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葛陈胶囊(大剂量组 葛陈胶囊4粒）的适应症是良性前列腺增生（浊瘀阻塞证）。 此药物由杭州佛莲生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过观察葛陈胶囊缩小前列腺的作用，以及改善下尿路症状及生活质量的作用，初步评价葛陈胶囊治疗良性前列腺增生（浊瘀阻塞证）的安全性和有效性，同时进行剂量探索，为下一步临床试验提供设计依据。

重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由上海复宏汉霖生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估HLX07联合不同化疗方案的安全性和耐受性； HLX07与不同化疗方案联合时的最大耐受剂量（MTD）。 次要目的： HLX07联合不同化疗方案的药代动力学特征； HLX07的免疫原性； HLX07联合不同化疗方案治疗晚期实体瘤的初步疗效。 探索性目的： 探索用于预测联合治疗疗效的潜在生物标志物。

泰瑞米特钠片的适应症是系统性红斑狼疮。 此药物由苏州长征-欣凯制药有限公司/ 欣凯医药化工中间体（上海）有限公司/ 欣凯医药科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.探索口服不同剂量泰瑞米特钠片多次给药条件下，用于治疗系统性红斑狼疮患者的安全性及有效性 2.探索稳态血药浓度及体内暴露量 3.探索系统性红斑狼疮的相关药效动力学（PD）生物标记物 4.为III期临床试验确定给药方案和用药剂量提供依据

GB201的适应症是转移性胰腺癌。 此药物由强新科技国际研究院/ Pharmaceutics International, Inc./ 北京强新生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在一线治疗失败的转移性胰腺癌患者中对GB201联合紫杉醇和低剂量吉西他滨与标准治疗方案的总生存期（OS）的比较

TRASTUZUMAB EMTANSIN的适应症是HER2阳性转移性癌症。 此药物由Roche Registration Limited/ F.Hoffmann-La Roche Ltd./ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 为在Genentech/罗氏申办的trastuzumab emtansine母研究中获益的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性的转移性癌症患者提供trastuzumab emtansine单药治疗或联合其他药物治疗;收集trastuzumab emtansine单药或trastuzumab emtansine联合其他药物长期给药的安全性数据.

醋酸去氨加压素片的适应症是1. 本品用于治疗中枢性尿崩症。 2. 本品用于治疗6岁或以上患者的夜间遗尿症。。 此药物由海南中和药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究健康受试者空腹单次口服由海南中和药业股份有限公司生产的醋酸去氨加压素片（0.1mg）和瑞士Ferring International Center SA生产的醋酸去氨加压素片（0.1mg，商品名：弥凝）的药动学参数，用以验证其分析方法、评估变异程度、优化采样时间等，评价受试制剂醋酸去氨加压素片与参比制剂弥凝的生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

注射用CX13-608的适应症是复发或难治性多发性骨髓瘤。 此药物由宁波圣健生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估复发或难治性多发性骨髓瘤患者静脉给予CX13-608的耐受性和安全性；确定CX13-608静脉给药在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），为II期临床试验给药方案和给药剂量提供依据。

KN035的适应症是不能手术切除或转移性的胆道癌。 此药物由苏州康宁杰瑞生物科技有限公司/ 四川思路迪药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较两组患者的总生存期（OS）。次要目的：无进展生存期（PFS）；客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和疾病进展时间（TTP）；安全性和耐受性；评价KN035的药代动力学和免疫原性

注射用前列地尔脂质体的适应症是下肢动脉硬化闭塞症。 此药物由上海现代药物制剂工程研究中心有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1）初步考察不同剂量前列地尔脂质体治疗下肢动脉硬化闭塞症的安全性和有效性； 2）通过不同剂量前列地尔脂质体治疗下肢动脉硬化闭塞症的比较，为后期临床研究提供依据

ABT-494片的适应症是溃疡性结肠炎。 此药物由AbbVie Inc./ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在研究M14-234的诱导治疗阶段（子研究1和2）结束时无应答的溃疡性结肠炎受试者或在研究M14-234的维持治疗阶段（子研究3）失去应答的受试者或已成功完成研究M14-234的受试者中评价ABT-494的长期安全性和有效性。

ABT-494片的适应症是溃疡性结肠炎。 此药物由AbbVie Inc./ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价在中重度溃疡性结肠炎治疗中ABT-494与安慰剂比较在诱导临床缓解方面的剂量-效应关系、有效性和安全性，以确定在子研究2的诱导剂量。 评价在中重度溃疡性结肠炎治疗中ABT-494与安慰剂比较在诱导临床缓解方面的有效性和安全性。 评价ABT-494诱导治疗后应答者中ABT-494与安慰剂比较在达到临床缓解方面的有效性和安全性。

Atezolizumab注射液的适应症是初治晚期或复发性（综合治疗难治的IIIB期）或转移性（IV期）非小细胞肺癌。 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Roche Diagnostics GmbH/ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要疗效目的是评估Atezolizumab与单药化疗方案相比在不适合任意含铂双药方案化疗的初治局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的疗效，采用总生存期（OS）进行评估。

注射用TQ-B3203的适应症是晚期实体瘤。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 确定TQ-B3203给药在人体的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD），评价TQ-B3203静脉输液给药的药代动力学特征。

盐酸乙胺丁醇片的适应症是用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核，亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。。 此药物由广东华南药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究考察空腹及餐后单剂量口服广东华南药业集团有限公司生产的盐酸乙胺丁醇片（250mg/片）的药代动力学特征，并以日本科研制药株式会社生产的已经上市的盐酸乙胺丁醇片（商品名：エブトール；250mg/片）作为参比制剂，评价两制剂在健康人体的生物等效性。

盐酸美可比林片5mg的适应症是阿尔兹海默症。 此药物由烟台益诺依生物医药科技有限公司/ 江苏先声药业有限公司/ 江苏欧威医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在健康志愿者中研究单次口服给予盐酸美可比林片后受试者的耐受性及药动学特征，为Ⅰb期临床制定给药方案提供依据

JY028注射液的适应症是新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。 此药物由北京东方百泰生物科技有限公司/ 北京精益泰翔技术发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价JY028单次玻璃体腔内注射在新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性患者中的安全性、耐受性，及药代动力学（PK）、药效动力学（PD）和免疫原性特征

甲磺酸帕珠沙星滴耳液的适应症是慢性化脓性中耳炎。 此药物由广州博济新药临床研究中心有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 观察不同浓度甲磺酸帕珠沙星滴耳液单次给药在单纯型慢性化脓性中耳炎活动期患者的安全性和耐受性，以及评价甲磺酸帕珠沙星滴耳液的局部药代动力学和全身药代动力学。

吡非尼酮胶囊的适应症是皮肌炎相关的间质性肺病。 此药物由北京康蒂尼药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价吡非尼酮胶囊治疗皮肌炎相关间质性肺病的安全性和有效性

盐酸埃他卡林片的适应症是用于治疗原发性轻中度高血压。 此药物由江苏恩华赛德药业有限责任公司/ 北京赛德维康医药研究院/ 中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 在健康受试者中进行单剂、连续口服盐酸埃他卡林片的药代动力学研究补充试验及进食对单剂口服盐酸埃他卡林片（10mg）药代动力学的影响，并通过建立药物暴露量与QT间期量效关系模型，初步预测盐酸埃他卡林片在中国健康受试者中是否对QT间期延长有影响。

氟比洛芬酯注射液的适应症是成人解热。 此药物由山西普德药业有限公司/ 北京京科泰来科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 与安慰剂相比较，评价氟比洛芬酯注射液治疗急性发热的安全性和有效性

布南色林片的适应症是精神分裂症。 此药物由济南百诺医药科技开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较空腹给药及餐后给药条件下，湖南省湘中制药有限公司研制的受试制剂布南色林片（规格：4mg）与原研进口大日本住友制药株式会社生产的布南色林片（商品名：Lonasen®，参比制剂，规格：4mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，以此来评价其生物等效性差异。

无水乙醇注射液的适应症是单纯性肾囊肿。 此药物由太原市紫苑药物研制开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以仅经皮穿刺抽液不注射无水乙醇作为对照，评价经皮穿刺抽液联合无水乙醇注射用于治疗单纯性肾囊肿的有效性及安全性。

三叶糖脂清片的适应症是糖耐量低减。 此药物由天津中医药大学生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价三叶片降低糖耐量低减（IGT）患者糖尿病发病风险的干预效果； 观察三叶片临床用药安全性；

固冲颗粒的适应症是有排卵型功能失调性子宫出血月经过多（脾气虚证）患者。 此药物由南京大东医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）评价固冲颗粒治疗有排卵型功能失调性子宫出血月经过多（脾气虚证）患者经期出血量评分的下降情况、以及有效率和复发率。 （2）评价固冲颗粒治疗有排卵型功能失调性子宫出血月经过多（脾气虚证）患者中医证候疗效及中医单项症状疗效。 （3）评价固冲颗粒治疗有排卵型功能失调性子宫出血月经过多（脾气虚证）患者的安全性。

吉非替尼片的适应症是适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。。 此药物由浙江华海药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的是评估250 mg吉非替尼片的受试制剂与参比制剂在空腹单次口服条件下的生物等效性。 次要目的是监控不良事件和保障受试者安全。