基本信息
| 登记号 | CTR20230116 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 胡先生 | 首次公示信息日期 | 2023-01-18 |
| 申请人名称 | Laboratorio Reig Jofre, S.A./ 南京毓浠医药技术有限公司/ Laboratorio Reig Jofre S.A. （Fab. Sant Joan Despi) | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230116 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 莫匹罗星凝胶 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | JXHL2101182 | ||
| 适应症 | 脓疱疮 | ||
| 试验专业题目 | 评价莫匹罗星 2%凝胶（Impetine®）治疗脓疱疮有效性和安全性的多中心、随机、开放给药、盲态评价、阳性药（百多邦®）对照的Ⅲ期临床注册研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价莫匹罗星 2%凝胶（Impetine®）治疗脓疱疮有效性和安全性的多中心、随机、开放给药、盲态评价、阳性药（百多邦®）对照的Ⅲ期临床注册研究 | ||
| 试验方案编号 | IDT-001-CLN-01 | 方案最新版本号 | 2.0版 |
| 版本日期: | 2022-12-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 胡先生 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-闵行区三鲁公路3398号国茸科创园4号楼7楼A座 | 联系人邮编 | 201112 |
三、临床试验信息
1、试验目的
证明在脓疱疮的治疗中，莫匹罗星凝胶每日 2 次给药与莫匹罗星软膏（百多邦®）每日 3 次给药具有治疗非劣效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18月(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18个月，性别不限。 2 临床诊断为脓疱疮。 3 根据FDA推荐的“皮肤感染评分量表（SIRS）”进行评分，总分至少为4分，且伴有如下至少3项体征：①水疱、②炎性分泌物/脓液、③结痂、④红斑/炎症、⑤瘙痒/疼痛。其中②炎性分泌物/脓液至少为1分。 4 受试者的皮肤感染只需采取局部治疗，无需使用全身治疗。 5 基线访视时，可采集到感染部位的标本进行涂片和培养者。 6 受试者或其监护人能理解临床试验方案，并能严格遵守方案的要求，试验依从性好。 7 对于育龄期女性受试者，基线访视时，血妊娠检查结果为阴性。 8 受试者本人及他们的伴侣在试验期间和试验结束后1个月内采取医学认可的有效避孕措施。 9 受试者或其监护人自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 孕妇，哺乳期妇女和计划怀孕者。 2 可能影响脓疱疮评价的任何皮肤疾病，包括葡萄球菌和/或链球菌性臁疮、蜂窝织炎、脓肿、急性皮炎、接触性皮炎、脓疱性湿疹或继发于任何人或动物咬伤的脓疱。 3 在基线访视前1周内，接受了全身用抗生素或全身用糖皮质激素的治疗。 4 在基线访视前48小时内，接受了局部用抗生素或局部用糖皮质激素，或局部用抗真菌药的治疗。 5 患者的感染面积较大或较严重，研究者认为需要采取全身治疗。 6 因并发感染的体征和症状，需要额外使用抗生素治疗。 7 伴有原发性或继发性免疫缺陷疾病。 8 糖尿病。 9 已知对莫匹罗星和/或研究药物的其他成份过敏。 10 在基线访视前3个月内，参加过任何临床试验或正在参加其他临床试验。 11 病情处于恢复期的受试者，研究者认为不需要抗生素治疗即可痊愈的状态。 12 研究者认为不适合参加本试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:莫匹罗星凝胶 英文通用名:mupirocin gel 商品名称:无 剂型:凝胶 规格:2% 用法用量:每日2次（早晨和晚上），连续用药7天，涂药前温水轻柔清洁患处，取研究用药物适量，均匀涂一薄层于患处。在涂抹药品后，给药部位保持裸露直到药品干燥。 用药时程:1周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:莫匹罗星软膏 英文通用名:mupirocin ointment 商品名称:百多邦® 剂型:软膏 规格:2% 用法用量:每日3次（早晨、中午和晚上），连续用药7天，涂药前温水轻柔清洁患处，取研究用药物适量，均匀涂一薄层于患处。必要时，患处可用敷料包扎或敷盖。 用药时程:1周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于盲态评价者 SIRS 第 1-4 项评分和研究者的 SIRS 第 5 项瘙痒/疼痛 评分计算的临床治愈率 14-16天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于盲态评价者的 SIRS 第 1-4 项评分和研究者的 SIRS 第 5 项瘙痒/疼痛评分计算的临床治愈率 开始治疗后8-10天 有效性指标 2 基于临床研究者的 SIRS 评分计算的临床治愈率 开始治疗后8-10天和 开始治疗后14-16天 有效性指标 3 细菌清除率 开始治疗后8-10天 和开始治疗后14-16天 有效性指标 4 基于临床研究者或盲态评价者的评价计算的综合痊愈率 开始治疗后8-10天和 开始治疗后14-16天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院 | 何庆南、鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 湖南省儿童医院 | 韦祝 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 常德市第一人民医院 | 朱建建 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 4 | 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 5 | 晋中市第一人民医院 | 王会民 | 中国 | 山西省 | 晋中市 |
| 6 | 深圳市儿童医院 | 李萍 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 7 | 海南省人民医院 | 韩科 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 8 | 海南省第三人民医院 | 李毓阳 | 中国 | 海南省 | 三亚市 |
| 9 | 深圳市人民医院 | 张江林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 10 | 江西省皮肤病专科医院 | 胡国红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 11 | 南昌大学第二附属医院 | 姜美英 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 12 | 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 13 | 常州市第一人民医院 | 袁艳霞 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 14 | 皖南医学院弋矶山医院 | 慈超 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 15 | 成都市妇女儿童中心医院 | 冉琴 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 16 | 成都市第二人民医院（皮肤病医院） | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 17 | 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 | 向光 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 18 | 南华大学附属第一医院 | 刘志军 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 19 | 新乡医学院第一附属医院 | 田中伟 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 20 | 南阳市中心医院 | 卞坤鹏 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 21 | 重庆医科大学附属儿童医院 | 王华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 22 | 厦门医学院附属第二医院（厦门市第二医院） | 纪明开 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 23 | 柳州市工人医院 | 余兵 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 24 | 河南省儿童医院郑州儿童医院 | 张斌 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 25 | 北京大学首钢医院 | 王海英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 26 | 三门峡市中心医院 | 焦丹红 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅第三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 366 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 65 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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