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Encorafenib硬胶囊的适应症是Encorafenib与西妥昔单抗联用，用于治疗既往接受过全身治疗的BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者 此药物由Pierre Fabre Medicament/ Catalent Pharma Solutions,LLC/ Pierre Fabre Medicament Production/ 科文斯医药研发（北京）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 为了证明与ARRAY 818-302研究相同剂量的联用疗法（encorafenib和cetuximab）在转移后经过一到两种先前疗法后疾病发生进展的BRAF V600E突变mCRC中国本土受试者中的治疗效果是一致的，以提供桥接数据。

注射用Trilaciclib的适应症是预防化疗引起的骨髓抑制 此药物由G1 THERAPEUTICS, INC./ Patheon Manufacturing Services LLC/ 江苏先声药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一部分（安全性导入和PK评价）： 主要目的 评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的药代动力学(PK)特征； 评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性； 评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的有效性； 次要目的 综合评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的骨髓保护作用； 评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的近期抗肿瘤疗效； 探索性目的： 评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的长期抗肿瘤疗效； 群体药代动力学特征。 第二部分（随机双盲）： 主要目的 评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的有效性； 次要目的 综合评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的骨髓保护作用； 在广泛期小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性； 在广泛期小细胞肺癌患者中的近期抗肿瘤疗效； 探索性目的： 评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的长期抗肿瘤疗效； 群体药代动力学特征。

注射用派格安替安吉肽的适应症是类风湿关节炎 此药物由江苏澳肽信生物医药科技有限公司/ 中国药科大学生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、主要目的：评价注射用派格安替安吉肽在健康受试者中的安全性和耐受性；评价注射用派格安替安吉肽在健康受试者中的药代动力学（PK）特征。2、次要目的：评价注射用派格安替安吉肽在健康受试者中的免疫原性。3、探索性目的：探索注射用派格安替安吉肽用药后生物标志物的变化情况；探索注射用派格安替安吉肽的量-效（暴露-效应）关系

盐酸伊立替康脂质体注射液的适应症是一线治疗晚期胰腺癌 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 确定伊立替康脂质体联合奥沙利铂、5-FU/LV在既往未接受过系统化疗的晚期胰腺癌受试者中的安全性、耐受性和II期临床试验给药剂量;考察伊立替康脂质体联合奥沙利铂、5-FU/LV给药后伊立替康脂质体的药代动力学（PK）特征；初步评价盐酸伊立替康脂质体联合奥沙利铂、5-FU/LV一线治疗晚期胰腺癌的临床疗效。

Tiragolumab注射液的适应症是非小细胞肺癌患者 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Genentech Inc./ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究将评价由阿替利珠单抗和tiragolumab组成的巩固维持治疗相比度伐利尤单抗在接受过两个周期的含铂同期CRT且未出现影像学疾病进展的局部晚期、不可切除的III期NSCLC患者中的有效性和安全性。

Infigratinib 胶囊的适应症是伴有 FGFR2 基因融合/易位的不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌 此药物由QED Therapeutics, Inc./ Alcami Carolinas Corporation/ 上海联拓生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：主要目的是确定 Infigratinib 相比吉西他滨联合顺铂在伴有成纤维细胞生长因子受体 2 (FGFR2) 基因融合/易位的无法切除的局部晚期或转移性胆管癌受试者中是否可改善独立中心委员会盲态审评（BICR）评定的无进展生存期（PFS）。 次要目的：次要目的是确定 Infigratinib 相比吉西他滨联合顺铂是否可改善伴有 FGFR2 基因融合/易位的无法切除的局部晚期或转移性胆管癌受试者的总生存期（OS）；根据研究者所评定的 PFS，评价 Infigratinib 相比吉西他滨联合顺铂的疗效；根据BICR和研究者所评定的总缓解率（ORR）、最佳总体疗效 (BOR)、缓解持续时间和疾病控制率，进一步评价Infigratinib相比吉西他滨联合顺铂在受试者中的疗效；评价Infigratinib 单药治疗的安全性和耐受性。 探索性目的：探索性目的是较Infigratinib与吉西他滨联合顺铂治疗受试者的生存质量（QOL）；评估 Infigratinib及其活性代谢产物的药代动力学（PK）。

GR1501注射液的适应症是斑块状银屑病 此药物由重庆智翔金泰生物制药有限公司/ 智翔（上海）医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价GR1501注射液治疗慢性中、重度斑块状银屑病患者在第12周时治疗效果是否优于安慰剂。 次要目的： 评价GR1501注射液治疗慢性中、重度斑块状银屑病患者长期治疗效果； 评价GR1501注射液治疗中、重度斑块状银屑病患者的安全性特征； 考察GR1501注射液皮下注射给药后在中、重度斑块状银屑病患者体内的免疫原性； 考察GR1501注射液皮下注射给药PK特征。

Y-2舌下片的适应症是急性缺血性卒中 此药物由烟台益诺依生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价Y-2舌下片治疗急性缺血性卒中患者的有效性和安全性

金妥昔单抗注射液的适应症是非小细胞肺癌 此药物由长春金赛药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： （1）.在表皮生长因子受体（EGFR）基因突变的IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估金妥昔单抗注射液联合甲磺酸阿美替尼多次给药的安全性和耐受性，并确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和联合用药推荐剂量。 次要目的： （1）.评价金妥昔单抗联合甲磺酸阿美替尼EGFR基因突变的IV期NSCLC患者中多次给药的药代动力学（PK）特征。 （2）.评价金妥昔单抗联合甲磺酸阿美替尼治疗EGFR基因突变的IV期NSCLC患者的疗效。 （3）.评价金妥昔单抗联合甲磺酸阿美替尼在EGFR基因突变的IV期NSCLC患者的免疫原性。

SAR442168的适应症是复发型多发性硬化 此药物由Genzyme Corporation/ Sanofi-aventis recherche & développement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估SAR442168每日一次相对于特立氟胺（奥巴捷®）每日一次14 mg给药的疗效，采用复发性MS受试者中的年裁定复发率（ARR）评估；次要目的：评估SAR442168相对于特立氟胺（奥巴捷®）在残疾进展、磁共振成像（MRI）病变、认知表现和生活质量方面的疗效；评价SAR442168每日给药的安全性和耐受性；评价SAR442168和相关代谢产物的群体药代动力学及其与疗效和安全性的关系；评价SAR442168的药效动力学（PD）

人脐带间充质干细胞注射液的适应症是膝骨关节炎 此药物由上海爱萨尔生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：探索IxCellhUC-MSC-O治疗膝骨关节炎的有效剂量。 次要目的：评价IxCellhUC-MSC-O治疗膝骨关节炎的安全性。

磷酸西格列汀片的适应症是2型糖尿病 此药物由湖北省宏源药业科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以湖北省宏源药业科技股份有限公司的磷酸西格列汀片（100mg）为受试制剂，以Merck Sharp & Dohme Ltd.生产的磷酸西格列汀片为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下单次口服给药的人体生物等效性和安全性。

AK117注射液的适应症是晚期实体瘤或淋巴瘤 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中，AK117单药治疗的安全性和耐受性。 评估在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中，AK117单药治疗的DLT发生情况，确定AK117的MTD/MAD，并确定RP2D。

HL-085胶囊的适应症是RAS/RAF 突变的实体瘤 此药物由上海科州药物研发有限公司/ 天津滨江药物研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价高脂高热饮食对单剂量口服HL-085 胶囊的药代动力学影响，以及评价志愿者高脂高热饮食后单剂量口服 HL-085 胶囊的安全性和耐受性。为药物临床合理使用提供参考。

注射用卡瑞利珠单抗的适应症是复发转移性宫颈癌 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过评估无进展生存期（PFS），评价卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼（A组）对比卡瑞利珠单抗单药（B组）治疗复发转移性宫颈癌的有效性； 通过评估总生存期（OS），评价卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼（A组）对比研究者选择化疗（C组）治疗复发转移性宫颈癌的有效性。

四价流感病毒裂解疫苗的适应症是预防H1N1、H3N2、B（V）、B（Y）株病毒感染引起的流行性感冒。 此药物由辽宁成大生物股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价四价流感病毒裂解疫苗接种于3周岁及以上人群的免疫原性及安全性。

SHR0302碱软膏的适应症是特应性皮炎 此药物由瑞石生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在轻度至中度特应性皮炎（AD）成人和青少年受试者中评估SHR0302碱软膏局部给药的疗效和安全性。

阿柏西普眼内注射溶液的适应症是新生血管性年龄相关性黄斑变性 此药物由Bayer AG/ Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC/ 拜耳医药保健有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究中，研究人员希望了解更多关于在患有新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的患者中使用高剂量阿柏西普（Aflibercept，Eylea）治疗后的视力变化。新生血管性AMD是一种由于病理性新生血管形成和/或血管渗漏到眼感光层（视网膜），可导致视力模糊或盲点。同时由于液体积聚会导致视网膜中央部分（黄斑）水肿，从而导致视力丧失。

ASC41片的适应症是非酒精性脂肪肝 此药物由甘莱制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在健康受试者中评价食物对ASC41片药代动力学的影响，比较空腹与餐后的药动学参数Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-24。

JWCAR029（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞）的适应症是复发难治性套细胞淋巴瘤 此药物由上海明聚生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价在1.0 × 108CAR+T细胞剂量下JWCAR029治疗复发难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成年受试者的有效性 次要目的： 评估JWCAR029抗肿瘤的其他有效性参数 评估JWCAR029的安全性 评估JWCAR029有效性的持久性 描述JWCAR029的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征 评估对JWCAR029的免疫原性

尼古丁咀嚼胶的适应症是戒烟时通常会出现尼古丁戒断引起的不适症状，而尼古丁咀嚼胶通过缓解这些症状帮助吸烟者集中精力戒掉吸烟习惯。 此药物由Fertin Pharma A/S/ 方恩(北京)医药科技发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要试验目的：比较空腹状态下单次给予受试制剂尼古丁咀嚼胶（薄荷味，规格：4 mg；Fertin Pharma A/S生产）与参比制剂尼古丁咀嚼胶（Nicorette®，清凉薄荷味，规格：4 mg；McNeil AB, Helsingborg, Sweden生产）在健康吸烟受试者体内的药代动力学，评价空腹状态咀嚼两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂尼古丁咀嚼胶（薄荷味，规格：4 mg；Fertin Pharma A/S生产）和参比制剂尼古丁咀嚼胶（Nicorette®，清凉薄荷味，规格：4 mg；McNeil AB, Helsingborg, Sweden生产）在健康吸烟受试者中的安全性。

磷酸奥司他韦干混悬剂的适应症是（1）流感治疗；（2）流感预防 此药物由北京福元医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：75 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（商品名：Tamiflu®，规格：6 mg/mL，Hoffmann La Roche Inc持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 （2）次要研究目的：研究受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂和参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（商品名：Tamiflu®）在健康受试者中的安全性。

Tiragolumab注射液的适应症是广泛期小细胞肺癌 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Genentech Inc./ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 该项研究计划评价Tiragolumab和阿替利珠单抗联合CE(卡铂和依托泊苷)对比安慰剂和阿替利珠单抗联合CE治疗在未曾接受过化疗的ES-SCLC患者中的安全性和有效性。

重组全人源抗人TNF-α单克隆抗体注射液的适应症是用于中重度斑块状银屑病的治疗 此药物由武汉生物制品研究所有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的为比较重组全人源抗人TNF-α单克隆抗体注射液（阿达木单抗-WIBP）和阿达木单抗（修美乐®）用于中重度斑块状银屑病治疗的有效性。 次要目的为比较阿达木单抗-WIBP和修美乐®治疗中重度斑块状银屑病的安全性、免疫原性，比较阿达木单抗-WIBP和修美乐®治疗中重度斑块状银屑病的药代动力学特征。

他克莫司混悬滴眼液的适应症是预防角膜移植术后免疫排斥反应 此药物由沈阳兴齐眼药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价不同剂量下，中国健康成年受试者单次和多次使用他克莫司混悬滴眼液的安全性。 次要目的： 探索不同剂量下，中国健康成年受试者单次和多次使用他克莫司混悬滴眼液的药代动力学特征。

IMP4297胶囊的适应症是晚期实体瘤 此药物由上海瑛派药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 在中国健康男性受试者中评估多次口服伊曲康唑对单次口服IMP4297胶囊后的药代动力学（PK）特征的影响 在中国健康男性受试者中评估多次口服利福平对单次口服IMP4297胶囊后的PK特征的影响 次要目的 在中国健康男性受试者中评估单次口服IMP4297胶囊后的安全性和耐受性 在中国健康男性受试者中评估多次口服伊曲康唑的同时单次口服IMP4297胶囊后的安全性和耐受性 在中国健康男性受试者中评估多次口服利福平的同时单次口服IMP4297胶囊后的安全性和耐受性 探索性目的 在中国健康男性受试者中评估单次口服IMP4297胶囊后的代谢物的PK特征（如适用）

全人源抗PD-L1抗体注射液的适应症是肌层浸润性膀胱癌、晚期非透明细胞肾癌、晚期阴茎癌 此药物由白帆生物科技（上海）有限公司/ 天演药业（苏州）有限公司/ 宝船生物医药科技（上海）有限公司/ 桂林三金药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价全人源抗PD-L1抗体注射液（LDP）在肌层浸润性膀胱癌新辅助、晚期非透明细胞肾癌和晚期阴茎癌受试者中的有效性和安全性。

恩曲替尼胶囊的适应症是携带NTRK1/2/3或ROS1融合基因的实体瘤和原发性CNS肿瘤 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd./ Mayne Pharma Inc./ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 基于经盲态独立中心审查（BICR）评估的客观缓解率（ORR），采用RANO标准评价Entrectinib在携带NTRK1/2/3或ROS1融合基因的原发性脑肿瘤患者中的有效性（B部分），并采用RECIST v1.1评价Entrectinib在携带NTRK1/2/3或ROS1融合基因的颅外实体瘤患者中的有效性（D部分）

阿奇霉素片的适应症是阿奇霉素适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳。 此药物由中山可可康制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：本研究考察空腹及餐后条件下中山可可康制药有限公司生产的受试制剂阿奇霉素片（250mg/片）与持证商：TEVA Nederland 的阿奇霉素片（商品名：Azitromycin 250 TEVA，250mg/片）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该试验制剂一致性评价提供依据。 次要研究目的：评价单次口服250mg受试制剂阿奇霉素片和250mg参比制剂（商品名：Azitromycin 250 TEVA）在健康受试者中的安全性。