基本信息
| 登记号 | CTR20171629 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王玉晶 | 首次公示信息日期 | 2018-01-18 |
| 申请人名称 | F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Roche Diagnostics GmbH/ 罗氏（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171629 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Atezolizumab注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 初治晚期或复发性（综合治疗难治的IIIB期）或转移性（IV期）非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 在不适合含铂方案的初治晚期或复发性或转移性非小细胞肺癌患者中研究ATEZOLIZUMAB对比化疗的疗效和安全性的研究 | ||
| 试验通俗题目 | 初治晚期或复发性或转移性非小细胞肺癌患者的ATEZOLIZUMAB研究 | ||
| 试验方案编号 | MO29872；版本V5.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的主要疗效目的是评估Atezolizumab与单药化疗方案相比在不适合任意含铂双药方案化疗的初治局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的疗效，采用总生存期（OS）进行评估。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 99岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书 2 男性或女性，年龄≥18岁 3 研究者判断患者能够依从本研究方案 4 组织学或细胞学确诊为晚期或复发性（不适合综合治疗的IIIB期）或转移性（IV期）非小细胞肺癌，按美国癌症联合委员会（AJCC）第7版分期标准 5 无表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变（L858R或19外显子缺失）和间变性淋巴瘤激酶（ALK）融合基因 6 既往无针对晚期或复发性（不适合综合治疗的IIIB期）或转移性（IV期）NSCLC的全身性治疗，按美国癌症联合委员会（AJCC）第7版分期标准 7 研究者认为由于ECOG PS评分差（ECOG PS 2－3分）而不适合任意含铂双药方案化疗 8 疾病期间（存档组织）或筛选期取得的具代表性的福尔马林固定石蜡包埋（FPPE）肿瘤组织块（首选肿瘤组织块，用于中心分析PD-L1表达和探索性生物标志物） 9 可测量病变（依据RECIST v1.1标准） o 对于既经放射治疗的病变，仅在明确记录疾病进展为原照射部位且既往放射治疗病变不是唯一病变的情况下才可视为可测量病变。 10 足够的血液学和终末器官功能，定义为随机入组前14日内获取的以下实验室结果 11 对于随机分配到治疗组的具有生育能力的女性患者和伴侣具有生育能力的男性患者：同意在Atezolizumab治疗期间和Atezolizumab末次给药后的至少5个月（患者和/或伴侣）保持禁欲（禁止性生活）或使用高度有效的避孕措施，在持续和正确地使用下使避孕失败率每年< 1%。并且同意在此期间不捐捐献卵子。 o 如果一名女性已来过月经初潮，但尚未达到绝经后状态（闭经时间≥12个月，且无绝经以外的其他原因），并且未接受过手术绝育（去除卵巢和/或子宫），则认为她具有生育能力。 o 每年失败率＜1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育以及对抑制排卵的激素避孕药的正确应用、激素释放宫内节育器和铜宫内节育器。 o 禁欲方法的可靠性评价与临床试验的持续时间和患者的偏好和日常生活方式有关。定期节欲（例如：日历法、排卵期、症状体温避孕法或排卵后避孕法）和体外射精是不可接受的避孕方法。 12 在对照单药化疗组中接受治疗的具有生育能力的女性患者和伴侣具有生育能力的男性患者应在本研究末次给药后继续避孕至少6个月。避孕方法包括：复方（含有雌激素和孕激素）激素避孕药、抑制排卵的仅含孕激素的激素避孕药联合另一种含有杀精剂的屏障类方法、宫内节育器（IUD）：子宫内激素释放系统（IUS）、双侧输卵管闭塞、性伴侣输精管切除（如果整个研究期间受试者只有一名性伴侣）以及禁欲。禁欲方法的可靠性评价与临床试验的持续时间和患者的偏好和日常生活方式有关。定期节欲（例如：日历法、排卵期、症状体温避孕法或排卵后避孕法）和体外射精是不可接受的避孕方法。屏障避孕法必须始终结合杀精剂使用。在对照单药化疗组中男性患者在本研究期间和化疗末次给药后至少6个月内不应捐献精子。 13 非绝经后（非治疗诱导闭经≥12个月或手术绝育）女性患者在开始研究药物治疗前14日内的血清妊娠试验结果必须呈阴性。 14 预期寿命≥8周 15 如果符合以下所有标准，可以纳入具有经治的、无症状性中枢神经系统（CNS）转移的患者： a) 具有CNS以外的可测量病变 b) 只有幕上和小脑转移（即，中脑、脑桥、延髓或脊髓无转移） c) CNS疾病无糖皮质激素治疗的需求；允许使用稳定剂量的抗惊厥药物 d) 随机入组前7日内无立体定向放射治疗，或14日内无全脑放射治疗 e) 在完成CNS治疗和影像学筛选期间无疾病进展的证据 筛选扫描中新发现无症状性中枢神经系统转移的患者必须接受针对中枢神经系统转移的放射治疗和/或手术。治疗后，如果符合其他所有标准，包括确认无疾病进展的证据，这些患者可以具有入选资格，而不需要在随机入组前再次进行脑部扫描。 | ||
| 排除标准 | 1 患者年龄小于70岁且ECOG PS评分为0或1分 2 筛选期间和既往影像学评估经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）确定的活动性或未经治疗的CNS转移 3 无法控制的肿瘤相关疼痛 4 无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水（每月1次或更频繁）。允许纳入有留置导管的患者（如：PleurX？）。 5 无法控制的高钙血症（> 1.5 mmol/L离子钙或Ca > 12 mg/dL或校正血清钙 > ULN）或需要持续使用双膦酸盐或denosumab治疗的症状性高血钙 6 筛选前5年内有其他恶性疾病史，除外已接受治疗（如已接受充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、经治愈目的经治的局限性前列腺癌、经治愈目的手术治疗的乳腺导管原位癌），其预期结局为转移或死亡风险可忽略不计（如：预期5年总生存率＞90%）的疾病。 7 任何既往治疗（如：放射治疗）导致的NCI CTCAE（4.0版本）3级或更高级别的毒性反应（不包括脱发），还未表现出任何改善，且被认为对本研究的药物治疗具有干扰。 8 允许纳入因非转移性病变既往接受过以治愈为目的的新辅助、辅助化疗、放疗或同步放化疗的患者，末次化疗、放化或放化疗后至随机时至少具有6个月以上的无治疗时间间隔。 9 妊娠期或哺乳期女性，或研究期间有怀孕计划的女性。具有生育能力的女性，包括已进行输卵管结扎的女性，必须在开始使用研究药物之前14日内的血清妊娠试验结果呈阴性 10 自身免疫性疾病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、风湿性关节炎、炎症性肠病、与抗磷脂综合征相关的血管栓塞、韦格纳肉芽肿病、Sj？gren综合征、格林巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎 11 允许纳入仅有皮肤表现的湿疹、银屑病、神经性皮炎或白癜风患者 12 特发性肺纤维化、机化性肺炎（如：闭塞性细支气管炎）、药物诱导性肺炎、特发性肺炎病史或筛选胸部CT扫描具有活动性肺炎的证据。允许有放疗导致的照射野内放射性肺炎（纤维化）病史。 13 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性 14 已知活动性乙型肝炎 [ 慢性或急性，定义为筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）检查结果呈阳性 ] 或已知活动性丙型肝炎 15 活动性结核病 16 随机入组前4周内发生需要全身治疗的活动性细菌、病毒或真菌感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎等并发症而需要住院治疗的患者 17 明显的心血管疾病，如按纽约心脏病学会（NYHA）心脏疾病（II级或更高）、随机入组前3个月内发生的心肌梗塞、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛 18 随机入组前4周内除诊断性手术以外的重大手术，或预计在研究期间需要接受重大手术 19 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植 20 任何严重医学状况（包括代谢功能障碍、体格检查发现）或临床实验室检查结果异常，研究者判断会妨碍患者安全参加并完成本研究，或者可能影响结果的解读或导致患者处于治疗并发症高风险状态 21 研究者判定，患者具有可能对研究方案的执行和依从性产生影响的疾病或状况 22 随机入组前28日内接受其他任何研究性药物治疗，或参与另一项治疗目的的临床研究 23 对嵌合抗体或人源化抗体或融合蛋白严重变态反应、过敏或其他过敏反应病史 24 已知对中国仓鼠卵巢细胞产生的生物药品或Atezolizumab制剂中的任何成分过敏 25 口服或静脉（IV）抗生素治疗。患者需要从任何需要抗生素治疗的感染中恢复。接受预防性抗生素治疗（如：预防泌尿道感染或预防慢性阻塞性肺病加重）的患者可以入选本研究 26 随机入组前4周内使用一种减毒活疫苗，或预计在研究期间需要使用这类减毒活疫苗 27 既往接受过CD137激动剂或免疫检查点阻断治疗、抗-PD-1和抗-PD-L1抗体治疗。如果满足以下要求，既往接受过抗-细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）治疗的患者可以进入本研究 28 随机入组前4周内或5个药物半衰期内（取其中时间较短者）接受全身性免疫刺激药物治疗（包括但不限于干扰素、白介素-2[IL-2]） 29 随机入组前2周内接受全身性糖皮质激素或其他免疫抑制药物治疗 [ 包括但不限于强的松、地塞米松、环磷酰胺、唑硫嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子（抗-TNF）药物）] 30 患者不愿意停止传统中草药治疗 31 正进行denosumab治疗 32 已知对两个对比化疗药物如长春瑞滨（口服或静脉）和吉西他滨过敏和具有禁忌症 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Atezolizumab注射液 用法用量:注射液；规格1200mg/20ml；静脉注射，每3周一次，每次1200mg，最多治疗22个周期，或治疗将持续直到失去临床获益、不可耐受的毒性、患者或医生决定中止治疗、或接受试验治疗的患者死亡，以先发生着为准。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 用法用量:注射剂，规格1000mg/瓶， 静脉注射，每3周为1疗程，每疗程的第1和8天注射，每次1250 mg/m2体表面积或1000 mg/m2体表面积，治疗将持续4或6个周期，具体周期数由研究者在随机分配时决定。 2 中文通用名:渭石酸长春瑞滨 用法用量:注射剂，规格10mg/ml， 静脉注射，每3周为1疗程，每疗程的第1和8天注射，每次25-30mg/m，治疗将持续4或6个周期，具体周期数由研究者在随机分配时决定。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期，定义为从随机入组到任何原因导致死亡的时间 项目结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 6个月、12个月、18个月和24个月的OS率 6个月、12个月、18个月和24个月 有效性指标 2 ORR，定义为总缓解率（部分缓解+完全缓解），研究者依据RECIST v1.1标准评估 项目结束 有效性指标 3 PFS，定义为从随机入组到首次出现研究者依据RECIST v1.1标准评估的疾病进展或任何原因导致死亡的时间，取先发生者 项目结束 有效性指标 4 DOR，定义为首次出现记录的客观缓解到疾病进展（研究者依据RECIST v1.1标准评估）或任何原因导致死亡的时间，取先发生者 项目结束 有效性指标 5 根据NCI CTCAE v4.0标准分级的不良事件的发生率、性质和严重程度 项目结束 安全性指标 6 Atezolizumab治疗期间和治疗后的生命体征、体格检查和临床实验室检查结果的变化 项目结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院 | 韩宝惠 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 武钢 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 天津医科大学肿瘤医院 | 黄鼎智 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | Fundacion CENIT para la Investigación en Neurociencias | LERZO GUILLERMO | ARGENTINA | CABA | CABA |
| 5 | HOSPITAL PRIVADO DE COMUNIDAD | Flores Marcos Ariel | ARGENTINA | Mar del Plata | Mar del Plata |
| 6 | Centro de Investigacion; Clinica - Clinica Viedma S.A. | Kowalyszyn Rubén Dario | ARGENTINA | Viedma | Viedma |
| 7 | UZ Leuven Gasthuisberg | Dooms Christophe | BELGIUM | Leuven | Leuven |
| 8 | UZ Brussel | Decoster Lore | BELGIUM | Brussel | Brussel |
| 9 | Grand Hospital de Charleroi Notre Dame | Colinet Benoit | BELGIUM | CHARLEROI | CHARLEROI |
| 10 | Centre Hospitalier de Luxembourg | Berchem Guy | BELGIUM | Luxembourg | Luxembourg |
| 11 | Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP | Mak Milena | BRAZIL | Sao Paulo | SP |
| 12 | Hospital Sao Lucas da PUCRS | Gelatti Ana Caroline | BRAZIL | Porto Alegre | RS |
| 13 | Hospital Nossa Senhora da Conceicao | Menezes Juliana | BRAZIL | PORTO ALEGRE | RS |
| 14 | University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD | Koleva Marchela | BULGARIA | Sofia | Sofia |
| 15 | Complex Oncological Center-Ruse EOOD; Department of Medical Oncology | GENOVA KATERINA | BULGARIA | RUSE | RUSE |
| 16 | Complex Oncology Center (COC)-Plovidiv | Petrov Petar | BULGARIA | Plovdiv | Plovdiv |
| 17 | McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology | COHEN VICTOR | CANADA | MONTREAL | Quebec |
| 18 | BCCA-Vancouver Cancer Centre | Ho Cheryl | CANADA | VANCOUVER | British Columbia |
| 19 | Princess Margaret Cancer Center | Liu Geoffrey | CANADA | Toronto | Ontario |
| 20 | Regional health authority A vitalite health network | Finn Nicholas | CANADA | MONCTON | New Brunswick |
| 21 | Ottawa Hospital Research Institute | Wheatley-Price Paul | CANADA | OTTAWA | Ontario |
| 22 | Sault Area Hospitals | Spadafora Silvana | CANADA | Sault Ste Marie | Ontario |
| 23 | Fakultni nemocnice Brno; Klinika nemocí plicních a TBC | Kadlec Bohdan | CZECH REPUBLIC | Brno | Brno |
| 24 | Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R | Hansen Karin Holmskov | DENMARK | Odense C | Odense C |
| 25 | Sjllands Universitetshospital, N？stved; Onkologisk Afdeling | Stelmach Jan Miroslaw | DENMARK | Naestved | Naestved |
| 26 | Fachklinik für Lungenerkrankungen | Rittmeyer Achim | GERMANY | Immenhausen | Immenhausen |
| 27 | LungenClinic Grohansdorf | Reck Martin | GERMANY | GROSSHANSDORF | GROSSHANSDORF |
| 28 | Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie | Grohé Christian | GERMANY | Berlin | Berlin |
| 29 | Universittsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie | Schulz Christian | GERMANY | Regensburg | Regensburg |
| 30 | Universittsklinikum Tübingen; Medizinische Klinik, Innere Medizin II | Hermes Barbara | GERMANY | Tubingen | Tubingen |
| 31 | Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II | Schütte Wolfgang | GERMANY | Halle | Halle |
| 32 | Asklepios Klinik Munchen-Gauting | Reinmuth Niels | GERMANY | Gauting | Gauting |
| 33 | Klinikum der Philipps-Universitt Marburg | Faoro Charis | GERMANY | Marburg | Marburg |
| 34 | RAJIV GANDHI CANCER INST.&RESEARCH CENTER; MEDICAL ONCOLOGY | DOVAL DINESH CHANDRA | INDIA | NEW DELHI | NEW DELHI |
| 35 | Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute; Department of Rheumatologz | Mistry Rajesh | INDIA | Mumbai | MAHARASHTRA |
| 36 | TATA MEMORIAL HOSPITAL; DEPT OF MEDICAL ONCOLOGY | Kumar Prabhash | INDIA | MUMBAI | MAHARASHTRA |
| 37 | Mater Misericordiae University Hospital - Institute for Cancer Research | Higgins Michaela | IRELAND | Dublin | Dublin |
| 38 | University Hospital Limerick - Clinical Trials Department | Coate Linda | IRELAND | LIMERICK | LIMERICK |
| 39 | Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica | GIANNI LUCA | ITALY | MILANO | Lombardia |
| 40 | Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1 | Migliorino Maria Rita | ITALY | Roma | Lazio |
| 41 | Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza | Cortinovis Diego | ITALY | MONZA | Lombardia |
| 42 | Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica | CAPPUZZO FEDERICO | ITALY | Ravenna | Emilia-Romagna |
| 43 | Kazakh Scientific Research Institution Of Oncology and Radiology; Chemotherapy department | Shatkovskaya Oksana | KAZAKHSTAN | Almaty | Almaty |
| 44 | Almaty Cancer Hospital; Chemotherapy department | Shalkarbayeva Nazym | KAZAKHSTAN | Almaty | Almaty |
| 45 | Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua; ONCOLOGY | Casas Garcia Juan | MEXICO | Chihuahua | Chihuahua |
| 46 | Oncologico Potosino | Reyes-Contreras Jessica | MEXICO | San Luis Potosi | SAN LUIS POTOSI |
| 47 | Health Pharma Professional Research | Alatorre Alexander Jorge Arturo | MEXICO | Mexico City | MEXICO CITY (FEDERAL DISTRICT) |
| 48 | Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej | Kowalski Dariusz | POLAND | WARSZAWA | WARSZAWA |
| 49 | MAZOWIECKIE CENTRUM LECZENIA CHOROB PLUC I GRUZLICY; ODDZIAL III | SZCZESNA ALEKSANDRA | POLAND | Otwock | Otwock |
| 50 | IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica | Oliveira Julio | PORTUGAL | Porto | Porto |
| 51 | Hospital Geral; Servico de Pneumologia | Figueiredo Ana | PORTUGAL | COIMBRA | COIMBRA |
| 52 | Centrul de Radioterapie AMETHYST | Ungureanu Andrei | ROMANIA | Floreti | Floreti |
| 53 | Oncocenter Timisoara | Scheusan Roxana | ROMANIA | Timioara | Timioara |
| 54 | Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala | Cernea Dana Michaela | ROMANIA | CLUJ-NAPOCA | CLUJ-NAPOCA |
| 55 | Specializovana nemocnica sv. Svorada Zobor, n.o. | BERZINEC PETER | SLOVAKIA | NITRA | NITRA |
| 56 | Fakultna nemocnica Trnava | Stresko Marian | SLOVAKIA | Trnava | Trnava |
| 57 | Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals | Palmero Sanchez Ramon | SPAIN | BARCELONA | BARCELONA |
| 58 | Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia | Vicente Baz David | SPAIN | Sevilla | Sevilla |
| 59 | Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia | Ramos Garcia Inmaculada | SPAIN | Malaga | Malaga |
| 60 | Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia | García José | SPAIN | Valencia | Valencia |
| 61 | Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Oncologia | Macias Cerrolaza Jose Antonio | SPAIN | MURCIA | MURCIA |
| 62 | Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia | Lopez Vivanco Guillermo | SPAIN | BARAKALDO | VIZCAYA |
| 63 | Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia | Garcia Gonzalez Jorge | SPAIN | SANTIAGO DE COMPOSTELA | LA CORUA |
| 64 | Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia | Puente Vazquez Javier | SPAIN | MADRID | MADRID |
| 65 | Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia | Martí Blanco Cristina | SPAIN | Reus | TARRAGONA |
| 66 | Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia | Sanchez Torres Jose Miguel | SPAIN | Madrid | MADRID |
| 67 | Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI) | Wannesson Luciano | SWITZERLAND | Bellinzona | Bellinzona |
| 68 | Kantonsspital Winterthur; Medizinische Onkologie | PLESS MIKLOS | SWITZERLAND | Winterthur | Winterthur |
| 69 | SPITAL THUN; MEDIZINISCHE KLINIK | Rauch Daniel | SWITZERLAND | Thun | Thun |
| 70 | CHRISTIE HOSPITAL NHS TRUST; MEDICAL ONCOLOGY | Califano Raffaele | UNITED KINGDOM | MANCHESTER | MANCHESTER |
| 71 | Clatterbridge Cancer Centre | Escriu Carles | UNITED KINGDOM | WIRRAL | WIRRAL |
| 72 | ROYAL CORNWALL HOSPITAL; DEPT OF CLINICAL ONCOLOGY | Talbot Toby | UNITED KINGDOM | Truro | Truro |
| 73 | BIRMINGHAM HEARTLANDS HOSPITAL; DEPARTMENT OF HAEMATOLOGY | Baijal Shobhit | UNITED KINGDOM | BIRMINGHAM | BIRMINGHAM |
| 74 | New Victoria Hospital | Steele Nicola | UNITED KINGDOM | Glasgow | Glasgow |
| 75 | UCLH - Clinical Trials Pharmacy B&D Centre | Lee Siow Ming | UNITED KINGDOM | London | London |
| 76 | YORK DISTRICT HOSPITAL; Haematology/Oncology Department | Chan Samuel | UNITED KINGDOM | York | York |
| 77 | 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙 |
| 78 | 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 79 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 王凯 | 中国 | 浙江省 | 杭州 |
| 80 | 安徽省立医院 | 操乐杰 | 中国 | 安徽省 | 合肥 |
| 81 | Centro de Investigacion; Clinica - Clinica Viedma S.A. | Kowalyszyn Rubén Dario | ARGENTINA | Viedma | Viedma |
| 82 | UMHAT DR GEORGI STRANSKI; CLINIC OF CHEMOTHERAPY | Petrova Natalia | BULGARIA | PLEVEN | PLEVEN |
| 83 | BCCA-Vancouver Cancer Centre | Ho Cheryl | CANADA | British Columbia | VANCOUVER |
| 84 | Fundacion Cardioinfantil | Mantilla Willian | COLOMBIA | Bogota | Bogota |
| 85 | Fundación Centro de Investigación Clínica CIC | Lema Mauricio | COLOMBIA | Medellin | Medellin |
| 86 | ONCóLOGOS DE OCCIDENTE | ROJAS URIBE GUSTAVO ADOLFO | COLOMBIA | Pereira | Pereira |
| 87 | Oncomedica S.A. | Lobaton Jose | COLOMBIA | Monteria | Monteria |
| 88 | HCG Manavata Cancer Centre | Nagarkar Rajnish | INDIA | MAHARASHTRA | Nashik |
| 89 | DEENANATH MANGESHKAR HOSPITAL & RESEARCH CENTRE | Deshmukh Chetan | INDIA | MAHARASHTRA | PUNE |
| 90 | Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic | Jain Minish | INDIA | Pune | Pune |
| 91 | HCG Manavata Cancer Centre | Nagarkar Rajnish | INDIA | MAHARASHTRA | NASHIK |
| 92 | HealthCare Global Cancer Centre; Medical Oncology | Kaushal Ashish | INDIA | GUJARAT | Ahmedabad |
| 93 | Indo-American Cancer Hospital & Research Center | Krishna Mohan MVT | INDIA | HYDERABAD | HYDERABAD |
| 94 | Indraprastha Apollo Hospitals | Singhal Manish | INDIA | DELHI | NEW DELHI |
| 95 | Kailash Cancer Hospital and Research Center | Bhatt Niraj | INDIA | GUJARAT | VADODARA |
| 96 | P.D. Hinduja Nat. Hospital & Med. Research Centre | Almel Sachin | INDIA | Mahim (West) | Mahim (West) |
| 97 | Tata Medical Center; Department of Radiation Oncology | Arunsingh S Moses | INDIA | WEST BENGAL | Kolkata |
| 98 | Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia | Garcia Gonzalez Jorge | SPAIN | LA CORUA | Santiago de Compostela |
| 99 | Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia | Puente Vazquez Javier | SPAIN | MADRID | Madrid |
| 100 | Bach Mai Hospital | Pham Phuong | VIETNAM | hanoi | hanoi |
| 101 | Cho Ray Hospital | Le Anh | VIETNAM | Hochiminh city | Hochiminh city |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津医科大学肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-11-24 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 同意 | 2017-12-27 |
| 3 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2018-01-03 |
| 4 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2019-04-19 |
| 5 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2020-03-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50 ； 国际: 441 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-07-24； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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