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ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的适应症是本品用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。 此药物由玉溪沃森生物技术有限公司/ 云南沃森生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价2～6、7～17岁及18～55岁人群接种1剂ACYW135结合疫苗后的免疫原性和安全性。

九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）的适应症是在中国男性中预防由人乳头瘤病毒6、11、16、18、31、33、45、52、58型引起的生殖器疣、阴茎/肛周/会阴上皮内瘤变、阴茎/肛周/会阴癌、肛门上皮内瘤变、肛门癌和持续感染。 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./ MSD Ireland (Carlow)/ Merck Sharp & Dohme B.V./ 默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在9至14岁中国男性中评价九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（V503）两剂免疫程序，以及在9至19岁中国男性中评价V503三剂免疫程序的免疫原性和安全性

重组抗 EGFR 人源化单克隆抗体的适应症是局部晚期、不可切除或转移性食管鳞癌 此药物由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 ？ 在晚期食管鳞癌受试者中初步评价HLX07 + HLX10 + 化疗 （顺铂 + 5-FU）、HLX07单药的抗肿瘤疗效

特瑞普利单抗注射液的适应症是晚期一线肝细胞癌 此药物由上海君实生物医药科技股份有限公司/ 苏州众合生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗与索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的总生存期（OS） 及由独立影像评审委员会根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）

MRTX849片的适应症是携带KRAS G12C突变的晚期或转移性结直肠癌患者 此药物由Mirati Therapeutics, Inc./ 再鼎医药（上海）有限公司/ Patheon Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较 MRTX849联合西妥昔单抗与化疗（FOLFIRI 或 mFOLFOX6）在携带KRAS G12C突变的CRC患者二线治疗中的有效性。

奥法妥木单抗的适应症是复发型多发性硬化 此药物由Novartis Pharmaceuticals Corporation/ Novartis Pharma Stein AG/ 北京诺华制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 作为对中国卫生主管部门的上市后承诺的一部分，本研究的目的是评价奥法妥木单抗20 mg每月一次皮下注射给药在中国复发型多发性硬化（RMS）成年受试者中的有效性和安全性。本研究还将用于奥法妥木单抗的许可再注册。

TQB2868注射液的适应症是晚期恶性肿瘤 此药物由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] "第一阶段（剂量递增） 主要目的：评价TQB2868注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性； 次要目的：评价TQB2868注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学特征、免疫原性及受体占位； 评价TQB2868注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的抗肿瘤疗效； 评价TQB2868注射液治疗相关的生物标志物。"

SY-009胶囊的适应症是2型糖尿病 此药物由亚宝药业集团股份有限公司/ 苏州亚宝药物研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估2型糖尿病患者口服不同剂量SY-009胶囊治疗12周时HbA1c较基线的变化。 次要目的： 1)评估2型糖尿病患者口服不同剂量SY-009胶囊治疗12周的安全性和耐受性； 2)评估2型糖尿病患者口服不同剂量SY-009胶囊对血糖（空腹血糖、餐后血糖、自测血糖）、胰岛功能、GLP-1/GIP的影响； 3) 评估2型糖尿病患者口服不同剂量SY-009胶囊血药浓度水平。 探索性目的： 1)评估2型糖尿病患者口服不同剂量SY-009胶囊对12周末体重较基线的变化； 2)评估2型糖尿病患者口服不同剂量SY-009胶囊对每周自发排便次数较基线的变化； 评估2型糖尿病患者口服不同剂量SY-009胶囊治疗12周时血脂较基线的变化。

阿加糖酶α注射用浓溶液的适应症是本品用于确诊为法布雷病（α-半乳糖苷酶A缺乏症）患者的长期酶替代治疗。本品适用于成人、儿童和青少年。尚未确定本品在0-6岁儿童中的安全性和有效性。 此药物由Shire Human Genetic Therapies AB/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG/ DHL Supply Chain (Netherlands) B.V.（次级包装厂）/ 百深生物科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 通过评价整个研究期间在治疗中出现的严重不良事件（TEAE）的发生率来评估瑞普佳在中国法布雷病初治受试者中的安全性。 次要目的： 1.评价瑞普佳的其他安全性参数; 2.评价瑞普佳对肾功能参数（估算肾小球滤过率 [eGFR]）的疗效； 1）评价瑞普佳对其他肾功能变量、疼痛以及药效学（PD）标记物（血浆 lyso-Gb3）的疗效 2）在年龄 <18 岁的受试者中评价听力变化 3） 评价瑞普佳在中国法布雷病初治受试者中的药代动力学（PK）。

MRTX849片的适应症是晚期实体瘤 此药物由Mirati Therapeutics, Inc./ 再鼎医药（上海）有限公司/ Patheon Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 表征MRTX849在中国患者中的PK特征 次要目的： 评估MRTX849在中国患者中的安全性 探索性目的： 评价MRTX849在中国患者中的有效性

注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物的适应症是HER2阳性晚期乳腺癌 此药物由浙江医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：基于独立终点审核委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）评价ARX788治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者的有效性。次要目的：基于研究者评估的ORR、IRC及研究者评估的疾病控制率（DCR）、IRC及研究者评估的缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等进一步评价ARX788治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者的有效性；评价ARX788治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者的安全性及耐受性；评价ARX788在HER2阳性晚期乳腺癌患者中的药物代谢动力学（PK）特征；评价ARX788的免疫原性。

ZOC2017217滴眼液的适应症是初期老年性白内障 此药物由中山大学中山眼科中心生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价ZOC2017217滴眼液多次给药在初期老年性白内障患者中安全性和耐受性。次要目的：初步探索不同剂量ZOC2017217滴眼液在老年性白内障受试者中的疗效，为下一步的临床试验研究提供设计和给药剂量的依据。

Y型PEG化重组人生长激素注射液的适应症是儿童矮小症（特发性矮小症、小于胎龄儿、先天性卵巢发育不良综合征） 此药物由厦门特宝生物工程股份有限公司/ 厦门伯赛基因转录技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索益佩生治疗儿童矮小症（特发性矮小症、小于胎龄儿、先天性卵巢发育不良综合征）的药代动力学和药效学的剂量效应关系，为儿童矮小症患者的给药剂量和剂量滴定提供依据。评价益佩生治疗儿童矮小症（特发性矮小症、小于胎龄儿、先天性卵巢发育不良综合征）的安全性耐受性和疗效获益。

硫酸阿托品滴眼液的适应症是用于治疗儿童近视进展 此药物由欧康维视生物医药（香港）有限公司/ 欧康维视生物医药（上海）有限公司/ Lyophilization Technology, Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的是评价OT-101滴眼液治疗儿童受试者近视进展3年后的有效性，次要目的是评价OT-101滴眼液在近视儿童受试者中的安全性和耐受性

优格列汀片的适应症是2型糖尿病 此药物由成都苑东药业有限公司/ 四川阳光润禾药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价优格列汀片单药治疗单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病患者的有效性； 次要目的：评价优格列汀片单药治疗单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病患者的安全性； 探索性目的：评估优格列汀对肾血流的影响。

TST002注射液的适应症是骨密度降低受试者 此药物由杭州奕安济世生物药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价TST002注射液的安全性和耐受性。次要目的：描述TST002注射液的药代动力学特征；评估TST002注射液的药效学特征；评价TST002注射液的免疫原性，评价其对PK和PD的可能影响；评价TST002的群体药代动力学，并评估TST002暴露量与药效学终点之间的关系。

皮下注射人免疫球蛋白（注射液）的适应症是原发性免疫缺陷病（PID） 此药物由成都蓉生药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 药代动力学研究 1. 主要目的 通过药代动力学研究建立IVIG和SCIG的群体药代动力学（popPK）模型，获得药物的动力学特征，以及IVIG和SCIG剂量调整因子（Dose adjustment factor，DAF）。 2. 次要目的 分析试验期间IVIG和SCIG总IgG谷浓度水平。 临床疗效期研究 1. 主要目的 评价成都蓉生药业有限责任公司生产的皮下注射人免疫球蛋白（注射液）治疗原发性免疫缺陷病（PID）的有效性。 2. 次要目的 1) 采用临床次要疗效指标，进一步观察和评价SCIG的临床疗效。 2) 观察和评价试验期间SCIG的安全性。

DS-8201a的适应症是HER2突变晚期非小细胞肺癌 此药物由Daiichi Sankyo, Inc./ 阿斯利康投资（中国）有限公司/ Baxter Oncology GmbH生产并提出实验申请，[实验的目的] 在HER2阳性晚期 NSCLC患者中评价 Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）的有效性和安全性

talquetamab的适应症是复发或难治性多发性骨髓瘤 此药物由Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Patheon Manufacturing Services LLC/ Janssen Pharmaceutica, NV；Fisher Clinical Services；Fisher Bioservices；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services GmbH；Fisher Clinical Services UK Limited生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验目的是评估talquetamab以Ⅱ期临床研究推荐剂量给药在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效

A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的适应症是用于预防A群、C群、Y群、W135群脑膜炎球菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等。 此药物由北京绿竹生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在 6 月龄-5 岁婴幼儿及儿童中安全性和免疫原性。

棕榈酸帕利哌酮注射液的适应症是本品用于精神分裂症急性期和维持期的治疗 此药物由四川科伦药物研究院有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、评估精神分裂症患者接受100 mg科伦棕榈酸帕利哌酮注射剂（以下简称科伦A045-1）单次给药的药代动力学及安全性； 2、对比精神分裂症患者接受100 mg科伦A045-1和100 mg Janssen Pharmaceutica N.V.生产的棕榈酸帕利哌酮注射剂（商品名：善思达）单次给药的药代动力学特征。

ASC42片的适应症是慢性乙型肝炎 此药物由歌礼生物科技（杭州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价慢性 HBV 感染者接受 ASC42 片联合恩替卡韦和聚乙二醇干扰素α-2a 方案治疗 12 周和随访 24 周与基线相比，血清 HBVpgRNA 和 HBsAg 水平下降情况。 评价ASC42片联合恩替卡韦和聚乙二醇干扰素α-2a方案治疗的安全性。

Teclistamab Injection的适应症是恶性血液病 此药物由Janssen Research & Development， LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Patheon Manufacturing Services LLC/ Janssen Research & Development, A division of Janssen Pharmaceutia NV； Fisher Clinical Services, Inc.； Fisher Clinical Services GmbH； Fisher Clinical Services UK Limited； Fisher Bioservices； Fisher Clinical Services/ Janssen Research & Development, LLC生产并提出实验申请，[实验的目的] 试验目的是评估Teclistamab以Ⅱ期临床研究推荐剂量给药在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效

肠道病毒71型灭活疫苗的适应症是用于预防由肠道病毒71型感染所致的手足口病 此药物由北京智飞绿竹生物制药有限公司/ 北京绿竹生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 单中心、随机、盲法、不同剂量、阳性对照评价6 -71月龄健康人群应用肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验

SHR7280片的适应症是辅助生殖技术中，控制性超促排卵治疗的患者，防止提前排卵 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 探索进行ART治疗的女性受试者口服SHR7280片在COH过程中能够抑制过早出现的黄体生成素（LH）峰的最低有效每日剂量。 次要研究目的 评估进行ART治疗的女性受试者中口服不同剂量SHR7280片在COH过程中的安全性及耐受性。 评价SHR7280片在进行ART治疗的女性受试者中的群体药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。

九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）的适应症是在中国男性中预防由人乳头瘤病毒6、11、16、18、31、33、45、52、58型引起的生殖器疣、阴茎/肛周/会阴上皮内瘤变、阴茎/肛周/会阴癌、肛门上皮内瘤变、肛门癌和持续感染。 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./ MSD Ireland (Carlow)/ Merck Sharp & Dohme B.V./ 默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在20-45岁中国健康男性中以安慰剂为对照证实九价人乳头瘤病毒疫苗的保护效力、免疫原性和安全性