基本信息
| 登记号 | CTR20230901 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郑惠芬 | 首次公示信息日期 | 2023-03-29 |
| 申请人名称 | 德琪（杭州）生物有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230901 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用ATG-022 ADC 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL2200623 | ||
| 适应症 | 晚期/转移性实体瘤（Claudin 18.2 阳性表达） | ||
| 试验专业题目 | 一项 ATG-022 在晚期/转移性实体瘤患者中的开放、多中心、I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | ATG-022 在晚期/转移性实体瘤患者中的研究 | ||
| 试验方案编号 | ATG-022-ST-001 | 方案最新版本号 | 第1.1版 |
| 版本日期: | 2022-11-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 郑惠芬 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-长宁区中山西路1065号SOHO中山广场B座1206 | 联系人邮编 | 200051 |
三、临床试验信息
1、试验目的
这是一项 ATG-022 在晚期实体瘤患者中的 I 期、多中心、开放性、剂量探索研究。研究设计包括剂量递增阶段（该阶段将入组晚期/转移性实体瘤受试者）和剂量扩展阶段（该阶段将入组具有 Claudin 18.2 阳性表达的选定晚期/转移性实体瘤受试者，以定义的最大耐受剂量[MTD]和/或 II 期推荐剂量[RP2D]给药）以进一步评价 ATG-022 的安全性、耐受性和疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在进行任何研究特定程序、采样和分析之前，提供已签署并注明日期的书面知情同意书 2 组织学或细胞学检查确诊的实体瘤 3 如果未提供参与研究前 36 个月内可用的既往肿瘤组织样本，则受试者应愿意在筛选时接受活检 4 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST） 1.1 版至少有 1 个可测量的病灶 5 预期寿命至少为 12 周 6 签署知情同意书（ICF）时，东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 7 器官功能充分，通过以下实验室值证明（在获得这些实验室值之前的 14 天内不允许接受输血和造血生长因子）： a. 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L。 b. 血小板计数≥100×109/L。 c. 血红蛋白≥90 g/L。 d. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×正常值上限（ULN）。 e. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN。 f. 总胆红素≤1.5×ULN。 g. 肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50 mL/min（根据 Cockcroft 和 Gault 公式测量或计算）。 h. 凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN。 8 女性应在治疗结束后 180 天内采取适当的避孕措施，不应哺乳，并且对于有生育能力的女性受试者，在给药开始前的妊娠试验结果必须呈阴性，或在筛选时 必须证实无生育能力 9 男性受试者应在研究期间和研究治疗末次给药后 180 天内愿意使用有效避孕措施（即避孕套） | ||
| 排除标准 | 1 原发性中枢神经系统疾病、中枢神经系统转移性疾病、软脑膜疾病或转移性脊髓压迫 2 在研究治疗首次给药前 28 天内进行过大手术（不包括放置血管通路）或进行小手术操作≤7 天。输液港置入术和引流管置入术后无需等待 3 在研究治疗首次给药前 28 天内接种过疫苗 4 既往有任何实体器官移植。在研究治疗首次给药前 6 个月内接受过自体干细胞移植或 CAR-T 细胞输注 5 活动性感染，包括乙型肝炎和/或丙型肝炎（分别由当地实验室检测出高于正常值下限[LLN]的 HBV-DNA 或 HCV-RNA 来判定） 6 已知有人类免疫缺损病毒（HIV）感染史 7 在签署 ICF 时，存在既往治疗中发生的任何 1 级以上尚未消退的毒性（脱发除外） 8 需要通过静脉途径进行系统性治疗的活动性感染 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用ATG-022 ADC 英文通用名:ATG-022 ADC 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:20mg/瓶 用法用量:Q3W IV注射/输注 用药时程:21天为一个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE和SAE 最后一例受试者入组后 12 个月，或研究中最后一例受试者撤回知 情同意、死亡或失访的时间 安全性指标 2 DLT 将在首次给药到研究治疗的第1周期（21天）结束内评价DLT 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 郑莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 曹丹 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； 国际: 156 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-10； 国际：2023-03-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-23； 国际：2023-03-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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