基本信息
| 登记号 | CTR20222425 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨斯淼 | 首次公示信息日期 | 2023-01-04 |
| 申请人名称 | AstraZeneca AB/ 阿斯利康投资（中国）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222425 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 甲磺酸奥希替尼片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | JXHL2101260/JXHL2101261 | ||
| 适应症 | 携带罕见表皮携带罕见表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC） | ||
| 试验专业题目 | 一项评估奥希替尼辅助治疗携带罕见表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）疗效和安全性的开放标签、前瞻性、多中心、单臂研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评估奥希替尼辅助治疗携带罕见表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）疗效和安全性的开放标签、前瞻性、多中心、单臂研究 | ||
| 试验方案编号 | D5161C00024 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-07-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估奥希替尼辅助治疗的疗效；次要目的：进一步评估奥希替尼的疗效；安全性目的：评估奥希替尼辅助治疗的安全性和耐受性；探索性目的：评估患者复发的分子机制，描述患者复发后特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 进行任何研究特定程序、采样和分析开始之前，必须提供签署的知情同意书。 2 男女不限，年龄≥18岁。 3 经组织学确诊为原发性非小细胞肺癌（NSCLC），组织学类型主要为非鳞状细胞癌 4 在手术前必须进行脑部MRI或CT扫描（因为其被认为是标准治疗）。如果受试者在入组之前进行了相应的影像学检查，则手术前未进行上述检查的受试者仍可入组。 5 受试者需为术后病理学IB、II、IIIA或IIIB期（根据第8版AJCC癌症分期）。 6 由中国监管部门批准的认证实验室的实时PCR或NGS对肿瘤组织进行分析，检出至少一个EGFR罕见突变（G719X/L861Q/S768I/原发T790M且无EGFR Ex19del/L858R/20外显子插入）。 7 必须对原发NSCLC行完全切除术。在手术结束时病灶必须完全切除，所有切除肿瘤的手术切缘必须呈阴性。切除术可通过开放或视频辅助胸外科手术（VATS）技术完成。 8 入组时，受试者应已从手术和标准术后治疗（如适用）中完全恢复。术后4周内不应开始治疗。对于未接受过辅助化疗的受试者，手术与入组的间隔时间不应超过10周；对于接受过辅助化疗的受试者，手术与入组的间隔时间不应超过26周。 完成任何手术后，术后伤口必须完全愈合。 对于接受过术后含铂辅助化疗的受试者，从末次化疗给药至入组的间隔时间至少为2周（但不得超过10周）。 在开始研究治疗时，受试者必须已从既往治疗导致的任何>CTCAE 1级的毒性中恢复（脱发和既往含铂治疗相关的2级神经病变除外）。 9 世界卫生组织体能状态评分为0～1。 10 女性受试者必须采取高效的避孕措施，如果有生育能力，则在首次给药前妊娠试验结果必须呈阴性，或在筛选时必须符合以下标准之一，以证明无生育能力： 绝经后状态，定义为年龄大于50岁，且在停用所有外源性激素治疗后至少绝经12个月。 对于50岁以下女性，如果停用外源性激素治疗后绝经达12个月及以上，并且，促黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）水平在研究机构的绝经后检测值范围内，则认为处于绝经后期。 接受过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术等不可逆的绝育手术，不包括输卵管结扎术。 11 参加可选的分子检测的受试者须签署可选分析的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过本研究入组和治疗。 2 在入组前8周内曾接受另外一项干预性临床研究的药物或医疗器械干预、或同时入组并暴露于另一项临床研究的干预，除非该研究是一项观察性（非干预性）临床研究，或受试者处于另一项干预性研究的非治疗随访期则可以入组。 3 接受过以下任意治疗： 针对当前肺癌的术前或术后或计划进行的放疗。 术前（新辅助）含铂化疗或其他化疗。 除术后标准含铂双药辅助化疗外，既往接受过任何针对NSCLC的抗癌治疗，包括研究性治疗。 既往接受过新辅助或辅助EGFR-TKI治疗。 在研究药物首次给药前4周内行大手术（包括原发性肿瘤手术，不包括建立血管通路）。 受试者目前正在使用（或者在研究治疗首次给药前无法停用）已知为CYP3A4强效诱导剂（至少3周前）的某些药物或草药保健品（附录F）。所有受试者必须尽量避免使用合并用药、草药保健品和/或同时摄入已知为CYP3A4诱导剂的食物。 接受研究药物治疗，并处于该药物或任何相关物质（若已知）的5个半衰期内。 4 仅行肺段切除术或楔形切除术的受试者。 5 具有其他恶性肿瘤史，以下情况除外：经充分治疗的非黑色素皮肤肿瘤、经根治性治疗的原位癌或其他实体瘤且在治疗结束后5年以上未出现疾病复发，并且主治医生不认为既往恶性肿瘤存在重大复发风险。 6 存在任何重度或未受控制的全身疾病证据，包括未受控制的高血压和活动性出血体质（研究者认为这些因素不利于受试者参与试验或可能会影响研究方案依从性）；或活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎和人免疫缺陷病毒（HIV）。 *无需进行慢性病症筛查。 *活动性感染将包括接受感染治疗的任何受试者。 *如果HBV已缓解或慢性感染受试者满足以下条件，则有资格参与研究： (a) HBsAg阴性，乙型肝炎核心抗体[抗HBc IgG]阳性或 (b) HBsAg阳性，HBeAg阴性，但>6个月的转氨酶水平低于ULN且HBV DNA水平≤100 IU/mL（即处于非活动性携带者状态）。 7 难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽制剂产品或既往进行过会妨碍奥希替尼充分吸收的重大肠道切除术。 8 符合以下任何心脏标准： 平均静息状态校正后的QT间期（QTc）>470 msec，该数据通过3次ECG检查，使用筛选期门诊ECG仪器导出的QTcF值而得。 心律、传导或静息ECG形态出现任何临床上重要的异常（例如，完全左束支阻滞、三度心传导阻滞、二度心传导阻滞）。 存在任何引起QTc延长或心律不齐事件的风险增加因素的受试者，例如电解质异常*，包括： 血清/血浆钾 9 既往有需要类固醇治疗的ILD史、药物诱导的ILD史、放射性肺炎史或有临床活动性ILD证据。 10 下列任何实验室检测值证实骨髓储量不足或器官功能低下： 中性粒细胞绝对计数<1.5×109/L。 血小板计数<100×109/L。 血红蛋白<90 g/L。 丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2.5×正常值上限（ULN）。 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5×ULN。 总胆红素>1.5×ULN，或在存在记录的Gilbert综合征（非结合高胆红素血症）的情况下>3×ULN。 肌酐>1.5×ULN，并且肌酐清除率<50 mL/min（采用Cockcroft和Gault公式评估或计算）；肌酐>1.5×ULN时仅要求确认肌酐清除率。 11 对奥希替尼或化学结构或类别与奥希替尼相似的药物的活性或非活性辅料有过敏史。 12 研究者判断认为不太可能遵从研究步骤、限制和要求的受试者不得参与本研究。 13 参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康代表和/或研究中心的工作人员）。 14 目前处于妊娠期（通过妊娠试验结果呈阳性证实）或哺乳期。 15 既往接受过同种异体骨髓移植。（仅为探索性分子研究的排除标准） 16 在样本采集前120天内接受非去白细胞全血输注。（仅为探索性分子研究的排除标准） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥希替尼 英文通用名:Osimertinib 商品名称:泰瑞沙 剂型:片剂 规格:80mg/片；30片/盒 用法用量:每日一次，一次一片 用药时程:直至治疗持续时间达到3年、疾病复发、或符合其他治疗终止标准。 2 中文通用名:奥希替尼 英文通用名:Osimertinib 商品名称:泰瑞沙 剂型:片剂 规格:40mg/片；30片/盒 用法用量:每日一次，一次一片 用药时程:直至治疗持续时间达到3年、疾病复发、或符合其他治疗终止标准。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的3年无病生存（DFS）率 首例受试者首次用药至末例受试者首次用药后3年 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的2年无病生存（DFS）率 首例受试者首次用药至末例受试者首次用药后2年 有效性指标 2 研究者评估的4年无病生存（DFS）率 首例受试者首次用药至末例受试者首次用药后4年 有效性指标 3 研究者评估的5年无病生存（DFS）率 首例受试者首次用药至末例受试者首次用药后5年 有效性指标 4 2年总生存（OS）率 首例受试者首次用药至末例受试者首次用药后2年 有效性指标 5 3年总生存（OS）率 首例受试者首次用药至末例受试者首次用药后3年 有效性指标 6 4年总生存（OS）率 首例受试者首次用药至末例受试者首次用药后4年 有效性指标 7 5年总生存（OS）率 首例受试者首次用药至末例受试者首次用药后5年 有效性指标 8 研究者评估的中位DFS（如适用） 首例受试者首次用药至末例受试者首次用药后5年 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 刘伦旭 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 北京协和医院 | 梁乃新 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 天津市肿瘤医院 | 岳东升 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 沈阳市胸科医院 | 刘永煜 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 5 | 南昌大学第一附属医院 | 喻本桐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 6 | 中国医学科学院宁波华美医院 | 赵国芳 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 7 | 福建省肿瘤医院 | 柳硕岩 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 8 | 河南省肿瘤医院 | 邢文群 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 南方医科大学南方医院 | 蔡开灿 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 深圳市人民医院 | 杨林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 11 | 中山大学附属第一医院 | 程超 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 苏北人民医院 | 陆世春 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 13 | 苏州大学附属第一医院 | 赵军 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 14 | 河南省人民医院 | 魏立 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 15 | 成都市第三人民医院 | 杨懿 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 16 | 华中科技大学附属协和医院 | 廖永德 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 17 | 北京大学肿瘤医院 | 陈克能 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 18 | 云南省肿瘤医院 | 李高峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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