招募完成

硫酸阿托品滴眼液的适应症是延缓儿童近视进展 此药物由沈阳兴齐眼药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1)与安慰剂相比，评价0.02%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性。 2)与安慰剂相比，评价0.04%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性。 次要目的： 评价不同浓度硫酸阿托品滴眼液（0.02%/0.04%）给药的安全性。

重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗(大肠埃希菌)的适应症是预防人乳头瘤病毒HPV6和HPV11感染及因此引发的尖锐湿疣等疾病和人乳头瘤病毒HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58感染及因此引发的宫颈癌等疾病 此药物由厦门万泰沧海生物技术有限公司/ 厦门大学/ 北京万泰生物药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价受试疫苗在9-17岁健康人群中各HPV型别的免疫原性是否非劣效于18-26岁健康女性； 次要目的： 1） 评价受试疫苗在9-14岁健康人群采用两针免疫程序的各HPV型别的免疫原性是否非劣效于18-26岁健康女性采用三针免疫程序； 2） 评价受试疫苗的安全性。

甲磺酸沙芬酰胺片的适应症是单用或与其他帕金森药物联用，用于接受稳定剂量的左旋多巴（L-dopa）中晚期运动波动的特发性帕金森病成人患者的辅助治疗。 此药物由上海上药中西制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂甲磺酸沙芬酰胺片（生产厂家：上海上药中西制药有限公司）与参比制剂甲磺酸沙芬酰胺片（持证商：Zambon S.p.A，商品名：Xadago®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂甲磺酸沙芬酰胺片和参比制剂甲磺酸沙芬酰胺片在健康受试者中的安全性。

Dacomitinib片的适应症是单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。 此药物由Pfizer Limited/ Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH/ 辉瑞制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 描述使用达可替尼作为一线治疗药物的 EGFR 突变阳性晚期非小细胞肺癌患者的人口分布以及临床和疾病特征。 2. 描述达可替尼作为一线治疗药物的起始剂量、剂量调整（如有）、剂量调整的时机和原因、以及中断或停止治疗的原因。 3. 描述使用达可替尼进行治疗的持续时间和治疗不佳时间。 4. 描述患者在现实世界的无进展生存期 (PFS)。 5. 描述使用达可替尼患者的所有不良事件 (AE)。 6. 描述在中国招募的具有常见 EGFR 突变（外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 替代突变）患者亚组的达可替尼治疗失败时间 (TTF)、PFS、总生存期 (OS) 和 AE，以及起始剂量和剂量调整。 7. 描述达可替尼作为一线治疗药物的患者现实世界 总生存期。 8. 描述达可替尼治疗的最佳肿瘤反应。 9. 描述使用达可替尼后，T790M 突变在疾病进展中的发生率。 10. 描述永久停用达可替尼后的后续治疗和相关治疗持续时间。

注射用A166的适应症是乳腺癌 此药物由四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估注射用A166用于治疗既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者的客观缓解率（ORR）[由独立评审委员会（IRC）采用RECIST 1.1疗效评价标准评估]。 次要目的： 1) 由研究者采用RECIST 1.1疗效评价标准评估的ORR； 2) 评估无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、6个月生存率、12个月生存率、18个月生存率、24个月生存率、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、缓解持续时间（DOR）和至缓解时间（TTR）； 3) 评估安全性； 4) 评估免疫原性； 5) 研究药代动力学特征。

efgartigimod PH 20 SC的适应症是天疱疮 此药物由argenx BV/ 再鼎医药（上海）有限公司/ Patheon Italia S.p.A.生产并提出实验申请，[实验的目的] 试验主要目的是证明efgartigimod PH20 SC相比安慰剂治疗PV受试者的疗效。

注射用德拉沙星的适应症是急性细菌性皮肤及皮肤结构感染 此药物由江苏奥赛康药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以注射用盐酸万古霉素联合注射用氨曲南为对照，评价注射用德拉沙星治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染患者的有效性和安全性。

TransCon PTH注射液的适应症是成人甲状旁腺功能减退症（HP） 此药物由Ascendis Pharma Bone Diseases A/S/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG/ 维昇药业（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估 TransCon PTH 治疗 26 周后，对控制血钙（sCa）正常且停用常规治疗的有效性。常规治疗指活性维生素 D（骨化三醇）或其类似物（阿法骨化醇），联合钙补充剂>600 mg/天。

注射用CU-20401的适应症是颏下脂肪 此药物由科笛生物医药（无锡）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评价CU-20401单次皮下注射在中国健康人群中的安全性和耐受性； 次要研究目的： 1) 评价CU-20401单次皮下注射在中国健康人群中的药代动力学（PK）特征； 2) 评价CU-20401单次皮下注射在中国健康人群中的有效性； 3) 评价CU-20401单次皮下注射在中国健康人群中的免疫原性。

SHR1459片的适应症是原发性膜性肾病 此药物由瑞石生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是评价SHR1459 在成年PMN患者中的有效性

Efgartigimod注射液的适应症是原发免疫性血小板减少症（ITP） 此药物由argenx BV/ 再鼎医药（上海）有限公司/ Patheon Italia S.p.A.生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价与安慰剂PH20 SC相比，efgartigimod PH20 SC在慢性原发ITP患者中实现持续性血小板计数应答的有效性，持续性血小板计数应答定义为在研究第19周至第24周的6次访视中至少4次的血小板计数≥50×10^9/L

NA的适应症是合并肥胖的射血分数保留性心力衰竭 此药物由Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 在BMI≥30 kg/m2 的HFpEF 患者中，证明tirzepatide每周一次皮下注射（SC QW）给药，剂量高达15mg，在分层复合终点方面优效于安慰剂。 2. 在BMI≥30 kg/m2 的HFpEF 患者中，证明tirzepatide每周给药一次，剂量高达15mg， 在运动能力的改善方面优于安慰剂。

MK-7684A注射液的适应症是PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./ 默沙东研发（中国）有限公司/ MSD Ireland (Carlow)生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估MK-7684和帕博利珠单抗的复方制剂（MK-7684A）相较于帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1阳性的转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性

重组三价轮状病毒亚单位疫苗的适应症是用于婴幼儿轮状病毒胃肠炎的预防 此药物由上海迈科康生物科技有限公司/ 成都迈科康生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价重组三价轮状病毒亚单位疫苗在成人（18岁-49岁），青少年（6岁-17岁）和婴幼儿（6-12周龄，7-71月龄）健康人群中接种的安全性、耐受性，初步探索其免疫原性。

13价肺炎球菌多糖结合疫苗的适应症是本品接种用于6周龄以上婴幼儿的主动免疫，以预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等） 此药物由江苏坤力生物制药有限责任公司；山东坤力生物制药有限责任公司/ 江苏坤力生物制药有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（最小满6周龄）及以上健康人群中的安全性、耐受性和初步探索免疫原性。

注射用Trilaciclib的适应症是局部晚期或转移性三阴性乳腺癌 此药物由G1 THERAPEUTICS, INC./ Patheon Manufacturing Services LLC/ 江苏先声药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 队列1：一线， 未接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗的人群 主要目的： 在接受一线GC治疗的患者中，评价Trilaciclib对比安慰剂对总生存期 (OS)的影响。 关键次要目的： 在接受一线GC治疗的患者中，通过确定首次确认的疲乏恶化的时间，评估Trilaciclib对比安慰剂对患者生活质量的影响； 队列2：二线，既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗的人群 主要目的： 在PD-1/PD-L1抑制剂治疗后接受GC作为二线治疗的不可切除局部晚期/转移性癌症患者 中，评价Trilaciclib与安慰剂相比对OS的影响 关键次要目的： 在一线PD-1/PD-L1抑制剂治疗后二线接受GC治疗的患者中，通过确定首次确认的疲乏恶化的时间，评估Trilaciclib对比安慰剂对患者生活质量的影响

替雷利珠单抗注射液的适应症是局部晚期或转移性非小细胞肺癌 此药物由百济神州（上海）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1. 比较替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗的总生存期 2. 比较替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗的由独立审查委员会评估的无进展生存期 次要目的： 1. 比较替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗的由研究者评估的PFS 2. 比较替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗的由IRC 评估的ORR，DOR和DCR 3. 评价替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗对比多西他赛单药治疗的安全性和耐受性 4. 使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-核心问卷30及其肺癌模块量表以及五水平五维健康量表，基于患者报告的结局，对比评价替雷利珠单抗联合Sitravatinib 治疗与多西他赛单药治疗之间的健康相关生活质量 5. 表征Sitravatinib 联合替雷利珠单抗治疗时 Sitravatinib 的PK，如数据允许

马昔腾坦他达拉非片的适应症是肺动脉高压（PAH）(WHO 第1组PH) 此药物由Actelion Pharmaceuticals Ltd/ Penn Pharmaceutical Services Limited/ Almac Clinical Services Limited；Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV；Fisher Clinical Services UK, Limited；Fisher Clinical Services GmbH；Fisher Clinical Services；Catalent CTS, LLC；Catalent Pharma Solutions LLC./ 强生（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 该研究旨在证明马昔腾坦/他达拉非固定剂量复方制剂疗效优于10 mg马昔腾坦单药治疗或40 mg他达拉非单药治疗。

CRISPR/Cas9基因修饰BCL11A红系增强子的自体CD34+造血干祖细胞注射液的适应症是输血依赖型β地中海贫血 此药物由广州辑因医疗科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价ET-01治疗输血依赖型β地中海贫血的安全性和有效性的多中心、开放的临床研究。

盐酸杰克替尼片的适应症是重症斑秃 此药物由苏州泽璟生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：确证盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的有效性。 次要目的：观察盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的安全性；观察盐酸杰克替尼片在重症斑秃患者中的药代动力学特征。

HY01的适应症是突发性聋 此药物由和舆（苏州）医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估突发性聋患者多次鼓室注射HY01的安全性和耐受性。 次要目的：评估突发性聋患者多次鼓室注射HY01的药代动力学特征和疗效。

TAB014单抗注射液的适应症是新生血管性年龄相关性黄斑变性 此药物由东曜药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较TAB014和雷珠单抗（诺适得®）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的有效性 次要目的：比较TAB014和雷珠单抗（诺适得®）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性；评价TAB014在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的免疫原性

重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（汉逊酵母）的适应症是适用于健康女性HPV-6/11/16/18/31/33/45/52/58型感染及相关疾病的预防。 此药物由江苏瑞科生物技术有限公司/ 北京安百胜生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58 型九价疫苗（汉逊酵母）（全程3剂接种于18-45岁健康女性1个月后预防HPV-6/11/16/18/31/33/45/52/58型感染导致CIN2+宫颈病变的保护效力。 次要目的： 评价3剂接种于9-17岁、16-26岁、18-45岁健康女性的安全性和免疫原性。 评价全程3剂接种于18-45岁健康女性1个月后预防本品所含型别HPV持续感染12个月的保护效力。 评价至少1剂接种于18-45岁健康女性后预防本品所含型别HPV感染后CIN1+宫颈病变的保护效力。 评价至少1剂接种于18-45岁健康女性后预防本品所含型别HPV感染持续6个月（PI6)的保护效力。 评价至少1剂接种于18-45岁健康女性后预防本品所含型别HPV感染导致外生殖器和阴道病变（包括：生殖器疣、VIN1+和VaIN1+）的保护效力。 评价全程3剂接种于9-17岁健康女性1个月后血清抗体指标相较于18-45岁受试者的非劣效性。 评价3剂接种于16-26岁健康女性1个月后血清抗体指标相较于阳性对照组的非劣效性。

轮状病毒灭活疫苗的适应症是预防轮状病毒感染引起的急性胃肠炎（AGE） 此药物由北京智飞绿竹生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价轮状病毒灭活疫苗的安全性与耐受性并初步探索免疫原性。

[14C]HL-085的适应症是RAS/RAF 突变的非小细胞肺癌、黑色素瘤、结肠癌等恶性肿瘤 此药物由上海科州药物研发有限公司/ 天津滨江药物研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验旨在评价中国成年男性健康志愿者单剂量口服12 mg/约100 μCi [14C]HL-085的物质平衡及生物转化途径，从而揭示HL-085在人体内的吸收、代谢、排泄特征及安全性，为药物的合理使用提供参考。

RO7112689的适应症是阵发性夜间血红蛋白尿（PNH） 此药物由Genentech, Inc./ 罗氏（中国）投资有限公司/ F.Hoffmann-La Roche Ltd.生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要有效性目的 本研究的主要有效性目的是根据下列共同主要终点的非劣效性评估，评价crovalimab相较于依库珠单抗的有效性： ● 自基线至第25周（治疗24周后）达到避免输血（TA）条件的患者比例 TA定义为无浓缩RBC（pRBC）输注，按照方案规定的指南不需要进行输血的患者。 ● 自第5周至第25周达到溶血控制（根据中心实验室测量的LDH ≤1.5 × ULN）的患者比例 如果已经证明了非劣效性，将评估crovalimab相较于依库珠单抗的优效性。

重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液的适应症是对于进行超排卵或辅助生育技术，如体外受精（IVF）-胚胎移植（ET）、配子输卵管内转移（GIFT）和合子输卵管内移植（ZIFT）的患者，用本品可刺激多卵泡发育。 此药物由山东泰泽惠康生物医药有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 评价TWP-201在健康女性受试者中安全性和耐受性； 次要目的 评价TWP-201的药代动力学特征； 评价TWP-201的药效学特征； 评价TWP-201的免疫原性。

益气固表丸的适应症是慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺脾气虚证） 此药物由新疆维吾尔自治区中医医院生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索益气固表丸治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病（肺脾气虚证）的有效性与安全性，为III期临床研究提供依据。