基本信息
| 登记号 | CTR20222416 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王华丽 | 首次公示信息日期 | 2022-09-30 |
| 申请人名称 | 兆科药业（合肥）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222416 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 葡磷酰胺 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 转移性胰腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项比较葡磷酰胺与氟尿嘧啶（5-FU）治疗吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者的 有效性和安全性的随机 III 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项比较葡磷酰胺与氟尿嘧啶（5-FU）治疗吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者的 有效性和安全性的随机 III 期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | EP-GF-301 | 方案最新版本号 | V3.3 |
| 版本日期: | 2022-06-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
通过评估总生存期，评价与氟尿嘧啶(5-FU)相比，葡磷酰胺在既往接受过吉西他滨治疗的转移性胰腺腺癌患者中的疗效 评价与氟尿嘧啶(5-FU)相比，葡磷酰胺在既往接受过吉西他滨治疗的转移性胰腺腺癌患者中的安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 至少 18 岁 2 经组织学（手术活检）或细胞学（CT 或内镜引导）证实的胰 腺腺癌 3 吉西他滨治疗期间或治疗后疾病进展（单药或联合其他药物； 非放射增敏的常规剂量） 4 根据 RECIST 标准，存在可测量或不可测量的病灶（至少一处 靶病灶或非靶病灶） 5 既往治疗的可逆性毒性已恢复 6 ECOG 体能状态为 0-1 7 所有有生育能力的女性和男性必须同意，从入组研究至化疗最 后一次给药后 6 个月内使用有效的避孕方法（手术绝育或使用 避孕套或隔膜结合杀精凝胶或 IUD 进行屏障避孕） 8 能够理解研究的目的和风险，并且已签署经过研究中心 IRB/伦 理委员会批准的知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 能够理解研究的目的和风险，并且已签署经过研究中心 IRB/伦 理委员会批准的知情同意书 2 既往接受过 5-FU 全身性治疗胰腺癌（初始放疗时 5-FU 的放射 增敏剂量不计入既往全身性治疗方案） 3 第 1 周期第 1 天前 14 天内接受过针对胰腺癌的激素治疗、放 疗、生物治疗、化疗或其他全身性抗肿瘤治疗 4 胰岛素依赖型糖尿病（本研究允许纳入通过口服降糖药控制和 偶尔使用胰岛素（每两周不超过一次）的 2 型糖尿病患者） 5 胰岛素依赖型糖尿病（本研究允许纳入通过口服降糖药控制和 偶尔使用胰岛素（每两周不超过一次）的 2 型糖尿病患者） 6 需要抗生素治疗的具有临床意义的活动性感染 7 需要抗生素治疗的具有临床意义的活动性感染 8 近期（1 年）有 NYHA 2、3 或 4 级心血管疾病病史或症状，尤 其是伴有心血管不稳定风险的冠状动脉疾病、心律失常或传导 阻滞、未控制的高血压、有临床意义的心包积液或充血性心力 衰竭 9 过去一年内无其他活动性恶性肿瘤（已治疗的非黑色素瘤皮肤癌 或已治疗的原位癌除外） 10 研究治疗开始前 3 周内接受过大手术，且未完全恢复 11 有临床意义的实验室检查结果异常（包括全血细胞计数、血液生 化检查，包括电解质和尿液分析） 12 妊娠期或哺乳期女性 13 在本研究给药第一天的 14 天内参加过其他试验用药物研究 14 任何可能干扰研究实施或研究者认为会对本研究中的患者造成不 可接受的风险的伴随疾病或状况 15 任何可能使患者在研究治疗期间易患肾功能不全的既往病史、伴 随疾病或合并用药 16 禁忌或不愿意接受多次 CT 扫 17 因任何其他原因不愿或不能依从研究方案 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:葡磷酰胺 英文通用名:Glufosfamide 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1g/瓶 用法用量:每个 21 天周期的第 1 天，4500 mg/m2 静脉输注 6 小时 用药时程:21 天一个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氟尿嘧啶 英文通用名:5-FU 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:参照每家研究中心具体药品信息 用法用量:在每 3周周期的每周第 1 天，600 mg/m2 静脉输注 30 min 或更短时间； 或者在每 2 周周期的第1 天，2400 mg/m2 静脉输注（持续输注）24-46 小时 用药时程:21 天一个周期或者14 天一个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期 从随机化开始至因任何原因引起死亡的时间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（已证实的或未证实的） 从随机化后每6周评估一次，及终止或提前终止访视 有效性指标 2 确认的客观缓解持续时间 从第一次应答到疾病进展的时间 有效性指标 3 无进展生存期 肿瘤疾病患者从接受治疗开始，到观察到疾病进展或者发生因为任何原因的死亡 有效性指标 4 6 个月生存期 从随机化后6个月 有效性指标 5 血清 CA19-9 从随机化后每个周期的第一天，及终止或提前终止访视 有效性指标 6 体能状态、体重检查 筛选期，从随机化后每个周期的第一天，及终止或提前终止访视 有效性指标+安全性指标 7 不良事件的发生率和严重程度 从随机化后每周的第一天，及终止或提前终止访视 安全性指标 8 12 个月生存期 从随机化后12个月 有效性指标 9 实验室检查、生命体征检查 葡磷酰胺治疗组和5-FU连续输注治疗组：筛选期，随机化后每个周期的第一天，及终止/提前终止访视； 5-FU推注治疗组：筛选期，随机化后每周的第一天，及终止/提前终止访视 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 吴河水 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 王俊斌 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 3 | 山西省肿瘤医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 230 ； 国际: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-10-21； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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