基本信息
| 登记号 | CTR20212856 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵寿伟 | 首次公示信息日期 | 2021-11-23 |
| 申请人名称 | 上海恒瑞医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212856 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用SHR-A1912 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | B细胞淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 注射用SHR-A1912单药在B细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评估注射用SHR-A1912治疗B细胞淋巴瘤患者的安全性和疗效的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-A1912-I-101 | 方案最新版本号 | 5.0 |
| 版本日期: | 2023-04-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估SHR-A1912单药在B细胞淋巴瘤患者中的安全性和耐受性，确定II期临床研究推荐剂量。 评估药代动力学特征、免疫原性与初步疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁，性别不限； 2 ECOG评分为0或1； 3 预期生存期≥12周； 4 细胞学或组织学确诊的B细胞淋巴瘤； 5 接受过≥1线标准抗肿瘤治疗，最近治疗后未获得缓解或治疗后发生疾病进展； 6 具有可测量病灶（淋巴瘤要求淋巴结病灶长径＞1.5 cm或结外病灶长径＞1.0 cm，剂量爬坡研究不强制要求）。 | ||
| 排除标准 | 1 首次研究药物给药前12周内接受过自体干细胞移植；既往接受过异基因干细胞移植，首次研究药物给药前12周内接受过Car-T细胞治疗； 2 首次研究药物给药前4周曾接受大型手术或发生严重创伤； 3 首次研究药物给药前2周内接受过抗肿瘤治疗； 4 伴有中枢神经系统浸润； 5 已知HBV或者HCV感染活动期； 6 有免疫缺陷病史，包括HIV血清检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，及已知受试者处于结核病活动期； 7 活动性感染或者原因不明的发热>38.5℃； 8 临床严重的心血管疾病史。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-A1912 英文通用名:SHR-A1912 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:70 mg/瓶 用法用量:静脉滴注，每3周给药一次，每次0.1 mg/kg，按每次给药前测量体重计算给药量 用药时程:每3周为一个治疗周期，每周期第1天给药1次，使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究 2 中文通用名:注射用SHR-A1912 英文通用名:SHR-A1912 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:70 mg/瓶 用法用量:静脉滴注，每3周给药一次，每次0.3 mg/kg，按每次给药前测量体重计算给药量 用药时程:每3周为一个治疗周期，每周期第1天给药1次，使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究 3 中文通用名:注射用SHR-A1912 英文通用名:SHR-A1912 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:70 mg/瓶 用法用量:静脉滴注，每3周给药一次，每次0.6 mg/kg，按每次给药前测量体重计算给药量 用药时程:每3周为一个治疗周期，每周期第1天给药1次，使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究 4 中文通用名:注射用SHR-A1912 英文通用名:SHR-A1912 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:70 mg/瓶 用法用量:静脉滴注，每3周给药一次，每次1.2 mg/kg，按每次给药前测量体重计算给药量 用药时程:每3周为一个治疗周期，每周期第1天给药1次，使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究 5 中文通用名:注射用SHR-A1912 英文通用名:SHR-A1912 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:70 mg/瓶 用法用量:静脉滴注，每3周给药一次，每次1.8 mg/kg，按每次给药前测量体重计算给药量 用药时程:每3周为一个治疗周期，每周期第1天给药1次，使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究 6 中文通用名:注射用SHR-A1912 英文通用名:SHR-A1912 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:70 mg/瓶 用法用量:静脉滴注，每3周给药一次，每次2.7 mg/kg，按每次给药前测量体重计算给药量 用药时程:每3周为一个治疗周期，每周期第1天给药1次，使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究 7 中文通用名:注射用SHR-A1912 英文通用名:SHR-A1912 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:70 mg/瓶 用法用量:静脉滴注，每3周给药一次，每次3.6 mg/kg，按每次给药前测量体重计算给药量 用药时程:每3周为一个治疗周期，每周期第1天给药1次，使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究 8 中文通用名:注射用SHR-A1912 英文通用名:SHR-A1912 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:70 mg/瓶 用法用量:静脉滴注，每3周给药一次，每次4.8 mg/kg，按每次给药前测量体重计算给药量 用药时程:每3周为一个治疗周期，每周期第1天给药1次，使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究 9 中文通用名:注射用SHR-A1912 英文通用名:SHR-A1912 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:70 mg/瓶 用法用量:静脉滴注，每3周给药一次，每次6.4 mg/kg，按每次给药前测量体重计算给药量 用药时程:每3周为一个治疗周期，每周期第1天给药1次，使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究 10 中文通用名:注射用SHR-A1912 英文通用名:SHR-A1912 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:70 mg/瓶 用法用量:静脉滴注，每3周给药一次，每次8.0 mg/kg，按每次给药前测量体重计算给药量 用药时程:每3周为一个治疗周期，每周期第1天给药1次，使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究 11 中文通用名:注射用SHR-A1912 英文通用名:SHR-A1912 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:70 mg/瓶 用法用量:静脉滴注，每3周给药一次，每次10 mg/kg，按每次给药前测量体重计算给药量 用药时程:每3周为一个治疗周期，每周期第1天给药1次，使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与试验药物相关的不良事件严重程度及发生率（分级标准参照NCI-CTCAE 5.0） 从研究治疗开始至DLT观察期结束 安全性指标 2 DLT 从研究治疗开始至DLT观察期结束 安全性指标 3 MTD 从研究治疗开始至DLT观察期结束 安全性指标 4 RP2D 从研究治疗开始至方案规定的访视结束 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件发生率及严重程度 从研究治疗开始至方案规定的访视结束 安全性指标 2 PK指标：Tmax、Cmax、AUC、t1/2等 从研究治疗开始至方案规定的访视结束 有效性指标+安全性指标 3 免疫原性指标：ADA 从研究治疗开始至方案规定的访视结束 有效性指标+安全性指标 4 完全缓解率（CR）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 从研究治疗开始至方案规定的访视结束 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 朱军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 李增军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 4 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 倪淑琴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 5 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 7 | 四川大学华西医院 | 郑莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 8 | 四川大学华西医院 | 邹立群 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 福建医科大学附属第一医院 | 陈君敏 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 10 | 福建医科大学附属第一医院 | 黄品芳 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-09-27 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-25 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-28 |
| 4 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-23 |
| 5 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 170 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 33 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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