基本信息
| 登记号 | CTR20222499 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 石晓芸 | 首次公示信息日期 | 2022-10-14 |
| 申请人名称 | 乌鲁木齐新丝路医药科技有限公司/ 新疆金世康药业有限公司/ 新疆普瑞斯药业有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222499 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 尼鲁帕感冒颗粒 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非体液性寒性气质引起的普通感冒,症见咳嗽、发热、咽喉肿痛、鼻塞流涕以及乃孜来。 | ||
| 试验专业题目 | 尼鲁帕感冒颗粒治疗普通感冒（寒性感冒）有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 尼鲁帕感冒颗粒治疗普通感冒（寒性感冒）有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 2021001P2A01 | 方案最新版本号 | 2021001P2A01 |
| 版本日期: | NA | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 石晓芸 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新区（新市区）源兴街555号 | 联系人邮编 | 830000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
明确尼鲁帕感冒颗粒的临床定位及疗效优势，为III期临床试验提供数据支持。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医普通感冒诊断标准； 2 符合维医寒性感冒诊断标准； 3 年龄在18～65周岁之间，性别不限； 4 发病后病程在48h以内者； 5 入组前24h内未曾使用其他任何治疗感冒的中（维）、西药物； 6 新型冠状病毒肺炎筛查阴性者； 7 签署知情同意，志愿参加者。 | ||
| 排除标准 | 1 白细胞总数>11×109/L或中性>80%； 2 体温＞38.5℃； 3 合并流感、肺炎、新型冠状病毒肺炎确诊及疑似患者、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺结核、原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常者； 4 合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、控制不稳定/合并严重并发症的糖尿病、精神疾病等； 5 本次病程内，就诊前已接受其它针对本病的内服药物如感冒药、抗病毒药、抗生素、中药等药物治疗； 6 妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施； 7 免疫缺陷或近3个月内服用免疫抑制剂或糖皮质激素患者； 8 有嗜酒及药物滥用病史； 9 过敏体质及对本品成分过敏者； 10 3个月内参加过其它临床试验者； 11 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:尼鲁帕感冒颗粒 英文通用名:Nilupa Ganmaokeli 商品名称:尼鲁帕感冒颗粒 剂型:颗粒剂 规格:6g/袋 用法用量:每次1袋，每日3次，开水冲服。 用药时程:3天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:尼鲁帕感冒颗粒模拟剂 英文通用名:Nilupa Ganmaokeli Moniji 商品名称:尼鲁帕感冒颗粒模拟剂 剂型:颗粒剂 规格:6g/袋 用法用量:每次1袋，每日3次，开水冲服。 用药时程:3天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1、普通感冒主要症状消失率： 2、普通感冒痊愈率； 3、寒性感冒症状体征改善率。 三天 有效性指标 2 1.生命体征（体温、血压、心率等）。 2.血、尿常规，肝功能（AST、ALT、ALP、TBIL、GGT）、肾功能（BUN、Cr）。 3.心电图。 三天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1、体温复常时间及体温复常率； 2、主要症状起效消失时间。 三天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 喀什地区维吾尔医医院 | 艾斯尔·艾克热木 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 喀什地区 |
| 2 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 王玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 3 | 新疆维吾尔自治区维吾尔医医院 | 阿里甫·恩提 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 4 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 杨晓红 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 喀什地区维吾尔医医院医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/95854.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
