【招募中】NA - 免费用药(西达基奥仑赛经治受试者的长期随访研究)

NA的适应症是复发或难治性多发性骨髓瘤。 此药物由南京传奇生物科技有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 收集西达基奥仑赛给药后发生的迟发性不良事件的长期随访数据,描述和了解西达基奥仑赛的长期安全性特征。

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基本信息

登记号CTR20222747试验状态进行中
申请人联系人郭涛首次公示信息日期2022-10-25
申请人名称南京传奇生物科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20222747
相关登记号CTR20181007
药物名称NA
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症复发或难治性多发性骨髓瘤
试验专业题目西达基奥仑赛经治受试者的长期随访研究
试验通俗题目西达基奥仑赛经治受试者的长期随访研究
试验方案编号68284528MMY4002方案最新版本号2.0
版本日期:2022-07-20方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名郭涛联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址江苏省-南京市-江苏省南京市鼓楼区广州路苏宁环球大厦1916室联系人邮编210024

三、临床试验信息

1、试验目的

收集西达基奥仑赛给药后发生的迟发性不良事件的长期随访数据,描述和了解西达基奥仑赛的长期安全性特征。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期其它 其他说明:长期随访研究设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国际多中心试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 在杨森/传奇公司申办的临床研究中至少接受过一剂西达基奥仑赛治疗的受试者。 2 已提供MMY4002研究知情同意的受试者。
排除标准1 无

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:NA
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:NA
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
对照药序号 名称 用法 暂未填写此信息

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 新发恶性肿瘤及原有恶性肿瘤复发(所有级别) 末次西达基奥仑赛给药后15年 安全性指标 2 新发神经系统疾病或原有神经系统疾病恶化(所有级别) 末次西达基奥仑赛给药后15年 安全性指标 3 新发风湿性疾病或其他自身免疫疾病或原有风湿性疾病或其他自身免疫疾病恶化(所有级别) 末次西达基奥仑赛给药后15年 安全性指标 4 新发≥3级血液系统疾病(第6年-第15年,仅严重血液系统疾病) 末次西达基奥仑赛给药后15年 安全性指标 5 新发≥3级感染(第6年-第15年,仅严重感染) 末次西达基奥仑赛给药后15年 安全性指标 6 所有严重不良事件(第6年-第15年,仅与西达基奥仑赛有关的严重不良事件) 末次西达基奥仑赛给药后15年 安全性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 外周血中RCL可测量的受试者例数 末次西达基奥仑赛给药后15年 安全性指标 2 外周血细胞中CAR转基因水平>定量下限 (LLOQ)的受试者例数 末次西达基奥仑赛给药后15年 有效性指标+安全性指标 3 如果血样中>1%的细胞或新发恶性肿瘤的载体序列检测呈阳性,则进行载体整合位点模式评估 末次西达基奥仑赛给药后15年 安全性指标 4 如果受试者在进入研究时和研究期间的任何时间未证实疾病进展或未开始后续抗骨髓瘤治疗,则对CAR-T治疗的疗效进行长期随访 末次西达基奥仑赛给药后15年 有效性指标 5 总生存期(OS) 从签署ICF开始,持续至研究结束 有效性指标+安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1上海交通大学医学院附属瑞金医院陈赛娟中国上海市上海市
2上海交通大学医学院附属瑞金医院糜坚青中国上海市上海市
3江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院)陈丽娟中国江苏省南京市
4西安交通大学医学院第二附属医院赵万红中国陕西省西安市
5四川大学华西医院牛挺中国四川省成都市
6浙江大学医学院附属第一医院(浙江省第一医院)金洁中国浙江省杭州市
7福建医科大学附属协和医院战榕中国福建省福州市
8北京大学第三医院景红梅中国北京市北京市
9海军军医大学第二附属医院(上海长征医院)杜鹃中国上海市上海市
10UZ GentTessa Kerre比利时Provincie Oost-Vlaanderen, FlandersGent
11UZ LeuvenMichel Delforge比利时Provincie Vlaams-Brabant, FlandersLeuven
12Tel Aviv Sourasky Medical CenterYael Cohen以色列Tel AvivTel Aviv
13Japanese Red Cross Central Medical CenterTadao Ishida日本TokyoShibuya
14Nagoya City University HospitalShinsuke Iida日本Aichi-kenNagoya
15Amsterdam UMC, location VUmcNiels van de Donk荷兰Noord-HollandAmsterdam
16University Medical Center GroningenWilfried Roeloffzen荷兰Groningen ProvincieGroningen
17Clinica Universidad de NavarraPaula Rodriguez西班牙NavarrePamplona
18Hospital Universitario SalamancaMaria Victoria Mateos Manteca西班牙SalamancaSalamanca
19Beth Israel Deaconess Medical CenterJessica Jayne Liegel美国MassachusettsBoston
20City of HopeMyo Htut美国CaliforniaDuarte
21Emory UniversityJonathan Kaufman美国Georgia StateAtlanta
22Indiana UniversityMohammad Abu Zaid美国IndianaIndianapolis
23Karmanos Cancer InstituteAbhinav Deol美国AlabamaCarolina Charlotte
24Levine Cancer InstitutePeter Voorhees美国North CarolinaCharlotte
25Massachusetts General HospitalElizabeth O'Donnell美国MassachusettsBoston
26Mayo Clinic RochesterYi Lin美国MinnesotaRochester
27Mayo Clinic ScottsdaleJeremy Larsen美国ArizonaPhoenix
28Medical College of WisconsinBinod Dhakal美国WisconsinMilwaukee
29Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAlexander M. Lesokhin美国New YorkNew York
30Montefiore Medical CenterIra Braunschweig美国New YorkBronx
31Mount Sinai Medical CenterAdriana Rossi美国New YorkNew York
32Northwestern UniversitySeema Singhal美国IllinoisChicago
33Roswell Park Cancer InstituteJens Hillengass美国New YorkBuffalo
34Rutgers Cancer Institute of New JerseyDennis Cooper美国New JerseyNew Brunswick
35Sarah Cannon Research InstituteJesus Berdeja美国TennesseeNashville
36University of California San FranciscoThomas Martin美国CaliforniaSan Francisco
37University of ChicagoAndrezj Jakubowiak美国IllinoisChicago
38University of PennsylvaniaAdam Cohen美国PennsylvaniaPhiladelphia
39UPMC Hillman Cancer CenterMounzer Agha美国PennsylvaniaPittsburgh
40Washington University School of MedicineRavi Vij美国MissouriSaint Louis
41上海市第四人民医院傅卫军中国上海市上海市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意2022-05-25
2上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意2022-12-07
3上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意2023-05-24
4上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意2023-09-28

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 42 ; 国际: 228 ;
已入组人数国内: 9 ; 国际: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2022-11-30;     国际:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期国内:2022-11-30;     国际:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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