评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼或卡瑞利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性的复发性或晚期非小细胞肺癌的安全性

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的适应症是本品适用于敏感菌引起的各种感染，如：上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎、中耳炎等。。 此药物由淮南泰复制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，淮南泰复制药有限公司提供的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂与SmithKline Beecham Pharmaceuticals生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，淮南泰复制药有限公司提供的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的安全性。

马来酸阿法替尼片的适应症是具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)，既往未接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗；含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小细胞肺癌(NSCLC)。 此药物由江西青峰药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 预试验考察空腹条件马来酸阿法替尼片的药代动力学参数，估算个体内变异系数，初步评价两制剂生物等效性。正式试验以江苏华阳制药有限公司生产的马来酸阿法替尼片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG公司生产的马来酸阿法替尼片对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性

注射用重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白的适应症是慢性原发免疫性血小板减少症。 此药物由北京泰德制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 通过剂量爬坡试验，探索多次给药下注射用重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白（TMP-Fc）对慢性原发免疫性血小板减少症患者的耐受性及其安全性。 次要目的： 考察注射用重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白（TMP-Fc）治疗慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）的人体药代动力学及药效动力学

注射用醋酸地加瑞克的适应症是需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。 此药物由江苏豪森药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以江苏豪森药业集团有限公司提供的注射用醋酸地加瑞克（120mg、80mg规格）为受试制剂，以Rentschler Biotechnologie GmbH生产的注射用醋酸地加瑞克（120mg、80mg规格）为参比制剂，按生物等效性研究的有关规定，对比两种规格的两制剂在前列腺癌患者体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。评价药效学指标，观察在前列腺癌患者中的安全性。

ATG-010片的适应症是复发或难治性外周T和NK/T细胞淋巴瘤。 此药物由德琪（浙江）医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估ATG-010联合研究者选择的化疗方案序贯ATG-010单药维持治疗在复发或难治性外周T和NK/T细胞淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性和初步疗效

注射用重组抗肿瘤坏死因子-α人鼠嵌合单克隆抗体； 英文名：Recombinant Chimeric Anti-TNF-alpha Monoclonal Antibody for Injection； 企业代号：CMAB008的适应症是类风湿关节炎。 此药物由上海张江生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较注射用CMAB008与类克®在健康成年男性受试者中的单次静脉输注给药的药代动力学、安全性和免疫原性，为两药相似性评价提供依据。

去甲斑蝥素脂质微球注射液的适应症是单用或联合用药可用于治疗肝癌、食管癌、胃和贲门癌、肺癌、乳腺癌等。亦可作为癌症术前用药或用于联合化疗中。。 此药物由沈阳药科大学生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：观察去甲斑蝥素脂质微球注射液在人体中的安全性，确定其剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD），为后期临床研究推荐剂量。 次要目的：评价去甲斑蝥素脂质微球注射液在人体的药代动力学特征，并与已上市的注射用去甲斑蝥酸钠进行对比，探讨脂质微球剂型所引起的药代及初步安全性变化。

YY-20394片的适应症是B细胞恶性血液肿瘤。 此药物由上海璎黎药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估YY-20394片在复发和/或难治性B细胞恶性血液肿瘤患者中的安全性和有效性。

氟唑帕利胶囊的适应症是晚期胰腺癌。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 观察氟唑帕利联合mFOLFIRINOX化疗并序贯氟唑帕利单药维持治疗在局部晚期胰腺癌/转移性胰腺癌受试者中的耐受性及安全性； 初步评价氟唑帕利联合mFOLFIRINOX化疗并序贯氟唑帕利单药维持治疗对局部晚期胰腺癌/转移性胰腺癌的疗效。

注射用IMM0306的适应症是难治或复发性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤。 此药物由宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：（I期）评价注射用IMM0306治疗难治或复发性CD20阳性B-NHL的安全性和耐受性，获得MTD/ RP2D；（II期）评价注射用IMM0306治疗难治或复发性CD20阳性B-NHL的 初步疗效(由研究者评估的ORR)； 次要目的：（I期）确定注射用IMM0306在难治或复发性CD20阳性B-NHL受试者中的药代动力学特征，评价其免疫原性和初步疗效(由研究者评估的ORR)。 （II期）评价注射用IMM0306治疗难治或复发性CD20阳性B-NHL受试者的安全性和耐受性、PK特性和免疫原性；针对各II期队列，通过以下指标初步评估IMM0306的抗肿瘤疗效（由研究者评估）：最佳总体反应（BOR），疾病控制率（DCR），反应持续时间（DOR），无进展生存期（PFS）。 探索性目的（I期 &II期）：1) 探索生物标志物与安全性的相关性；2) 探索淋巴细胞亚群分布特征；3) 如数据允许，基于群体药代动力学分析方法，探索注射用IMM0306在难治或复发性CD20阳性B-NHL受试者中的药代动力学特征；4) 如数据允许，探索注射用IMM0306的暴露量与疗效及不良反应之间的相关性。

胞磷胆碱钠胶囊的适应症是用于治疗颅脑损伤或脑血管意外所引起的神经系统的后遗症。 此药物由海南全星制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较在空腹及餐后给药条件下，海南全星制药有限公司提供的胞磷胆碱钠胶囊（0.2g/粒）与齐鲁制药有限公司生产的胞磷胆碱钠胶囊（0.2g/粒）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，估算其药代动力学参数及个体内变异度，用于计算和调整正式试验样本量，同时验证分析方法、试验流程、采血点和试验设计的合理性。

BEBT-109胶囊的适应症是治疗至少经一种抗肿瘤药物治疗后复发、携带EGFR-TKI敏感性相关的EGFR突变的晚期非小细胞肺癌。 此药物由广州必贝特医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探究至少接受一种EGFR-TKI治疗后进展并携带EGFR T790M突变的晚期非小细胞肺癌患者递增剂量给药后BEBT-109的安全性，耐受性、药代动力学特征及抗肿瘤活性；探索相关生物标志物对BEBT-109治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和有效性之指导意义。

RX208片的适应症是BRAF V600E突变阳性的恶性实体肿瘤。 此药物由苏州润新生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的: 考察RX208多次给药在人体内的安全性、耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）或最佳生物学剂量（OBD）； 次要目的： 初步评价RX208多次给药的药代动力学特征； 初步评估RX208应用于BRAF V600E突变的晚期恶性实体肿瘤患者的抗肿瘤疗效。

基本信息 登记号 CTR20192370 试验状态 进行中 申请人联系人 吴学海 首次公示信息日期 2020-03-02 申请人名称 哈尔滨红豆杉生物制药有限公司/ 上海开润生物医药有限公司/ 黑龙江红豆杉药业有限责任公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20192370 相关登记号 药物名称 注射用海参糖胺聚糖   曾…

AlloJoin规格1组的适应症是膝骨关节炎。 此药物由无锡赛比曼生物科技有限公司/ 西比曼生物科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索和评价CBMG研发和生产的CBM-ALAM.1异体人源脂肪间充质祖细胞注射液（以下简称“AlloJoin®”）治疗膝骨关节炎（KOA）方面的有效性和安全性。

咪达唑仑直肠凝胶的适应症是用于儿童在诊断、治疗、内镜检查前及麻醉诱导前镇静和抗焦虑。 此药物由南京特丰药业股份有限公司/ 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院/ 新疆特丰药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价中国健康成人受试者咪达唑仑直肠凝胶给药后的安全性和耐受性，单次给药后的药代动力学和药效动力学特征，分析药代动力学与药效动力学的关系，观察给药后的局部药液滞留/泄露情况；评价与对照药的药代动力学和药效动力学差异，计算绝对生物利用度；根据结果，为后续临床试验提供试验设计和剂量选择依据。

基本信息 登记号 CTR20192199 试验状态 进行中 申请人联系人 王乐云 首次公示信息日期 2019-11-04 申请人名称 江西杏林白马药业有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20192199 相关登记号 药物名称 小儿猴耳环消炎颗粒   曾用名: 药物类型 中药/天然药物 临床申请受理号 企业选择不公示…

CDP1的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由桂林三金药业股份有限公司/ 宝船生物医药科技(上海)有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估CDP1在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，并探索DLT，确定RP2D。