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HA121-28片的适应症是甲状腺髓样癌。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 初步评估HA121-28片在晚期甲状腺髓样癌患者中的有效性； 次要研究目的： 评估HA121-28片在晚期甲状腺髓样癌患者中的安全性； 评估HA121-28片在晚期甲状腺髓样癌患者中的药代动力学特征；

重组抗人EGFR抗体/IL-10双特异Fc融合蛋白注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由苏州丁孚靶点生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价DF203在晚期实体瘤患者中的安全性及耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）以及Ⅱ期推荐给药剂量（RPⅡD） 次要目的：评价DF203在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评价DF203在晚期实体瘤患者中的初步抗肿瘤疗效。 探索性目的：基于外周血中特异性免疫细胞因子和特异性T细胞以及肿瘤组织中特异性T细胞和基因组的相关变化，评估DF203在晚期实体瘤患者中的药效动力学（PD）特征。

保妇康栓的适应症是宫颈高危型人乳头瘤病毒 16/18（HR-HPV16/18）感染合并低级别鳞状 上皮内病变（CINI/P16 阴性的 CINII）。 此药物由海南碧凯药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）探索保妇康栓治疗宫颈 HR-HPV16/18 感染合并 LSIL（CINI/P16 阴性的 CINII）的最佳给药方案。 （2）初步评价保妇康栓治疗 HR-HPV16/18 感染合并 LSIL（CINI/P16 阴性的 CINII）的有效性和安全性。 （3）初步评价保妇康栓治疗宫颈 HR-HPV16/18 感染的有效性和安全性。

保妇康栓的适应症是宫颈高级别鳞状上皮内病变（P16阳性的CINII）。 此药物由海南碧凯药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）探索保妇康栓治疗HSIL（P16阳性的CINII）的最佳给药方案。 （2）初步评价保妇康栓治疗HSIL（P16阳性的CINII）的有效性和安全性。 （3）初步评价保妇康栓治疗宫颈HR-HPV感染的有效性和安全性。

HMPL-689胶囊的适应症是复发/难治的边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。 此药物由和记黄埔医药（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价HMPL-689治疗复发/难治边缘区淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤患者的疗效、安全性、耐受性及药代动力学

注射用甲磺酸苦柯胺B的适应症是脓毒症。 此药物由天津红日药业股份有限公司/ 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价注射用甲磺酸苦柯胺B多次给药在脓毒症患者中的有效性、安全性及药代动力学(PK)特征。

棉花花总黄酮片高剂量组的适应症是轻、中度阿尔茨海默病（AD）（髓海不足/脑络瘀阻证）。 此药物由中国科学院新疆理化技术研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 以棉花花总黄酮片模拟剂(安慰剂)为对照，初步评价棉花花总黄酮片治疗轻、中度阿尔茨海默病（髓海不足/脑络瘀阻证）的有效性和安全性，为后续临床试验设计提供依据。 次要目的： 评价棉花花总黄酮片治疗轻、中度阿尔茨海默病（髓海不足/脑络瘀阻证）的有效剂量及量效关系

重组EGF-CRM197肿瘤治疗性疫苗的适应症是经一线化疗失败或一线化疗联合PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的非小细胞肺癌患者。 此药物由上海惠盾生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价重组EGF-CRM197肿瘤治疗性疫苗联合化疗与单纯化疗相比二线治疗非小细胞肺癌的有效性。 次要目的：评价重组EGF-CRM197肿瘤治疗性疫苗联合化疗与单纯化疗相比二线治疗非小细胞肺癌的安全性。 探索性目的：初步探索血清EGF水平或其他标志物与重组EGF-CRM197 肿瘤治疗性疫苗疗效之间的关系。

双参芎连颗粒的适应症是用于治疗冠心病心绞痛痰瘀互结证，症见胸闷如窒而痛，或刺痛，痛引肩背，部位固定，心悸不宁，气短喘促，多形体肥胖，肢体沉重，伴有倦怠乏力，纳呆便溏，舌苔浊腻，舌质紫黯，或有瘀点、瘀斑，脉沉涩或弦，结代。。 此药物由中国中医科学院西苑医院生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价双参芎连颗粒治疗冠心病稳定型心绞痛（痰瘀互结证）的有效性和安全性，同时对其作用机制进行探索，为下一步临床试验提供依据。

双参芎连颗粒的适应症是用于治疗冠心病心绞痛痰瘀互结证，症见胸闷如窒而痛，或刺痛，痛引肩背，部位固定，心悸不宁，气短喘促，多形体肥胖，肢体沉重，伴有倦怠乏力，纳呆便溏，舌苔浊腻，舌质紫黯，或有瘀点、瘀斑，脉沉涩或弦，结代。。 此药物由中国中医科学院西苑医院生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价双参芎连颗粒治疗冠心病稳定型心绞痛（痰瘀互结证）的有效性和安全性，同时对其作用机制进行探索，为下一步临床试验提供依据。

B1655的适应症是高胆固醇血症。 此药物由天士力生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估健康受试者接受B1655单次给药后的安全性和耐受性； 次要目的：评估B1655单次给药在健康受试者体内的药代动力学特征；评估B1655单次给药在健康受试者体内的药效动力学特征；评估B1655单次给药在健康受试者体内的免疫原性

甲磺酸胺银内酯B片的适应症是急性缺血性脑血管病。 此药物由南京柯菲平盛辉制药有限公司/ 江苏柯菲平医药股份有限公司/ 南京柯菲平医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.研究甲磺酸胺银内酯B片多次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性； 2.观察甲磺酸胺银内酯B片多次给药在健康成年受试者中的PK及PD特征，为后期临床研究的剂量选择提供依据。

曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液的适应症是葡萄膜炎性黄斑水肿。 此药物由極目生物有限公司/ Nitto Avecia Pharma Services, Inc./ 极目峰睿（上海）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价ARVN001脉络膜上腔注射液在继发于非感染性葡萄膜炎的黄斑水肿受试者中的安全性和有效性

注射用ZZ06的适应症是EGFR阳性晚期实体瘤。 此药物由长春钻智制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是： 评估ZZ06在EGFR阳性晚期实体瘤的成年患者中的安全性和耐受性，包括最大耐受剂量（MTD），并确定II期临床的推荐剂量（RP2D）。 次要目的是： 评估ZZ06单剂后的药代动力学（PK）特性和多剂后稳态特征。 通过检测总抗药抗体包括中和抗体（ADA/Nab）来评估ZZ06的潜在免疫原性。 探索性目的是 根据实体瘤反应评估标准（RECIST）v1.1评估ZZ06抗肿瘤活性。 评估ZZ06对肿瘤标志物的药效学作用（如适用）。

IBI310的适应症是一线晚期肝癌。 此药物由信达生物制药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 比较信迪利单抗联合 IBI310与索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的 OS； 比较信迪利单抗联合 IBI310 与索拉非尼一线治疗晚期 HCC， 由独立影像评估委员会（IRRC） 依据RECIST V1.1 评价的 ORR

基本信息 登记号 CTR20210045 试验状态 进行中 申请人联系人 陈涛 首次公示信息日期 2021-01-24 申请人名称 MedImmune LLC/ Catalent Indiana, LLC/ 阿斯利康投资(中国)有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20210045 相关登记号 药物名称 度伐利尤单抗注射液  …

TGRX-678片的适应症是慢性粒细胞白血病。 此药物由深圳市塔吉瑞生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 探索TGRX-678片多次给药在人体内的安全性、耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）以及II期研究的推荐给药剂量（RP2D）； 次要目的： 1)初步评价TGRX-678片多次口服给药的药代动力学特征； 初步评价TGRX-678片的抗肿瘤效应。

SAR442168的适应症是原发进展型多发性硬化（PPMS）。 此药物由Genzyme Corporation/ Sanofi-aventis recherche & développement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：确定与安慰剂相比，SAR442168延缓原发进展型多发性硬化（PPMS）残疾进展的疗效 次要目的：评价SAR442168与安慰剂相比在临床终点、磁共振成像（MRI）病变、认知能力、身体功能和生活质量方面的疗效；评价SAR442168给药的安全性和耐受性；评价SAR442168在PPMS患者中的群体药代动力学及其与疗效和安全性的关系；评价SAR442168的药效学

重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液（代号 MW02）的适应症是新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。 此药物由江苏泰康生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： ？ 评价相较于雷珠单抗注射液，IVT MW02治疗剂量，不同给药频率[Q4W连续用药以及Q4W连续3次后每8周一次（Q8W）用药]在nAMD受试者中防止视力下降的疗效。 次要目的： ？ 评估MW02治疗nAMD受试者的安全性。 ？ 评估MW02在nAMD受试者中的免疫原性。

他达拉非片的适应症是勃起功能障碍。 此药物由海达舍画阁药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 研究空腹及餐后单次口服他达拉非片受试制剂（20 mg/片，海达舍画阁药业有限 公司）与他达拉非片参比制剂（希爱力®20 mg/片，Lilly del Caribe, Inc）后他达拉非在 中国健康受试者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价空腹及餐后口 服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者单次口服他达拉非片受试制剂和参比制剂后的安全性

PM8002 注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由普米斯生物技术（珠海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期：剂量递增研究 评价PM8002在晚期实体瘤受试者治疗中的安全性和耐受性。 IIa期：剂量扩展研究及固定剂量研究 初步评价PM8002在晚期实体瘤受试者中的疗效，并进一步探索PM8002的安全性和耐受性。

AK104注射液的适应症是局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估AK104联合化疗作为一线治疗用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的安全性、耐受性、初步有效性、药代动力学和药效动力学特征。

注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白的适应症是多发性硬化。 此药物由荣昌生物制药（烟台）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步

注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白的适应症是多发性硬化。 此药物由荣昌生物制药（烟台）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白（简称“泰爱”）治疗复发缓解型多发性硬化患者的有效性和安全性，并分析其量效关系，为后续临床试验提供剂量依据

盐酸米托蒽醌脂质体注射液的适应症是复发难治外周T细胞淋巴瘤。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液与西达本胺片治疗复发/难治PTCL患者的疗效和安全性。

靶向CD30嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液的适应症是1. 霍奇金淋巴瘤2. 间变大细胞淋巴瘤3.CD30+复发/难治性血液肿瘤患者。 此药物由武汉波睿达生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价靶向CD30嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液治疗CD30+复发/难治性血液肿瘤患者的安全性。

注射用DNV3的适应症是晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤。 此药物由浙江时迈药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价DNV3在晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤患者中的安全性及耐受性。次要目的：评价DNV3在晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评价DNV3在晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤患者中的免疫原性；初步探索DNV3在晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤患者中的抗肿瘤活性，为后续临床试验提供剂量依据。探索性目的：探索DNV3在晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤患者中的药效学（PD）特征；探索在晚期/转移性期实体瘤和淋巴瘤患者中肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）和淋巴细胞激活基因3（LAG-3）的表达与临床疗效的关系。