基本信息
| 登记号 | CTR20212970 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李靓 | 首次公示信息日期 | 2021-11-17 |
| 申请人名称 | Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Patheon Manufacturing Services LLC/ Janssen Pharmaceutica, NV；Fisher Clinical Services；Fisher Bioservices；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services GmbH；Fisher Clinical Services UK Limited | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212970 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | talquetamab | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发或难治性多发性骨髓瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中开展的关于talquetamab（人源化GPRC5D×CD3双特异性抗体）的I/II期、首次用于人体的、开放性、剂量递增研究 | ||
| 试验通俗题目 | talquetamab治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 64407564MMY1001 | 方案最新版本号 | 修正案16/CHN-4 |
| 版本日期: | 2023-01-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李靓 | 联系人座机 | 010-59523859 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | lli153@its.jnj.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-上海市徐汇区桂箐路65号A座6层 | 联系人邮编 | 200233 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验目的是评估talquetamab以Ⅱ期临床研究推荐剂量给药在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 ≥18岁 2 根据IMWG诊断标准，有初次诊断为多发性骨髓瘤的检查证明资料。 3 多发性骨髓瘤必须通过中心实验室评估认定为可以测量 4 中国400队列和中国800队列：既往接受过≥3线治疗（包括至少一种PI、一种IMiD和一种抗CD38单克隆抗体）且未接受过T细胞重定向治疗（如CAR-T或双特异性抗体）。 5 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2 6 有生育能力的女性在筛选时和研究药物首次给药前的高敏感血清妊娠试验（β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）或尿妊娠试验为阴性 7 愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项 8 队列B：既往接受过≥3线治疗（包括至少一种PI、一种IMiD和一种抗CD38单克隆抗体）并接受过T细胞重定向治疗（如CAR-T或双特异性抗体）。 | ||
| 排除标准 | 1 中国400队列和中国800队列：在任何时间暴露于CAR-T或T细胞重定向治疗。 2 在4周内，或按照产品制造商建议的talquetamab首次给药前、治疗期间、或末次给药后100天内接种了减毒活疫苗。 3 除了脱发或周围神经病变外，既往抗癌治疗的毒性均应恢复至基线水平或≤1级。 4 在研究药物首次给药前14天内接受皮质类固醇激素的累计等效剂量相当于≥140 mg泼尼松（不包括治疗前用药） 5 签署ICF前6个月内发生卒中或癫痫发作。 6 队列B：3个月内T细胞重定向治疗 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:talquetamab 英文通用名:talquetamab 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:2mg/ml, 1.5ml/瓶 用法用量:talquetamab SC给药，2剂启动剂量分别为10 μg/kg和60 μg/kg，或3剂启动剂量分别为10μg/kg，60 μg/kg和300ug/kg（间隔2-4天，且于首次全剂量前2-4天完成），随后开始400 μg/kg每周一次SC给药，或800ug/kg每两周一次SC给药。 用药时程:每个周期为28天，每周给药一次，分别于每个周期的第1、8、15和22天；或者每两周给药一次，分别于每个周期的第1、15天。直至疾病进展。 2 中文通用名:talquetamab 英文通用名:talquetamab 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:40mg/ml，1.0ml/瓶 用法用量:talquetamab SC给药，2剂启动剂量分别为10 μg/kg和60 μg/kg，或3剂启动剂量分别为10μg/kg，60 μg/kg和300ug/kg（间隔2-4天，且于首次全剂量前2-4天完成），随后开始400 μg/kg每周一次SC给药，或800ug/kg每两周一次SC给药。 用药时程:每个周期为28天，每周给药一次，分别于每个周期的第1、8、15和22天；或者每两周给药一次，分别于每个周期的第1、15天。直至疾病进展。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总体缓解率 截至2年10个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 缓解持续时间 截至2年10个月 有效性指标 2 非常好的部分缓解或更好的缓解率 截至2年10个月 有效性指标 3 完全缓解或更好的缓解率 截至2年10个月 有效性指标 4 严格意义上的完全缓解率 截至2年10个月 有效性指标 5 至缓解时间 截至2年10个月 有效性指标 6 无进展生存期 截至2年10个月 有效性指标 7 总生存期 截至2年10个月 有效性指标 8 微小残留病灶阴性率 截至2年10个月 有效性指标 9 不良事件发生率 截至2年10个月 安全性指标 10 严重不良事件的发生率 截至2年10个月 安全性指标 11 不良事件的严重程度 截至2年10个月 安全性指标 12 异常实验室检查值的发生率 截至2年10个月 安全性指标 13 Talquetamab的血清浓度 截至2年10个月 有效性指标 14 抗Talquetamab抗体的存在和活性 截至2年10个月 有效性指标+安全性指标 15 总体HRQoL、症状和功能较基线的变化 截至2年10个月 有效性指标+安全性指标 16 高风险分子特征患者的总体缓解率 截至2年10个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 邱录贵 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 022-23909172 | qiulg@ihcams.ac.cn | 邮政地址 | 天津市-天津市-和平区南京路288号 | ||
| 邮编 | 300020 | 单位名称 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） | 邱录贵 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 贺鹏程 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 4 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 苏州大学附属第一医院 | 傅琤琤 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 6 | UZ Leuven | Michel Delforge | 比利时 | NA | Leuven |
| 7 | UCL - Saint Luc | Marie-christiane Vekemans | 比利时 | NA | Brussels |
| 8 | CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman | Jo Caers | 比利时 | NA | Liège |
| 9 | UZ Antwerpen | Sebastien Anguille | 比利时 | NA | Edegem |
| 10 | Universitaetsklinikum Heidelberg | Hartmut Goldschmidt | 德国 | NA | Heidelberg |
| 11 | Universitaetsklinikum Muenster | Cyrus Khandanpour | 德国 | NA | Muenster |
| 12 | Universitatsklinikum Würzburg | Stefan Knop | 德国 | NA | Würzburg |
| 13 | Charite Campus Benjamin Franklin | Axel Nogai | 德国 | NA | Berlin |
| 14 | HOSP. UNIV. FUND. JIMENEZ DIAZ | Elham Askari | 西班牙 | NA | Madrid |
| 15 | HOSP. CLINICOUNIV. DE SALAMANCA | Maria Victoria Mateos Manteca | 西班牙 | NA | Salamanca |
| 16 | HOSP. UNIV. GERMANS TRIAS IPUJOL | Albert Oriol Rocafiguera | 西班牙 | NA | Badalona |
| 17 | CLINICA UNIV. DENAVARRA | Jesus San Miguel Izquierdo | 西班牙 | NA | Pamplona |
| 18 | INST. CAT. DONCOLOGIA-HDURAN I REYNALS | Anna Sureda Balari | 西班牙 | NA | Barcelona |
| 19 | HOSP. QUIRON MADRID POZUELO | Carmen Martinez-chamorro | 西班牙 | NA | Pozuelo deAlarcon |
| 20 | HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE | Joaquin Martinez Lopez | 西班牙 | NA | Madrid |
| 21 | HOSP. VIRGEN DELROCIO | Juan Luis Reguera Ortega | 西班牙 | NA | Sevilla |
| 22 | HOSP. UNIV. VALL D HEBRON | Mercedes Gironella Mesa | 西班牙 | NA | Barcelona |
| 23 | HOSP. UNIV. MARQUES DE VALDECILLA | Enrique Ocio | 西班牙 | NA | Santander |
| 24 | HOSP. UNIV. VIRGEN DE LA ARRIXACA | Valentín Cabanas Perianes | 西班牙 | NA | Murcia |
| 25 | C.H.U. Hotel Dieu - France | Philippe Moreau | 法国 | NA | Nantes |
| 26 | Centre hospitalier Lyon-Sud | Lionel Karlin | 法国 | NA | Pierre Benitecedex |
| 27 | Pole IUC Oncopole CHU | Aurore Perrot | 法国 | NA | Toulousecedex 9 |
| 28 | CHU de Montpellier, Hopital Saint-Eloi | Laure Vincent | 法国 | NA | Montpellier |
| 29 | CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Lévêque | Cyrille Hulin | 法国 | NA | Pessac cedex |
| 30 | CHU Henri Mondor | Karim Belhadj-merzoug | 法国 | NA | Creteil |
| 31 | Tel Aviv Sourasky Medical Center | Yael Cohen | 以色列 | NA | Tel Aviv |
| 32 | Hadassah Medical Center | Moshe Gatt | 以色列 | NA | Jerusalem |
| 33 | Rambam Medical Center | Noa Lavi | 以色列 | NA | Haifa |
| 34 | Sheba Medical Center | Hila Magen | 以色列 | NA | Ramat Gan |
| 35 | Carmel Medical Center | Meir Preis | 以色列 | NA | Haifa |
| 36 | Severance Hospital, Yonsei University Health System | Jin Seok Kim | 韩国 | NA | Seoul |
| 37 | Samsung Medical Center | Ki Hyun Kim | 韩国 | NA | Seoul |
| 38 | Chonnam National University Hwasun Hospital | Je-jung Lee | 韩国 | NA | Hwasun Gun |
| 39 | The Catholic University of Korea Seoul St. Mary’s Hospital | Chang Ki Min | 韩国 | NA | Seoul |
| 40 | Asan Medical Center | Dok Hyun Yoon | 韩国 | NA | Seoul |
| 41 | Seoul National University Hospital | Sung-soo Yoon | 韩国 | NA | Seoul |
| 42 | UMCU | Monique Minnema | 荷兰 | NA | Utrecht |
| 43 | VU Medisch Centrum | Niels Van De Donk | 荷兰 | NA | AMSTERDAM |
| 44 | Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu | Tomasz Wrobel | 波兰 | NA | Wroclaw |
| 45 | Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego | Dominik Dytfeld | 波兰 | NA | Poznan |
| 46 | Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy | Jan Walewski | 波兰 | NA | Warszawa |
| 47 | Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz. wGliwicach | Sebastian Giebel | 波兰 | NA | Gliwice |
| 48 | Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Jan Maciej Zaucha | 波兰 | NA | Gdansk |
| 49 | Mount Sinai Medical Center | Ajai Chari | 美国 | NY | New York |
| 50 | Emory University - Winship Cancer Institute | Sagar Lonial | 美国 | GA | Atlanta |
| 51 | University of Alabama Birmingham | Luciano Costa | 美国 | AL | Birmingham |
| 52 | Sarah Cannon Research Institute | Jesus Berdeja | 美国 | TN | Nashville |
| 53 | Washington University School of Medicine | Ravi Vij | 美国 | MO | Saint Louis |
| 54 | Norton Cancer Institute | Don Stevens | 美国 | KY | Louisville |
| 55 | University of Chicago | Andrzej Jakubowiak | 美国 | IL | Chicago |
| 56 | NYU Langone Health | Gareth Morgan | 美国 | NY | New York |
| 57 | University of Arkansas for Medical Sciences | Carolina Schinke | 美国 | AR | Little Rock |
| 58 | Providence Portland Medical Center | John Godwin | 美国 | OR | Portland |
| 59 | University of Michigan Health System | Christine Ye | 美国 | MI | Ann Arbor |
| 60 | University of Rochester Medical Center | Brea Lipe | 美国 | NY | Rochester |
| 61 | City of Hope | Amrita Krishnan | 美国 | CA | Duarte |
| 62 | 中山大学肿瘤防治中心 | 夏忠军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 63 | 西安交通大学第二附属医院 | 何爱丽 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 64 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 65 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） | 安刚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学 院血液病医院 伦理委员会 | 同意 | 2021-09-01 |
| 2 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-18 |
| 3 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-30 |
| 4 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-12 |
| 5 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-04 |
| 6 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-27 |
| 7 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 18 ； 国际: 201 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 43 ； 国际: 340 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-02-21； 国际：2021-02-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-03-14； 国际：2021-02-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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