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棕榈酸帕利哌酮注射液的适应症是本品用于精神分裂症急性期和维持期的治疗 此药物由四川科伦药物研究院有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价受试制剂四川科伦药物研究院有限公司研制的棕榈酸帕利哌酮注射液与参比制剂原研厂家Janssen Pharmaceutica N.V.研制的棕榈酸帕利哌酮注射液（商品名：善思达）多次肌肉注射、稳态时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂多次肌肉注射、稳态时的安全性和耐受性。

QL1604注射液的适应症是晚期肝癌 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 评估QL1706或QL1604注射液联合贝伐珠单抗注射液在晚期肝癌患者中的安全性和耐受性。 次要研究目的 (1) 评估QL1706或QL1604注射液联合贝伐珠单抗注射液在晚期肝癌患者中的初步疗效。 (2) 评估QL1706或QL1604注射液联合贝伐珠单抗注射液在晚期肝癌患者中静脉给药后的药代动力学特征。 (3) 评估QL1706或QL1604注射液联合贝伐珠单抗注射液在晚期肝癌患者中的免疫原性。 探索性研究目的 探索肿瘤组织中某些生物标志物的表达与QL1706或QL1604抗肿瘤活性的相关性。

重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗（汉逊酵母）的适应症是接种本HPV九价疫苗后，可刺激机体产生抗HPV 6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型病毒的免疫力，从而预防上述型别的HPV病毒感染，进而预防由上述病毒感染所引起的阴茎癌、肛门癌；预防由上述病毒感染引起的肛门-外生殖器癌前病变，包括阴茎/肛周/会阴的上皮内瘤变一到三期（PIN1/2/3）、肛门上皮内瘤变一到三期（AIN1/2/3）；预防由上述病毒感染引起的肛门-外生殖器尖锐湿疣。 此药物由上海博唯生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价HPV九价疫苗在9~45岁中国健康男性人群中的安全性和耐受性 次要目的：评价HPV九价疫苗在9~45岁中国健康男性人群中的免疫原性。

XY03-EA片的适应症是急性缺血性脑卒中 此药物由石家庄以岭药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 初步评价XY03-EA片治疗急性缺血性卒中的有效性及安全性。 次要目的： （1）探索XY03-EA片治疗急性缺血性卒中的剂量效应关系，为后期临床研究提供数据支持； （2）基于群体PK分析方法，探索XY03-EA及其代谢产物在急性缺血性卒中患者中的PK特性。

美沙拉秦栓的适应症是本品用于直肠型溃疡性结肠炎的治疗。 此药物由江苏安必生制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1） 评价在空腹条件下，受试制剂美沙拉秦栓（江苏安必生制药有限公司生产）1g和参比制剂美沙拉秦栓（商品名：莎尔福®， Dr.Falk Pharma GmbH 生产）1g 在中国健康受试者中的生物等效性； 2）观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

Epcoritamab注射用浓溶液的适应症是复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤 此药物由Genmab US, Inc./ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较epcoritamab与SOC的临床疗效。 次要目的： 比较epcoritamab疗效的其他指标与SOC； 比较epcoritamab与SOC的安全性和耐受性 评价免疫原性 比较epcoritamab和SOC的淋巴瘤症状相关PRO

苯磺酸克立福替尼的适应症是急性髓系白血病 此药物由广东东阳光药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价食物对苯磺酸克立福替尼片药代动力学的影响。 次要目的：观察苯磺酸克立福替尼片在健康受试者中的安全性。

GMA102注射液的适应症是2型糖尿病 此药物由鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 考察健康受试者在不同部位皮下注射GMA102注射液的药代动力学特征，评估不同部位皮下注射GMA102注射液的相对生物利用度，为GMA102注射液临床试验给药部位和临床应用提供依据。 次要研究目的： 评价健康受试者在不同部位皮下注射GMA102注射液的安全性。

NA的适应症是中度至重度眉间纹 此药物由IPSEN Biopharm Limited/ 科医国际贸易（上海）有限公司/ Q-Med AB生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的是验证50U QM1114-DP治疗中度至重度GL相对于安慰剂的优效性。如果得到验证，将评价单次给予50U QM1114-DP与20UA型肉毒毒素治疗中度至重度GL的非劣效性。

GZR18注射液的适应症是肥胖/超重 此药物由甘李药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] A部分 主要目的： 评价GZR18注射液在成年肥胖/超重患者中多次皮下注射的安全性和耐受性。 次要目的：评价GZR18注射液在成年肥胖/超重患者中多次皮下注射的药代动力学（PK）和有效性。 B部分 主要目的：评价GZR18注射液在成年肥胖/超重患者中多次皮下注射的疗效。 次要目的：评价GZR18注射液在成年肥胖/超重患者中多次皮下注射的安全性；评价GZR18注射液在成年肥胖/超重患者中多次皮下注射的药代动力学（PK）。

CM310重组人源化单克隆抗体注射液的适应症是慢性鼻窦炎伴有鼻息肉 此药物由康诺亚生物医药科技（成都）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评价 CM310 治疗双侧慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP） 患者的疗效 次要研究目的： 评价 CM310 用于 CRSwNP 患者的安全性 评价 CM310 在 CRSwNP 患者中的药代动力学（PK） 特征 评价 CM310 在 CRSwNP 患者中的药效动力学（PD） 效应 评价 CM310 在 CRSwNP 患者中的免疫原性

SHR-1918 注射液的适应症是高脂血症 此药物由北京盛迪医药有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估单次皮下注射SHR-1918注射液在健康受试者中的安全性和耐受性

MRTX849片剂的适应症是非小细胞肺癌 此药物由Mirati Therapeutics, Inc./ 再鼎医药（上海）有限公司/ Patheon Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较MRTX849与多西他赛在既往接受过含铂方案和免疫检查点抑制剂治疗的携带有KRAS G12C突变的NSCLC患者中的有效性。

甲磺酸阿帕替尼片的适应症是肝细胞癌根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比卡瑞利珠单抗用于肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗有效性和安全性。

13价肺炎球菌多糖结合疫苗的适应症是接种本品后，可刺激机体产生免疫力，用于预防由本品包含的13种血清型（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）肺炎球菌感染引起的感染性疾病。 本品不能预防所含肺炎球菌血清型以外的型别和其他微生物引起的感染性疾病。 此药物由玉溪沃森生物技术有限公司/ 云南沃森生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过考察2~5岁健康儿童接种不同批次13价肺炎球菌多糖结合疫苗后的免疫原性和安全性，比较和评价三个连续生产批次试验疫苗间的批间一致性。

重组抗白介素1-β（IL-1β）人源化单克隆抗体注射液的适应症是急性痛风性关节炎 此药物由三生国健药业（上海）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在急性痛风性关节炎受试者中评估重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）单次皮下注射的安全性和耐受性，并初步确定II期推荐剂量； 次要目的：1. 在急性痛风性关节炎受试者中评估重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）单次皮下注射后的药代动力学（PK）特征；2. 评估重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）治疗急性痛风性关节炎受试者的初步疗效；3. 评估重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）治疗急性痛风性关节炎受试者的免疫原性。

NA的适应症是糖尿病 此药物由丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德（中国）制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究在2型糖尿病患者中对未批准上市的药品IcoSema（icodec胰岛素和司美格鲁肽的复方制剂）每周一次给药与icodec胰岛素每周一次给药进行比较。

HBM9161注射液的适应症是重症肌无力 此药物由Harbour BioMed Therapeutics Limited/ 和铂医药（苏州）有限公司/ Samsung Biologics Co., Ltd.生产并提出实验申请，[实验的目的] 观察治疗过程中出现的不良事件与实验室指标的异常，用以评价 HBM9161治疗与基础治疗联合使用在 gMG患者中的中长期安全性。观察治疗过程中体征和症状的改善，来评价研究药物HBM9161与MG基础治疗联合使用的中长期有效性。

NA的适应症是偏头痛 此药物由Biohaven Pharmaceutical Ireland Designated Activity Company/ 拜奥新管理（上海）有限公司/ Catalent Pharma Solutions/ Packaging Coordinators, LLC (PCI Pharma Services)生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估75 mg Rimegepant ODT【按需服用（PRN）】的长期安全性和耐受性。 次要目的： 相对于观察期，评估受试者接受75 mg Rimegepant ODT（PRN）长期治疗期间的偏头痛发作的头痛天数和严重程度。

KL-A167注射液的适应症是复发或转移性鼻咽癌 此药物由四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 比较KL-A167注射液联合顺铂和吉西他滨对照安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗复发或转移性鼻咽癌患者的无进展生存期（PFS）[独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1评价]。 次要目的： 1) 比较KL-A167注射液联合顺铂和吉西他滨与安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗复发或转移性鼻咽癌患者的有效性。 2) 评价KL-A167注射液联合顺铂和吉西他滨与安慰剂联合顺铂和吉西他滨相比治疗复发或转移性鼻咽癌患者的安全性。 3) 评价KL-A167注射液的免疫原性。 4) 评价KL-A167注射液的药代动力学特征。

注射用聚乙二醇化促血小板生成肽的适应症是化疗所致血小板减少症 此药物由重庆派金生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价PN20在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评价PN20在健康受试者中单次给药的药代动力学特征； 评价PN20在健康受试者中单次给药后外周血血小板的变化及药效动力学特征； 评价PN20在健康受试者中的免疫原性； 通过建立药物暴露量与QT间期量效关系模型，初步预测PN20在中国健康受试者中是否对QT间期延长有影响。

Lorlatinib片的适应症是非小细胞肺癌 此药物由Pfizer Inc./ 基石药业（苏州）有限公司/ Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产并提出实验申请，[实验的目的] 在接受克唑替尼和含铂化疗治疗后的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)受试者中，独立中心影像（ICR）根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）评估的客观缓解率（ORR）来评估lorlatinib单药治疗的抗肿瘤作用

DS-1062a的适应症是非小细胞肺癌 此药物由Daiichi Sankyo, Inc./ 第一三共（中国）投资有限公司/ Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd.生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的是在有或无驱动基因改变的NSCLC受试者中比较DS-1062a与多西他赛的疗效（通过PFS和OS衡量）

他克莫司胶囊的适应症是他克莫司胶囊与其他免疫抑制剂联合用药，用于预防肾脏移植、肝脏移植和心脏移植术后的成年和儿童患者的移植物排斥反应。 此药物由海南四环医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以Strides Pharma Global Pte Limited 生产，海南四环医药有限公司提供的他克莫司胶囊（规格：1mg/粒）为受试制剂；以Astellas Pharma Co.Limited 生产，海南四环医药有限公司提供的他克莫司胶囊（商品名：Prograf®，规格：1mg/粒）为参比制剂， 研究两制剂在空腹及餐后状态下口服给药的药代动力学特征，评估两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在空腹及餐后服药状态下健康受试者的安全性。

ASC22 注射剂的适应症是HIV-1 此药物由歌礼生物科技（杭州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 与安慰剂对比，评价ASC22注射剂（重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液）联合ART治疗HIV-1感染患者的安全性、耐受性和免疫重建 ，为Ⅲ期临床试验设计提供依据。 次要目的 1) 评价ASC22在HIV-1感染患者中的药代动力学（PK） ； 2) 评价ASC22在HIV-1感染患者中的功能性治愈； 3) 探索ASC22对免疫相关指标的影响； 4) 对病毒库的影响; 5) 对CD4+（CD45RA，CCR7）的影响 6) 对CD8+（CD45RA， CCR7）的影响

TTYP01片的适应症是急性缺血性脑卒中（AIS） 此药物由苏州澳宗生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] (1) 评价中国健康受试者单/多次口服TTYP01后的安全性和耐受性； (2) 评价中国健康受试者单/多次口服TTYP01后的药代动力学特征； (3) 评价中国健康受试者口服TTYP01的生物利用度； (4) 评价进食对中国健康受试者单次口服TTYP01片的药代动力学影响。

富马酸喹硫平缓释片（空腹）的适应症是本品用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的抑郁发作。 此药物由浙江华海药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：本研究考察空腹条件下单次口服由浙江华海药业股份有限公司生产的富马酸喹硫平缓释片（受试制剂，规格：200 mg，按喹硫平计）和由AstraZeneca Pharmaceuticals LP持证的富马酸喹硫平缓释片（参比制剂，规格：200 mg，按喹硫平计）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。 次要目的：观察空腹条件下单次口服受试制剂富马酸喹硫平缓释片（规格：200 mg，按喹硫平计）和参比制剂富马酸喹硫平缓释片（规格：200 mg，按喹硫平计）在中国健康受试者中的安全性。