基本信息
| 登记号 | CTR20210309 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈云莉 | 首次公示信息日期 | 2021-03-01 |
| 申请人名称 | F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Genentech Inc./ 罗氏（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210309 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Tiragolumab注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非小细胞肺癌患者 | ||
| 试验专业题目 | 一项在含铂方案放化疗后未进展的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌患者中比较阿替利珠单抗联合TIRAGOLUMAB与度伐利尤单抗相比的III期、开放性、随机研究 | ||
| 试验通俗题目 | 比较阿替利珠单抗联合TIRAGOLUMAB与度伐利尤单抗相比对含铂方案放化疗后未进展的非小细胞肺癌患者的III期研究 | ||
| 试验方案编号 | GO41854 | 方案最新版本号 | V5 |
| 版本日期: | 2023-01-16 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈云莉 | 联系人座机 | 010-65623531 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yunli.chen.yc1@roche.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区金和东路20号院，正大中心南塔8层 | 联系人邮编 | 100020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究将评价由阿替利珠单抗和tiragolumab组成的巩固维持治疗相比度伐利尤单抗在接受过两个周期的含铂同期CRT且未出现影像学疾病进展的局部晚期、不可切除的III期NSCLC患者中的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书 2 签署知情同意书时年龄≥18岁 3 ECOG体能状况评分为0或1 4 组织学或细胞学证实患有局部晚期、不可切除的鳞状或非鳞状组织学III期NSCLC 5 在首次同期CRT之前的42天内进行全身正电子发射断层扫描（PET）-CT扫描 6 接受过至少2个周期的含铂（全球批准）同期放化疗（cCRT）治疗，这些治疗必须在研究随机分组前1至42天内完成 7 cCRT中的RT组分的放射总剂量必须为60（±10%）Gy（54Gy至66Gy），采用IMRT（首选）或3D适形技术进行 8 在含铂同期CRT期间或之后无进展 9 肿瘤存在PD-L1表达 10 预期寿命≥12周 11 对于具有生育能力的女性：同意禁欲（禁止与男性伴侣性交）或使用下述避孕方法： 女性在治疗期间、tiragolumab末次给药后90天内以及阿替利珠单抗末次给药后5个月内或度伐利尤单抗末次给药后3个月内必须保持禁欲或使用年失败率<1%的避孕方法。 对于男性：同意禁欲（避免异性性交）或使用避孕套，并同意避免捐精，具体规定如下： 如果女性伴侣具有生育能力或已怀孕，男性必须在治疗期间以及tiragolumab末次给药后90天内保持禁欲或使用避孕套，以免胚胎暴露于药物。男性患者在此期间不得捐献精子。 | ||
| 排除标准 | 1 任何既往NSCLC病史 2 已知EGFR基因或ALK融合致癌基因存在突变的NSCLC患者被排除在研究之外 3 有任何IV期疾病的证据 4 采用序贯CRT治疗局部晚期NSCLC 5 在随机分组前的明确同期CRT期间或之后出现进展的局部晚期NSCLC患者 6 既往cCRT导致任何>2级未痊愈毒性 7 既往cCRT导致≥2级非感染性肺炎 8 目前存在或既往存在自身免疫性疾病或免疫缺陷 9 特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎，或特发性肺炎病史，或筛选时胸部CT扫描显示活动性肺炎证据 10 筛选前5年内有NSCLC以外的恶性肿瘤病史 11 既往接受过同种异体干细胞移植或实体器官移植 12 筛选时EBV病毒衣壳抗原IgM检查阳性 13 在开始研究治疗之前28天内接受过试验治疗 14 既往使用CD137激动剂或免疫检查点阻断治疗，包括抗细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4、抗TIGIT、抗PD-1和抗PD-L1治疗性抗体 15 在既往接受除免疫检查点阻断剂以外的任何免疫治疗药物时，出现任何≥3级免疫介导的不良事件或任何未痊愈的>1级免疫介导的不良事件 16 处于妊娠期或哺乳期，或打算在研究治疗期间、或tiragolumab末次给药后90天内、阿替利珠单抗末次给药后5个月内或度伐利尤单抗末次给药后3个月内怀孕 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿替利珠单抗 英文通用名:Atezolizumab 商品名称:泰圣奇 剂型:注射剂 规格:840mg/14ml 用法用量:固定剂量1680mg/次 用药时程:每个28天周期的第1天给药，共给药最多13个周期 2 中文通用名:NA 英文通用名:Tiragolumab 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:600mg/10ml 用法用量:固定剂量840mg/次 用药时程:每个28天周期的第1天给药，共给药最多13个周期 3 中文通用名:阿替利珠单抗 英文通用名:Atezolizumab 商品名称:泰圣奇 剂型:注射剂 规格:840mg/14ml 用法用量:固定剂量1680mg/次 用药时程:每个28天周期的第1天给药，共给药最多13个周期 4 中文通用名:NA 英文通用名:Tiragolumab 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:600mg/10ml 用法用量:固定剂量840mg/次 用药时程:每个28天周期的第1天给药，共给药最多13个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:度伐利尤单抗 英文通用名:Durvalumab 商品名称:英飞凡 剂型:注射剂 规格:120mg/2.4ml; 500mg/10ml 用法用量:10mg/kg 用药时程:每个28天周期的第1天和第15天给药，共给药最多13个周期 2 中文通用名:度伐利尤单抗 英文通用名:Durvalumab 商品名称:英飞凡 剂型:注射剂 规格:120mg/2.4ml 用法用量:每个28天周期的第1天和第15天接受度伐利尤单抗10 mg/kg IV输注给药或每个28天周期的第1天接受固定剂量1500 mg Q4W IV输注给药 用药时程:每个28天周期的第1天和第15天，或第一天给药，共给药最多13个周期。 3 中文通用名:度伐利尤单抗 英文通用名:Durvalumab 商品名称:英飞凡 剂型:注射剂 规格:500mg/10ml 用法用量:每个28天周期的第1天和第15天接受度伐利尤单抗10 mg/kg IV输注给药或每个28天周期的第1天接受固定剂量1500 mg Q4W IV输注给药 用药时程:每个28天周期的第1天和第15天，或第一天给药，共给药最多13个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 独立审查机构（IRF）评估的随机分组后的无进展生存期（PFS） NA 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期 NA 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 于金明 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0531-87984729 | sdyujinming@126.com | 邮政地址 | 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号 | ||
| 邮编 | 250117 | 单位名称 | 山东省肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东省肿瘤医院 | 于金明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 2 | 温州医科大学附属第二医院 | 谢聪颖 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 3 | 山西省肿瘤医院 | 李杰 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 4 | 厦门大学附属第一医院 | 林勤 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 5 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 伍方财 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 6 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 孙晓南 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 湖北省肿瘤医院 | 韩光 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 北京胸科医院 | 刘喆 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 天津市肿瘤医院 | 庞青松 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 10 | 青岛市中心医院 | 马学真 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 11 | 福建医科大学附属协和医院 | 徐本华 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 12 | 河南省肿瘤医院 | 葛红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 13 | 福建省肿瘤医院 | 李建成 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 14 | 徐州医科大学附属医院 | 章龙珍 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 15 | 北京肿瘤医院 | 石安辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 16 | 上海市肺科医院 | 许亚萍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 17 | 重庆医科大学附属肿瘤医院 | 王颖 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 18 | 江苏省人民医院 | 卢凯华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 19 | 中山大学附属肿瘤医院 | 胡永红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 20 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 伍钢 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 21 | 上海市胸科医院 | 傅小龙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 22 | 常州市肿瘤医院 | 陆忠华 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 23 | 中国医学科学院北京协和医院 | 白春梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 24 | 杭州市肿瘤医院 | 夏冰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 25 | 东南大学附属中大医院 | 章锐锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 26 | 河南科技大学附属第一医院 | 孙江涛 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 27 | 中南大学湘雅医院 | 周蓉蓉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 28 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 29 | 四川省肿瘤医院 | 李涛 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山东省肿瘤防治研究院伦理委员会 | 同意 | 2020-12-08 |
| 2 | 山东省肿瘤防治研究院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-12 |
| 3 | 山东省肿瘤防治研究院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-29 |
| 4 | 山东省肿瘤防治研究院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 99 ； 国际: 800 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 74 ； 国际: 829 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-06-22； 国际：2020-08-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-07-12； 国际：2020-08-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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