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盐酸齐拉西酮胶囊的适应症是本品适用于治疗精神分裂症。。 此药物由江苏恩华药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验旨在研究空腹/餐后单次口服江苏恩华药业股份有限公司生产的盐酸齐拉西酮胶囊（20 mg/粒）的药代动力学特征，并以Pfizer Australia Pty Limited生产的盐酸齐拉西酮胶囊（商品名：卓乐定®，规格：20 mg/粒）作为参比制剂，比较两种制剂的药动学参数，初步评价受试制剂与参比制剂在空腹/餐后条件下的生物等效性，并为后期正式生物等效性试验方案的采血点及清洗期设计等方面提供依据。

FCN-159 片的适应症是需全身治疗的1型神经纤维瘤。 此药物由上海复星医药产业发展有限公司/ 重庆复创医药研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I 期主要目的： 1）评价每日口服给药FCN-159的安全性和耐受性。 2）确定最大耐受剂量（Maximaltolerateddose，MTD）和II期临床研究推荐剂量（Recommendedphase2dose，RP2D）。 II 期主要目的： 根据REiNS标准评价FCN-159的疗效。

GDC-0077的适应症是乳腺癌。 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究计划在辅助内分泌治疗期间或治疗完成后12个月内发生疾病进展，且既往针对局部晚期或转移性疾病未接受过系统治疗的PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者中，评价GDC-0077联合哌柏西利和氟维司群对比安慰剂联合哌柏西利和氟维司群治疗的有效性、安全性和药代动力学特征。

ASKB589注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由江苏奥赛康药业有限公司/ 江苏奥赛康生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究ASKB589注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性

甲磺酸哆希替尼片的适应症是非小细胞肺癌（IIIB/IIIC 或IV 期的局部或转移性肺癌）。 此药物由河南真实生物科技有限公司/ 河南美泰宝生物制药有限公司/ 河南师范大学生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价甲磺酸哆希替尼片（90-1408）治疗EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和耐受性。 次要目的： 评价90-1408 治疗EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC 患者单次给药/多次给药的药代动力学（PK）特征； 确定90-1408 治疗EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC 患者的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）； 评价90-1408 治疗EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC 患者的初步有效性； 评价90-1408 治疗T790M 突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC 患者的初步有效性； 评价90-1408 治疗T790M 突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC 患者的安全性； 比较90-1408 和甲磺酸奥希替尼片的药代动力学特征； 探索90-1408 血浆、尿液中的药物代谢谱。

西达珠单抗注射液的适应症是晚期黑色素瘤、尿路上皮癌。或其它经早期试验筛选出的合适的肿瘤适应症。 此药物由山东泰泽惠康生物医药有限责任公司/ 泰泽惠康（北京）生物医药有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 评价西达珠单抗在晚期黑色素瘤和尿路上皮癌患者中的安全性和耐受性； 确定西达珠单抗治疗晚期黑色素瘤和尿路上皮癌患者的最大耐受剂量（MTD）/推荐扩展剂量（RDE）。 次要目的 初步评价西达珠单抗的抗肿瘤活性； 评价西达珠单抗的药代动力学特征； 评价西达珠单抗的免疫原性。 探索目的 采用iRECIST标准（2017）探索性评价西达珠单抗的抗肿瘤活性； 探索西达珠单抗的药效学特征； 探索相关生物标志物与临床疗效的关系。

C019199片的适应症是局部晚期或转移性实体瘤。 此药物由福建海西新药创制有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 确定C019199片在局部晚期或转移性实体瘤患者中口服的最大耐受剂量（MTD）、II 期试验推荐剂量（RP2D）、剂量限制性毒性（DLT）和安全性。 次要目的： 考察C019199片在局部晚期或转移性实体瘤患者中单、多次口服给药的药代动力学（PK）特征；初步观察C019199片在局部晚期或转移性实体瘤患者中的抗肿瘤活性。 探索性目的： 探索用于预测C019199片抗肿瘤活性的潜在生物标志物。

治疗用人乳头瘤病毒16型重组腺病毒载体疫苗（普尔喜康？）的适应症是适用于持续感染人乳头瘤病毒16 型和由此引起的宫颈上皮内瘤样病变I期（CIN1）或II期（CIN2）的患者。 此药物由浙江普康生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价不同剂量人乳头瘤病毒16型重组腺病毒载体疫苗在持续感染人乳头瘤病毒16型成年女性（25-45周岁）中的安全性和耐受性。 次要目的：初步探索不同剂量人乳头瘤病毒16型重组腺病毒载体疫苗的免疫原性。

ICP-022的适应症是慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。 此药物由北京诺诚健华医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价 ICP-022 150mg， QD 对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗初治 CLL/SLL 的疗效； 评价 ICP-022 单药对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗初治 CLL/SLL 的有效性（其它疗效指标） 、安全性和耐受性。

AST-3424注射液的适应症是复发或难治性急性淋巴细胞白血病。 此药物由深圳艾欣达伟医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估AST-3424 静脉给药（IV）的安全性和耐受性； 评估AST-3424 及其代谢产物的药代动力学特征。 次要目的： 初步评估AST-3424 单药治疗复发或难治性ALL 的血液学缓解情况，判定标准为 ORR = CR+PR（其中CR 包括 CR 和 CRi）； 评估患者的总生存期（OS）； 评估患者的无进展生存期（PFS）（PFS 定义为从首次用药开始到疾病进展或任何原因导致的死亡的时间, 疾病进展的定义为外周血或骨 髓原始细胞绝对数至少增加25%，或出现髓外疾病）； 评估CR／CRi 患者的微小残存病变（MRD）阴性率（MRD 阴性定义为流式细胞术检测< 0.01%）； 评估CR／CRi 患者MRD 首次达到阴性的时间； 评估CR／CRi 患者MRD 阴性持续的时间（从达到CR/CRi 后MRD首次评估阴性到MRD 转为阳性或CR/CRi 后复发的最早日期时间）； 探讨患者外周血经RT-PCR 确定的AKR1C3 酶表达与疗效之间的关系。 探索性目的： 探索DNA 损伤修复相关基因突变的表达。

淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液的适应症是胃癌。 此药物由沈阳药科大学/ 沈阳鑫泰格尔医药科技开发有限公司/ 本溪经济开发区康迈斯医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验的目的是探索淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液对胃癌患者淋巴示踪的有效性、安全性和耐受性并确定试验用药物最优使用剂量范围，同时探索淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液对胃癌患者的药代动力学特征，为III 期临床试验的用 药剂量及评价指标提供合理依据。

口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)的适应症是预防由血清型G1、G2、G3、G4和G9引起的婴幼儿轮状病毒胃肠炎。。 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp./ 默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 1. 本品对在医院接受治疗的，G2或G3或G4血清型检测阳性的儿童RVGE的保护效果。 2. 本品对在医院接受治疗的，G1或G2或G3或G4或G9血清型检测阳性的儿童RVGE的保护效果。

口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)的适应症是预防由血清型G1、G2、G3、G4和G9引起的婴幼儿轮状病毒胃肠炎。。 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp./ 默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 1. 本品对在医院接受治疗的，G2或G3或G4血清型检测阳性的儿童RVGE的保护效果。 2. 本品对在医院接受治疗的，G1或G2或G3或G4或G9血清型检测阳性的儿童RVGE的保护效果。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是晚期胃或胃食管交界处癌。 此药物由泰州翰中生物医药有限公司/ 杭州翰思生物医药有限公司/ 中山康方生物医药有限公司/ 鼎康（武汉）生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较HX008联合伊立替康与安慰剂联合伊立替康二线治疗晚期胃或胃食管交界处癌PD-L1阳性（CPS≥1）亚组和总人群的总生存期。

SHR7280片的适应症是子宫内膜异位症。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 成都盛迪医药有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：观察绝经前子宫内膜异位症患者口服SHR7280的安全性、耐受性及疗效。 II期研究阶段：初步评价SHR7280持续治疗12周缓解子宫内膜异位症相关疼痛（EAP）的疗效。 次要研究目的：口服SHR7280在绝经前子宫内膜异位症受试者体内的PK/PD特征、群体PK特征。 II期研究阶段：描述SHR7280在绝经前子宫内膜异位症受试者体内的群体PK特征以及PD特征。观察连续12周口服SHR7280在绝经前子宫内膜异位症受试者体内的安全性及耐受性。

ZN-A-1041肠溶胶囊的适应症是HER2阳性晚期实体瘤患者。 此药物由苏州赞荣医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价口服ZN-A-1041肠溶胶囊单药在中国HER2阳性晚期实体瘤患者中的安全性，耐受性，初步有效性以及药代动力学特征

重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液的适应症是湿性年龄相关性黄斑变性。 此药物由华博生物医药技术（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 观察和比较不同剂量 HB002.1M 在湿性AMD患者中多次给药的安全性； 初步探索不同剂量的给药间隔及疗效，推荐后期临床试验的合理剂量及治疗间隔； 探索HB002.1M多次给药的药代动力学研究特征。

WX0005片（5mg/20mg）的适应症是拟用于癫痫的治疗。 此药物由哈药集团技术中心生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 观察人体对不同剂量组口服WX0005片在健康人体内的安全性和耐受性。 次要目的： 考察单次和多次连续口服WX0005片在健康人体内的药代动力学特征。 观察食物对WX0005片药代动力学的影响。

KC1036片的适应症是晚期复发或转移性实体瘤。 此药物由北京康辰药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价KC1036在晚期复发或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评价KC1036在晚期复发或转移性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 评价KC1036治疗晚期复发或转移性实体瘤患者的客观缓解率（ORR），缓解期（DOR），疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）（根据RECIST 1.1标准）。

人脐带间充质干细胞注射液的适应症是治疗激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。 此药物由铂生卓越生物科技（北京）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价人脐带间充质干细胞注射液（hUC-MSC PLEB001）在治疗激素治疗失败的II度至IV度aGVHD患者中的有效性和安全性。

甲磺酸阿帕替尼片的适应症是晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价甲磺酸阿帕替尼片及主要代谢产物在轻、中度肾功能不全受试者、健康受试者体内的药代动力学差异，为制定肾功能不全患者临床用药方案提供依据。 次要目的：评价轻、中度肾功能不全受试者、健康受试者服用甲磺酸阿帕替尼片的安全性。 探索性目的：探索肾小球滤过率与药代动力学参数的相互关系。

鼠疫疫苗的适应症是预防鼠疫。 此药物由兰州生物制品研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价兰州生物制品研究所有限责任公司研制的鼠疫疫苗在中国18-55周岁健康人群中以两种免疫程序接种的免疫原性以及进一步观察该疫苗的安全性。

注射用SHR-1210的适应症是经典型霍奇金淋巴瘤。 此药物由上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评价卡瑞利珠单抗与研究者选择化疗相比治疗复发或难治性cHL患者的有效性。 次要研究目的： 评价卡瑞利珠单抗与研究者选择化疗相比治疗复发或难治性cHL患者的安全性。

枸橼酸西地那非片的适应症是西地那非适用于治疗勃起功能障碍。 此药物由上海汇伦江苏药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价中国健康成年男性空腹和餐后单次口服自制枸橼酸西地那非片（100 mg）与辉瑞制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片（万艾可®，100 mg）的生物等效性及安全性

APG-2575片的适应症是复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。 此药物由苏州亚盛药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估APG-2575单药及联合疗法治疗复发或难治性CLL/SLL受试者的安全性、疗效、药代动力学特征和药效动力学作用。

注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂的适应症是人表皮生长因子受体 2 (HER2) 低表达的局部晚期或转移性乳腺癌。 此药物由烟台荣昌生物工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 对比RC48-ADC与紫杉醇或多西他赛或长春瑞滨或卡培他滨用于治疗HER2低表达局部晚期或转移性乳腺癌的有效性，安全性，生活质量；评价RC48-ADC的药代动力学和药效学特征。

SHR-1316注射液的适应症是可切除非小细胞肺癌围手术期治疗。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较SHR-1316或安慰剂联合化疗作为可切除非小细胞肺癌新辅助治疗的主要病理学缓解率。 比较SHR-1316或安慰剂联合化疗作为可切除非小细胞肺癌围手术期治疗的无事件生存时间。

RX518胶囊的适应症是晚期非小细胞肺癌。 此药物由苏州润新生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价RX518胶囊对比吉非替尼一线治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效

AL2846胶囊的适应症是晚期结直肠癌。 此药物由南京爱德程宁欣药物研发有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价AL2846胶囊联合标准化疗方案在晚期结直肠癌患者中的安全性、有效性；与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物的探索