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重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是可手术IIIA期非小细胞肺癌。 此药物由泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较新辅助特瑞普利单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗治疗可手术IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的主要病理学缓解率（MPR率）（根据盲态独立中心病理（BIPR）评估）。

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的适应症是用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。。 此药物由辽宁成大生物股份有限公司/ 北京成大天和生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ⅰ期： 评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（60～89天）及以上人群中使用的安全性，为Ⅲ期临床试验的开展提供依据。 Ⅲ期： 主要目的： （1）与对照组疫苗比较，评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗试验组A群C群抗体阳转率是否非劣效于对照组； （2）与对照疫苗比较评价A群C群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性。

RO7049389片的适应症是慢性乙型肝炎患者。 此药物由罗氏研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第三部分主要目的： 在标准疗法（SoC）的基础上评价RO7049389治疗的抗病毒作用（功能性治愈）。

醋酸来普舒肽口服冻干粉的适应症是拟用于溃疡性结肠炎。 此药物由深圳市健元医药科技有限公司/ 广州领晟医疗科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估醋酸来普舒肽口服冻干粉治疗活动期轻度溃疡性结肠炎的耐受性和安全性 次要目的：考察LH025在活动期轻度溃疡性结肠炎患者中的药代动力学特征；研究LH025治疗活动期轻度溃疡性结肠炎患者的有效性 探索目的：探索LH025在活动期轻度溃疡性结肠炎患者中的药代动力学指标和药效学指标的关系

K193抗体注射液的适应症是难治性/复发性B细胞非霍奇金淋巴瘤。 此药物由北京绿竹生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本实验的主要目的是评价研究K193抗体注射液治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性和耐受性。次要目的是：研究K193的药代动力学特征、治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的细胞因子水平；初步探索K193的抗肿瘤疗效。

基本信息 登记号 CTR20191725 试验状态 进行中 申请人联系人 邹文 首次公示信息日期 2022-01-10 申请人名称 四川百利药业有限责任公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20191725 相关登记号 CTR20191625,CTR20191724, 药物名称 注射用盐酸尼非卡兰   曾用名: 药物类型…

连梅颗粒的适应症是治疗2型糖尿病(气阴两虚证)。 此药物由广东新南方青蒿药业有限公司/ 广州中医药大学科技产业园有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.以安慰剂为对照、初步评价连梅颗粒治疗2型糖尿病（气阴两虚证）患者的有效性和安全性。 2.探索连梅颗粒治疗2型糖尿病（气阴两虚证）患者的合理剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。

TL118胶囊的适应症是NTRK基因融合的晚期恶性实体瘤。 此药物由苏州韬略生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.主要研究目的：评价TL118胶囊在NTRK基因融合的晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD），并确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。2.次要研究目的：（1）评价TL118胶囊单药治疗的药代动力学特征。（2）初步评价TL118胶囊的抗肿瘤疗效。

醋酸乌利司他片的适应症是1、用于成年育龄妇女中重度子宫肌瘤的术前治疗。2、用于成年育龄妇女中重度子宫肌瘤的间歇性治疗。。 此药物由河南泰丰生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂河南泰丰生物科技有限公司提供的醋酸乌利司他片与参比制剂醋酸乌利司他片(生产厂家：Gedeon Richter Plc,商品名：Esmya®)后在健康女性受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

雷马曲班片的适应症是过敏性鼻炎。 此药物由北京润德康医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：观察中国健康志愿者在空腹/餐后服用受试制剂雷马曲班片（规格：50mg；生产企业：瑞阳制药有限公司）和参比制剂雷马曲班片（规格：50mg；生产企业：日本拜耳药品株式会社）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂雷马曲班片和参比制剂雷马曲班片在中国健康志愿者中的安全性

盐酸希美替尼片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由中国科学院上海药物研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在晚期实体瘤受试者中，评估不同剂量盐酸希美替尼连续给药的安全性及耐受性（观察剂量限制性毒性DLT，确定最大耐受剂量MTD），为II期临床研究提供指导剂量。次要目的：评估不同剂量盐酸希美替尼在晚期实体瘤受试者体内的单次、多次给药的药代动力学特征及其代谢,初步观察疗效,探寻目标适应症人群。

梓醇片的适应症是2型糖尿病。 此药物由青海央宗药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：观察梓醇片在健康受试者单次和多次试验中的耐受性和安全性。 次要目的：评价梓醇片在健康受试者中的单次给药、多次给药的药代动力学行为和药代动力学参数，初步探索梓醇片降糖作用以及药动药效学结合研究。

依达拉奉舌下片的适应症是脑卒中。 此药物由南京百鑫愉医药有限公司/ 首都医科大学附属北京天坛医院生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估单次给药依达拉奉舌下片在健康人体内的安全性和耐受性、评估单次给药依达拉奉舌下片与依达拉奉注射液在健康人体内药代动力学差异、评估依达拉奉舌下片多次给药在健康人体内安全性、耐受性、及药代动力学特征。

奥兰替胃康片的适应症是功能性消化不良餐后不适综合征（气滞证）。 此药物由江西青峰药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是与安慰剂比较，评价胃康片在3次/天，3片/次剂量下，对功能性消化不良（FD）餐后不适综合征（PDS）气滞证患者，改善餐后饱胀不适症状的疗效。次要目的是评估胃康片用于改善FD PDS（气滞证）患者PDS主要症状的综合疗效、早饱不适感症状的疗效和对患者的安全性。

重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液的适应症是晚期非鳞非小细胞肺癌。 此药物由浙江特瑞思药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：证明TRS003与紫杉醇-卡铂联合用药在晚期非鳞非小细胞肺癌受试者中，在第19周时经研究者评估的客观缓解率（ORR）（根据RECIST1.1标准）与中国许可的贝伐珠单抗®类似。 次要目的：1、评估TRS003和中国许可的贝伐珠单抗®分别联合紫杉醇-卡铂的缓解持续时间（DOR），无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）。2、评估TRS003联合紫杉醇-卡铂和中国许可的贝伐珠单抗®联合紫杉醇-卡铂用药的安全性。3、评估TRS003和中国许可的贝伐珠单抗®的药代动力学（PK）。4、评估TRS003和中国许可的贝伐珠单抗®的免疫原性

重组人源化CTLA-4单域抗体Fc融合蛋白注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由苏州康宁杰瑞生物科技有限公司/ 长春钻智制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估KN044在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。 次要目的： 评估KN044多次给药在晚期实体瘤患者中最大耐受剂量（MTD）、安全剂量范围、药代动力学特征、药效学特征、免疫原性、 有效性

帕妥珠单抗注射液的适应症是实体瘤。 此药物由罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.为了向既往入组F. Hoffmann-La Roche（罗氏）申办的帕妥珠单抗研究（主研究）且在主研究关闭时继续通过主研究中提供的含帕妥珠单抗治疗获益的患者提供持续性帕妥珠单抗治疗。2. 采集帕妥珠单抗治疗的长期安全性和有效性数据

祖师麻总香豆素凝胶膏的适应症是骨关节炎。 此药物由天津药物研究院有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以中国健康成年受试者为研究对象，研究祖师麻总香豆素凝胶膏的人体耐受性，观察人体对该药的反应，确定安全耐受的人用剂量，以及在此剂量下的不良反应。

盐酸米托蒽醌脂质体注射液的适应症是复发/难治性淋巴瘤。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：进行盐酸米托蒽醌脂质体注射液体内药代动力学研究，观察药物在复发/难治性淋巴瘤受试者体内的药代动力学特征。 次要目的：观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发/难治性淋巴瘤受试者的安全性和疗效。

KY1701片的适应症是晚期乳腺癌。 此药物由江苏康缘药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.评价KY1701片在HER2表达阳性晚期乳腺癌患者治疗转移性乳腺癌的安全性、耐受性，为后续临床试验的剂量选择提供依据。 2.评价KY1701片的药代动力学特点。

重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂注射液的适应症是HER2 阳性的晚期乳腺癌和/或晚期恶性实体瘤。 此药物由上海复星医药产业发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ia期主要目的：观察连续静脉滴注FS-1502单药在HER2表达晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定在HER2 表达晚期实体瘤患者中 FS-1502 单药治疗的最大耐受剂量（maximal tolerated dose, MTD），2 期推荐剂量（recommend phase 2 dose，RP2D）和剂量限制性毒性（dose-limiting toxicity, DLT）。 Ib期主要目的：评价连续静脉滴注FS-1502单药在HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效。

注射用重组人凝血因子Ⅷ的适应症是甲型血友病。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较注射用重组人凝血因子Ⅷ和任捷在中国甲型血友病患者中的交叉给药和重复给药的药代动力学特征。

CMAB806的适应症是中、重度类风湿关节炎。 此药物由泰州迈博太科药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、比较CMAB806与雅美罗®分别于甲氨蝶呤联合治疗成人中、重度活动性类风湿关节炎的疗效相似性；2、比较CMAB806与雅美罗®分别与甲氨蝶呤联合治疗成人中、重度活动性类风湿关节炎的安全性；3、在成人中、重度活动性类风湿关节炎患者中，比较CMAB806与雅美罗®的免疫原性；

艾地骨化醇软胶囊的适应症是骨质疏松症。 此药物由温州海鹤药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以温州海鹤药业有限公司生产的艾地骨化醇软胶囊(规格：0.75μg /粒)为受试制剂，以中外制药株式会社生产的艾地骨化醇软胶囊(规格：0.75μg /粒，商品名：Edirol®)为参比制剂，比较两种制剂在空腹及高脂高热量餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂艾地骨化醇软胶囊和参比制剂Edirol®在健康受试者中的安全性。

Brexpiprazole片的适应症是精神分裂症。 此药物由大冢制药株式会社/ 大冢制药株式会社德岛工厂/ Sharp Corporation/ 大冢制药研发（北京）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要试验目的：评价2~4 mg/日的Brexpiprazole片剂相对于10~20 mg/日的阿立哌唑片剂治疗成人急性期精神分裂症受试者的非劣效性。 次要试验目的：评价2~4 mg/日的Brexpiprazole片剂治疗成人急性期精神分裂症受试者的安全性。

TAK-935片的适应症是罕见癫痫。 此药物由Takeda Development Center Americas, Inc./ SPERA PHARMA, Inc./ Fisher Clinical Services Inc./ 武田药品（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 这项研究的主要目的是在患有罕见癫痫的患者中评估TAK-935用作AED辅助治疗给药2年的长期安全性和耐受性。

APG-2449胶囊的适应症是晚期实体瘤。 此药物由苏州亚盛药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估APG-2449在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，确定APG-2449在晚期实体瘤患者中最大耐受剂量（MTD）或2期推荐剂量（RP2D），同时评估APG-2449的药代动力学、药效动力学和疗效。

重组抗VEGFR2结构域II-III全人单克隆抗体注射液的适应症是胃癌。 此药物由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司/ 上海复宏汉霖生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在健康男性受试者中比较HLX12与Cyramza（Ramucirumab，雷莫芦单抗）在单次静脉输注后两组间（HLX12与Cyramza）药物代谢动力学（PK）方面的相似性。

痰热清口服液的适应症是急性气管-支气管炎（痰热阻肺证）。 此药物由河南省新谊药业股份有限公司/ 北京继发堂中药研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价痰热清口服液治疗急性气管--支气管炎（痰热阻肺证）患者的临床疗效及其作用特点，并对其安全性进行评价

TQB2450注射液的适应症是晚期胆道系统腺癌/肝癌。 此药物由南京顺欣制药有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊或单药治疗晚期胆道系统腺癌/肝癌初步疗效和安全性，评价TQB2450注 射液的免疫原性及相关生物标志物的探索。