基本信息
| 登记号 | CTR20220081 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吴建宾 | 首次公示信息日期 | 2022-01-26 |
| 申请人名称 | Mirati Therapeutics, Inc./ 再鼎医药（上海）有限公司/ Patheon Inc. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220081 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | MRTX849片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | JXHL2101227/JXHL2101226 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项在KRAS G12C突变型晚期实体瘤中国患者中评价MRTX849药代动力学和安全性的I期、开放性、单臂研究 | ||
| 试验通俗题目 | 在晚期实体瘤患者中评价MRTX849药代动力学和安全性的研究 | ||
| 试验方案编号 | ZL-2312-005 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2021-09-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 吴建宾 | 联系人座机 | 021-61632588 | 联系人手机号 | 18954183314 |
| 联系人Email | Jianbin.Wu@zailaboratory.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-中国上海浦东张江高科技园区金科路4560号金创大厦1号楼4楼 | 联系人邮编 | 201210 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 表征MRTX849在中国患者中的PK特征 次要目的： 评估MRTX849在中国患者中的安全性 探索性目的： 评价MRTX849在中国患者中的有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经组织学确诊的实体恶性肿瘤，且肿瘤携带KRAS G12C突变。 2 肿瘤不可切除或已发生转移。 3 可用治疗： a. 无可用的有治疗意图的治疗方案， b. 无可用的标准治疗或患者不符合条件或拒绝治疗。 4 存在RECIST 1.1定义的可测量病灶或不可测量病灶。 5 年龄≥ 18岁。 6 预期生存期至少为3个月。 7 在首次给药日期前至少2周终止了最近一次既往全身治疗（例如化疗、免疫治疗或研究药物）和放射疗法。 8 入组时既往治疗的不良反应恢复至1级（不包括脱发）。 9 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。 10 筛选期实验室检查值在以下范围内： a. 中性粒细胞绝对计数≥ 1,000/mm3（≥ 1.0×109/L） b. 血小板计数≥ 100,000/mm3（≥ 100×109/L） c. 在至少2周内未输血的情况下，血红蛋白≥ 9 g/dL d. 总胆红素≤ 1.5×正常值上限（ULN）（如果伴有肝脏转移或Gilbert病，则≤ 3×ULN） e. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）均≤ 3.0×ULN（如果伴有肝脏转移，则≤ 5×ULN） f. 肌酐清除率（CrCl）≥ 60 mL/min。 11 有生育能力的女性（WOCBP）或伴侣为WOCBP的男性同意在参与本研究期间和研究治疗终止后6个月内采取避孕措施。 12 完成知情同意过程，包括签署伦理委员会（EC）批准的知情同意书。 13 愿意遵守临床试验说明和要求。 | ||
| 排除标准 | 1 在MRTX849给药开始前使用已知会导致校正后的QT间期（QTc）延长的治疗药物或已知存在尖端扭转性室性心动过速风险的治疗药物（不能转换为替代治疗药物）且MRTX849的计划给药时间在这些药物服用后的5个半衰期内。 2 使用已知或疑似改变MRTX849吸收、分布、代谢或排泄的任何药物或物质，包括中草药补充剂： a. 在MRTX849给药开始前使用CYP3A4、CYP2C8、P-糖蛋白（P-gp）或乳腺癌耐药蛋白（BCRP）抑制剂且MRTX849的计划给药时间在这些抑制剂服用后的7天内或5个半衰期内（以较长者为准）。 b. 在MRTX849给药开始前使用CYP3A4或CYP2C8诱导剂且MRTX849计划给药时间在这些诱导剂服用后的14天内或5个半衰期内（以较长者为准）。 c. 在MRTX849给药开始前使用质子泵抑制剂且MRTX849计划给药时间在这些抑制剂服用后的7天或5个半衰期内（以较长者为准）。 3 活动性脑部转移或癌性脑膜炎。如果脑部转移得到充分治疗且患者在研究入组前至少2周内神经系统稳定，且未使用皮质类固醇或者正在接受稳定或递减剂量≤ 10 mg 每日一次的泼尼松（或等效药物），则患者具有入选资格。 4 在MRTX849给药开始前4周内有显著咯血或出血史。 5 以下任何一种心脏异常： a. 在MRTX849给药开始前6个月内出现不稳定型心绞痛或心肌梗死。 b. 在MRTX849给药开始前6个月内出现有症状的或未控制的房颤。 c. 在MRTX849给药开始前6个月内充血性心力衰竭分级≥纽约心脏病协会（NYHA）3级。 d. QTc间期延长 > 480毫秒。 6 存在有可能改变研究治疗药物吸收的肠道疾病史或胃部大手术史，或无法吞服药物。 7 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或者急性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染。请注意，如果出现以下情况，则允许患者入组： a. 接受丙型肝炎（HCV）治疗且未检测到病毒载量的患者； b. 接受HIV治疗且在研究入组前至少1个月内未检测到病毒载量、同时接受非CYP3A4强效抑制剂稳定给药方案治疗的患者；和 c. 接受乙型肝炎（HBV）再活动预防治疗的乙型肝炎患者（[HBsAg阳性且ALT正常且HBV DNA<2,000 IU/mL或<10,000拷贝/mL]或[HBsAg阴性和抗HBc阳性]）。 8 在MRTX849给药开始前4周内进行过大手术。 9 在MRTX849给药开始前6个月内有卒中或短暂性脑缺血发作史。 10 已知或疑似存在其他恶性肿瘤，可能在疾病评估期间被误认为研究中的恶性肿瘤。 11 妊娠。在MRTX849给药开始前的筛选期内，WOCBP的血清或尿妊娠试验结果必须为阴性。 12 在MRTX849研究期间或研究治疗结束后6个月内进行母乳喂养或计划母乳喂养。 13 研究者认为可能干扰患者参与研究或结果解读的任何严重疾病、未控制的并发疾病、精神疾病、活动性或未控制的感染或其他病史，包括实验室检查结果。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:MRTX849片剂 英文通用名:MRTX849 Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:132片/瓶 用法用量:600 mg 一天两次 用药时程:在5天PK导入期，患者将在第1天接受600 mg MRTX849单次口服给药，随后4天内不进行给药。PK导入期后，患者将按3个星期为一个周期接受MRTX849 600 mg BID（2次给药间隔约12小时）口服给药，直至出现疾病进展、不可接受的AE、患者拒绝或死亡。可根据安全性结果调整给药方案。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药后的PK参数，多次给药后稳态时的PK参数 PK导入期，600 mg MRTX849单次口服给药前和给药后96小时内；MRTX849 600 mg BID多次给药后的第1周期第8天给药前和给药后12小时内。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过不良事件（AE）的类型、发生率、严重程度、时间、严重性和与研究治疗的关系以及生命体征、心电图（ECG）和实验室检查异常评估安全性 筛选后 安全性指标 2 有效性： 1) 客观缓解率（ORR） 2) 缓解持续时间（DOR） 筛选后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 沈琳 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 科室主任 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13911219511 | doctorshenlin@sina.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京海淀区阜成路 52 号 | ||
| 邮编 | 100142 | 单位名称 | 北京肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 上海市胸科医院 | 姜丽岩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 8 | 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 10 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-01-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 22 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-05-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-05-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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