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ATG-010片的适应症是复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（RR DLBCL）。 此药物由Karyopharm Therapeutics Inc./ Catalent CTS, LLC/ 德琪（浙江）医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 试验

泽贝妥单抗注射液（HS006）的适应症是原发免疫性血小板减少症。 此药物由浙江博锐生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价

奥贝胆酸片的适应症是原发性胆汁性胆管炎。 此药物由泰州复旦张江药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价

CAN008注射液的适应症是胶质母细胞瘤。 此药物由北海康成（上海）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价

PM8003注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由普米斯生物技术（珠海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 单药I期：评价PM8003在晚期实体瘤受试者治疗中的安全性和耐受性。 单药IIa期：初步评估PM8003单药治疗在多种特定晚期实体瘤受试者中的疗效。 联合I期：评价PM8003联合用药的安全性和耐受性 联合IIa期：初步评估PM8003联合用药的疗效

BR101注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由浙江博锐生物制药有限公司/ 海正生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ⅰa期部分：评价BR101注射液单药（单次给药和多次给药）在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）。 Ⅰb期部分：初步探索BR101单药治疗在晚期三阴性乳腺癌及晚期胰腺癌患者中的有效性，确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）。

Semaglutide注射液的适应症是非酒精性脂肪性肝炎。 此药物由丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德（中国）制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 证明

BC006单抗注射液的适应症是晚期实体瘤包括腱鞘巨细胞瘤。 此药物由宝船生物医药科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 剂量递增阶段： 评价BC006单抗注射液治疗晚期实体瘤包括腱鞘巨细胞瘤患者的安全性和耐受性，并探索最大耐受剂量（MTD），确定临床试验推荐剂量（RP2D）。 剂量扩展阶段： 探索BC006单抗注射液治疗晚期实体瘤包括腱鞘巨细胞瘤患者的的安全性和耐受性。评价不同瘤种受试者的客观缓解率（ORR）。 次要目的 （1）评价BC006单抗注射液的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。 （2）评价免疫原性特征。 （3）分析受试者的疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）等，评价BC006单抗注射液在不同瘤种中的有效性。

HRS8807片的适应症是ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌。 此药物由上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：确定HRS8807单药及联合SHR6390在晚期乳腺癌患者中的DLT，MTD和RP2D；同时评价研究药物安全性。 次要目的：评估单次/多次给药后药代动力学（PK）参数；联合SHR6390阶段单次/多次给药后药代动力学（PK）参数；初步评价HRS8807及联合SHR6390疗效；评价HRS8807多次给药对咪达唑仑药代动力学的影响。

注射用GQ1001冻干粉针剂的适应症是HER2阳性实体瘤。 此药物由启德医药科技（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估GQ1001的剂量限制性毒性（DLT）以确定最大耐受剂量（MTD）或扩展推荐剂量（DRDE）。 评估GQ1001注射液在HER2阳性晚期实体肿瘤受试者中的安全性和耐受性.。 考察不同剂量下，GQ1001注射液在HER2阳性晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征。 观察GQ1001注射液在HER2阳性晚期实体瘤受试者中的抗肿瘤活性

Anifrolumab注射液的适应症是活动性系统性红斑狼疮。 此药物由AstraZeneca AB/ MedImmune Pharma BV/ 阿斯利康投资（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 根据第52周达到BICLA应答的受试者比例差异来评估anifrolumab与安慰剂相比对疾病活动度的影响。 关键次要目的： 评估anifrolumab与安慰剂相比对以下指标的影响： 基线OCS ≥ 10 mg/日的亚组受试者中，第40周时达到OCS剂量 ≤ 7.5 mg/日且维持至第52周的受试者比例； 第12周时，基线CLASI活动评分 ≥ 10的受试者亚组中皮肤红斑狼疮病面积和严重程度指数（CLASI）活动度评分降低 ≥ 50%的受试者比例； 52周内年化发作率。

重组抗HER2人源化HuA21单克隆抗体注射液的适应症是抗肿瘤药物。 此药物由合肥瀚科迈博生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价 HuA21治疗 HER2阳性晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性和耐受性，探索剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）； 初步观察HuA21 联合曲妥珠单抗、化疗药治疗 HER2 阳性多种特定晚期恶性实体瘤患者的抗肿瘤疗效。

诺克沙班片的适应症是肝硬化合并门静脉血栓。 此药物由兆科药业（广州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要

注射用NBT508的适应症是复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。 此药物由新港生物医药科技（上海）有限公司/ 东曜药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过在R/R B-NHL患者中进行NBT508单药的单、多次给药剂量递增研究，观察注射用人源化抗CD79b单克隆抗体-MMAE偶联物静脉注射对人体的安全性、耐受性，确定最大耐受剂量和药代动力学特征，为Ib/II期临床研究提供参考依据，并初步评估NBT508的免疫原性以及初步疗效。 主要目的： 评价注射用人源化抗CD79b单克隆抗体-MMAE偶联物（注射用NBT508）在R/R B-NHL患者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），为Ib/Ⅱ期试验推荐剂量（RP2D）的选择提供依据。 次要目的： ？ 评价注射用NBT508在R/R B-NHL患者中的药代动力学（PK）特征； ？ 评价注射用NBT508在R/R B-NHL患者中的免疫原性； ？ 评价注射用NBT508在治疗R/R B-NHL中的初步疗效。 探索性目的： ？ 如数据允许，基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，表征注射用NBT508在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的PK特征。 ？ 如数据允许，评价注射用NBT508人体内暴露量与疗效和不良事件之间的关系。

注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）的适应症是HER2阳性晚期胃癌和胃食管连接部腺癌。 此药物由浙江医药股份有限公司/ 浙江新码生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：基于总生存期（OS）评价ARX788相较于研究者选择的治疗方案治疗HER2阳性晚期胃癌（含胃食管连接部腺癌）患者的有效性。 次要目的：1）基于无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR，包括部分缓解[PR]及完全缓解[CR]）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）等进一步评价ARX788相较于研究者选择的治疗方案治疗HER2阳性晚期胃癌（含胃食管连接部腺癌）患者的有效性；2）评价ARX788治疗HER2阳性晚期胃癌（含胃食管连接部腺癌）患者的安全性及耐受性；3）评价ARX788在HER2阳性晚期胃癌（含胃食管连接部腺癌）患者中的药物代谢动力学（PK）特征；4）评价ARX788的免疫原性。

氟非尼酮胶囊的适应症是用于治疗肝纤维化。 此药物由海口市制药厂有限公司/ 中南大学生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：与安慰剂对照，初步评价不同剂量氟非尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的有效性。 次要目的：初步评价不同剂量氟非尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的安全性。

WJ01024的适应症是晚期肿瘤。 此药物由苏州君境生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 一项评价WJ01024在晚期肿瘤患者中口服给药剂量递增和剂量扩展的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性试验

MIL62的适应症是狼疮性肾炎。 此药物由北京天广实生物技术股份有限公司/ 北京华放天实生物制药有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1b期，主要目的： 评价不同剂量和给药频次的MIL62在狼疮性肾炎受试者中的耐受性，确定最大耐受剂量和2期临床研究剂量和给药频次。 2期，主要目的： 评价与比较MIL62联合标准疗法和安慰剂联合标准疗法治疗狼疮性肾炎76周的完全肾脏缓解率。

重组抗TNFα全人源单克隆抗体注射液的适应症是类风湿关节炎（RA）；强直性脊柱炎（AS）。 此药物由安徽未名达木生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要试验目的：比较重组抗TNFα全人源单克隆抗体注射液与原研药Adalimumab（Humira®）在健康受试者中单次皮下注射给药的药代动力学特征，为后期临床试验设计提供依据。 次要试验目的：观察重组抗TNFα全人源单克隆抗体注射液与原研药Adalimumab（Humira®）在健康受试者中的安全性。

Faricimab注射液的适应症是糖尿病性黄斑水肿,视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿, 新生血管性年龄相关性黄斑变性, 视网膜中央静脉阻塞或半侧视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿。。 此药物由F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 这是一项在中国大陆入组并已经完成任一项III期研究的Ang-2/VEGF相关视网膜疾病患者中开展的扩展研究，旨在评价faricimab 治疗的长期安全性和耐受性。研究的具体目的描述如下。 主要目的和终点 主要目的是评估本扩展研究入组的所有患者faricimab 治疗的眼部及全身的安全性与耐受性，不论是否坚持治疗或者方案，基于如下终点： ● 基于下列终点，评估faricimab治疗 的眼部及全身的长期安全性和耐受性： - 眼部不良事件的发生率和严重程度 - 全身性（非眼部）不良事件的发生率和严重程度。 ● 为在中国大陆入组任何一项罗氏申办的faricimab主研究，且被认为可能在这项扩展研究中从faricimab治疗中得到临床获益的Ang-2/VEGF相关视网膜疾病患者提供进一步的faricimab治疗。

JAB-21822片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由北京加科思新药研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 确定 JAB-21822 作为口服单药治疗 KRAS p.G12C 突变的晚期实体瘤的安全性和耐受性，并确定 2 期研究推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的： 确定 JAB-21822的药代动力学（PK）特征； 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 评价 JAB-21822 用于 KRAS p.G12C 突变晚期实体瘤的初步疗效。

CN401片的适应症是复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤和NK/T细胞淋巴瘤。 此药物由同润生物医药（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究目的： 主要研究目的 I期 ？ 确定在复发或难治性的非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）中国患者中CN401的安全性和耐受性、最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。 II期 ？ 依据Lugano 2014评估标准，由独立评审委员会（IRC）评估CN401治疗R/R PTCL/NKTCL患者的总体缓解率（ORR），确认CN401的抗肿瘤活性。 次要研究目的 I期 ？ 评估CN401及主要代谢物IN0385在R/R NHL患者体内的药代动力学（PK）特征； ？ 初步观察CN401在R/R NHL患者中的抗肿瘤疗效［ORR和完全缓解率（CR）］； II期 ？ IRC对与缓解相关的以下终点进行评价：无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）、CR和至缓解时间（TTR）； ？ 进一步评估CN401在中国R/R PTCL/NKTCL患者中的安全性和耐受性； ？ 进一步评估CN401及主要代谢物IN0385在中国R/R PTCL/NKTCL患者中的群体PK特征。

赛沃替尼片的适应症是MET扩增的的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 此药物由和记黄埔医药（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.评价赛沃替尼联合奥希替尼对比培美曲塞联合铂类治疗经一线EGFR抑制剂治疗失败伴MET扩增的局部晚期或转移性NSCLC患者的临床疗效； 2.评价赛沃替尼联合奥希替尼治疗对比培美曲塞联合铂类治疗经一线EGFR抑制剂治疗失败伴MET扩增的局部晚期或转移性NSCLC患者的安全性。

RO7112689的适应症是非典型溶血尿毒综合征（aHUS）。 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd./ Genentech, Inc./ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究将评 crovalimab治疗非典型溶血尿毒综合征（aHUS）成人和青少年患者的有效性、安全性、免疫原性、药代动力学和药效学

AP-L1898胶囊的适应症是EGFR非常见突变非小细胞肺癌。 此药物由苏州君境生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量

阿奇霉素无水吞服颗粒的适应症是适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳。。 此药物由哈尔滨科信必成医药科技发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以哈尔滨科信必成医药科技发展有限公司持有的阿奇霉素无水吞服颗粒（0.1 g）为试验药，与辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（0.1 g）（商品名：希舒美®）为对照药，对比在中国健康人体内的吸收速度和吸收程度，同时对无水吞服颗粒剂型口感评价评估。 次要目的：观察试验药和对照药在中国健康受试者中的安全性。

SYHA1815片的适应症是实体瘤。 此药物由中国科学院上海药物研究所/ 上海润石医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在晚期实体瘤受试者中，评估不同剂量SYHA1815片的安全性和耐受性（观察剂量限制性毒性DLT，探索最大耐受剂量MTD），探索II期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评估不同剂量SYHA1815片在晚期实体瘤受试者体内药代动力学特征（PK）和药效动力学特征（PD）；初步观察SYHA1815片在晚期实体瘤受试者中疗效；初步探寻目标适应症人群；初步评价SYHA1815对药效PD指标的影响，以及与PK相关性；初步评价SYHA1815片在晚期实体瘤中的疗效与生物标记物的相关性。

SYHA1815片的适应症是实体瘤。 此药物由中国科学院上海药物研究所/ 上海润石医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在晚期实体瘤受试者中，评估不同剂量SYHA1815片的安全性和耐受性（观察剂量限制性毒性DLT，探索最大耐受剂量MTD），探索II期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评估不同剂量SYHA1815片在晚期实体瘤受试者体内药代动力学特征（PK）和药效动力学特征（PD）；初步观察SYHA1815片在晚期实体瘤受试者中疗效；初步探寻目标适应症人群；初步评价SYHA1815对药效PD指标的影响，以及与PK相关性；初步评价SYHA1815片在晚期实体瘤中的疗效与生物标记物的相关性。

注射用重组抗CD38和CD3双特异性抗体的适应症是多发性骨髓瘤。 此药物由武汉友芝友生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估不同剂量Y150单药治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全耐受性，确定II期推荐剂量

注射用重组抗CD38和CD3双特异性抗体的适应症是多发性骨髓瘤。 此药物由武汉友芝友生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估不同剂量Y150单药治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全耐受性，确定II期推荐剂量