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FCN-159 片的适应症是颅外动静脉畸形。 此药物由上海复星医药产业发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价FCN-159 治疗颅外动静脉畸形的有效性。 次要目的：评价在颅外动静脉畸形患者中接受FCN-159连续口服给药的安全性和耐受性； 探索性目的：评估相关生物标志物与疗效的相关性；评价FCN-159的群体药代动力学特征；评估FCN-159治疗对患者QoL的影响。

特瑞普利单抗注射液的适应症是一线治疗不可切除的局部晚期或转移性肝内胆管癌。 此药物由上海君实生物医药科技股份有限公司/ 苏州众合生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价特瑞普利单抗联合仑伐替尼和GEMOX一线治疗不可切除的局部晚期或转移性ICC患者的OS是否优于安慰剂联合GEMOX。 次要目的： 评价特瑞普利单抗联合仑伐替尼和GEMOX对比安慰剂联合GEMOX一线治疗不可切除的局部晚期或转移性ICC患者的ORR、DCR、DOR、PFS； 评价特瑞普利单抗联合仑伐替尼和GEMOX对比特瑞普利单抗联合GEMOX一线治疗不可切除的局部晚期或转移性ICC患者的OS、ORR、DCR、DOR、PFS； 评价特瑞普利单抗联合GEMOX对比安慰剂联合GEMOX一线治疗不可切除的局部晚期或转移性ICC患者的OS、ORR、DCR、DOR、PFS; 评价特瑞普利单抗和GEMOX联合或不联合仑伐替尼一线治疗不可切除的局部晚期或转移性ICC患者的安全性和耐受性。 探索性目的： 评价特瑞普利单抗注射液在ICC患者中的药代动力学（PK）特征； 评价特瑞普利单抗注射液在ICC患者中的免疫原性及其对PK，疗效和安全性的影响； 评价特瑞普利单抗和GEMOX联合或不联合仑伐替尼一线治疗对不可切除的局部晚期或转移性ICC患者的总体生活质量的作用。

BB102片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由北京伯汇生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1）评价不同剂量BB102片单药（空腹或餐后）在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；在规定剂量范围内观察BB102片单药（空腹或餐后）的剂量限制性毒性（DLT）以探索最大耐受剂量（MTD），为II期临床试验推荐给药剂量（RP2D）的确定提供依据；3）评价BB102片单药（空腹）在FGF19或FGFR4阳性的晚期原发性HCC或其他晚期实体瘤患者中的疗效。次要目的：1）考察BB102片单药（空腹）在晚期实体瘤患者中单、多次口服给药的药代动力学（PK）特征；2）初步考察食物对BB102片单药在晚期实体瘤患者中单、多次口服给药PK特征的影响；3）初步考察BB102片单药（空腹或餐后）在晚期实体瘤患者中的疗效；4）考察生物标记物和疗效间的关系，初步推断相关性；5）探索血药浓度和Fridericia法校正的QT间期（QTcF）的相关性（C-QTcF分析）；6）鉴定BB102在晚期实体瘤患者中的代谢产物；7）考察BB102片单药（空腹）在FGF19或FGFR4阳性的晚期原发性HCC或其他晚期实体瘤患者中的安全性。

GR1901注射液的适应症是急性髓系白血病。 此药物由重庆智翔金泰生物制药股份有限公司/ 智翔（上海）医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价GR1901注射液在急性髓系白血病患者中安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD）和2期推荐剂量（RP2D）。评价GR1901注射液在急性髓系白血病患者中的药代动力学特征、免疫原性及初步疗效。

RO7435846片的适应症是KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌。 此药物由F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究中国区仅参加队列G(KRAS G12 C+2L+队列)，此队列将采用随机、开放性设计，在经中心实验室测定携带 KRAS G12 C 突变的经治的晚期或转移性 NSCLC 患者中，评价 GDC-6036 单药治疗与标准治疗多西他赛相比的有效性、安全性和药代动力学。

NA的适应症是偏头痛。 此药物由Biohaven Pharmaceutical Ireland Designated Activity Company/ 拜奥新管理（上海）有限公司/ Catalent Pharma Solutions生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：通过测量给药后 2 小时的疼痛消除情况，评价 Rimegepant 相比安慰剂在青少年人群（≥ 12 岁至 < 18 岁）偏头痛急性期治疗中的疗效。 次要目的： 通过测量给药后 2 小时的疼痛消除情况，评价 Rimegepant 相比安慰剂在儿童和青少年（≥ 6 岁至 < 18 岁）合并人群偏头痛急性期治疗中的疗效。

BEBT-305片的适应症是中重度斑块型银屑病。 此药物由广州必贝特医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在健康志愿者的临床试验： 主要目的：评估BEBT-305在健康志愿者中的安全性和耐受性；评估BEBT-305在健康志愿者体内的药代动力学特征；评估食物对BEBT-305药代动力学的影响。 在中重度斑块型银屑病患者的临床试验 ： 主要目的：评估BEBT-305在中重度斑块型银屑病患者中的安全性和耐受性。 次要目的：评估BEBT-305在中重度斑块型银屑病患者体内的药代动力学特征；探索BEBT-305治疗中重度斑块型银屑病患者的有效剂量，即II期临床试验推荐剂量（RP2D）。 探索性目的：探索皮肤和血液生物标志物的变化对BEBT-305治疗中重度斑块型银屑病患者的安全性和药效学之指导意义。

TY-302胶囊的适应症是经二线治疗后复发或转移的ER+/HER2-乳腺癌。 此药物由浙江同源康医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 联用递增试验主要目的：1）评价不同剂量TY-302胶囊与枸橼酸托瑞米芬联用在复发或转移的ER+/HER2-乳腺癌患者中的安全性和耐受性。2）在规定剂量范围内观察TY-302与托瑞米芬联用的DLT以探索MTD为联用RP2D的确定提供依据。次要目的：1）考察TY-302胶囊在与枸橼酸托瑞米芬联用时的PK特征。2）考察TY-302胶囊与枸橼酸托瑞米芬联用在复发或转移的ER+/HER2-乳腺癌患者中的初步疗效。联用扩展试验主要目的：评价TY-302胶囊与枸橼酸托瑞米芬联用在复发或转移的ER+/HER2-乳腺癌患者中的疗效。次要目的：1）考察TY-302胶囊在与枸橼酸托瑞米芬联用时的PK特征。2）考察TY-302胶囊与枸橼酸托瑞米芬联用的安全性。探索性目的：探索生物标记物和疗效间的关系，初步推断相关性。

注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂的适应症是HER2有表达的晚期胃癌。 此药物由上海复星医药产业发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估 FS-1502 联合斯鲁利单抗和化疗治疗 HER2 有表达的晚期胃癌患者的安全性（安全导入期）；评估FS-1502联合斯鲁利单抗和化疗治疗HER2有表达的晚期胃癌患者的有效性。

SCG101自体T细胞注射液的适应症是乙型肝炎病毒相关肝细胞癌。 此药物由星汉德生物医药（大连）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 评估SCG101治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌（HBV-HCC）的安全性、耐受性及剂量限制性毒性（dose-limiting toxicity, DLT），确定最大耐受剂量（MTD）或II期推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的 评估SCG101治疗HBV-HCC的初步临床疗效； 评估SCG101的抗病毒活性，以及对肝功能和血清肿瘤标志物甲胎蛋白（AFP）水平的影响； 评估SCG101静脉输注前、后药代动力学特征（病毒载体拷贝数（VCN））的变化。 探索性目的 评估SCG101静脉输注前、后外周血SCG101浓度的变化； 评估SCG101静脉输注前、后相关细胞因子的变化； 评估SCG101静脉输注前、后免疫特征的变化。

PHP1003注射液的适应症是甲状腺相关眼病。 此药物由苏州普乐康医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价PHP1003在中国健康成年受试者中单次/多次，静脉滴注/皮下注射给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。 确定PHP1003在中国健康成年受试者中单次/多次，静脉滴注/皮下注射给药的最大耐受剂量（MTD），为后期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。

ABSK043的适应症是晚期实体瘤。 此药物由上海和誉生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 确定晚期实体瘤患者口服ABSK043的最大耐受剂量(maximum tolerate dose，MTD) 确定口服ABSK043的II期研究推荐剂量(recommend phase 2 dose，RP2D) 次要研究目的： 明确口服ABSK043的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征 确定晚期实体瘤患者口服ABSK043的安全性和耐受性 初步评估ABSK043在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性 探索性研究目的： 研究口服ABSK043的药效动力学 (pharmacodynamics，PD) 效应 研究口服ABSK043的代谢产物

HSK21542注射液的适应症是治疗手术后中重度疼痛。 此药物由辽宁海思科制药有限公司/ 四川海思科制药有限公司/ 海思科医药集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价HSK21542注射液用于骨科术后镇痛的有效性和安全性；探索HSK21542注射液用于骨科术后镇痛的合理剂量。

HSK21542注射液的适应症是治疗手术后中重度疼痛。 此药物由辽宁海思科制药有限公司/ 四川海思科制药有限公司/ 海思科医药集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价HSK21542注射液用于骨科术后镇痛的有效性和安全性；探索HSK21542注射液用于骨科术后镇痛的合理剂量。

Nipocalimab注射液的适应症是慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）。 此药物由Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG/ Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV；Catalent CTS, LLC；Catalent Pharma Solutions, LLC；Catalent Germany Schorndorf GmbH；Fisher Clinical Services UK；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services (Allentown)生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是在阶段A（开放性治疗期） Nipocalimab治疗后缓解的CIDP受试者中评价Nipocalimab与安慰剂相比在延迟复发方面的有效性。 次要目的包括： - 阶段A（开放性治疗期）：评估Nipocalimab治疗后症状的改善情况；评估Nipocalimab治疗后疾病严重程度和进展的改善情况。 - 阶段B（双盲安慰剂对照期）：评价Nipocalimab与安慰剂相比在从阶段B基线至CIDP疾病进展的时间方面的有效性；评价Nipocalimab与安慰剂相比在相对于阶段B基线改善的功能性水平方面的有效性。 - 评估Nipocalimab与安慰剂相比的安全性和耐受性。 - 评估Nipocalimab的PK和免疫原性。 - 评价Nipocalimab的PD。

注射用DNV3的适应症是复发/转移皮肤罕见肿瘤。 此药物由浙江时迈药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增 Part A 主要目的： 评价 DNV3 联合特瑞普利单抗在复发/转移皮肤罕见肿瘤患者中的安全性及耐受性，探索后续联合用药推荐剂量。 次要目的： 评价 DNV3 联合特瑞普利单抗在复发/转移皮肤罕见肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性，为后续临床试验提供剂量依据。 探索性目的： 探索 DNV3 联合特瑞普利单抗在复发/转移皮肤罕见肿瘤患者中的药效学（PD）特征；探索在晚期/转移性期实体瘤和淋巴瘤患者的组织样本中肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）、PD-L1 和淋巴细胞激活基因 3（LAG-3）的表达与临床疗效的关系。 剂量扩展 Part B 主要目的： 评价 DNV3 联合特瑞普利单抗在扩展阶段特定皮肤罕见瘤种患者中的抗肿瘤活性； 次要目的： 评价 DNV3 联合特瑞普利单抗在扩展阶段特定皮肤罕见瘤种患者中的安全性、药代动力学（PK）特征和免疫原性。 探索性目的： 探索在皮肤罕见瘤种患者的组织样本中肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）、PD-L1 和淋巴细胞激活基因 3（LAG-3）的表达与临床疗效的关系。

HR19042胶囊的适应症是活动性自身免疫性肝炎。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估HR19042胶囊治疗活动性自身免疫性肝炎的有效性和安全性，探索HR19042胶囊治疗活动性自身免疫性肝炎的合理给药频次和给药剂量。

Inclisiran注射液的适应症是非梗塞性冠状动脉疾病。 此药物由Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Corden Pharma S.p.A.；Sandoz GmbH生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究旨在评价在诊断为非阻塞性冠状动脉疾病（NOCAD）且既往未发生心血管事件、基于 CT校正的 Leaman 评分 >5 和计算机断层扫描介导的血流储备分数（FFRCT）>0.8 的受试者中，在最大耐受剂量的他汀类药物治疗基础上，加用KJX839相较于安慰剂在减少基于 CCTA 评估的冠状动脉粥样斑块总体积方面的疗效。

注射用DNV3的适应症是实体瘤和淋巴瘤。 此药物由浙江时迈药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增 Part A 主要目的： 评价 DNV3 联合特瑞普利单抗在晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤患者中的安全性及耐受性，探索后续联合用药推荐剂量。 次要目的： 评价 DNV3 联合特瑞普利单抗在晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性，为后续临床试验提供剂量依据。 探索性目的： 探索 DNV3 联合特瑞普利单抗在晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤患者中的药效学（PD）特征；探索在晚期/转移性期实体瘤和淋巴瘤患者的组织样本中肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）、PD-L1 和淋巴细胞激活基因 3（LAG-3）的表达与临床疗效的关系。 剂量扩展 Part B 主要目的： 评价 DNV3 联合特瑞普利单抗在扩展阶段特定瘤种患者中的抗肿瘤活性； 次要目的： 评价 DNV3 联合特瑞普利单抗在扩展阶段特定瘤种患者中的安全性、药代动力学（PK）特征和免疫原性。 探索性目的： 探索在晚期/转移性期实体瘤和淋巴瘤患者的组织样本中肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）、PD-L1 和淋巴细胞激活基因 3（LAG-3）的表达与临床疗效的关系。

ABM-1310 胶囊的适应症是晚期实体瘤。 此药物由璧辰（上海）医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 剂量递增阶段：探索MTD/RP2D；评估ABM-1310 单药治疗的安全性和耐受性 剂量扩展阶段： 进一步确定RP2D；评估ABM-1310 单药治疗的安全性和耐受性 次要目的： 剂量递增和剂量扩展阶段：评估ABM-1310 单药治疗的临床PK 特征；评估ABM-1310 单药治疗在BRAF V600 突变实体瘤受试者中的初步疗效 剂量扩展阶段：评估ABM-1310 单药治疗在BRAF V600 突变实体瘤受试者中的颅内初步疗效

LZ001片的适应症是携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因融合晚期实体瘤。 此药物由丽珠医药集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增部分：主要目的：评价LZ001在携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因融合晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐给药剂量（RP2D）。 剂量扩展部分：主要目的：通过研究者评估，确定携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因融合的每类晚期实体瘤受试者人群接受LZ001治疗后的客观缓解率（ORR）。

银杏二萜内酯葡胺注射液的适应症是中风病急性期痰瘀阻络症。 此药物由江苏康缘药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价银杏二萜内酯葡胺注射液治疗急性缺血性脑卒中的临床有效性，并探索不同剂量间的效应关系； 初步评价银杏二萜内酯葡胺注射液治疗急性缺血性脑卒中的临床安全性。

HC001颗粒的适应症是小儿急性水样性腹泻（湿热证）。 此药物由北京厚成医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、评价 HC001 颗粒治疗小儿急性水样腹泻（湿热证），改善腹泻症状和缩短腹泻病程的作用。 2、观察 HC001 颗粒临床应用的安全性。

HE006片的适应症是急性髓系白血病。 此药物由南昌弘益药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 1.评价HE006片在复发/难治性急性髓系白血病患者中的安全性和耐受性； 2.确定HE006片的最大耐受剂量（MTD）或最大爬坡剂量（MAD），以及II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的 1.评价HE006片在复发/难治性急性髓系白血病患者中单次、多次口服给药后的药代动力学（PK）特征； 2.评价HE006片在复发/难治性急性髓系白血病患者中的临床有效性。 其他目的 1.评价HE006片在复发/难治性急性髓系白血病患者中药效动力学（PD）指标的变化； 2.评价HE006片在复发/难治性急性髓系白血病患者中的暴露与疗效和不良事件（AE）之间的关系（如数据允许的情况下）； 3.鉴定HE006片在复发/难治性急性髓系白血病患者中血浆代谢产物（如适用）。

BG2109的适应症是育龄成年妇女子宫肌瘤中重度症状的治疗。 此药物由Kissei Pharmaceutical Co., Ltd./ 上海葆正医药科技有限公司/ Patheon Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估BG2109治疗子宫肌瘤相关的月经出血过多受试者的有效性

LOU064片的适应症是复发型多发性硬化。 此药物由不适用/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是提供remibrutinib的疗效、安全性和耐受性数据，以支持remibrutinib获得全球注册审批用于治疗复发型多发性硬化（RMS）。将同时进行两项相同的III期试验。

断金戒毒胶囊的适应症是阿片类物质成瘾者的防复吸治疗。 此药物由云南明镜亨利制药有限公司/ 军事医学科学院毒物药物研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价断金戒毒胶囊在阿片类物质成瘾康复期患者中的安全性、耐受性。 次要目的：评价断金戒毒胶囊在阿片类物质成瘾康复期患者中的药代动力学（PK）特征；初步评价断金戒毒胶囊在阿片类物质成瘾康复期患者中防复吸的有效性。

Imlunestrant 片的适应症是局部晚期或转移性乳腺癌。 此药物由Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司/ Patheon Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是确定在既往接受芳香化酶抑制剂联合或不联合 CDK4/6抑制剂治疗的激素受体阳性(ER+)、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者中Imlunestrant与研究者选择的内分泌治疗（氟维司群或依西美坦）相比是否会延长PFS；以及Imlunestrant联合阿贝西利相较于Imlunestrant单药治疗是否会延长PFS。