基本信息
| 登记号 | CTR20210060 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赛诺菲 | 首次公示信息日期 | 2021-01-13 |
| 申请人名称 | Genzyme Corporation/ Sanofi-aventis recherche & développement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210060 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SAR442168 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发型多发性硬化 | ||
| 试验专业题目 | 一项在复发型多发性硬化受试者中对比SAR442168与特立氟胺（奥巴捷®）的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（GEMINI 1） | ||
| 试验通俗题目 | BTK抑制剂SAR442168的RMS研究（GEMINI 1） | ||
| 试验方案编号 | EFC16033 | 方案最新版本号 | 修订版临床试验方案08 |
| 版本日期: | 2022-12-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赛诺菲 | 联系人座机 | 021-22266666 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Contact-US.CN@sanofi.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区建国路112号 | 联系人邮编 | 100022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估SAR442168每日一次相对于特立氟胺（奥巴捷®）每日一次14 mg给药的疗效，采用复发性MS受试者中的年裁定复发率（ARR）评估；次要目的：评估SAR442168相对于特立氟胺（奥巴捷®）在残疾进展、磁共振成像（MRI）病变、认知表现和生活质量方面的疗效；评价SAR442168每日给药的安全性和耐受性；评价SAR442168和相关代谢产物的群体药代动力学及其与疗效和安全性的关系；评价SAR442168的药效动力学（PD）
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者在签署知情同意书时，年龄必须在18至55岁（含）之间。 2 受试者必须根据2017年修订版McDonald诊断标准诊断为RMS 3 首次筛选访视时，受试者的EDSS评分≤5.5 4 受试者在筛选前必须有至少一种以下情况：有在过去1年内出现至少1次复发的记录或 ; 有在过去2年内出现至少2次复发的记录或;有在过去1年内观察到至少1个MRI扫描显示的钆增强脑部病变的记录。 5 对于临床研究的参与者而言，在采取避孕措施方面应符合当地有关避孕法的规定。 6 这包括同意遵守知情同意书（ICF）中以及本研究方案中列出的要求和限制。 | ||
| 排除标准 | 1 受试者根据2017年修订版McDonald诊断标准诊断为PPMS或非复发性SPMS。 2 受试者的任何其他医学状况或并发症对参加研究造成不利影响, 包括但不限于：a. 由于已存在的健康状况而预期生存期较短，具体由神经内科医生决定。b. 受试者的任何其他医学状况或并发症使其无法进行主要疗效终点评价或会对参加研究造成不利影响，具体由研究者判定。c. 根据研究者的判断，曾有或现存显著的其他合并疾病，例如但不限于可能对参加研究造成不利影响的心血管疾病（包括III期或IV期心力衰竭，根据纽约心脏协会[NYHA]分级），或肾脏（如正在接受透析）、神经系统、内分泌、胃肠道、代谢、肺部（例如间质性肺炎或肺纤维化）或淋巴系统疾病。 3 受试者有感染史或可能存在感染风险：HIV，移植，接种了活（减毒）疫苗，进行性多灶性白质脑病，结核，乙肝或丙肝，慢性持续性或活动性的反复感染 4 确认筛选ALT > 1.5×ULN或AST > 1.5×ULN或碱性磷酸酶 > 2×ULN（除非由非肝脏相关疾病引起或由稳定的慢性肝脏疾病所致）或总胆红素 > 1.5×ULN（除非由吉伯特氏综合征或非肝脏相关疾病所致）。 筛选时，转铁蛋白饱和度升高（男性 > 50%，女性 > 40%）和/或铁蛋白水平升高 > 500 μg/L。 5 受试者有以下任一情况： 1. 在筛选访视前任何时间存在出血性疾病或已知血小板功能障碍 2. 筛选访视时的血小板计数＜150000/μL 6 存在精神紊乱或物质滥用 7 受试者在筛选访视时的淋巴细胞计数低于正常值下限（LLN） 8 受试者正在接受细胞色素P450（CYP）3A强效和中效诱导剂或CYP2C8肝酶的强效抑制剂 9 受试者正在接受抗凝血药/抗血小板治疗 10 在筛选访视期间获得的以下发现结果被研究者判断为在临床试验中具有临床意义： - 筛选时任何在正常限度外的实验室数值 - 异常ECG | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SAR442168 英文通用名:SAR442168 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服，单剂量 用药时程:18到36个月 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:特立氟胺 英文通用名:teriflunomide 商品名称:奥巴捷® 剂型:片剂 规格:14mg 用法用量:口服，单剂量 用药时程:18到36个月 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 按照方案定义的裁定复发来确定的年复发率（ARR） 最多大约36个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至确认的残疾恶化（CDW）发生的时间，在之前至少6个月确认 最多大约36个月 有效性指标 2 至发生CDW的时间，根据EDSS评分评估并在之前至少3个月内确认 最多大约36个月 有效性指标 3 通过MRI检测的新发和/或扩大的T2高信号病变总数，定义为从基线后开始至基线后所有计划访视（研究结束[EOS]访视包括在内）时新发和/或扩大的T2病变个体数量之和，以及每次访视时新发和/或扩大的T2高信号病变数量随时间的变化 6个月至最多大约36个月 有效性指标 4 通过MRI检测的新发钆增强T1高信号病变的总数，定义为从基线开始至基线后所有计划访视（包括EOS访视）时新发钆增强T1高信号病变的个体数量之和。 6个月至最多大约36个月 有效性指标 5 通过符号数字模式测试（SDMT）或者CVLT-II（如可行）评估的EOS时相对于基线的认知功能变化 基线至大约36个月 有效性指标 6 至确认的残疾改善（CDI）的时间 基线至大约36个月 有效性指标 7 脑容量损失的百分比变化 6个月至最多大约36个月 有效性指标 8 EOS时相对于基线的多发性硬化生活质量54（MSQoL-54）调查问卷评分变化 基线大约36个月 有效性指标 9 研究期间的不良事件（AE）、严重AE、导致研究治疗终止的AE、特别关注的AE以及实验室检查、安全性量表、ECG和生命体征中有潜在临床意义的异常 筛选至大约36个月 安全性指标 10 群体PK评估 第6、9和12个月 有效性指标+安全性指标 11 淋巴细胞表型亚群变化 基线至研究结束（最多36个月） 有效性指标 12 血清免疫球蛋白水平变化 基线至研究结束（最多36个月） 有效性指标 13 Chi3L1水平变化 基线至研究结束（最多36个月） 有效性指标 14 血浆神经微丝轻链水平变化（中国区不参与） 自基线时至研究结束最多36个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 崔丽英 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-69156373 | Pumchcuily@sina.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-东城区东单帅府园1号 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 中国医学科学院北京协和医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 崔丽英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院 | 徐雁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 复旦大学附属华山医院 | 全超 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 吉林大学第一医院 | 金涛 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 5 | 四川大学华西医院 | 周红雨 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 北京大学第一医院 | 高枫 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 山西医科大学第一医院 | 张美妮 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 8 | 北京医院 | 张华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 张星虎 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 卜碧涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 首都医科大学宣武医院 | 李海峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 河北医科大学第二医院 | 檀国军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 13 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 李宏增 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 14 | 中国医科大学附属盛京医院 | 冯娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 15 | 重庆医科大学附属第一医院 | 秦新月 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 16 | 天津医科大学总医院 | 施福东 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 17 | 中国人民解放军总医院 | 黄德晖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 18 | 包头市中心医院 | 王宝军 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 19 | 北京大学第三医院 | 孙庆利 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 20 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王佳伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 21 | 内蒙古医科大学附属医院 | 赵世刚 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 22 | 南方医科大学南方医院 | 汪鸿浩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 23 | 宁夏医科大学总医院 | 张庆 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 24 | 福建医科大学附属第一医院 | 林艾羽 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 25 | 南京脑科医院 | 王小珊 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 26 | 南京鼓楼医院 | 徐运 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 27 | 中山大学附属第三医院 | 邱伟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 28 | Kepler Universittsklinikum | Guger Michael | AUSTRIA | NA | Linz |
| 29 | MHAT | Shotekov Penko | BULGARIA | NA | Sofia |
| 30 | MHAT | Danovska Maya | BULGARIA | NA | Pleven |
| 31 | SHATNPsy | MILANOV Ivan | BULGARIA | ES-CO | Córdoba |
| 32 | UMHT Sveti Georgi EAD, Plovdiv | Atanassova Penka | BULGARIA | ES-MA | Málaga |
| 33 | UMHAT Alexandrovska | Tarnev Ivaylo | BULGARIA | ES-MU | Murcia |
| 34 | Acibadem City Clinic MHAT Tokuda EAD | Staikov Ivan | BULGARIA | ES-V | Valencia |
| 35 | Diagnostic Consultative Center Convex EOOD | Genov Krasimir | BULGARIA | ES-SS | Donostia |
| 36 | Vitebsk Regional Clinical Hospital | Alekseenko Yuri | BELARUS | ES-B | Barcelona |
| 37 | Vitebsk Regional Diagnostic Center | Navumava Halina | BELARUS | NA | Tallinn |
| 38 | The Ottawa Hospital | FREEDMAN Mark | CANADA | NA | Tartu |
| 39 | Clinique Neuro-Outaouais | Gagnon Alexis | CANADA | NA | Prnu |
| 40 | Clinique Neuro-Outaouais | Jacques Francois | CANADA | NA | Tampere |
| 41 | St. Michael's Hospital | VOSOUGHI Reza | CANADA | NA | Turku |
| 42 | UBC Hospital | Traboulsee Anthony | CANADA | NA | Helsinki |
| 43 | Medical Arts Health Research Group | Gupta Meera | CANADA | NA | Shatin, NT |
| 44 | Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z. | Vachova Marta | CZECH REPUBLIC | NA | NA |
| 45 | Fakultni nemocnice Hradec Kralove | Valis Martin | CZECH REPUBLIC | NA | NA |
| 46 | Krajska nemocnice Tomase Bati a.s. | Recmanova Eva | CZECH REPUBLIC | IT-MI | Milano |
| 47 | Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. | Mares Miroslav | CZECH REPUBLIC | IT-IS | Pozzilli |
| 48 | Universit tsklinikum Dresden | Ziemssen Tjalf | GERMANY | IT-NA | Napoli |
| 49 | Universi tsklinikum Münster | Klotz Luisa | GERMANY | IT-MI | Milano |
| 50 | Universit tsklinikum Ulm | Senel Makbule | GERMANY | IT-RM | Roma |
| 51 | MultipEL Studies | Elias-Hamp Birte | GERMANY | IT-NA | Napoli |
| 52 | Universittsklinikum Düsseldorf | Albrecht Philipp | GERMANY | IT-TO | Orbassano |
| 53 | Sydvestjysk Sygehus Esbjerg | Sejbaek Tobias | DENMARK | IT-NA | Napoli |
| 54 | Aalborg University hospital | Pfleger Claudia Christina | DENMARK | IT-TO | Orbassano |
| 55 | Regionshospitalet Holstebro | Stilund Morten | DENMARK | IT-PV | Pavia |
| 56 | Sygehus Lillebaelt Kolding | Jensen Henrik | DENMARK | IT-RM | Roma |
| 57 | Hospital Universitario Quirónsalud Madrid. | Arroyo Rafael | SPAIN | IT-MI | Milano |
| 58 | Hospital Universitario la Princesa. | Meca Virginia | SPAIN | IT-BG | Bergamo |
| 59 | Hospital Universitario Virgen Macarena. | DOTOR GARCíA-SOTO JULIO | SPAIN | IT-FI | Firenze |
| 60 | Hospital Universitario Reina Sofía. | Aguera-Morales Eduardo | SPAIN | IT-RM | Roma |
| 61 | Hospital Carlos Haya. | ALONSO TORRES ANA | SPAIN | IT-GE | Genova |
| 62 | Hospital Virgen De La Arrixaca. | Meca Lallana Jose | SPAIN | IT-CT | Catania |
| 63 | Hospital Universitari i Politècnic La Fe | Casanova Bonaventura | SPAIN | JP-13 | Kodaira-shi |
| 64 | Hospital De Donostia. | Castillo Trivi？o Tamara | SPAIN | JP-13 | Kodaira-shi |
| 65 | Hospital Universitari Vall d'Hebron. | Montalban Xavier | SPAIN | JP-27 | Moriguchi-shi |
| 66 | Astra Clinic | Gross-Paju Katrin | ESTONIA | JP-15 | Niigata-shi |
| 67 | SA Tartu ülikooli Kliinikum | Haldre Sulev | ESTONIA | JP-07 | Koriyama-shi |
| 68 | SA Prnu Haigla | Antsov Katrin | ESTONIA | JP-35 | Ube-shi |
| 69 | Tampereen yliopistollinen keskussairaala | Kuusisto Hanna-Maija | FINLAND | JP-13 | Ota-ku |
| 70 | Turun Yliopistollinen Keskussairaala, Neurologia | Soilu-Hanninen Merja | FINLAND | JP-08 | Tsukuba-shi |
| 71 | Terveystalo Ruoholahti | Multanen Juha | FINLAND | JP-08 | Tsukuba-shi |
| 72 | Prince Of Wales Hospital | LAU Alexander | 中国香港 | 中国香港 | 中国香港 |
| 73 | Queen Mary Hospital | Chan Koon | 中国香港 | 中国香港 | 中国香港 |
| 74 | Queen Mary Hospital | CHAN Koon Ho | 中国香港 | 中国香港 | 中国香港 |
| 75 | Ospedale San Raffaele | Filippi Massimo | ITALY | JP-13 | Shinjuku-ku |
| 76 | IRCCS Neuromed | Centonze Diego | ITALY | JP-11 | Kawagoe-shi |
| 77 | Università Degli Studi Di Napoli Federico II | Brescia Morra Vincenzo | ITALY | JP-03 | Morioka-shi |
| 78 | Ospedale Maggiore Policlinico | Scarpini Elio | ITALY | NA | Vilnius |
| 79 | Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini | Gasperini Claudio | ITALY | NA | Klaipeda |
| 80 | AOU DELLUNIV. DEGLI STUDI DELLA CAMPANIA “LUIGI VANVITELLI | Lus Giacomo | ITALY | NA | Kaunas |
| 81 | Azienda Sanitaria Ospedaliera San Luigi Gonzaga | Malucchi Simona | ITALY | NA | Siauliai |
| 82 | AOU DELLUNIV. DEGLI STUDI DELLA CAMPANIA “LUIGI VANVITELLI | Lus Giacomo | ITALY | MX-MEX | NA |
| 83 | Azienda Sanitaria Ospedaliera San Luigi Gonzaga | Malucchi Simona | ITALY | MX-MEX | Ciudad de Mexico |
| 84 | Istituto Neurologico Casimiro Mondino | Bergamaschi Roberto | ITALY | MX-VER | Veracruz |
| 85 | Policlinico Gemelli Universita' Cattolica Del Sacro Cuore | Mirabella Massimiliano | ITALY | PL-LD | Lodz |
| 86 | Istituto Neurologico Carlo Besta | Torri Clerici Valentina | ITALY | PL-SL | Katowice |
| 87 | Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII | Sessa Maria | ITALY | PL-KP | Bydgoszcz |
| 88 | Azienda Universitario Ospedaliera Policlinico Di Careggi | Massacesi Luca | ITALY | PL-SL | Katowice |
| 89 | Azienda Ospedaliera santAndrea | Salvetti Marco | ITALY | PL-MZ | Warszawa |
| 90 | Azienda Ospedaliera San Martino | Inglese Maria Matilde | ITALY | PL-MZ | Warszawa |
| 91 | Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico | Patti Francesco | ITALY | PL-WP | Plewiska |
| 92 | National Center of Neurology and Psychlatry | Yamamura Takashi | JAPAN | PL-PK | Glogow Mlp. |
| 93 | National Center of Neurology and Psychlatry | Okamoto Tomoko | JAPAN | PL-MZ | Warszawa |
| 94 | Kansai Medical University Medical Center | Kondo Takayuki | JAPAN | PL-WP | Poznan |
| 95 | Niigata University Medical and Dental Hospital | Kawachi Izumi | JAPAN | NA | Targu Mures |
| 96 | Southern Tohoku Medical Clinic | Fujihara Kazuo | JAPAN | NA | Timisoara |
| 97 | Yamaguchi University Hospital | Kanda Takashi | JAPAN | NA | Constanta |
| 98 | Ebara Hospital | Nohara Chiyoko | JAPAN | NA | Campulung |
| 99 | University of Tsukuba Hospital | Ishii Kazuhiro | JAPAN | NA | Sibiu |
| 100 | University of Tsukuba Hospital | Tamaoka Akira | JAPAN | NA | Bucuresti |
| 101 | Tokyo Womens Medical University Hospital | Shimizu Yuko | JAPAN | NA | Oradea |
| 102 | Juntendo University Hospital | Tomizawa Yuji | JAPAN | NA | Brasov |
| 103 | Chiba University Hospital | Mori Masahiro | JAPAN | NA | St-Petersburg |
| 104 | Keio University School of Medicine | Nakahara Jin | JAPAN | NA | Moscow |
| 105 | Saitama Medical Center | Kaida Kenichi | JAPAN | NA | Nizhny Novgorod |
| 106 | Iwate Medical University Uchimaru Medical Center | MIZUNO Masanori | JAPAN | NA | Ufa |
| 107 | Vilnius University Hospital Santaros klinikos | Giedraitiene Natasa | LITHUANIA | NA | Samara |
| 108 | Klaipeda University Hospital | Malciene Lina | LITHUANIA | NA | Tyumen |
| 109 | Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos | Mickeviciene Dalia | LITHUANIA | NA | Pyatigorsk |
| 110 | Republican Siauliai Hospital | Kazlauskas Andrius | LITHUANIA | NA | Moscow |
| 111 | Clinstile S.A. de C.V. | Qui？ones Aguilar Sandra | MEXICO | NA | Smolensk |
| 112 | Grupo Médico de Investigacion Clinica Multidisciplinaria S.C. | Bertado Cortes Brenda | MEXICO | NA | Nizhny Novgorod |
| 113 | Arké SMO, S.A. de C.V. | Flores Hernandez Ricardo | MEXICO | NA | Rostov-on-Don |
| 114 | Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. WAM - Szpital Weteranow | Glabinski Andrzej | POLAND | NA | Krasnoyarsk |
| 115 | MA-LEK Centrum Terapii SM | Maciejowski Maciej | POLAND | NA | G？teborg |
| 116 | Neurocentrum Bydgoszcz | Bonek Robert | POLAND | NA | Stockholm |
| 117 | NEURO-MEDIC Janusz Zbrojkiewicz | Zbrojkiewicz Janusz | POLAND | NA | Kocaeli |
| 118 | Szpital Wolski | Darda-Ledzion Lidia | POLAND | NA | Cerrahpasa / Istanbul |
| 119 | Centrum Medyczne Neuroprotect | Czarnecki Maciej | POLAND | NA | Istanbul |
| 120 | Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM | Hryniewicz Justyna | POLAND | NA | Eskisehir |
| 121 | Szpital Specjalistyczny im. Swietej Rodziny | Dziki Miroslaw | POLAND | NA | Mersin |
| 122 | Instytut Psychiatrii I Neurologii | Kurkowska-Jastrzebska Iwona | POLAND | NA | Istanbul |
| 123 | MED-POLONIA | Piasecka-Stryczynska Karolina | POLAND | NA | Izmir |
| 124 | Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Targu Mure, Sectia Neurologie I | Balasa Rodica | ROMANIA | NA | Izmir |
| 125 | Spitalul Clinic Judetean de Urgenta | Simu Mihaela | ROMANIA | NA | Istanbul |
| 126 | Spitalul Clinic de Cai Ferate Constanta, Sectia Neurologie | Ionescu Ana-Maria | ROMANIA | NA | IZMIR |
| 127 | Clubul Sanatatii, Neurologie | Manescu Emilian | ROMANIA | NA | Hatay |
| 128 | Aria Clinic SRL | Mutu Catalin | ROMANIA | NA | Taipei |
| 129 | Institutul Clinic Fundeni, Neurologie 1 | Dulamea Adriana | ROMANIA | NA | Taichung |
| 130 | Spitalul Clinic Jude？ean de Urgenta Oradea, Sta？ionar 1, Sectia Neurologie | Sabau Monica | ROMANIA | NA | Kaohsiung |
| 131 | SC Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL | Neculicioiu Cristina | ROMANIA | NA | Taoyuang |
| 132 | Military Medical Academy n.a.Kirov | Litvinenko Igor | RUSSIAN FEDERATION | NA | Hsinchu City |
| 133 | Research Center Of Neurology | Zakharova Maria | RUSSIAN FEDERATION | NA | Lviv |
| 134 | Privolzhskiy Research Medical University | Belova Anna | RUSSIAN FEDERATION | NA | Kherson |
| 135 | Republican clinical hospital named after Kuvatov | Bakhtiiarova Klara | RUSSIAN FEDERATION | NA | Odesa |
| 136 | Samara Region Clinical Hospital n.a.V. Seredavin | Poverennova Irina | RUSSIAN FEDERATION | NA | Lutsk |
| 137 | MSC Neftyanik | Sivertseva Stella | RUSSIAN FEDERATION | NA | Ivano-Frankivsk |
| 138 | City Hospital #2 of Pyatigorsk | Mishin Gennadiy | RUSSIAN FEDERATION | NA | Zhytormyr |
| 139 | Private Healthcare Institution Central Clinical Hosptal | Vorobyeva Olga | RUSSIAN FEDERATION | NA | Kharkiv |
| 140 | Smolensk Regional Clinical Hospital | Maslova Natalia | RUSSIAN FEDERATION | NA | Kyiv |
| 141 | Medical center | Sokolova Irina | RUSSIAN FEDERATION | NA | Kharkiv |
| 142 | Rostov State Medical University | Goncharova Zoya | RUSSIAN FEDERATION | US-FL | Tampa |
| 143 | Professorial clinic of KrasGMU n.a. Voyno-Yasenetsky of Ministry of Health of Russia | Prokopenko Semen | RUSSIAN FEDERATION | US-GA | Savannah |
| 144 | Sahlgrenska Universitetssjukhuset | Lycke Jan | SWEDEN | US-NC | Raleigh |
| 145 | Akademiskt Specialistcentrum | Piehl Fredrik | SWEDEN | US-FL | Tampa |
| 146 | Kocaeli Universitesi | Efendi Husnu | TURKEY | US-OH | Westerville |
| 147 | Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi | Siva Aksel | TURKEY | US-IL | Northbrook |
| 148 | SB Haseki Egitim Ve Arastirma Hastanesi | Petek Balci Belgin | TURKEY | US-CO | Aurora |
| 149 | Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty | Tekgol Uzuner Gulnur | TURKEY | US-AL | Birmingham |
| 150 | Mersin Universitesi Tip Fakultesi | Sevim Serhan | TURKEY | US-OK | Oklahoma City |
| 151 | Sancaktepe ？ehit Profes？r ？lhan Varank E？itim Ve Ara？t？rma Hastanesi | Demir Serkan | TURKEY | US-MO | St. Louis |
| 152 | Ege Universitesi Tip Fakultesi | YüCEYAR AY？E NUR | TURKEY | US-OR | Portland |
| 153 | Ege Universitesi Tip Fakultesi | Yuceyar Ayse | TURKEY | US-MI | Owosso |
| 154 | Haydarpasa Numune Egitim Ve Arastirma Hastanesi | Turkoglu Recai | TURKEY | US-FL | Fort Meyers |
| 155 | ？zmir Katip Celebi Ataturk Egitim Arast？rma Hospital | Beckmann Yesim | TURKEY | US-MA | Boston |
| 156 | Mustafa Kemal University Medicine Faculty | Duman Taskin | TURKEY | US-PA | Hershey |
| 157 | Cheng Hsin General Hospital | Wang Kai-Chen | 中国台湾 | 中国台湾 | 中国台湾 |
| 158 | China Medical University Hospital | Guo Yuh-Cherng | 中国台湾 | 中国台湾 | 中国台湾 |
| 159 | Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung | Tsai Nai-Wen | 中国台湾 | 中国台湾 | 中国台湾 |
| 160 | Chang Gung Memorial Hospital - Linkou | Ro Long-Sun | 中国台湾 | 中国台湾 | 中国台湾 |
| 161 | National Taiwan University Hospital | Chen Kai-Hsiang | 中国台湾 | 中国台湾 | 中国台湾 |
| 162 | Lviv Regional Clinical Hospital | Nehrych Tetyana | UKRAINE | NA | Lviv |
| 163 | Kherson City Clinical Hospital named after E.E. Karabelesha | Myronova Olha | UKRAINE | NA | Kherson |
| 164 | Odesa Regional Clinical Hospital | Goloborodko Alla | UKRAINE | NA | Odesa |
| 165 | Volyn Regional Clinical Hospital | Shulga Olga | UKRAINE | NA | Lutsk |
| 166 | Limited liability company Neuro Global | Doroshenko Oleksandr | UKRAINE | NA | Ivano-Frankivsk |
| 167 | O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital under Zhytomyr Regional Council | Pryshchepa Volodymyr | UKRAINE | NA | Zhytormyr |
| 168 | Kharkiv Railway Clinical Hospital #1 of Branch | Pasiura Ihor | UKRAINE | NA | Kharkiv |
| 169 | State Institution Clinic | Loganovskyi Kostiantyn | UKRAINE | NA | Kyiv |
| 170 | Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology | Voloshyna Nataliya | UKRAINE | NA | Kharkiv |
| 171 | Axiom Clinical Research of Florida | Cascione Mark | UNITED STATES | US-FL | Tampa |
| 172 | Meridian Clinical Research | Hemphill John Michael | UNITED STATES | US-GA | Savannah |
| 173 | Raleigh Neurology Associates | scagnelli John | UNITED STATES | US-NC | Raleigh |
| 174 | University of South Florida | Robertson Derrick | UNITED STATES | US-FL | Tampa |
| 175 | Columbus Neuroscience | Huang Deren | UNITED STATES | US-OH | Westerville |
| 176 | Consultants In Neurology | Wynn Daniel | UNITED STATES | US-IL | Northbrook |
| 177 | University of Colorado | Alvarez Enrique | UNITED STATES | US-CO | Aurora |
| 178 | University of Alabama MS Center | BASHIR Khurram | UNITED STATES | US-AL | Birmingham |
| 179 | Oklahoma Medical Research Foundation | Pardo Gabriel | UNITED STATES | US-OK | Oklahoma City |
| 180 | Missouri Baptist Medical Center | Singer Barry | UNITED STATES | US-MO | St. Louis |
| 181 | Providence Multiple Sclerosis Center | SMOOT Kyle | UNITED STATES | US-OR | Portland |
| 182 | The Memorial Hospital | Aburashed Rany | UNITED STATES | US-MI | Owosso |
| 183 | Beth Israel Deaconess Medical Center | Sloane Jacob | UNITED STATES | US-FL | Fort Meyers |
| 184 | Tufts Medical Center | Babinski Kristen | UNITED STATES | US-MA | Boston |
| 185 | Pennsylvania State University | Thomas Gary | UNITED STATES | US-PA | Hershey |
| 186 | University of Texas Southwestern Medical Center | greenberg Benjamin | UNITED STATES | US-TX | Dallas |
| 187 | Wake Forest University Baptist Medical Center | Pharr Emily | UNITED STATES | US-NC | Winston Salem |
| 188 | Georgetown University Medical Center | Amjad Faria | UNITED STATES | US-DC | Washington |
| 189 | Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute | Repovic Pavle | UNITED STATES | US-WA | Seattle |
| 190 | Optimed Research, LTD | Boster Aaron | UNITED STATES | US-OH | Columbus |
| 191 | 中山大学附属第一医院 | 曾进胜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 192 | 中南大学湘雅医院 | 杨欢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-09-22 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-11-16 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-12-17 |
| 4 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-06-16 |
| 5 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-25 |
| 6 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-11-10 |
| 7 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-02-28 |
| 8 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-11-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 79 ； 国际: 900 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 118 ； 国际: 974 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-02-03； 国际：2020-09-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-02-23； 国际：2020-10-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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