基本信息
| 登记号 | CTR20200459 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王营莹 | 首次公示信息日期 | 2020-03-24 |
| 申请人名称 | 北京泰德制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200459 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性原发免疫性血小板减少症 | ||
| 试验专业题目 | 注射用重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白治疗慢性原发免疫性血小板减少症的开放、单臂、多中心I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用TMP-Fc治疗慢性原发免疫性血小板减少症的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | TD001；版本号1.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 通过剂量爬坡试验，探索多次给药下注射用重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白（TMP-Fc）对慢性原发免疫性血小板减少症患者的耐受性及其安全性。 次要目的： 考察注射用重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白（TMP-Fc）治疗慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）的人体药代动力学及药效动力学
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时年龄为18~65周岁（包括边界值），男女性受试者； 2 签署知情同意书前已经诊断为ITP至少24周； 3 未曾接受脾切除但先前已经接受过至少一种ITP治疗，治疗后无效或复发的患者；或脾切除治疗后无效或复发； 4 筛选期内3次血小板计数的平均值<30×109/L，且最高值≤35×109/L； 5 Hb≥100 g/L，ANC≥1.5×109/L； 6 Cr≤176.8mol/L，TBil≤1.5×ULN，AST和ALT均≤2.5×ULN； 7 HBsAg阴性；或HBcAb阳性且HBV-DNA拷贝数 8 HBcAb、HIV-Ab和梅毒抗体均阴性； 9 ECOG体能状态评分为0-2 10 自愿参加并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 须排除所有原因(如病毒感染、甲状腺疾病)引起的继发性ITP； 2 自身免疫性溶血性贫血 3 有血栓形成(动脉和静脉)病史的患者； 4 有缺血性脑血管病史(包括但不限于：短暂性脑缺血性发作、脑血栓。经研究者判定无临床意义的腔隙性脑梗死除外），缺血性心脏疾病(包括但不限于：急性或陈旧性心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉粥样硬化性心脏病)，动脉疾病（如：动脉硬化性闭塞症、血栓闭塞性脉管炎、多发性大动脉炎等）；静脉血栓病（例：深静脉血栓病、肺栓塞等） 5 抗磷脂抗体综合征患者；其它自身免疫性疾病(包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、干燥综合征)的患者 6 筛选时正在使用抗凝剂或抗血小板药物的患者 7 首次给药前12周内接受过脾切除术的患者 8 首次给药前2周内接受过丙种球蛋白、血小板输注的患者 9 首次给药前4周内，所使用的ITP治疗药物(糖皮质激素、硫唑嘌呤)仍在调整的患者 10 首次给药前12周内，所使用的ITP治疗药物(达那唑、环孢素A、吗替麦考酚酯)仍在调整的患者 11 首次给药前4周内使用过艾曲波帕、重组人促血小板生成素（rhTPO）或其他具有c-Mpl刺激作用药物的患者 12 首次给药前4周内接受过造血生长因子制剂(包括但不限于粒细胞集落刺激因子、巨噬细胞集落刺激因子、红细胞生成素、白介素-11)的患者； 13 首次给药前8周内接受过抗恶性肿瘤、免疫抑制剂等会影响血小板计数的药物，如：环磷酰胺、6-巯嘌呤、长春新碱、长春碱、干扰素-α等； 14 首次给药前14周内接受过具有ITP治疗作用的单抗(包括但不限于CD20单抗)的患者； 15 首次给药前1周内接受任何以提高血小板为目的的中草药或营养添加剂(不包括维生素和矿物质)； 16 首次给药前4周内参加其它药物或医疗器械临床试验的患者； 17 TT＞ULN+3 sec，PT＞ULN+3 sec，APTT＞ULN+10 sec，Fbg不在正常范围 18 孕期或哺乳期女性患者 19 具有生育能力，但不能够在试验期间和试验结束后3个月内接受适当避孕措施的患者 20 有严重药物过敏反应的患者 21 有乙醇、药物或毒品滥用者 22 因精神原因不能依从者 23 有活动性恶性肿瘤既往史（除皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌以外）的患者(知情同意书 签署前 5 年内未治疗或未复发的患者除外) 24 有骨髓干细胞异常史或观察到除 ITP 患者特有改变之外的其它骨髓异常的患者 25 研究者判断不宜参加临床试验的其它患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白 用法用量:注射剂；规格250 μg/瓶；每组受试者分别按1μg/kg，3μg/kg，6μg/kg，10μg/kg不同剂量分组，皮下注射，每周一次。用药时程：连续用药共计6周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:不适用 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要安全性终点定义为：外周血PLT≥500×109/L或达到DLT标准。DLT定义为：参照CTCAE5.0标准，与TMP-Fc治疗相关的且≥3级的AEs，其中血小板降低除外 当发生主要全性终点事件时 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1）受试者用药前后出血评分变化值； 2）ADA（抗TMP-Fc抗体或抗TPO抗体）滴度； 3）ADA发生率； 4）中和抗体发生率； 5）不良事件及严重不良事件发生率。 完成最后一次访视 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院 | 杨仁池、齐军元 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 2 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 朱芳兵、周焕 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 3 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 马丽萍 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 4 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2019-04-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 21-50 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-06-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/95051.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
