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利多卡因丙胺卡因气雾剂的适应症是本品适用于成年男性早泄的对症治疗 此药物由则正（上海）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：以Recordati Ireland Ltd 持证的利多卡因丙胺卡因气雾剂（商品名：Fortacin）为参比制剂，以则正（上海）生物科技有限公司自研利多卡因丙胺卡因气雾剂为受试制剂，评估参比制剂和受试制剂在中国健康女性受试者中单次给药和连续给药的安全性和耐受性。 次要研究目的：评估中国健康女性受试者单次给药和连续给药参比制剂和受试制剂的药代动力学（PK）特征对比。

沙库巴曲缬沙坦钠片的适应症是用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者， 降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ 受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。用于治疗原发性高血压。 此药物由青岛黄海制药有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 考察单次口服（空腹/餐后）受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片【规格：以沙库巴曲缬沙坦计200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg）】与参比制剂【商品名：诺欣妥，规格：以沙库巴曲缬沙坦计200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg）】在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的： 评价单次口服（空腹/餐后）受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

己酮可可碱缓释片的适应症是主要用于缺血性脑血管病后脑循环的改善，同时可用于周围血管病，如伴有间歇性跛行的慢性闭塞性脉管炎等的治疗 此药物由杭州绿哲医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要

奥卡西平口服混悬液的适应症是本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。本品适用于成年人和5岁以及5岁以上儿童 此药物由上海奥科达医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Novartis Pharma Schweiz AG为持证商的奥卡西平口服混悬液（商品名：曲莱®，规格：60mg/mL（包装规格100mL））为参比制剂，对上海奥科远制药有限公司生产、上海奥科达医药科技股份有限公司提供的受试制剂奥卡西平口服混悬液（规格：60mg/mL）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂奥卡西平口服混悬液（规格：60mg/mL）和参比制剂奥卡西平口服混悬液（商品名：曲莱®，规格：60mg/mL（包装规格100mL））的安全性。

O-LFB的适应症是成人 1.非瓣膜症性心房颤动患者的缺血性脑卒中及全身性栓塞症的发病抑制 2.静脉血栓栓塞症（深静脉血栓症及肺血栓栓塞症）的治疗及复发抑制 小儿 静脉血栓栓塞症的治疗及复发抑制。 此药物由广东粤和泽药物研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂O-LFB（规格：15 mg，由深圳信立泰药业有限公司生产，广东粤和泽药物研究有限公司提供）与参比制剂O-LFB（Xarelto®，规格：15 mg；Bayer Pharma AG持证，广东粤和泽药物研究有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂O-LFB和参比制剂O-LFB（Xarelto®）在健康成年受试者中的安全性。

WYH-009的适应症是本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者：1.阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；2.因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；3.射精控制能力不佳。 此药物由湘北威尔曼制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的:研究空腹/餐后状态下口服受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：60 mg（按C21H23NO计），湘北威尔曼制药股份有限公司生产）与参比制剂PRILIGY®（英文商品名：Priligy；规格：60 mg（按C21H23NO计），Berlin-Chemie AG持证，Menarini - Von Heyden GmbH生产）在中国健康成年男性受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的:评估受试制剂盐酸达泊西汀片和参比制剂PRILIGY®在中国健康成年男性受试者中的安全性。

马来酸依那普利叶酸片的适应症是用于治疗伴有血浆同型半胱氨酸水平升高的原发性高血压。马来酸依那普利降低高血压病人的血压，叶酸可以降低血浆同型半胱氨酸水平。降低血浆同型半胱氨酸水平，是否能预防心脑血管事件的发生尚不明确。 此药物由深圳奥萨制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以工艺变更后的马来酸依那普利叶酸片为受试制剂，以变更前的原研马来酸依那普利叶酸片为参比制剂，进行餐后条件下健康人体生物等效性试验，评价工艺变更前后制剂的生物等效性。 次要目的：观察餐后状态下，受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

阿戈美拉汀片的适应症是治疗成人抑郁症，适用于成人。 此药物由浙江华海药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 在健康男性与女性受试者中于空腹/餐后条件下，评价浙江华海药业股份有限公司生产的受试制剂阿戈美拉汀片（规格：25 mg）和Les Laboratoires Servier.为持证商的参比制剂阿戈美拉汀片（维度新，规格：25 mg）的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂阿戈美拉汀片与参比制剂阿戈美拉汀片（维度新） 在健康受试者中的安全性。

美沙拉秦肠溶片的适应症是用于溃疡性结肠炎的治疗，包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗；用于克罗恩病急性发作期的治疗。 此药物由石药集团欧意药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的美沙拉秦肠溶片为受试制剂，以Dr. Falk Pharma GmbH持证的美沙拉秦肠溶片（商品名：莎尔福®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较美沙拉秦肠溶片在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次空腹/餐后口服美沙拉秦肠溶片受试制剂和参比制剂后的安全性。

盐酸替扎尼定口服溶液的适应症是盐酸替扎尼定口服溶液为中枢性骨骼肌松弛药，用于：下列疾病造成的疼痛性肌痉挛的改善：颈、肩及腰部疼痛等局部疼痛综合征；下列疾病引起的中枢性肌强直：脑血管意外、手术后遗症（脊髓损伤、大脑损伤）、脊髓小脑变性、多发性硬化症、肌萎缩性侧索硬化症等。 此药物由四川科瑞德制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验旨在研究四川科瑞德制药股份有限公司研制、生产的盐酸替扎尼定口服溶液（100 ml:40 mg，以C9H8ClN5S计）的药代动力学特征；以Covis Pharma生产的盐酸替扎尼定片（Zanaflex®，4 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体药代动力学差异，同时评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

西格列汀二甲双胍缓释片的适应症是配合饮食和运动治疗，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制 此药物由广东东阳光药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以广东东阳光药业有限公司提供的西格列汀二甲双胍缓释片（100/1000mg）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Merck Sharp and Dohme Corp（持证商）的西格列汀二甲双胍缓释片（商品名：Janumet® XR，100/1000mg，参比制剂）进行人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康男性和女性受试者空腹状态下单次口服西格列汀二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂后的安全性。

达比加群酯胶囊的适应症是一．预防存在以下一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者（NVAF）的卒中和全身性栓塞（SEE）： ①先前曾有卒中、短暂性脑缺血发作或体循环栓塞 ②左心室射血分数＜40% ③伴有症状的心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥2级 ④年龄≥75岁 ⑤年龄≥65岁，且伴有以下任一疾病：糖尿病、冠心病或高血压。 二．治疗急性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及预防相关死亡。 此药物由天方药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较天方药业有限公司生产的达比加群酯胶囊（规格：150 mg）和持证商为Boehringer Ingelheim International GmbH的达比加群酯胶囊（商品名：Pradaxa®，规格150 mg）在中国健康受试者中空腹和餐后的吸收程度与速度的差异。通过主要药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察中国健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性。

吡非尼酮双释片的适应症是适用于治疗特发性肺纤维化（IPF） 此药物由越洋医药开发（广州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以越洋医药开发（广州）有限公司研制的吡非尼酮双释片（规格：600 mg/片）为受试制剂，盐野义制药株式会社生产的吡非尼酮片（商品名：Pirespa®，规格：200 mg/片）为参比制剂，比较餐后状态下口服受试制剂与参比制剂在中国健康受试者体内的血药浓度及主要药代动力学参数，并进行受试制剂与参比制剂的生物等效性考察。

阿托伐他汀钙片的适应症是高胆固醇血症： 原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型）患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（Total cholesterol，TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（Low-density lipoprotein cholesterol，LDL-C）升高、载脂蛋白B（Apolipoprotein B，Apo B）升高和甘油三酯（Triglycerides，TG）升高。 在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如低密度脂蛋白血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。 冠心病：冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。 此药物由重庆药友制药有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服重庆药友制药有限责任公司研制、生产的阿托伐他汀钙片（20 mg）的药代动力学特征；以辉瑞制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片（立普妥®，20 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

盐酸贝尼地平片的适应症是原发性高血压，心绞痛。 此药物由上海安必生制药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在健康男性与女性受试者中于空腹条件下评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

富马酸喹硫平缓释片的适应症是本品用于治疗精神分裂症 此药物由云南先施药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验旨在研究单次空腹和餐后口服云南先施药业有限公司研制、山东药石药业有限公司生产的富马酸喹硫平缓释片（200 mg）的药代动力学特征；以AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的富马酸喹硫平缓释片（200 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

马来酸氟伏沙明片的适应症是1. 抑郁症；2.强迫症。 此药物由杭州新博思生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：研究空腹单次口服马来酸氟伏沙明片受试制剂（50mg/片，杭州新博思生物医药有限公司） 与参比制剂（50mg/片，持证商：Abbott Laboratories(Singapore) Private Limited）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服马来酸氟伏沙明片受试制剂和参比制剂后的安全性。

硫酸氢氯吡格雷片的适应症是氯吡格雷用于以下患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防：近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 急性冠脉综合征的患者 。非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。 此药物由天方药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：以天方药业有限公司生产的硫酸氢氯吡格雷片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与法国Sanofi公司生产的硫酸氢氯吡格雷片（商品名：波立维®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察硫酸氢氯吡格雷片受试制剂和参比制剂（波立维®）在健康受试者中的安全性。

氟伐他汀钠缓释片的适应症是本品用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（Fredrickson Ⅱa和Ⅱb 型） 的患者。 此药物由浙江华海药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要试验目的： 采用单中心、随机、开放、四周期完全重复交叉、单剂量给药设计，比较浙江华海药业股份有限公司生产的氟伐他汀钠缓释片（规格：80 mg）与北京诺华制药有限公司持证的氟伐他汀钠缓释片（规格： 80 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。 次要目的： 评价氟伐他汀钠缓释片（规格：80 mg）受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

福瑞他恩酊的适应症是雄激素性秃发 此药物由苏州开禧医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价福瑞他恩(KX-826)酊外用治疗中国成年雄激素性秃发(AGA)患者的长期安全性 次要目的： 评价福瑞他恩(KX-826)酊外用治疗中国成年雄激素性秃发(AGA)患者的其他安全性指标 评价福瑞他恩(KX-826)酊外用治疗中国成年雄激素性秃发(AGA)患者的有效性

布洛芬多释片的适应症是用于缓解下列症状：牙痛、头痛、原发性痛经、肩痛、肌痛及运动后损伤性疼痛；劳损、腱鞘炎、滑囊炎引起的疼痛；骨关节炎引起的关节肿痛；以及普通感冒或流行性感冒引起的发热。 此药物由越洋医药开发（广州）有限公司/ 以岭万洲国际制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 以布洛芬缓释胶囊(400mg，芬必得®，中美天津史克制药有限公司)为参比制剂，以布洛芬多释片(800mg，越洋医药开发(广州)有限公司)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、两周期、双交叉的临床试验设计，为正式试验采血点设计的合理性提供依据，同时估算个体内变异系数，以调整正式试验的样本量。 次要目的： ？初步观察并比较IBUMR和芬必得的PK曲线； ？通过检测血浆中布洛芬的浓度初步观察给药后IBUMR的作用持续时间； ？初步评估IBUMR给药后的安全性。

[14C]HLX208的适应症是健康人物质平衡研究 此药物由苏州润新生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1) 定量分析健康受试者单剂量口服[14C]HLX208后排泄物中的总放射性，获得人体回收率数据和主要排泄途径； 2) 获得受试者口服[14C]HLX208后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径； 3) 定量分析受试者单次口服[14C]HLX208后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要目的： 1) 采用已验证的液相色谱-串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中HLX208及代谢产物的浓度（如适用），获得相应药动学参数； 2) 评价[14C]HLX208在健康受试者中单次给药的安全性。

ZX-7101A的适应症是流感 此药物由南京征祥医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在中国健康成年受试者中评估单次口服 ZX-7101A 片 80mg 及 160mg对 QTc 间期的影响。 次要目的：1. 评估受试者单次口服 ZX-7101A 片 80mg 及 160mg 给药前后其他心电参数的变化；2. 评估受试者单次口服 ZX-7101A 片 80mg 及 160mg 后， 前药 ZX-7101A及活性代谢产物 ZX-7101（母药） 的药代动力学特征；3. 评估受试者单次口服 ZX-7101A 片 80mg 及 160mg 给药后出现心律失常和形态学异常的受试者例数；4. 评估受试者单次口服 ZX-7101A 片 80mg 及 160mg 的安全性和耐受性。

重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）的适应症是人乳头瘤病毒HPV16和HPV18感染及因此引发的宫颈癌等疾病 此药物由厦门大学/ 厦门养生堂生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）在18-45岁女性人群中的长期保护性和免疫持久性。

SHR7280干混悬剂的适应症是辅助生殖 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价SHR7280干混悬剂和片剂在健康受试者体内的相对生物利用度。 次要研究目的：评价单次服用SHR7280干混悬剂或片剂的安全性和耐受性。

硫酸阿托品滴眼液的适应症是控制儿童近视进展 此药物由浙江莎普爱思药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价中国健康成人单/多次使用硫酸阿托品滴眼液的耐受性和安全性。 次要目的：评价中国健康成人单/多次使用硫酸阿托品滴眼液PK特征。

ABP-671片的适应症是痛风 此药物由江苏新元素医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价中国健康成年受试者口服ABP-671片和秋水仙碱片的药代动力学相互作用。