基本信息
| 登记号 | CTR20210272 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 牧磊 | 首次公示信息日期 | 2021-02-18 |
| 申请人名称 | QED Therapeutics, Inc./ Alcami Carolinas Corporation/ 上海联拓生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210272 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Infigratinib 胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 伴有 FGFR2 基因融合/易位的不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项口服 Infigratinib 对比吉西他滨联合顺铂治疗晚期/转移性或无法手术的伴有 FGFR2 基因融合/易位的胆管癌的III期多中心、开放标签、随机、对照研究：PROOF 试验 | ||
| 试验通俗题目 | 口服 Infigratinib 对比吉西他滨联合顺铂治疗伴有 FGFR2 基因融合/易位的胆管癌的III期研究 | ||
| 试验方案编号 | QBGJ398-301 | 方案最新版本号 | 4.3版 |
| 版本日期: | 2022-01-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 牧磊 | 联系人座机 | 021-61329798 | 联系人手机号 | 18928780956 |
| 联系人Email | Lei.mu@lianbio.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东新区芳甸路1155号嘉里城办公楼901 | 联系人邮编 | 201204 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：主要目的是确定 Infigratinib 相比吉西他滨联合顺铂在伴有成纤维细胞生长因子受体 2 (FGFR2) 基因融合/易位的无法切除的局部晚期或转移性胆管癌受试者中是否可改善独立中心委员会盲态审评（BICR）评定的无进展生存期（PFS）。 次要目的：次要目的是确定 Infigratinib 相比吉西他滨联合顺铂是否可改善伴有 FGFR2 基因融合/易位的无法切除的局部晚期或转移性胆管癌受试者的总生存期（OS）；根据研究者所评定的 PFS，评价 Infigratinib 相比吉西他滨联合顺铂的疗效；根据BICR和研究者所评定的总缓解率（ORR）、最佳总体疗效 (BOR)、缓解持续时间和疾病控制率，进一步评价Infigratinib相比吉西他滨联合顺铂在受试者中的疗效；评价Infigratinib 单药治疗的安全性和耐受性。 探索性目的：探索性目的是较Infigratinib与吉西他滨联合顺铂治疗受试者的生存质量（QOL）；评估 Infigratinib及其活性代谢产物的药代动力学（PK）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经组织学或细胞学确认的不可切除的局部晚期或转移性胆管癌。胆囊癌或肝胰管壶腹癌不符合入选资格。 2 具有经当地或中心实验室于治疗前采集的肿瘤组织检测的既往书面报告，证实存在FGFR2融合/重排。 3 能够提供具有充足的肿瘤存档组织样本，供中心实验室采用下一代测序技术（NGS）进行 FGFR2 融合/重排分子学确认。如果未提供存档组织样本，也可以递交新采集（随机分组前）的肿瘤活检样本。注：所有入组受试者均需经NGS中心实验室确认存在FGFR2融合/重排，但是并不要求受试者在入组研究前获得中心实验室的确认。 4 允许既往接受以下治疗（如适用），但须已从这些治疗中完全恢复，以便根据研究者评估，合理预期受试者是否可以耐受研究治疗（吉西他滨/顺铂或Infigratinib）： a. 非根治性手术（仅限 R2 切除术 [切缘残留肉眼可见的癌灶] 或姑息性旁路手术） b. 根治性手术，术后出现不可切除需要全身性化疗的复发迹象 c. 对局限性癌灶的辅助放疗（联合或不联合放射增敏性低剂量化疗），在患者入选本研究前又出现了明确的疾病进展 d. 辅助或新辅助化疗完成末次给药后> 6 个月，且本研究随机分组前复发 e. 以吉西他滨为基础的化疗（详见附录5 [第17.5节]）治疗晚期/不可切除或转移性胆管癌（≤ 1 个周期） i. 从急性毒性中恢复至允许开始顺铂联合吉西他滨治疗的程度（中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1000/mm3（≥ 1.0 × 109/L）；血小板≥ 100,000/mm3（≥ 100 × 109/L） ii. 化疗末次给药后至少 7 天且在随机分组前进行基线肿瘤评估 iii. 化疗末次给药至随机研究治疗开始之间的时间窗必须≥ 14 天且≤ 5 周 f. 光动力学治疗，患者在治疗后局部病灶或新发转移灶出现明确的疾病进展证据。 5 年龄 ≥ 18 岁，性别不限。 6 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体力状态评分 ≤ 1。 7 预期寿命 > 3 个月。 8 能阅读和/或理解本研究的相关说明，并签署机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准的书面知情同意书。 9 能够吞咽口服药物并能将药物保留在体内。 10 愿意并有能力遵从访视计划、治疗计划和实验室检查计划。 11 如果是有生育能力的女性 (WOCBP)，则研究药物首次给药前 7 天内妊娠试验必须呈阴性。已经手术绝育（在使用研究药物前至少 6 周切除全子宫、结扎双侧输卵管或切除双侧卵巢），或者已经停经且有适当的临床资料显示已至少 12 个月未有任何月经性出血（包括月经血、不规则出血、点滴出血等）且不存在任何其他闭经原因（例如，激素治疗、既往化疗）的女性，被视为不具有生育能力。 WOCBP 和性伴侣是 WOCBP 的男性必须同意在接受研究药物期间直至停用Infigratinib后 1 个月或吉西他滨/顺铂末次给药后6个月（或根据当地药物说明书和机构标准化的临床实践原则）采取屏障避孕法联合另一种高效避孕措施（Clinical Trials Facilitation Group ，2014；请见附录3 [第17.3节]）。如果完全禁欲与受试者首选的日常生活方式相符，完全禁欲也被认为是一种高效避孕措施。周期性禁欲（如日历法、排卵期法、症状体温避孕法、排卵后安全期避孕法）以及性交中断法均不是合格的避孕措施。 有性生活的男性必须在接受药物期间直至停用Infigratinib后 1 个月或吉西他滨/顺铂末次给药后 6 个月（或根据当地药物说明书和机构标准化的临床实践原则）使用避孕套，且在此期间不得生育。已做过输精管结扎的男性以及与男性伴侣性交的男性也须使用避孕套，以防药物通过精液传递。 | ||
| 排除标准 | 1 曾因不可切除的局部晚期或转移性胆管癌接受任何全身性抗癌治疗，以下情况除外： a. 允许既往新辅助治疗或辅助治疗，且在新辅助治疗或辅助治疗最后日期后 ≥ 6 个月时具有医疗资料记录存在疾病复发。 b. 在随机分组前，允许接受1个周期的含吉西他滨的化疗用于局部晚期或转移性胆管癌（详见附录5 [第 17.5节]） 。 2 有肝移植史。 3 既往或当前接受促分裂原活化蛋白激酶（MEK）或选择性 FGFR 抑制剂治疗。 4 存在与基础疾病有关的神经系统症状，需要增加皮质类固醇剂量。注：允许为了管理中枢神经系统肿瘤而使用类固醇，但在患者随机分组前至少 2 周，类固醇的剂量必须已保持稳定或降低剂量。 5 过去 3 年内曾有其他原发性恶性肿瘤史，但已充分治疗的宫颈原位癌或皮肤非黑色素瘤或任何其他已根治性治疗或处于监测期且预期不需要在本研究期间接受复发治疗的恶性肿瘤除外（例如，局部低危前列腺癌）。 6 存在任何其他的据研究者判断会使受试者无法安全地参加本临床研究或无法遵从临床研究程序的医疗状况。 7 当前存在视网膜或角膜异常/角膜病变证据，包括但不限于经眼科检查证实的大疱性/带状角膜病变、炎症或溃疡，角结膜炎或糖尿病视网膜病变。如果受试者的眼科疾病没有症状且被研究者评定为对参加研究几乎没有影响，则可入选本研究。 8 既往有广泛组织钙化史和/或当前存在广泛组织钙化证据，包括但不限于软组织、肾脏、肠、心肌、脉管系统和肺的钙化，但淋巴结钙化、轻度肺实质钙化和无症状冠状动脉钙化除外。 9 存在可能会显著影响 Infigratinib 吸收的胃肠道 (GI) 功能损伤或胃肠道疾病（如溃疡性疾病、无法控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征、小肠切除等）。 10 当前存在内分泌钙/磷平衡失调证据，如甲状旁腺疾病、甲状旁腺切除史、肿瘤溶解、肿瘤性钙质沉着症等。 11 当前正在接受或计划在参与本研究期间接受已知具有中效或强效 CYP3A4 诱导作用或抑制作用的药物或可增加血清磷和/或钙浓度的药物。受试者不可接受酶诱导性抗癫痫药物，包括卡马西平、苯妥英、苯巴比妥和扑米酮。有关详细内容，请参见附录2（第17.2节） 。 12 在研究药物首次给药前 7 天内食用过葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚混合物、石榴、杨桃、柚子、塞维利亚橙或含这些水果的果汁的食品。 13 存在骨髓功能不足： a. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1,000/mm3 (1.0 × 109/L) b. 血小板< 100,000/mm3 (<100 × 109/L) c. 血红蛋白< 8.5 g/dL；允许输血支持的条件是在随机分组前> 1周，且血红蛋白保持稳定 。 14 存在肝肾功能不全： a. 总胆红素> 1.5 倍正常值上限 (ULN)（对于确诊患有Gilbert综合征的患者，直接胆红素必须≤1.5 × ULN，且入组需要经过医学监查员的批准） b. AST/血清谷草转氨酶 (SGOT) 和 ALT/血清谷丙转氨酶 (SGPT) > 2.5 × ULN（若胆管癌已累及肝脏，则为 AST 和 ALT > 5×ULN） c. 肌酐清除率计算值（使用Cockcroft-Gault公式[Cockcroft and Gault 1976]）或测得值< 45 mL/min（或值≥45 mL/min，根据当地药物说明和研究机构指南排除给予顺铂） 。 15 淀粉酶或脂肪酶>2.0 × ULN 16 磷升高或血清钙异常，或钙磷乘积≥55 mg2/dL2 （计算指南参见第9.3节）： a. 无机磷> 1.1 × ULN b. 总校正血清钙> 11 mg/dL或< 8 mg/dL 17 存在有重要临床意义的心脏疾病，包括以下任何一： a. 需要治疗的充血性心力衰竭（纽约心脏协会心功能分级 ≥ 2B 级）或控制不佳的高血压（参见欧洲心脏病学会和欧洲高血压学会指南 [Williams et al., 2018]） b. 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 5.0版本评定为 ≥ 2 级的室性心律失常、心房颤动、心动过缓或传导异常 c. 在研究药物首次给药前 ≤ 3 个月内发生过不稳定型心绞痛或急性心肌梗死 d. QTcF > 470 msec（男性和女性）。注：如果第一次 ECG 的 QTcF > 470 msec，则总共做 3 次 ECG，彼此应间隔至少 5 分钟。如果这 3 次连续的 QTcF 结果的平均值 ≤ 470 msec，则认为受试者符合入选资格 e. 已知有先天性长 QT 综合征病史 18 近期（研究药物首次给药前≤ 3 个月）发生过短暂性脑缺血发作或中风。 19 ≥ CTCAE（5.0）2 级听力下降 20 ≥ CTCAE（5.0）2 级神经病变。 21 怀孕女性或哺乳期女性；怀孕是指从受孕后开始到妊娠结束为止，如果尿液或血液人绒毛膜促性腺激素化验结果为阳性，则证实怀孕。 22 已知患有高微卫星不稳定性（MSI-H）疾病，由经治的研究者决定，根据标准化治疗方案存在其他非研究性治疗。 23 已知对吉西他滨、顺铂、降钙药物、Infigratinib或其辅料有任何过敏反应。 24 根据当地药品说明书或研究机构标准治疗原则，存在顺铂或吉西他滨治疗禁忌。 25 在研究药物首次给药前的14天内，接受过具有任何抗癌活性的中草药或中成药治疗。 26 在研究药物首次给药前 30 天内接种过活疫苗，或计划在参与本研究期间接种活疫苗。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Infigratinib 胶囊 英文通用名:Infigratinib capsule 商品名称:无 剂型:胶囊剂 规格:25mg 用法用量:口服，125 mg QD（一粒 100 mg 胶囊和一粒 25 mg 胶囊） 用药时程:每 28 天为一个治疗周期，每个周期内“服 3 周，停 1 周”。 2 中文通用名:Infigratinib 胶囊 英文通用名:Infigratinib capsule 商品名称:无 剂型:胶囊剂 规格:100mg 用法用量:口服，125 mg QD（一粒 100 mg 胶囊和一粒 25 mg 胶囊） 用药时程:每 28 天为一个治疗周期，每个周期内“服 3 周，停 1 周”。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine 商品名称:注射用盐酸吉西他滨 剂型:粉针剂 规格:1.0g/支(以吉西他滨计)， 1支/盒 用法用量:1000 mg/m2 静脉输注 用药时程:以 21 天为一个治疗周期，在每个周期的第 1 和 8 天给药 2 中文通用名:顺铂 英文通用名:Cisplatin 商品名称:注射用顺铂（冻干型） 剂型:粉针剂 规格:10mg/支，5支/盒 用法用量:25 mg/m2 静脉输注 用药时程:以 21 天为一个治疗周期，在每个周期的第 1 和 8 天给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 本研究的主要评价指标是由BICR评定的 PFS。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 仅当BICR评定的PFS的检验具有显著性时，才会检验关键次要评价指标OS。 有效性指标 2 研究者评定的无进展生存期（PFS） 研究结束后进行描述性分析 有效性指标 3 独立中心委员会盲态审评（BICR）依照实体瘤疗效评价标准 (RECIST) 1.1 版评定的总缓解率（ORR） 研究结束后进行描述性分析 有效性指标 4 研究者依照 RECIST 1.1 版评定的总缓解率（ORR） 研究结束后进行描述性分析 有效性指标 5 独立中心委员会盲态审评(BICR)和研究者根据RECIST 1.1评估的最佳总体疗效(BOR)、疾病控制率(部分缓解[PR]+完全缓解[CR]+疾病稳定[SD])、缓解时间(仅适用于有缓解的受试者) 研究结束后进行描述性分析 有效性指标 6 不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、实验室检查值异常以及其他安全性事件的类型、发生频率和严重程度 DMC 会在整个研究期间定期进行其他安全性审核 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 沈琳 | 学位 | 硕士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88196340 | linshenpku@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号 | ||
| 邮编 | 100142 | 单位名称 | 北京大学肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 3 | 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 刘宝瑞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 5 | 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 6 | 北京大学深圳医院 | 王树滨 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 7 | 安徽省立医院 | 荚卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 8 | 北京大学第三医院 | 曹宝山 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 海南省人民医院 | 郑进方 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 10 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 王理伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 中山大学附属第一医院 | 殷晓煜 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 12 | 北京大学人民医院 | 高杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 袁瑛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 14 | 西安交通大学第一附属医院 | 李恩孝 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 15 | 福建省肿瘤医院 | 林榕波 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 16 | 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 17 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 唐勇 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 18 | 湖北省肿瘤医院 | 张峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 19 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 20 | 广州市第一人民医院 | 陆敏强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 21 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 22 | 山东省肿瘤医院 | 孔莉 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 23 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 24 | 上海长海医院 | 翟笑枫 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 25 | 香港大学深圳医院 | 蒋子樑 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 26 | 山西省肿瘤医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 27 | 中南大学湘雅三医院 | 黄飞舟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 28 | 树兰（杭州）医院 | 牟海波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 29 | 中国医科大学附属盛京医院 | 戴朝六 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 30 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李卫东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 31 | 四川大学华西医院 | 朱青 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 32 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李德卫 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 33 | 南昌大学第一附属医院 | 黎军和 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 34 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 黄志勇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 35 | 湖南省人民医院 | 彭创 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 36 | Monash Health, Monash Medical Centre | Marion Harris | 澳大利亚 | Victoria | Bentleigh East |
| 37 | Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group | Vinod Ganju | 澳大利亚 | Victoria | Frankston |
| 38 | St John of God Hospital Subiaco | Andrew Dean | 澳大利亚 | Western Australia | Subiaco |
| 39 | Royal Adelaide Hospital | Nimit Singhal | 澳大利亚 | South Australia | Adelaide |
| 40 | Blacktown Hospital | Adnan Nagrial | 澳大利亚 | New South Wales | Darlinghurst |
| 41 | Chris O'Brien Lifehouse Hospital | Peter Grimison | 澳大利亚 | New South Wales | Camperdown |
| 42 | UZ Antwerpen | Marika Rasschaert | 比利时 | Edegem | Wilrijk |
| 43 | Grand Hopital de Charleroi asbl | Javier Carrasco | 比利时 | Hainaut | Charleroi |
| 44 | Cliniques Universitaires Saint-Luc | Ivan Borbath | 比利时 | Brussels | Bruxelles |
| 45 | Cross Cancer Institute | Jennifer Spratlin | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| 46 | St Josephs Health Centre | Rania Lingas | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| 47 | Ottawa Hospital | Rachel Goodwin | 加拿大 | Ontario | Ottawa |
| 48 | Hopital Henri Mondor | Christophe Tournigand | 法国 | Val-de-Marne | Créteil |
| 49 | Groupe Hospitalier Archet I Et II | Anne Claire Frin | 法国 | Alpes-Maritimes | Nice |
| 50 | CHRU Dijon | Sylvain Manfredi | 法国 | Cote-d'Or | Dijon |
| 51 | CHRU Lille | Anthony Turpin | 法国 | Nord | Lille |
| 52 | Centre Georges Francois Leclerc | Francois Ghiringhelli | 法国 | Cote-d'Or | Dijon |
| 53 | Hopital Nord Franche-Comté | Thierry Nguyen | 法国 | Doubs | Besancon |
| 54 | Hopital Cochin | Romain CoriatCoriat | 法国 | Paris | Paris |
| 55 | Groupement Hospitalier Edouard Herriot | Thomas Walter | 法国 | Rhone | Lyon Cedex 03 |
| 56 | Hopital Saint Antoine | Marie Lequoy | 法国 | Paris | Paris Cedex 12 |
| 57 | Klinikum Dortmund gGmbH | Maximilian Schmeding | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Dortmund |
| 58 | Universitatsklinikum Tübingen | Michael Bitzer | 德国 | Baden-Württemberg | Tübingen |
| 59 | University Clinic Heidelberg | Christoph Springfeld | 德国 | Baden-Württemberg | Heidelberg |
| 60 | Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen | Patrick Wenzel | 德国 | Bayern | München |
| 61 | Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori | Giovanni Luca Frassineti | 意大利 | Emilia-Romagna | Meldola |
| 62 | ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona | Giulia Grizzi | 意大利 | Lombardia | Cremona |
| 63 | Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S. | Sara Lonardi | 意大利 | Padova | Padova |
| 64 | Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Michele Ghidini | 意大利 | Lombardia | Milano |
| 65 | Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS | Hye Jin Choi | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | Seodaemun-Gu |
| 66 | Ajou University Hospital | Hyun Woo Lee | 韩国 | Gyeonggido | Suwon-si |
| 67 | Samsung Medical Center - PPDS | Joon Oh Park | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 68 | SMG - SNU Boramae Medical Center | In Sil Choi | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 69 | Seoul National University Bundang Hospital | Jin Won Kim | 韩国 | Gyeonggido | Seongnam-si |
| 70 | Seoul National University Hospital | Do-Youn Oh | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 71 | The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Myung-Ah Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 72 | Pusan National University Hospital | Dong Uk Kim | 韩国 | Busan | Busan |
| 73 | Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS | Dania Marques | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| 74 | Hospital CUF Descobertas | António Quintela | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| 75 | Centro Hospitalar do Porto – Hospital de Santo António | Joana Febra | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| 76 | Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil Centro Regional de Oncologia de Coimbra EPE | Nuno Bonito | 葡萄牙 | Coimbra | Coimbra |
| 77 | Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE | Anabela Barros | 葡萄牙 | Coimbra | Coimbra |
| 78 | Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. – Hospital de Santa Maria | Cecília Alvim | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| 79 | Hospital Garcia de Orta | Helder Mansinho | 葡萄牙 | Setúbal | Almada |
| 80 | Hospital Beatriz Angelo | Ana Faria | 葡萄牙 | Lisboa | Loures |
| 81 | Centro Hospitalar de Sao Joao, E.P.E. | Sara Meireles | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| 82 | Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. | Ana Luís | 葡萄牙 | Lisboa | Lisbon |
| 83 | Hospital Universitario HM Sanchinarro – CIOCC | Rafael Alvarez Gallego | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 84 | Hospital Universitario Ramon y Cajal | Carmen Guillen Ponce | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 85 | Hospital Universitario 12 de Octubre | Jorge Adeva Alfonso | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 86 | Hospital Universitario Virgen Macarena | Marta Espinosa Montano | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| 87 | Hospital Universitario La Paz - PPDS | Ismael Ghanem | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 88 | ICO l’Hospitalet – Hospital Duran i Reynals | Berta Laquente Sáez | 西班牙 | Barcelona | L'Hospitalet de Llobregat |
| 89 | Hospital Universitario Germans Trias i Pujol | Laura Layos | 西班牙 | Cataluna | Badalona |
| 90 | Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS | Teresa Macarulla Mercade | 西班牙 | Cataluna | Barcelona |
| 91 | Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Andres Munoz Martin | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 92 | Complejo Asistencial Universitario de Salamanca – H. Clinico | Emilio Fonseca Sánchez | 西班牙 | Salamanca | Salamanca |
| 93 | Hospital Universitario Miguel Servet | Roberto Pazo Cid | 西班牙 | Zaragoza | Zaragoza |
| 94 | Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia | Roberto Pedro Diaz Beveridge | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| 95 | National Cheng Kung University Hospital | Chia-Jui Yen | 中国台湾 | Tainan City | Tainan City |
| 96 | China Medical University Hospital | Li-Yuan Bai | 中国台湾 | Taichung City | Taichung City |
| 97 | Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung | Yen-Yang Chen | 中国台湾 | Kaohsiung City | Kaohsiung City |
| 98 | Chang Gung Memorial Hospital, Linkou | Wen-Chi Chou | 中国台湾 | TAOYUAN | TAOYUAN |
| 99 | Chi-Mei Medical Center – Liuying Branch | Wan-Chen Kao | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| 100 | National Taiwan University Hospital | Kun-Huei Yeh | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 101 | Taipei Veterans General Hospital | Ming-Huang Chen | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 102 | National Taiwan University Hospital - YunLin Branch | Jo-Pai Chen | 中国台湾 | Douliu City,Yunlin | Douliu City,Yunlin |
| 103 | Maharaj Nakorn Chiang Mai Chiang Mai University | Chaiyut Charoentum | 泰国 | Chiang Mai | Chiang Mai |
| 104 | Srinagarind Hospital | Kosin Wirasorn | 泰国 | Khon Kaen | Khon Kaen |
| 105 | Songklanagarind Hospital Prince of Songkla University | Arunee Dechaphunkul | 泰国 | Songkhla | Hat Yai |
| 106 | Naresuan University | Wittawat Jitpewngarm | 泰国 | Phitsanulok | Phitsanulok |
| 107 | Chulalongkorn University | Suebpong Tanasanvimon | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 108 | Ramathibodi Hospital Mahidol University | Thanyanan Reungwetwattana | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| 109 | Guy's Hospital | Paul Ross | 英国 | London, City of | London |
| 110 | Nottingham City Hospital | Arvind Arora | 英国 | Nottinghamshire | Nottingham |
| 111 | The Christie NHS Foundation Trust - PPDS | Angela Lamarca Lete | 英国 | Manchester | Manchester |
| 112 | Royal Marsden Hospital - Surrey | Ian Chau | 英国 | London, City of | London |
| 113 | The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust | Daniel Palmer | 英国 | Wirral | Bebington |
| 114 | USC Norris Cancer Center | Anthony El-Khoueiry | 美国 | California | Los Angeles |
| 115 | Ohio State University Comprehensive Cancer Center | Sameek Roychowdhury | 美国 | Ohio | Columbus |
| 116 | UCLA University of California Los Angeles | Saeed Sadeghi | 美国 | California | Los Angeles |
| 117 | Massachusetts General Hospital | Lipika Goyal | 美国 | Massachussets | Boston |
| 118 | Charleston Oncology, P.A | James Orcutt | 美国 | South Carolina | Charleston |
| 119 | Florida Hospital Medical Group | Mohamedtaki Tejani | 美国 | Florida | Orlando |
| 120 | University of Arkansas for Medical Sciences | Rangaswamy Govindarajan | 美国 | Arkansas | Little Rock |
| 121 | Allegheny General Hospital | Dulabh Monga | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
| 122 | University Medical Center- New Orleans | Jyotsna Fuloria | 美国 | Louisiana | New Orleans |
| 123 | Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Ghassan Abou-Alfa | 美国 | New York | New York |
| 124 | University of Texas MD Anderson Cancer Center | Milind Javle | 美国 | Texas | Houston |
| 125 | Frederick Regional Healthcare Systems/James M. Stockman Cancer Institute | Patrick Mansky | 美国 | Maryland | Frederick |
| 126 | Levine Cancer Institute - Charlotte | Kunal Kadakia | 美国 | North Carolina | Charlotte |
| 127 | University of Texas Southwestern Medical Center | David Hsieh | 美国 | Texas | Dallas |
| 128 | NYU Langone Medical Center | Paul Oberstein | 美国 | New York | New York |
| 129 | University of Arizona | Rachna Shroff | 美国 | Arizona | Tucson |
| 130 | University of Cincinnati Medical Center | Olugbenga Olowokure | 美国 | Ohio | Cincinnati |
| 131 | Northwestern Memorial Hospital | Aparna Kalyan | 美国 | Illinois | Chicago |
| 132 | Atlantic Health System | Angela Alistar | 美国 | New Jersey | Morristown |
| 133 | Parkland Health and Hospital System | Muhammad Beg | 美国 | Texas | Dallas |
| 134 | Harris Health System | Benjamin Musher | 美国 | Texas | Houston |
| 135 | Pan American Center for Oncology Trials, LLC | Marcia Cruz-Correa | 美国 | Puerto Rico | Rio Piedras |
| 136 | Overlook Medical Center | Angela Alistar | 美国 | New Jersey | Morristown |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-11-09 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-16 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 65 ； 国际: 384 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 49 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-03-07； 国际：2019-12-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-14； 国际：2019-12-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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