Infigratinib 胶囊

Infigratinib 胶囊的适应症是伴有 FGFR2 基因扩增的胃癌或胃食管结合部腺癌、或伴有其他FGFR基因突变的其他晚期实体瘤。 此药物由QED Therapeutics, Inc./ Alcami Carolinas Corporation/ 上海联拓生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价Infigratinib治疗伴有FGFR2基因扩增的GC/GEJ（胃癌/胃食管结合部腺癌）受试者的客观缓解率（ORR）； 次要目的：评价Infigratinib治疗伴有FGFR2基因扩增的GC/GEJ受试者的DOR（缓解持续时间）、DCR（疾病控制率）、BOR（最佳总体缓解）、PFS（无进展生存期）和OS（总生存期）；评估Infigratinib在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；评价Infigratinib治疗伴有FGFR1、 FGFR2或FGFR3基因融合/重排/激活突变的GC/GEJ受试者中的疗效；评价Infigratinib治疗伴有FGFR1、FGFR2或FGFR3基因融合/重排/激活突变的其他晚期实体瘤（除外GC、GEJ、CHOL(胆管癌)和UC（尿路上皮癌））受试者中的疗效；评价Infigratinib和活性代谢产物的药代动力学（PK）特征（队列1的所有受试者需要接受PK评估，队列2/3的受试者可选择性的接受PK评估）。

Infigratinib 胶囊的适应症是伴有 FGFR2 基因融合/易位的不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌 此药物由QED Therapeutics, Inc./ Alcami Carolinas Corporation/ 上海联拓生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：主要目的是确定 Infigratinib 相比吉西他滨联合顺铂在伴有成纤维细胞生长因子受体 2 (FGFR2) 基因融合/易位的无法切除的局部晚期或转移性胆管癌受试者中是否可改善独立中心委员会盲态审评（BICR）评定的无进展生存期（PFS）。 次要目的：次要目的是确定 Infigratinib 相比吉西他滨联合顺铂是否可改善伴有 FGFR2 基因融合/易位的无法切除的局部晚期或转移性胆管癌受试者的总生存期（OS）；根据研究者所评定的 PFS，评价 Infigratinib 相比吉西他滨联合顺铂的疗效；根据BICR和研究者所评定的总缓解率（ORR）、最佳总体疗效 (BOR)、缓解持续时间和疾病控制率，进一步评价Infigratinib相比吉西他滨联合顺铂在受试者中的疗效；评价Infigratinib 单药治疗的安全性和耐受性。 探索性目的：探索性目的是较Infigratinib与吉西他滨联合顺铂治疗受试者的生存质量（QOL）；评估 Infigratinib及其活性代谢产物的药代动力学（PK）。