基本信息
| 登记号 | CTR20212071 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 钱磊 | 首次公示信息日期 | 2021-09-01 |
| 申请人名称 | 江苏奥赛康药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212071 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用德拉沙星 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性细菌性皮肤及皮肤结构感染 | ||
| 试验专业题目 | 比较注射用德拉沙星和注射用盐酸万古霉素联合注射用氨曲南治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）的有效性和安全性的 多中心、随机、双盲、平行对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用德拉沙星治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染的III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | ASKC594-LC-302 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2022-12-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 钱磊 | 联系人座机 | 025-52693208 | 联系人手机号 | 18260028670 |
| 联系人Email | qianlei@ask-pharm.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-江宁区科建路699号 | 联系人邮编 | 211112 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以注射用盐酸万古霉素联合注射用氨曲南为对照，评价注射用德拉沙星治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染患者的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:验证性研究 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~75周岁，性别不限 2 临床诊断为急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）一种或多种类型，包括蜂窝织炎/丹毒、伤口感染和皮肤大脓肿，并具有下列感染征象之一：局部充血（红斑）、水肿和/或硬结且感染病灶面积至少为75cm2（测量充血、水肿或硬结边缘，计算方法为最长径乘以最宽径[垂直于长径]，由研究者用标尺进行测量） 3 伴有全身反应，符合下列任一项者： ● 发热：口腔温度≥38℃或＜35℃，或其他部位的测量体温相当于上述测量的口腔温度（例如：腋下温度≥37.5℃或＜34.5℃）； ● 周围血象白细胞计数增高或降低（高于或低于参考值上、下限）或中性粒细胞百分比升高（高于正常值上限）或中性粒细胞杆状核细胞≥15%； ● 累及淋巴系统：在感染部位淋巴引流区或邻近部位淋巴管炎或淋巴结肿大； 4 可以获取微生物学检测样本的受试者，并从感染病灶处可获得非污染的、足够的临床标本进行微生物学评价 5 依从性好，同意按照研究方案的要求用药及接受评估者 6 自愿参加本项临床研究，签署书面知情同意书者 | ||
| 排除标准 | 1 感染部位存在任何可能影响临床结局评估的慢性或潜在的皮肤状况者（如过敏性皮炎、湿疹等），或存在其他经研究者评价会影响ABSSSI病灶的客观测量者 2 感染部位带有任何不能被移除的人工装置者，如人工关节、血管内导管、永久性心脏起搏器的电池组等 3 与人工关节或移除人工关节有关的感染者，或因假肢材料/异物导致的感染者（如置管），除非在首次给药后24小时内移除这些假肢材料 4 筛选时存在或者既往有肌腱障碍、肌腱炎、肌腱断裂者 5 已知患有重症肌无力者 6 已知或怀疑患有癫痫病史者 7 有外周神经病变病史者 8 已知患有肌炎、皮肌炎者 9 ABSSSI的肢端动脉血供严重受损者（可触及远端动脉搏动或者血管彩超可见远端血供的病人可以入选） 10 持续性休克者（使用低灌注或拟交感神经药物给予足够的液体复苏的情况下收缩压持续2小时小于90mmHg） 11 与下列任何一项有关的感染者： ？ 人类或动物（节肢动物除外）咬伤后感染 ？ 骨髓炎 ？ 褥疮 ？ 糖尿病足溃疡 ？ 脓毒性关节炎 ？ 纵隔炎 ？ 胸骨创伤 ？ 坏死性筋膜炎 ？ 厌氧菌性蜂窝织炎、协同性坏死性蜂窝织炎 ？ 心内膜炎 ？ 中毒性休克综合征 ？ 坏疽或气性坏疽 ？ 确诊或疑似深静脉血栓形成或浅表血栓性静脉炎 ？ 免疫缺陷导致的感染 ？ 研究者认为其他因循环不良引起的感染 12 在试验期间需使用除了试验用药物以外其他任何全身抗菌药物治疗者 13 签署知情同意书前有下列任一情况的抗菌药物治疗者： a) 签署知情同意书前14天内接受过喹诺酮类、糖肽类、单环β-内酰胺类治疗者； b) 签署知情同意书前14天内接受过其他（非喹诺酮类、糖肽类或单环β-内酰胺类）可能有效的全身性抗菌药物治疗者，除非有以下任一情况的仍可以入选： i.治疗疗程不超过24小时者； ii.因ABSSSI接受过至少48小时的治疗后患者症状、体征未好转或恶化且有明确临床证据显示其治疗失败者； 14 对任何一种喹诺酮类、万古霉素或氨曲南有过敏史者 15 患有child-pugh分级为B或C的肝脏疾病者或ALT≥3ULN或AST≥3ULN 16 肌酐清除率＜60 mL/min 17 以下任何一项严重免疫系统疾病者： ？ 当前或预期中性粒细胞减少，定义为<500个嗜中性粒细胞/mm3 ？ 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）患者 ？ 筛选前3个月内曾接受癌症化疗，放疗或强效非皮质类固醇免疫抑制药物（如环孢菌素，硫唑嘌呤，他克莫司，免疫调节单克隆抗体治疗等） ？ 在入组时接受泼尼松的剂量大于等于20 mg/天且疗程超过14天或预估疗程需超过14天 18 研究者认为受试者目前可能存在下列疾病，例如，急性冠脉综合征（签署知情同意书前3个月内）、不稳定心绞痛（签署知情同意书前3个月内）、II级及以上心力衰竭、呼吸衰竭、急性脑血管病和严重传染性疾病（新冠病毒感染）等，而干扰临床试验开展； 19 筛选前1个月内参加其他临床研究者（非干预性研究除外） 20 研究者判断不适宜参加本试验的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用德拉沙星 英文通用名:Drafloxacin for injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:300mg/瓶 用法用量:300mg q12h，静脉滴注，每次60分钟以上 用药时程:连用5~14天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸万古霉素 英文通用名:Vancomycin Hydrochloride for Injection 商品名称:稳可信 剂型:粉针剂 规格:0.5g/瓶 用法用量:1g q12h，静脉滴注，每次60分钟以上 用药时程:连用5~14天 2 中文通用名:注射用氨曲南 英文通用名:Aztreonam for Injection 商品名称:罗帝 剂型:粉针剂 规格:1g/瓶 用法用量:2g q12h，静脉滴注，每次40~120分钟 用药时程:连用5~14天，当基线标本培养结果为阳性并显示仅含有G+应立即停用 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较德拉沙星万古霉素联合氨曲南在末次给药结束后7~14天经研究者评估为临床治愈的受试者比例 末次给药结束后7~14天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 德拉沙星对比万古霉素联合氨曲南在首次给药后48-72小时的早期临床反应（ECR）为应答的受试者比例 首次给药后48~72小时 有效性指标 2 在经检测确认至少一种ABSSSI致病原的随机受试者中，德拉沙星对比万古霉素联合氨曲南完成治疗并经治疗结束后访视时的微生物学疗效评价为清除或假定清除的受试者比例 治疗结束后访视 有效性指标 3 在经检测确认至少一种ABSSSI致病原的随机受试者中，德拉沙星对比万古霉素联合氨曲南经临床和微生物学评价的综合疗效为痊愈的受试者比例 治疗结束后访视 有效性指标 4 比较德拉沙星和万古霉素联合氨曲南首次给药后28天的全因死亡率 首次给药后28天 有效性指标+安全性指标 5 德拉沙星对比万古霉素联合氨曲南在治疗结束时访视（EOT）经研究者评估为临床治愈的受试者比例 治疗结束时访视 有效性指标 6 在经检测确认至少一种ABSSSI致病原的随机受试者中，德拉沙星对比万古霉素联合氨曲南在治疗结束时访视（EOT）的微生物学疗效评价为清除或假定清除的受试者比例 治疗结束时访视 有效性指标 7 在经检测确认至少一种ABSSSI致病原的随机受试者中，德拉沙星对比万古霉素联合氨曲南在治疗结束时访视（EOT）的经临床和微生物学评价的综合疗效为痊愈的受试者比例 治疗结束时访视 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 郑波 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医生 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13501210391 | doctorzhengbo@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | ||
| 邮编 | 100034 | 单位名称 | 北京大学第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 郑波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 齐文杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 中日友好医院 | 崔勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 北京积水潭医院 | 沈余明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 北京清华长庚医院 | 马序竹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 天津中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 天津市第一中心医院 | 杨文杰 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 9 | 天津医科大学总医院 | 逄崇杰 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 10 | 吉林省人民医院 | 刘进辉 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 11 | 一汽总医院 | 王吉人 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 12 | 延边大学附属医院 | 金哲虎 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 13 | 中国医科大学附属第一医院 | 张静萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 14 | 山东省立医院 | 党宁宁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 15 | 北大医疗鲁中医院 | 苏永涛 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 16 | 威海市立医院 | 王海涛 | 中国 | 山东省 | 威海市 |
| 17 | 临沂市人民医院 | 付妍婕 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 18 | 山西医科大学第一医院 | 张宝林 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 19 | 山西医科大学第二医院 | 冯文莉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 20 | 运城市中心医院 | 于洪亮 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 21 | 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 22 | 承德医学院附属医院 | 段昕所 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 23 | 西安交通大学第一附属医院 | 牟宽厚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 24 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 韩军涛 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 25 | 西安市红会医院 | 宋涛 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 26 | 青海大学附属医院 | 李毅 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 27 | 新疆医科大学第一附属医院 | 帕丽达.阿布利孜 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 28 | 内蒙古医科大学附属医院 | 吕新翔 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 29 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 吴超 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 30 | 南京市第一医院 | 陶臻 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 31 | 南京医科大学附属逸夫医院 | 朱峰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 32 | 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 33 | 无锡市第二人民医院 | 夏加增 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 34 | 扬州大学附属医院 | 倪庆 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 35 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 盛吉芳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 36 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 韩春茂 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 37 | 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 38 | 湖州市中心医院 | 童照威 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 39 | 复旦大学附属中山医院青浦分院 | 沈卫星 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 40 | 安徽医科大学第一附属医院 | 杨森 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 41 | 安徽医科大学第二附属医院 | 杨春俊 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 42 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈辉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 43 | 武汉大学人民医院 | 余墨声 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 44 | 武汉市普仁医院 | 黎建军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 45 | 郑州大学第一附属医院 | 崔正军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 46 | 郑州大学第五附属医院 | 董琪 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 47 | 河南科技大学第一附属医院 | 祖红旭 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 48 | 洛阳市第一人民医院 | 马耀增 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 49 | 河南省三门峡市中心医院 | 张继业 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 50 | 新乡市第一人民医院 | 张雪民 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 51 | 长沙市第三医院 | 贺小俭 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 52 | 长沙市第四医院 | 胡国潢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 53 | 中南大学湘雅医院 | 黄燕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 54 | 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 55 | 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 56 | 常德市第一人民医院 | 龙剑 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 57 | 怀化市第一人民医院 | 李勇忠 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
| 58 | 九江学院附属医院 | 宋秋荷 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 59 | 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 | 王瑜 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 60 | 泉州市第一医院 | 苏智军 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 61 | 四川大学华西医院 | 叶慧 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 62 | 贵州省人民医院 | 郑德义 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 63 | 遵义医科大学附属医院 | 邓呈亮 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 64 | 中山大学附属第一医院 | 韩建德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 65 | 广州市第一人民医院 | 方锐华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 66 | 广州中医药大学第一附属医院 | 眭道顺 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 67 | 广西医科大学第一附属医院 | 曹存巍 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 68 | 海南省人民医院 | 张燕 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 69 | 海南医学院第一附属医院 | 曾慧明 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 70 | 广西中医药大学附属瑞康医院 | 朱闽 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 71 | 池州市人民医院 | 刘小玲 | 中国 | 安徽省 | 池州市 |
| 72 | 山东大学齐鲁医院 | 王刚 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 73 | 北京大学首钢医院 | 祝振忠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 74 | 河南大学第一附属医院 | 展鹏远 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 75 | 南方医科大学南方医院 | 曾抗 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 76 | 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 李靖 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-08-12 |
| 2 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-07-21 |
| 3 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-02-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 290 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 293 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-11-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-11-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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