基本信息
| 登记号 | CTR20222523 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 崔旭 | 首次公示信息日期 | 2022-09-29 |
| 申请人名称 | 祐和医药科技（北京）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222523 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | YH004注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤和复发/难治性非霍奇金淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价YH004治疗晚期实体瘤和复发/难治性非霍奇金淋巴瘤受试者的安全性、耐受性和药代动力学的多中心、开放性、I期剂量递增研究 | ||
| 试验通俗题目 | YH004在晚期实体瘤和复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | YH004003 | 方案最新版本号 | 1.3 |
| 版本日期: | 2022-09-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 崔旭 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号华贸中心3号写字楼23层 | 联系人邮编 | 100020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价YH004治疗晚期实体瘤和复发/难治性非霍奇金淋巴瘤受试者的安全性、耐受性，确定最大耐受剂量 (MTD) 或最大给药剂量 (MAD) (如果未定义MTD)，并确定YH004的II期推荐剂量 (RP2D)。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 愿意并能够在所有研究相关程序之前提供已签署并注明日期的知情同意书，并能够遵守所有研究程序 2 组织学或细胞学确诊的经标准治疗失败或不能耐受或无标准治疗的晚期实体瘤和复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（包括但不限于惰性以及转化型，惰性淋巴瘤患者须在筛选时满足进行系统治疗的标准）患者 3 根据RECISTv1.1/Lugano（2014）标准，受试者须至少有一个可测量病灶 4 年龄≥18岁并≤80岁 5 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1 6 根据研究者的判断，预期生存期至少为12周 7 在筛选期以及给药前有足够的器官和骨髓功能 8 对于有生育能力的女性，筛选时的血妊娠试验结果必须为阴性 9 性生活活跃的具有生育能力的育龄女性需同意在整个研究期间及末次用药后90天内采用高效（年失败率小于1%）的避孕措施进行避孕 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过任何4-1BB类药物治疗，包括但不限于Utomilumab，Urelumab 等 2 给药前2年内或目前同时患有其他任何活动性恶性肿瘤的患者 3 受试者在首次给药前4周或者药物5个半衰期内（以较长者为准）接受过抗肿瘤治疗或其他试验药物治疗 4 既往抗肿瘤治疗引起的毒性持续存在，且未恢复至CTCAE 5.0版定义下的≤ 1级 5 首次用药前4周内接受过重大手术或首次用药前2周内接受过小手术 6 首次用药前4周内任何放射疗法 7 原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或症状性CNS转移 8 既往免疫治疗中发生过3级及以上的irAE或因irAE导致永久停药者 9 首次用药前4周内接受过或试验期间需要接受免疫抑制剂治疗 10 首次用药前4周内使用过其他任何研究性药物，或参与过其他临床研究 11 首次用药前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗 12 已知对试验药物的活性成分或辅料过敏，或既往存在对任何其他单克隆抗体或静脉用治疗性蛋白制剂药物严重过敏反应（≥ 3级）的病史 13 有需要皮质类固醇治疗的间质性肺病或非感染性肺炎病史 14 中量以上不能控制的需要反复引流或有明显症状的胸腔腹腔或心包积液 15 患有活动性自身免疫性疾病、需要全身治疗的自身免疫性疾病史或首次用药前2年内有自身免疫性疾病史 16 患有临床不可控的疾病，包括但不限于严重糖尿病、控制不理想的高血压；甲状腺功能严重异常等严重的内分泌疾病或其他需要全身治疗的严重疾病 17 存在持续或活动性病毒或结核感染或感染史。包括但不限于：人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒、丙型肝炎、乙型肝炎或活动性COVID-19感染等；既往患有或现患有活动性肺结核及其他活动性传染病 18 给药前7天内需要静脉用药的严重性感染 19 首次用药前6个月内发生严重的心脑血管疾病，如脑血管破裂、脑卒中、心肌梗死、不稳定心绞痛，充血性心力衰竭（纽约心脏病协会等级≥ Ⅱ级），有显著临床意义的心瓣膜病，需要药物治疗的严重失控性心律失常（肺动脉高压或筛选期左心室射血分数（LVEF）≤50%者 20 经 Fridericia公式（QTcF）计算的校正的QTc间期>480 ms 21 同种异体骨髓移植或器官移植病史 22 患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病或障碍、药物滥用史、吸毒史或酒精依赖史 23 哺乳期妇女（同意在试验期间停止哺乳可以入组） 24 研究者判定因其他原因不适合参加本研究 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:YH004注射液 英文通用名:YH004 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:40 mg(2 ml)/瓶 用法用量:本研究设计按照加速滴定和“3+3”剂量递增原则进行剂量爬坡，以0.01mg/kg为起始剂量，依次按照0.03，0.1，0.3，1.0，3.0 ，6.0和10.0mg/kg共8个剂量水平进行剂量递增。 用药时程:每3周为一个给药周期（Q3W），直至出现疾病进展、不可耐受的不良事件、退出试验或达到其他终止治疗标准（以先发生者为准）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）5.0版对不良事件进行分级，并依据类型、发生频率、严重度、是否严重不良事件、不良事件及与研究药物的相关性归类 最长1年 安全性指标 2 MTD 和/或MAD（如果未定义MTD），以及RP2D 最长1年 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数：包括Cmax、Ctrough、Tmax、CL、Vd、Vss、 T1/2、AUC(0-τ)、稳态AUCτ和比例化剂量反应关系等 最长1年 安全性指标 2 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAbs）的发生率 最长1年 安全性指标 3 由研究者根据RECIST 1.1/Lugano（2014）评估：ORR、DOR、TTR、DCR和DDC、PFS、OS 最长1年 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张俊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 福建省肿瘤医院 | 郭增清 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 5 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-15 |
| 2 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 38 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-01-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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