基本信息
| 登记号 | CTR20231870 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 南京融捷康 | 首次公示信息日期 | 2023-06-20 |
| 申请人名称 | 南京融捷康生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231870 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组抗人IL-4Rα和IL-5单域抗体注射液 (RC1416注射液) 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 中重度哮喘 | ||
| 试验专业题目 | 评价RC1416注射液在中国健康受试者中单次给药后的耐受性、安全性、药代动力学、药效学特征和免疫原性的Ⅰa期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价RC1416注射液在中国健康受试者中单次给药后的耐受性、安全性、药代动力学、药效学特征和免疫原性的Ⅰa期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | NJRJK-RC1416-Ⅰa | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-05-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评估在健康受试者中剂量递增、单次皮下注射RC1416注射液的安全性与耐受性。次要研究目的：评估在健康受试者中剂量递增、单次皮下注射RC1416注射液的药代动力学、药效学和免疫原性特征、为后续Ⅰb/Ⅱ期研究给药剂量及给药间隔设计提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书； 2 年龄18~50岁(包括界值)的中国健康受试者，男女均有； 3 男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg，体重上限不超过90.0 kg。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19.0-28.0 kg/m2范围内(包括临界值)； 4 受试者自签署知情同意书开始至给药结束后至少6个月内无生育、捐献精子/卵子计划，试验期间自愿采取医学认可有效的非药物避孕措施(包括其伴侣)； | ||
| 排除标准 | 1 筛选前3个月内(上次试验的末次访视时间为开始时间计算)参加过其他临床试验或医学研究者； 2 存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统(如糖尿病)、神经/精神系统、血液及淋巴系统(免疫系统缺陷)、骨骼肌肉系统等异常，且有临床意义的受试者； 3 有活动性结核病史；或当前任何症状、体征、实验室检查等提示可能存在潜伏性结核感染或活动性结核者； 4 有过敏性体质，已知对试验药物成分或对任何药物或食物过敏史或花粉过敏史者； 5 有过敏性体质，已知对试验药物成分或对任何药物或食物过敏史或花粉过敏史者； 6 筛选前5年内接受化疗、放疗、免疫抑制治疗或者高剂量皮质类固醇治疗者； 7 筛选前1个月内服用过任何非处方药、处方药、中药、维生素或保健品； 8 筛选前1个月内接种过活疫苗或减毒疫苗者，或临床试验期间有任何疫苗接种计划者； 9 筛选前6个月内进行过手术者或试验期间计划手术者； 10 静脉采血有困难或晕针晕血者，或皮下注射难以实施者； 11 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者(不包含女性经期失血)，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 12 筛选前6个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料(平均每天8杯以上，每杯250 mL)者； 13 筛选前48小时内，摄入过任何含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物(如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等)者； 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 15 筛选前3个月内每日吸烟≥5支者或在试验期间不能禁烟者； 16 筛选前6个月内经常饮酒(即女性每周饮酒超过14标准单位，男性每周饮酒超过21标准单位(1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒))或在试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检查呈阳性者； 17 既往有药物滥用史/毒品使用史者；或药物滥用筛查(包括四氢大麻酚酸、吗啡、氯胺酮、甲基安非他明、苯二氮卓、可卡因)结果呈阳性者； 18 妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠检查结果阳性者； 19 筛选期的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒(HIV)任意一项检查结果呈阳性者； 20 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查及其他辅助检查(胸部影像学、腹部B超、12导联心电图等)结果经研究医生判断为异常有临床意义者； 21 研究者认为其他原因不适合参加本临床试验者； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:RC1416注射液 英文通用名:RC1416 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg (1ml)/支（预充式注射器） 用法用量:皮下注射给药, 25mg 用药时程:单次 2 中文通用名:RC1416注射液 英文通用名:RC1416 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg (1ml)/支（预充式注射器） 用法用量:皮下注射给药, 50mg 用药时程:单次 3 中文通用名:RC1416注射液 英文通用名:RC1416 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg (1ml)/支（预充式注射器） 用法用量:皮下注射给药, 100mg 用药时程:单次 4 中文通用名:RC1416注射液 英文通用名:RC1416 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg (1ml)/支（预充式注射器） 用法用量:皮下注射给药, 200mg 用药时程:单次 5 中文通用名:RC1416注射液 英文通用名:RC1416 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg (1ml)/支（预充式注射器） 用法用量:皮下注射给药, 400mg 用药时程:单次 6 中文通用名:RC1416注射液 英文通用名:RC1416 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg (1ml)/支（预充式注射器） 用法用量:皮下注射给药, 600mg 用药时程:单次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:RC1416注射液安慰剂 英文通用名:RC1416 Injection Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0mg (1ml)/支（预充式注射器） 用法用量:皮下注射给药, 25mg 用药时程:单次 2 中文通用名:RC1416注射液安慰剂 英文通用名:RC1416 Injection Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0mg (1ml)/支（预充式注射器） 用法用量:皮下注射给药, 50mg 用药时程:单次 3 中文通用名:RC1416注射液安慰剂 英文通用名:RC1416 Injection Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0mg (1ml)/支（预充式注射器） 用法用量:皮下注射给药, 100mg 用药时程:单次 4 中文通用名:RC1416注射液安慰剂 英文通用名:RC1416 Injection Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0mg (1ml)/支（预充式注射器） 用法用量:皮下注射给药, 200mg 用药时程:单次 5 中文通用名:RC1416注射液安慰剂 英文通用名:RC1416 Injection Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0mg (1ml)/支（预充式注射器） 用法用量:皮下注射给药, 400mg 用药时程:单次 6 中文通用名:RC1416注射液安慰剂 英文通用名:RC1416 Injection Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0mg (1ml)/支（预充式注射器） 用法用量:皮下注射给药, 600mg 用药时程:单次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括AE、生命体征、体检检查、安全性试验室检查（血常规+C反应蛋白、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图（ECG）、注射部位反应等 整个试验过程 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK、PD 给药前至给药后91天 有效性指标 2 ADA 给药前至给药后91天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院药物临床试验研究中心 | 李劲彤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-06-09 |
| 2 | 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-08-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-03； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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